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Estudo de EO-3021 em pacientes adultos com tumores sólidos com probabilidade de expressar CLDN18.2

5 de março de 2024 atualizado por: Elevation Oncology

Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 de EO-3021, um conjugado de droga de anticorpo anticlaudina 18.2 (CLDN18.2), em pacientes com tumores sólidos com probabilidade de expressar CLDN18.2

Este estudo é um estudo aberto, internacional, multicêntrico, de Fase 1 em pacientes adultos com tumores sólidos com probabilidade de expressar CLDN18.2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
          • Michael (Mike) Pishvaian, MD
          • Número de telefone: 202-660-6500
          • E-mail: mpishva1@jhmi.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Steven Maron, MD
          • Número de telefone: 646-888-6780
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
          • Meredith Pelster, MD, MSCI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contato:
          • Minal Barve, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
          • Kohei Shitara, MD
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
          • Hirokazu Shoji, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disponibilidade de tecido tumoral (biópsia de tumor arquivado e fresco, se clinicamente viável)
  • Selecione tumor sólido avançado ou metastático que provavelmente expresse CLDN18.2 como câncer gástrico/GEJ, pancreático e esofágico
  • ≥ 18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1 na triagem
  • Progrediram durante ou após a terapia padrão, ou são intoleráveis ​​para a terapia padrão disponível, ou não há terapia padrão disponível
  • Ter pelo menos uma lesão extracraniana mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Função adequada do órgão
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Capacidade de entender a natureza deste estudo, cumprir os requisitos do protocolo e dar consentimento informado por escrito
  • Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo para observar o controle de natalidade convencional e eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a conclusão do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas
  • Já recebeu CLDN18.2 anteriormente conjugados de drogas e anticorpos (ADCs) ou qualquer ADC contendo uma carga útil de auristatina (anticorpo monoclonocal anterior contra CLDN18.2 pode ser elegível)
  • Tem neuropatia periférica Grau ≥2
  • Tem história de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial
  • Tem diagnóstico de outra malignidade ou história de tratamento sistêmico para câncer invasivo nos últimos 3 anos. Nota: Os pacientes com câncer em estágio I que receberam tratamento local definitivo e são considerados improváveis ​​de recorrer são elegíveis. O diagnóstico de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou tumor não invasivo não afeta a elegibilidade
  • Ter doença da superfície ocular ativa no início do estudo (com base no exame oftalmológico de triagem)
  • Tem doença concomitante grave ou infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa clinicamente relevante
  • Tem hipersensibilidade prévia a qualquer componente conhecido do EO-3021 ou história de reação grave à infusão ou hipersensibilidade (CTCAE Grau 3 ou superior) com tratamento com anticorpo monoclonal
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses após a primeira dose planejada ou arritmia cardíaca instável que requer terapia (incluindo torsades de pointes)
  • Tem história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos com terapia imunossupressora sistêmica em andamento
  • Pacientes que não são candidatos adequados para participação neste estudo clínico por qualquer outro motivo considerado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Escalação
Pacientes adultos com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​avançados selecionados que provavelmente expressam CLDN18.2 receberão infusão IV de EO-3021 em várias doses a cada 3 semanas para determinar MTD/RP2D(s).
Medicamento: EO-3021
Anti-Claudina 18.2 Conjugado de droga de anticorpo
Experimental: Parte B Expansão
Pacientes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​avançados selecionados receberão infusão EO-3021 IV a cada 3 semanas para confirmar o RP2D.
Medicamento: EO-3021
Anti-Claudina 18.2 Conjugado de droga de anticorpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT) durante o primeiro ciclo de 21 dias de tratamento com EO-3021
Prazo: O primeiro ciclo de tratamento de 21 dias para cada paciente inscrito na Fase de Escalonamento
O primeiro ciclo de tratamento de 21 dias para cada paciente inscrito na Fase de Escalonamento
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento do consentimento informado, por aproximadamente 12 meses (ou antes, se o participante descontinuar o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Desde o momento do consentimento informado, por aproximadamente 12 meses (ou antes, se o participante descontinuar o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: Desde o momento do consentimento informado, por aproximadamente 12 meses (ou antes, se o participante descontinuar o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Desde o momento do consentimento informado, por aproximadamente 12 meses (ou antes, se o participante descontinuar o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde o momento do consentimento informado, por aproximadamente 12 meses (ou antes se o participante descontinuar o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose
Desde o momento do consentimento informado, por aproximadamente 12 meses (ou antes se o participante descontinuar o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos exames laboratoriais
Prazo: Desde o momento do consentimento informado, por aproximadamente 12 meses (ou antes, se o participante descontinuar o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Desde o momento do consentimento informado, por aproximadamente 12 meses (ou antes, se o participante descontinuar o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elevation Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELVCAP-002-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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