Studie av EO-3021 hos vuxna patienter med solida tumörer som sannolikt kommer att uttrycka CLDN18.2

Viktiga inkluderingskriterier:

• Tillgänglighet av tumörvävnad (arkiverad och färsk tumörbiopsi, om det är medicinskt möjligt)
• Välj avancerad eller metastaserande solid tumör som sannolikt uttrycker CLDN18.2 såsom mag/GEJ, pankreascancer och matstrupscancer
• ≥ 18 år
• ECOG-prestandastatus (PS) 0 eller 1 vid screening
• Fortskrider på eller efter standardterapi, eller är oacceptabla för tillgänglig standardterapi, eller så finns det ingen tillgänglig standardterapi
• Ha minst en mätbar extrakraniell lesion enligt definitionen i RECIST v1.1
• Tillräcklig organfunktion
• Förväntad livslängd > 12 veckor
• Förmåga att förstå denna studies natur, följa protokollkrav och ge skriftligt informerat samtycke
• Viljan hos män och kvinnor med reproduktionspotential att observera konventionell och effektiv preventivmedel under behandlingens varaktighet och i 3 månader efter avslutad studie

Viktiga uteslutningskriterier:

• Gravid eller ammar
• Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser
• Har tidigare fått CLDN18.2 antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) eller någon ADC som innehåller en auristatinnyttolast (tidigare monoklonokal antikropp mot CLDN18.2 kan vara berättigad)
• Har perifer neuropati Grad ≥2
• Har en historia av icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom
• Har diagnosen annan malignitet eller tidigare systemisk behandling för invasiv cancer inom de senaste 3 åren. Obs: Patienter med stadium I-cancer som har fått definitiv lokal behandling och som sannolikt inte kommer att återkomma är berättigade. Diagnos av icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet eller icke-invasiv tumör påverkar inte behörigheten
• Har aktiv okulär ytsjukdom vid baslinjen (baserat på screening oftalmisk undersökning)
• Har allvarlig samtidig sjukdom eller kliniskt relevant aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion
• Har tidigare överkänslighet mot några kända komponenter i EO-3021 eller historia av allvarlig infusionsreaktion eller överkänslighet (CTCAE Grade 3 eller högre) med monoklonal antikroppsbehandling
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader efter planerad första dos eller instabil hjärtarytmi som kräver behandling (inklusive torsades de pointes)
• Har en historia av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation med pågående systemisk immunsuppressiv terapi
• Patienter som inte är lämpliga kandidater för att delta i denna kliniska studie av någon annan anledning som utredaren bedömer