Badanie EO-3021 u dorosłych pacjentów z guzami litymi z prawdopodobieństwem ekspresji CLDN18.2
29 października 2025 zaktualizowane przez: Elevation Oncology
Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki EO-3021, koniugatu przeciwciała przeciw klaudynie 18.2 (CLDN18.2) i leku, u pacjentów z guzami litymi, u których istnieje prawdopodobieństwo ekspresji CLDN18.2
Niniejsze badanie jest otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem I fazy z udziałem dorosłych pacjentów z guzami litymi, w których prawdopodobnie zachodzi ekspresja CLDN18.2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Yonsei University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale - Smilow Cancer Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Cancer
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health/Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dostępność tkanki guza (zarchiwizowana i świeża biopsja guza, jeśli jest to wykonalne z medycznego punktu widzenia)
- Wybierz zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który prawdopodobnie wykazuje ekspresję CLDN18.2 takie jak rak żołądka/GEJ, trzustki i przełyku
- ≥ 18 lat
- Stan sprawności ECOG (PS) 0 lub 1 podczas badań przesiewowych
- Progresja w trakcie lub po standardowej terapii, lub są nie do zniesienia dla dostępnej standardowej terapii lub nie ma dostępnej standardowej terapii
- Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę pozaczaszkową, zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Zdolność zrozumienia charakteru tego badania, przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym do przestrzegania konwencjonalnej i skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Otrzymali wcześniej CLDN18.2 koniugaty przeciwciało-lek (ADC) lub jakikolwiek ADC zawierający ładunek aurystatyny (wcześniejsze przeciwciało monoklonalne przeciwko CLDN18.2 może się kwalifikować)
- Mają neuropatię obwodową stopnia ≥2
- Mieć historię niezakaźnego zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc
- Mają rozpoznanie innego nowotworu złośliwego lub historię leczenia systemowego raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z rakiem w stadium I, którzy otrzymali definitywne leczenie miejscowe i jest mało prawdopodobne, aby mieli nawrót. Rozpoznanie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub guza nieinwazyjnego nie wpływa na kwalifikowalność
- Wyjściowa aktywna choroba powierzchni oka (na podstawie przesiewowego badania okulistycznego)
- Cierpią na współistniejącą poważną chorobę lub klinicznie istotną aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową
- W przeszłości występowała nadwrażliwość na jakikolwiek znany składnik EO-3021 lub ciężka reakcja na infuzję lub nadwrażliwość (stopień 3. lub wyższy wg CTCAE) podczas leczenia przeciwciałem monoklonalnym w wywiadzie
- Klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od planowanej pierwszej dawki lub niestabilne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (w tym torsades de pointes)
- Mają historię allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządów miąższowych z trwającą ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną
- Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do udziału w tym badaniu klinicznym z jakiegokolwiek innego powodu uznanego przez Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EO-3021 Monoterapia
Podczas eskalacji dorośli pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/GEJ otrzymają monoterapię EO-3021 w różnych dawkach co 3 tygodnie w celu określenia MTD/RP2D (S). W ekspansji dorośli pacjenci z zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi gruczolakorakiem żołądka/GEJ wyrażającym CLDN18.2, którzy otrzymywali jedną i nie więcej niż trzy linie wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, będą losowo losowo do jednej z dwóch dawek EO-3021 zdobionych co 3 tygodnie. |
Koniugat przeciwciało anty-Claudin 18.2 lek
|
|
Eksperymentalny: EO-3021 w skojarzeniu z ramucirumabem
W fazie eskalacji, dorośli pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego otrzymywać będą EO-3021 w różnych dawkach w połączeniu z ramucirumabem co 3 tygodnie w celu określenia MTD/RP2D(s). W fazie ekspansji, dorośli pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją CLDN18.2, którzy otrzymali tylko jedną wcześniejszą terapię systemową w zaawansowanym stadium przerzutowym, będą leczeni EO-3021 w połączeniu z ramucirumabem co 3 tygodnie w celu potwierdzenia RP2D. |
Koniugat przeciwciało anty-Claudin 18.2 lek
Inhibitor VEGFR2
|
|
Eksperymentalny: EO-3021 w połączeniu z dostarlimabem
W fazie eskalacji, dorośli pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego będą otrzymywać EO-3021 w różnych dawkach w połączeniu z dostarlimabem co 3 tygodnie w celu określenia MTD/RP2D(s). W fazie ekspansji, dorośli pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego eksprymującym CLDN18.2, którzy nie otrzymali wcześniej żadnych terapii systemowych w zaawansowanym stadium przerzutowym, będą leczeni EO-3021 w połączeniu z dostarlimabem co 3 tygodnie w celu potwierdzenia RP2D. |
Koniugat przeciwciało anty-Claudin 18.2 lek
Przeciwciało anty-PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem podczas terapii preparatem EO-3021 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ramucirumabem lub dostarlimabem.
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody, przez około 12 miesięcy (lub wcześniej, jeśli uczestnik wycofa się z badania), aż do obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce)
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody, przez około 12 miesięcy (lub wcześniej, jeśli uczestnik wycofa się z badania), aż do obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
|
Częstość występowania dawoograniczających działań toksycznych (DLT) w pierwszym 21-dniowym cyklu leczenia preparatem EO-3021 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ramucirumabem lub dostarlimabem.
Ramy czasowe: Pierwszy 21-dniowy cykl leczenia dla każdego pacjenta włączonego do fazy eskalacji
|
Pierwszy 21-dniowy cykl leczenia dla każdego pacjenta włączonego do fazy eskalacji
|
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia preparatem EO-3021 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ramucirumabem lub dostarlimabem.
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody, przez około 12 miesięcy (lub wcześniej, jeśli uczestnik wycofa się z badania), aż do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce)
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody, przez około 12 miesięcy (lub wcześniej, jeśli uczestnik wycofa się z badania), aż do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami istotnymi klinicznie w zakresie parametrów życiowych podczas leczenia EO-3021 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ramucirumabem lub dostarlimabem
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody, przez około 12 miesięcy (lub wcześniej, jeśli uczestnik wycofa się z badania), aż do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody, przez około 12 miesięcy (lub wcześniej, jeśli uczestnik wycofa się z badania), aż do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych podczas leczenia EO-3021 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ramucirumabem lub dostarlimabem.
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody, przez około 12 miesięcy (lub wcześniej, jeśli uczestnik wycofa się z badania), oraz przez okres obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce)
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody, przez około 12 miesięcy (lub wcześniej, jeśli uczestnik wycofa się z badania), oraz przez okres obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
|
Szacunkowa Całkowita Częstość Odpowiedzi (ORR) dla Populacji Skuteczności.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Oceny guzów przeprowadzono w punkcie wyjściowym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Głównym celem tego badania było określenie ogólnej obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR) według oceny badacza, zdefiniowanej jako potwierdzona całkowita odpowiedź (CR; zanik wszystkich zmian ogniskowych) + częściowa odpowiedź (PR; co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych) według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ramucyrumab
- Dostarlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELVCAP-002-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .