Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EO-3021 у взрослых пациентов с солидными опухолями, которые могут экспрессировать CLDN18.2

29 октября 2025 г. обновлено: Elevation Oncology

Фаза 1 исследования увеличения и увеличения дозы EO-3021, конъюгата антитела против клаудина 18.2 (CLDN18.2) с лекарственным средством, у пациентов с солидными опухолями, которые могут экспрессировать CLDN18.2

Это открытое международное многоцентровое исследование фазы 1 у взрослых пациентов с солидными опухолями, которые могут экспрессировать CLDN18.2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Yonsei University
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Наличие опухолевой ткани (архивная и свежая биопсия опухоли, если это возможно с медицинской точки зрения)
  • Выберите прогрессирующую или метастатическую солидную опухоль, которая может экспрессировать CLDN18.2. таких как рак желудка/GEJ, рак поджелудочной железы и пищевода
  • ≥ 18 лет
  • Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1 при скрининге
  • Прогрессируют во время или после стандартной терапии, или непереносимы для доступной стандартной терапии, или стандартная терапия отсутствует
  • Иметь как минимум одно измеримое экстракраниальное поражение, как определено в RECIST v1.1.
  • Адекватная функция органов
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Способность понимать характер этого исследования, соблюдать требования протокола и давать письменное информированное согласие.
  • Готовность мужчин и женщин репродуктивного возраста к соблюдению традиционных и эффективных методов контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после завершения исследования

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг
  • Ранее получали CLDN18.2 конъюгаты антитело-лекарство (ADC) или любой ADC, содержащий полезную нагрузку ауристатина (может подходить предварительное моноклональное антитело против CLDN18.2)
  • Имеют периферическую невропатию ≥2 степени
  • Наличие в анамнезе неинфекционного пневмонита/интерстициального заболевания легких
  • Иметь диагноз другого злокачественного новообразования или историю системного лечения инвазивного рака в течение последних 3 лет. Примечание. Пациенты со стадией рака I, получившие окончательное местное лечение и считающиеся маловероятными рецидивами, имеют право на участие. Диагноз немеланомного рака кожи, рака in situ шейки матки или молочной железы или неинвазивной опухоли не влияет на соответствие требованиям.
  • Наличие активного заболевания поверхности глаза на исходном уровне (на основании скринингового офтальмологического обследования)
  • Наличие серьезного сопутствующего заболевания или клинически значимой активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции
  • Иметь предыдущую гиперчувствительность к любым известным компонентам EO-3021 или наличие в анамнезе тяжелой инфузионной реакции или гиперчувствительности (CTCAE Grade 3 или выше) при лечении моноклональными антителами.
  • Клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после запланированной первой дозы или нестабильную сердечную аритмию, требующую лечения (включая пируэтную желудочковую тахикардию)
  • Иметь в анамнезе аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или паренхиматозных органов с продолжающейся системной иммуносупрессивной терапией
  • Пациенты, которые не являются подходящими кандидатами для участия в этом клиническом исследовании по любой другой причине, которую сочтет исследователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EO-3021 Монотерапия

При эскалации взрослые пациенты с неотразимой или метастатической желудочной аденокарциномой будут получать монотерапию EO-3021 в различных дозах каждые 3 недели для определения MTD/RP2D (S).

В расширении взрослые пациенты с неотразимым или метастатическим желудочным/гей-аденокарциномой, экспрессирующей CLDN18.2, которые получили одну из них и не более трех линий предыдущей системной терапии в усовершенствованных метастатических условиях будут рандомизированы в одну из двух доз дозы EO-3021 каждые 3 недели для подтверждения RP2D.
Лекарство: ЭО-3021
Конъюгат антитела против клаудина 18.2 с лекарственным средством
Экспериментальный: EO-3021 в комбинации с рамуцирумабом

При эскалации взрослые пациенты с распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка/ГЭП будут получать EO-3021 в различных дозах в комбинации с рамуцирумабом каждые 3 недели для определения МТД/РП2Д.

При расширении взрослые пациенты с распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка/ГЭП, экспрессирующей CLDN18.2, которые получали только одну предшествующую системную терапию в условиях распространенного метастатического заболевания, будут лечиться EO-3021 в комбинации с рамуцирумабом каждые 3 недели для подтверждения РП2Д.
Лекарство: ЭО-3021
Конъюгат антитела против клаудина 18.2 с лекарственным средством
Лекарство: Ramucirumab (Cyramza®)
Ингибитор VEGFR2
Экспериментальный: EO-3021 в комбинации с достарлимaбом

При эскалации взрослые пациенты с распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка/ГЭП будут получать EO-3021 в различных дозах в комбинации с достарлимабом каждые 3 недели для определения МТД/РП2Д.

При расширении взрослые пациенты с распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка/ГЭП, экспрессирующей CLDN18.2, которые не получали никакой предшествующей системной терапии в условиях распространенного метастатического заболевания, будут лечиться EO-3021 в комбинации с достарлимабом каждые 3 недели для подтверждения РП2Д.
Лекарство: ЭО-3021
Конъюгат антитела против клаудина 18.2 с лекарственным средством
Лекарство: Достарлимаб
Антитела против PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, при применении EO-3021 в монотерапии и в комбинации с рамуцирумабом или достарлимабом.
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия, в течение приблизительно 12 месяцев (или ранее, если участник прекратит участие в исследовании), и вплоть до контрольного визита по безопасности (через 28 дней после последней дозы)
С момента получения информированного согласия, в течение приблизительно 12 месяцев (или ранее, если участник прекратит участие в исследовании), и вплоть до контрольного визита по безопасности (через 28 дней после последней дозы)
Частота встречаемости дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) в течение первых 21-дневного цикла лечения EO-3021 в качестве монотерапии и в комбинации с рамуцирумабом или достарлимабом.
Временное ограничение: Первый 21-дневный цикл лечения для каждого пациента, включённого в фазу эскалации
Первый 21-дневный цикл лечения для каждого пациента, включённого в фазу эскалации
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями при лечении EO-3021 в качестве монотерапии и в комбинации с рамуцирумабом или достарлимабом.
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия, в течение приблизительно 12 месяцев (или ранее, если участник прекращает участие в исследовании), и до завершения наблюдения по безопасности (28 дней после последней дозы)
С момента получения информированного согласия, в течение приблизительно 12 месяцев (или ранее, если участник прекращает участие в исследовании), и до завершения наблюдения по безопасности (28 дней после последней дозы)
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности при лечении EO-3021 в качестве монотерапии и в комбинации с рамуцирумабом или достарлимом
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия, примерно в течение 12 месяцев (или ранее, если участник выбывает из исследования), и вплоть до контрольного визита по безопасности (через 28 дней после последней дозы)
С момента получения информированного согласия, примерно в течение 12 месяцев (или ранее, если участник выбывает из исследования), и вплоть до контрольного визита по безопасности (через 28 дней после последней дозы)
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями в лабораторных исследованиях при лечении EO-3021 в качестве монотерапии и в комбинации с рамуцирумабом или достарлимабом.
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия, в течение приблизительно 12 месяцев (или ранее, если участник прекращает участие в исследовании), и до завершения этапа наблюдения за безопасностью (28 дней после последней дозы)
С момента получения информированного согласия, в течение приблизительно 12 месяцев (или ранее, если участник прекращает участие в исследовании), и до завершения этапа наблюдения за безопасностью (28 дней после последней дозы)
Оценка общего показателя ответа (ORR) для популяции эффективности.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценки опухоли проводились на исходном уровне с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Основной целью данного исследования было определение общей частоты объективного ответа (ОО) по оценке исследователя, определяемой как подтверждённый полный ответ (ПО; исчезновение всех целевых поражений) + частичный ответ (ЧО; уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по критериям RECIST v1.1.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elevation Oncology

Соавторы

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELVCAP-002-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться