Undersøgelse af EO-3021 hos voksne patienter med solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke CLDN18.2

Nøgleinklusionskriterier:

• Tilgængelighed af tumorvæv (arkiveret og frisk tumorbiopsi, hvis det er medicinsk muligt)
• Vælg avanceret eller metastatisk solid tumor, der sandsynligvis udtrykker CLDN18.2 såsom gastrisk/GEJ, bugspytkirtel- og spiserørskræft
• ≥ 18 år
• ECOG ydeevnestatus (PS) 0 eller 1 ved screening
• Fremskridt på eller efter standardbehandling, eller er utålelige for tilgængelig standardterapi, eller der er ingen tilgængelig standardterapi
• Har mindst én målbar ekstrakraniel læsion som defineret af RECIST v1.1
• Tilstrækkelig organfunktion
• Forventet levetid > 12 uger
• Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, overholde protokolkrav og give skriftligt informeret samtykke
• Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale til at observere konventionel og effektiv prævention under behandlingens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning

Nøgleekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende
• Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
• Har tidligere modtaget CLDN18.2 antistoflægemiddelkonjugater (ADC'er) eller enhver ADC, der indeholder en auristatin-nyttelast (tidligere monoklonokalt antistof mod CLDN18.2 kan være kvalificeret)
• Har perifer neuropati Grad ≥2
• Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom
• Har diagnosticeret en anden malignitet eller tidligere systemisk behandling for invasiv cancer inden for de sidste 3 år. Bemærk: Patienter med kræft i fase I, som har modtaget endelig lokal behandling og anses for usandsynligt at gentage sig, er kvalificerede. Diagnose af ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller ikke-invasiv tumor påvirker ikke berettigelsen
• Har aktiv øjenoverfladesygdom ved baseline (baseret på screening oftalmisk undersøgelse)
• Har alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion
• Har tidligere overfølsomhed over for kendte komponenter i EO-3021 eller tidligere alvorlig infusionsreaktion eller overfølsomhed (CTCAE Grade 3 eller højere) med monoklonalt antistofbehandling
• Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter planlagt første dosis eller ustabil hjertearytmi, der kræver behandling (inklusive torsades de pointes)
• Har tidligere haft allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation med igangværende systemisk immunsuppressiv terapi
• Patienter, der ikke er egnede kandidater til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af en hvilken som helst anden grund, som efterforskeren vurderer