Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EO-3021 hos voksne patienter med solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke CLDN18.2

29. oktober 2025 opdateret af: Elevation Oncology

En fase 1-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af EO-3021, et anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) antistofkonjugat, hos patienter med solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke CLDN18.2

Dette studie er et åbent, internationalt, multicenter, fase 1-studie i voksne patienter med solide tumorer, der sandsynligvis udtrykker CLDN18.2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af tumorvæv (arkiveret og frisk tumorbiopsi, hvis det er medicinsk muligt)
  • Vælg avanceret eller metastatisk solid tumor, der sandsynligvis udtrykker CLDN18.2 såsom gastrisk/GEJ, bugspytkirtel- og spiserørskræft
  • ≥ 18 år
  • ECOG ydeevnestatus (PS) 0 eller 1 ved screening
  • Fremskridt på eller efter standardbehandling, eller er utålelige for tilgængelig standardterapi, eller der er ingen tilgængelig standardterapi
  • Har mindst én målbar ekstrakraniel læsion som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, overholde protokolkrav og give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale til at observere konventionel og effektiv prævention under behandlingens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Har tidligere modtaget CLDN18.2 antistoflægemiddelkonjugater (ADC'er) eller enhver ADC, der indeholder en auristatin-nyttelast (tidligere monoklonokalt antistof mod CLDN18.2 kan være kvalificeret)
  • Har perifer neuropati Grad ≥2
  • Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har diagnosticeret en anden malignitet eller tidligere systemisk behandling for invasiv cancer inden for de sidste 3 år. Bemærk: Patienter med kræft i fase I, som har modtaget endelig lokal behandling og anses for usandsynligt at gentage sig, er kvalificerede. Diagnose af ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller ikke-invasiv tumor påvirker ikke berettigelsen
  • Har aktiv øjenoverfladesygdom ved baseline (baseret på screening oftalmisk undersøgelse)
  • Har alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Har tidligere overfølsomhed over for kendte komponenter i EO-3021 eller tidligere alvorlig infusionsreaktion eller overfølsomhed (CTCAE Grade 3 eller højere) med monoklonalt antistofbehandling
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter planlagt første dosis eller ustabil hjertearytmi, der kræver behandling (inklusive torsades de pointes)
  • Har tidligere haft allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation med igangværende systemisk immunsuppressiv terapi
  • Patienter, der ikke er egnede kandidater til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af en hvilken som helst anden grund, som efterforskeren vurderer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EO-3021 Monoterapi

Ved eskalering vil voksne patienter med avanceret uanvendelig eller metastatisk gastrisk/GEJ-adenocarcinom modtage EO-3021 monoterapi ved forskellige doser hver 3. uge for at bestemme MTD/RP2D (S).

Ved ekspansion vil voksne patienter med avanceret uanvendelig eller metastatisk gastrisk/GEJ-adenocarcinom, der udtrykker CLDN18.2, der har modtaget en og ikke mere end tre linjer med tidligere systemisk terapi i den avancerede metastatiske indstilling, blive randomiseret til en af ​​to doser EO-3021 doseret hver 3. uge for at bekræfte RP2D.
Medicin: EO-3021
Anti-Claudin 18.2 antistof lægemiddelkonjugat
Eksperimentel: EO-3021 i kombination med ramucirumab

I eskalering vil voksne patienter med avanceret uoperabel eller metastatisk mave-/GEJ-adenokarcinom modtage EO-3021 i forskellige doser i kombination med ramucirumab hver 3. uge for at bestemme MTD/RP2D(s).

I ekspansion vil voksne patienter med avanceret uoperabel eller metastatisk mave-/GEJ-adenokarcinom, der udtrykker CLDN18.2, og som kun har modtaget én tidligere systemisk behandling i den avancerede metastatiske setting, blive behandlet med EO-3021 i kombination med ramucirumab hver 3. uge for at bekræfte RP2D.
Medicin: EO-3021
Anti-Claudin 18.2 antistof lægemiddelkonjugat
Medicin: Ramucirumab (Cyramza®)
VEGFR2 -hæmmer
Eksperimentel: EO-3021 i kombination med dostarlimab

I eskaleringen vil voksne patienter med avanceret uoperabel eller metastatisk mave-/GEJ-adenokarcinom modtage EO-3021 i forskellige doser i kombination med dostarlimab hver 3. uge for at bestemme MTD/RP2D(s).

I ekspansionsfasen vil voksne patienter med avanceret uoperabel eller metastatisk mave-/GEJ-adenokarcinom, der udtrykker CLDN18.2 og som ikke har modtaget tidligere systemiske behandlinger i den avancerede metastatiske situation, blive behandlet med EO-3021 i kombination med dostarlimab hver 3. uge for at bekræfte RP2D.
Medicin: EO-3021
Anti-Claudin 18.2 antistof lægemiddelkonjugat
Medicin: Dostarlimab
Anti-PD-1-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger efter behandling med EO-3021 som monoterapi og i kombination med ramucirumab eller dostarlimab.
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke, i cirka 12 måneder (eller tidligere, hvis deltageren afbryder fra studiet), og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fra tidspunktet for informeret samtykke, i cirka 12 måneder (eller tidligere, hvis deltageren afbryder fra studiet), og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) under den første 21-dages behandlingscyklus med EO-3021 som monoterapi og i kombination med ramucirumab eller dostarlimab.
Tidsramme: Den første 21-dages behandlingscyklus for hver patient inkluderet i eskaleringfasen
Den første 21-dages behandlingscyklus for hver patient inkluderet i eskaleringfasen
Antal patienter med alvorlige bivirkninger ved behandling med EO-3021 som monoterapi og i kombination med ramucirumab eller dostarlimab.
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke, i ca. 12 måneder (eller tidligere, hvis deltageren afbryder fra studiet), og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fra tidspunktet for informeret samtykke, i ca. 12 måneder (eller tidligere, hvis deltageren afbryder fra studiet), og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn ved behandling med EO-3021 som monoterapi og i kombination med ramucirumab eller dostarlimab
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke i cirka 12 måneder (eller tidligere, hvis deltageren afbryder fra studiet), og igennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fra tidspunktet for informeret samtykke i cirka 12 måneder (eller tidligere, hvis deltageren afbryder fra studiet), og igennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Antallet af patienter med klinisk signifikante ændringer i laboratorieprøver ved behandling med EO-3021 som monoterapi og i kombination med ramucirumab eller dostarlimab.
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke, i cirka 12 måneder (eller tidligere, hvis deltageren afbryder fra studiet), og igennem sikkerhedsefterspørgslen (28 dage efter den sidste dosis)
Fra tidspunktet for informeret samtykke, i cirka 12 måneder (eller tidligere, hvis deltageren afbryder fra studiet), og igennem sikkerhedsefterspørgslen (28 dage efter den sidste dosis)
Estimeringen af den samlede responsrate (ORR) for effektivitetspopulationen.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tumørvurderinger blev evalueret ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning (MRI). Hovedformålet med denne undersøgelse var at bestemme den samlede objektive responsrate (ORR) ifølge undersøgernes vurdering, defineret som bekræftet komplet respons (CR; forsvinden af alle mål læsioner) + delvis respons (PR; mindst 30 % reduktion i summen af den længste diameter af mål læsioner) ifølge RECIST v1.1.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elevation Oncology

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELVCAP-002-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner