EO-3021:n tutkimus aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisesti ilmentävät CLDN18.2:ta
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Elevation Oncology
Vaiheen 1 annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus EO-3021:stä, anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) -vasta-ainekonjugaatista, potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisesti ilmentävät CLDN18.2:ta
Tämä tutkimus on avoin, kansainvälinen, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisesti ilmentävät CLDN18.2:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Yonsei University
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale - Smilow Cancer Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health/Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kasvainkudoksen saatavuus (arkistoitu ja tuore kasvainbiopsia, jos se on lääketieteellisesti mahdollista)
- Valitse pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka todennäköisesti ilmentää CLDN18.2:ta kuten maha-/GEJ-, haima- ja ruokatorvisyöpä
- ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0 tai 1 seulonnassa
- jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, tai niitä ei voida sietää saatavilla olevalle standardihoidolle, tai standardihoitoa ei ole saatavilla
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kallon ulkopuolinen vaurio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- Riittävä elinten toiminta
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne, noudattaa protokollan vaatimuksia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten halukkuus noudattaa tavanomaista ja tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit
- Olet aiemmin saanut CLDN18.2 vasta-ainelääkekonjugaatit (ADC:t) tai mikä tahansa ADC, joka sisältää auristatiinin hyötykuorman (aiempi monoklonaalinen vasta-aine CLDN18.2:ta vastaan voi olla kelvollinen)
- Sinulla on perifeerinen neuropatia, aste ≥2
- Sinulla on ollut ei-tarttuva pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Sinulla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut systeemistä hoitoa invasiiviseen syöpään viimeisen kolmen vuoden aikana. Huomautus: I-vaiheen syöpää sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet lopullista paikallista hoitoa ja joiden uusiutumisen katsotaan epätodennäköiseksi, ovat kelvollisia. Ei-melanooman ihosyövän, kohdunkaulan tai rintasyövän in situ tai ei-invasiivisen kasvaimen diagnoosi ei vaikuta kelpoisuuteen
- Onko sinulla aktiivinen silmän pintasairaus lähtötilanteessa (perustuu seulonta-silmätutkimukseen)
- Sinulla on vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- sinulla on aikaisempi yliherkkyys joillekin tunnetuille EO-3021:n aineosille tai sinulla on ollut vaikea infuusioreaktio tai yliherkkyys (CTCAE-aste 3 tai korkeampi) monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhteydessä
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta tai hoitoa vaativa epästabiili sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien torsades de pointes)
- sinulla on aiemmin ollut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto ja käynnissä oleva systeeminen immunosuppressiohoito
- Potilaat, jotka eivät ole sopivia ehdokkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen mistään muusta tutkijan arvioimasta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EO-3021 monoterapia
Kehityksessä aikuiset potilaat, joilla on edistyksellinen tai metastaattinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma, saa EO-3021-monoterapian eri annoksilla kolmen viikon välein MTD/RP2D (S): n määrittämiseksi. Laajennuksessa aikuiset potilaat, joilla on edistyksellinen uudelleensuojaamaton tai metastaattinen mahalaukun/gej-adenokarsinooma, joka ilmentää CLDN18.2: ta, jotka ovat saaneet yhden ja enintään kolme aikaisempaa systeemistä terapiaa edistyneessä metastaattisessa ympäristössä, satunnaistetaan yhdelle kahdesta annoksesta EO-3021-annostelua RP2D: n vahvistamiseksi. |
Anti-Claudin 18.2 -vasta-ainekonjugaatti
|
|
Kokeellinen: EO-3021 yhdistettynä ramusirumabiin
Eskalaatiossa aikuisille potilaille, joilla on kehittynyt leikkaamaton tai etäpesäkkeinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma, annetaan EO-3021:ää eri annoksilla yhdistettynä ramusirumabiin joka kolmas viikko MTD/RP2D(ien) määrittämiseksi. Laajennusvaiheessa aikuisille potilaille, joilla on kehittynyt leikkaamaton tai etäpesäkkeinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma, joka ilmentää CLDN18.2:ta ja jotka ovat saaneet vain yhden aiemman systemaattisen hoidon etäpesäkkeisen taudin vaiheessa, hoidetaan EO-3021:llä yhdistettynä ramusirumabiin joka kolmas viikko RP2D:n vahvistamiseksi. |
Anti-Claudin 18.2 -vasta-ainekonjugaatti
VEGFR2 -estäjä
|
|
Kokeellinen: EO-3021 yhdistettynä dostarlimabiin
Eskalaatiovaiheessa aikuispotilaat, joilla on kehittynyt leikkaamattomaan tai etäpesäkkeisiin levinnyt mahalaukun/liitoksen adenokarsinooma, saavat EO-3021:ää eri annoksilla yhdistettynä dostarlimabiin kolmen viikon välein MTD/RP2D(iden) määrittämiseksi. Laajennusvaiheessa aikuispotilaat, joilla on kehittynyt leikkaamattomaan tai etäpesäkkeisiin levinnyt mahalaukun/liitoksen adenokarsinooma, joka ilmentää CLDN18.2:ta eikä ole saanut aiemmin systemaattista hoitoa etäpesäkkeiden vaiheessa, hoidetaan EO-3021:llä yhdistettynä dostarlimabiin kolmen viikon välein RP2D:n vahvistamiseksi. |
Anti-Claudin 18.2 -vasta-ainekonjugaatti
Anti-PD-1-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuvia haittavaikutuksia hoidettaessa EO-3021:llä monoterapiana ja yhdistelmänä ramusirumabin tai dostarlimabin kanssa.
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun asianmukainen suostumus on annettu, noin 12 kuukauden ajan (tai aiemmin, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen), ja kattaa turvallisuusseurannan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Siitä hetkestä lähtien, kun asianmukainen suostumus on annettu, noin 12 kuukauden ajan (tai aiemmin, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen), ja kattaa turvallisuusseurannan (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
EO-3021:n yksilöllisenä hoitona ja yhdistettynä ramusirumabiin tai dostarlimabiin ensimmäisen 21 päivän hoitosyklin aikana ilmaantuneiden annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jokaisen eskalointivaiheeseen osallistuvan potilaan ensimmäinen 21 päivän hoitokierros
|
Jokaisen eskalointivaiheeseen osallistuvan potilaan ensimmäinen 21 päivän hoitokierros
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia hoidettaessa EO-3021:llä monoterapiana ja yhdistelmänä ramucirumabin tai dostarlimabin kanssa.
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun tietoon perustuva suostumus on annettu, noin 12 kuukauden ajan (tai aiemmin, jos osallistuja keskeyttää osallistumisen tutkimukseen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Siitä hetkestä lähtien, kun tietoon perustuva suostumus on annettu, noin 12 kuukauden ajan (tai aiemmin, jos osallistuja keskeyttää osallistumisen tutkimukseen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa EO-3021:llä hoidettaessa sekä yksilöllisesti että yhdistelmänä ramusirumabin tai dostarlimabin kanssa
Aikaikkuna: Tiedosta suostumuksesta alkaen noin 12 kuukauden ajan (tai aiemmin, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Tiedosta suostumuksesta alkaen noin 12 kuukauden ajan (tai aiemmin, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla havaittiin kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa EO-3021:llä hoidettaessa sekä yksilönä että yhdistelmänä ramusirumabin tai dostarlimabin kanssa.
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun tietoon perustuva suostumus on annettu, noin 12 kuukauden ajan (tai aiemmin, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksesta), ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Siitä hetkestä lähtien, kun tietoon perustuva suostumus on annettu, noin 12 kuukauden ajan (tai aiemmin, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksesta), ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Arvio kokonaisvasteprosentista (ORR) tehokkuuspopulaatiolle.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tumorin arvioinnit suoritettiin perustasolla tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli määrittää kokonaisobjektiivinen vasteaste (ORR) tutkijan arvioinnin mukaan, määriteltynä vahvistettuna täytenä vastauksena (CR; kaikkien kohdekappaleiden katoaminen) + osittaisena vastauksena (PR; vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekappaleiden pituusläpimittojen summassa) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ramusirumabi
- dostarlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELVCAP-002-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .