Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av EO-3021 hos voksne pasienter med solide svulster som sannsynligvis vil uttrykke CLDN18.2

29. oktober 2025 oppdatert av: Elevation Oncology

En fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie av EO-3021, et anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) antistoffkonjugat, hos pasienter med solide svulster som sannsynligvis vil uttrykke CLDN18.2

Denne studien er en åpen, internasjonal, multisenter, fase 1-studie på voksne pasienter med solide svulster som sannsynligvis vil uttrykke CLDN18.2.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Yonsei University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tilgjengelighet av tumorvev (arkivert og fersk tumorbiopsi, hvis medisinsk mulig)
  • Velg avansert eller metastatisk solid tumor som sannsynligvis vil uttrykke CLDN18.2 slik som mage/GEJ, bukspyttkjertel- og spiserørskreft
  • ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0 eller 1 ved screening
  • Progredierte på eller etter standard terapi, eller er utålelige for tilgjengelig standard terapi, eller det er ingen tilgjengelig standard terapi
  • Ha minst én målbar ekstrakraniell lesjon som definert av RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Evne til å forstå arten av denne studien, overholde protokollkrav og gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje hos menn og kvinner med reproduksjonspotensial til å observere konvensjonell og effektiv prevensjon under behandlingens varighet og i 3 måneder etter fullføring av studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Har tidligere mottatt CLDN18.2 antistoff medikamentkonjugater (ADC) eller en hvilken som helst ADC som inneholder en auristatin-nyttelast (tidligere monoklonokalt antistoff mot CLDN18.2 kan være kvalifisert)
  • Har perifer nevropati Grad ≥2
  • Har en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har diagnosen en annen malignitet, eller historie med systemisk behandling for invasiv kreft i løpet av de siste 3 årene. Merk: Pasienter med stadium I kreft som har mottatt definitiv lokal behandling og anses som usannsynlig å gjenta seg, er kvalifisert. Diagnose av ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller ikke-invasiv svulst påvirker ikke valgbarheten
  • Har aktiv okulær overflatesykdom ved baseline (basert på screening oftalmisk undersøkelse)
  • Har alvorlig samtidig sykdom eller klinisk relevant aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Har tidligere overfølsomhet overfor noen kjente komponenter i EO-3021 eller historie med alvorlig infusjonsreaksjon eller overfølsomhet (CTCAE grad 3 eller høyere) med monoklonalt antistoffbehandling
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter planlagt første dose, eller ustabil hjertearytmi som krever behandling (inkludert torsades de pointes)
  • Har en historie med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon med pågående systemisk immunsuppressiv terapi
  • Pasienter som ikke er passende kandidater for å delta i denne kliniske studien av andre grunner som etterforskeren anser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EO-3021 monoterapi

Ved opptrapping vil voksne pasienter med avansert ubehandlet eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarsinom få EO-3021 monoterapi i forskjellige doser hver tredje uke for å bestemme MTD/RP2D (er).

Ved utvidelse vil voksne pasienter med avansert ubehandlet eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarsinom som uttrykker CLDN18.2 som har mottatt en og ikke mer enn tre linjer med tidligere systemisk terapi i den avanserte metastatiske innstillingen, bli randomisert til en av to doser av EO-3021 dosert hver 3. uke for å bekrefte RP2D.
Legemiddel: EO-3021
Anti-Claudin 18.2 antistoff medikamentkonjugat
Eksperimentell: EO-3021 i kombinasjon med ramucirumab

I eskaleringen vil voksne pasienter med avansert uopererbar eller metastatisk mage-/GEJ-adenokarcinom motta EO-3021 i ulike doser i kombinasjon med ramucirumab hver 3. uke for å fastslå MTD/RP2D(er).

I ekspansjonsfasen vil voksne pasienter med avansert uopererbar eller metastatisk mage-/GEJ-adenokarcinom som uttrykker CLDN18.2 og som kun har mottatt én tidligere systemisk behandling i avansert metastatisk tilstand, bli behandlet med EO-3021 i kombinasjon med ramucirumab hver 3. uke for å bekrefte RP2D.
Legemiddel: EO-3021
Anti-Claudin 18.2 antistoff medikamentkonjugat
Legemiddel: Ramucirumab (Cyramza®)
VEGFR2 -hemmer
Eksperimentell: EO-3021 i kombinasjon med dostarlimab

I eskaleringen vil voksne pasienter med avansert uopererbar eller metastatisk mage-/GEJ-adenokarcinom motta EO-3021 i ulike doser i kombinasjon med dostarlimab hver 3. uke for å fastslå MTD/RP2D(er).

I ekspansjonen vil voksne pasienter med avansert uopererbar eller metastatisk mage-/GEJ-adenokarcinom som uttrykker CLDN18.2 og som ikke har mottatt noen tidligere systemiske behandlinger i avansert metastatisk tilstand, bli behandlet med EO-3021 i kombinasjon med dostarlimab hver 3. uke for å bekrefte RP2D.
Legemiddel: EO-3021
Anti-Claudin 18.2 antistoff medikamentkonjugat
Legemiddel: Dostarlimab
anti-PD-1 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger ved behandling med EO-3021 som monoterapi og i kombinasjon med ramucirumab eller dostarlimab.
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke, i ca. 12 måneder (eller tidligere dersom deltakeren avslutter fra studien), og gjennom sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose)
Fra tidspunktet for informert samtykke, i ca. 12 måneder (eller tidligere dersom deltakeren avslutter fra studien), og gjennom sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose)
Forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under den første 21-dagers behandlingssyklusen med EO-3021 som monoterapi og i kombinasjon med ramucirumab eller dostarlimab.
Tidsramme: Den første 21-dagers behandlingssyklusen for hver pasient inkludert i eskaleringstrinnet
Den første 21-dagers behandlingssyklusen for hver pasient inkludert i eskaleringstrinnet
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger ved behandling med EO-3021 som monoterapi og i kombinasjon med ramucirumab eller dostarlimab.
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke, i ca. 12 måneder (eller tidligere hvis deltakeren avslutter studien), og gjennom sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose)
Fra tidspunktet for informert samtykke, i ca. 12 måneder (eller tidligere hvis deltakeren avslutter studien), og gjennom sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose)
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn ved behandling med EO-3021 som monoterapi og i kombinasjon med ramucirumab eller dostarlimab
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke, i omtrent 12 måneder (eller tidligere hvis deltakeren avslutter fra studien), og gjennom sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose)
Fra tidspunktet for informert samtykke, i omtrent 12 måneder (eller tidligere hvis deltakeren avslutter fra studien), og gjennom sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose)
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i laboratorieprøver ved behandling med EO-3021 som monoterapi og i kombinasjon med ramucirumab eller dostarlimab.
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke, i omtrent 12 måneder (eller tidligere hvis deltakeren avslutter fra studien), og gjennom sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose)
Fra tidspunktet for informert samtykke, i omtrent 12 måneder (eller tidligere hvis deltakeren avslutter fra studien), og gjennom sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose)
Estimert svarprosent (ORR) for effektivitetsgruppen.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tumørvurderinger ble evaluert ved baseline ved datatomografi (CT) eller magnetresonansavbildning (MRI). Hovedmålet med denne studien var å fastslå den totale objektive responsraten (ORR) etter forskerens vurdering, definert som bekreftet komplett respons (CR; forsvinning av alle mållesjoner) + partiell respons (PR; minst 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner) ifølge RECIST v1.1.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elevation Oncology

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELVCAP-002-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere