Estudo de EO-3021 em pacientes adultos com tumores sólidos com probabilidade de expressar CLDN18.2
29 de outubro de 2025 atualizado por: Elevation Oncology
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 de EO-3021, um conjugado de droga de anticorpo anticlaudina 18.2 (CLDN18.2), em pacientes com tumores sólidos com probabilidade de expressar CLDN18.2
Este estudo é um estudo aberto, internacional, multicêntrico, de Fase 1 em pacientes adultos com tumores sólidos com probabilidade de expressar CLDN18.2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Yonsei University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale - Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health/Wake Forest University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disponibilidade de tecido tumoral (biópsia de tumor arquivado e fresco, se clinicamente viável)
- Selecione tumor sólido avançado ou metastático que provavelmente expresse CLDN18.2 como câncer gástrico/GEJ, pancreático e esofágico
- ≥ 18 anos de idade
- Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1 na triagem
- Progrediram durante ou após a terapia padrão, ou são intoleráveis para a terapia padrão disponível, ou não há terapia padrão disponível
- Ter pelo menos uma lesão extracraniana mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Função adequada do órgão
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Capacidade de entender a natureza deste estudo, cumprir os requisitos do protocolo e dar consentimento informado por escrito
- Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo para observar o controle de natalidade convencional e eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a conclusão do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas
- Já recebeu CLDN18.2 anteriormente conjugados de drogas e anticorpos (ADCs) ou qualquer ADC contendo uma carga útil de auristatina (anticorpo monoclonocal anterior contra CLDN18.2 pode ser elegível)
- Tem neuropatia periférica Grau ≥2
- Tem história de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial
- Tem diagnóstico de outra malignidade ou história de tratamento sistêmico para câncer invasivo nos últimos 3 anos. Nota: Os pacientes com câncer em estágio I que receberam tratamento local definitivo e são considerados improváveis de recorrer são elegíveis. O diagnóstico de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou tumor não invasivo não afeta a elegibilidade
- Ter doença da superfície ocular ativa no início do estudo (com base no exame oftalmológico de triagem)
- Tem doença concomitante grave ou infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa clinicamente relevante
- Tem hipersensibilidade prévia a qualquer componente conhecido do EO-3021 ou história de reação grave à infusão ou hipersensibilidade (CTCAE Grau 3 ou superior) com tratamento com anticorpo monoclonal
- Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses após a primeira dose planejada ou arritmia cardíaca instável que requer terapia (incluindo torsades de pointes)
- Tem história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos com terapia imunossupressora sistêmica em andamento
- Pacientes que não são candidatos adequados para participação neste estudo clínico por qualquer outro motivo considerado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia EO-3021
Na escalada, pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico/Gej/Gej avançado receberão monoterapia EO-3021 em várias doses a cada 3 semanas para determinar o MTD/RP2D (s). Na expansão, pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico/Gej/Gej que expressam cldn18.2 que receberam uma e não mais que três linhas de terapia sistêmica anterior no cenário metastático avançado serão randomizadas para uma das duas doses de EO-3021 dosed a cada 3 semanas para confirmar RP2. |
Anti-Claudina 18.2 Conjugado de droga de anticorpo
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Experimental: EO-3021 em combinação com ramucirumab
Na fase de escalada de dose, doentes adultos com adenocarcinoma gástrico/da junção esofagogástrica avançado, irressecável ou metastático receberão EO-3021 em várias doses em combinação com ramucirumab a cada 3 semanas para determinar a DMT/DRP2D(s). Na fase de expansão, doentes adultos com adenocarcinoma gástrico/da junção esofagogástrica avançado, irressecável ou metastático que expressem CLDN18.2 e que tenham recebido apenas um tratamento sistémico prévio no contexto avançado metastático serão tratados com EO-3021 em combinação com ramucirumab a cada 3 semanas para confirmar a DRP2D. |
Anti-Claudina 18.2 Conjugado de droga de anticorpo
Inibidor do VEGFR2
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Experimental: EO-3021 em combinação com dostarlimab
Na fase de escalada de dose, doentes adultos com adenocarcinoma gástrico/da junção gastroesofágica (GEJ) avançado não ressecável ou metastático receberão EO-3021 em várias doses em combinação com dostarlimab a cada 3 semanas para determinar a DMT/DRP2D(s). Na fase de expansão, doentes adultos com adenocarcinoma gástrico/da junção gastroesofágica (GEJ) avançado não ressecável ou metastático que exprimam CLDN18.2 e que não tenham recebido qualquer terapêutica sistémica prévia no contexto avançado metastático serão tratados com EO-3021 em combinação com dostarlimab a cada 3 semanas para confirmar a DRP2D. |
Anti-Claudina 18.2 Conjugado de droga de anticorpo
anticorpo anti-PD-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Doentes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Quando Tratados com EO-3021 em Monoterapia e em Combinação com Ramucirumab ou Dostarlimab.
Prazo: A partir do momento do consentimento informado, durante aproximadamente 12 meses (ou mais cedo se o participante desistir do estudo), e até ao Seguimento de Segurança (28 dias após a última dose)
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A partir do momento do consentimento informado, durante aproximadamente 12 meses (ou mais cedo se o participante desistir do estudo), e até ao Seguimento de Segurança (28 dias após a última dose)
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Taxa de Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (TLD) Durante o Primeiro Ciclo de Tratamento de 21 Dias com EO-3021 em Monoterapia e em Combinação com Ramucirumab ou Dostarlimab.
Prazo: O primeiro ciclo de tratamento de 21 dias para cada paciente inscrito na Fase de Escalação
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O primeiro ciclo de tratamento de 21 dias para cada paciente inscrito na Fase de Escalação
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Número de Doentes com Eventos Adversos Graves Quando Tratados com EO-3021 em Monoterapia e em Combinação com Ramucirumab ou Dostarlimab.
Prazo: Desde o momento do consentimento informado, durante aproximadamente 12 meses (ou mais cedo se o participante desistir do estudo), e até ao Seguimento de Segurança (28 dias após a última dose)
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Desde o momento do consentimento informado, durante aproximadamente 12 meses (ou mais cedo se o participante desistir do estudo), e até ao Seguimento de Segurança (28 dias após a última dose)
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Número de Doentes com Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais Quando Tratados com EO-3021 em Monoterapia e em Combinação com Ramucirumabe ou Dostarlimabe
Prazo: Desde o momento do consentimento informado, durante aproximadamente 12 meses (ou mais cedo se o participante desistir do estudo), e até ao Seguimento de Segurança (28 dias após a última dose)
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Desde o momento do consentimento informado, durante aproximadamente 12 meses (ou mais cedo se o participante desistir do estudo), e até ao Seguimento de Segurança (28 dias após a última dose)
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Número de Doentes com Alterações Clinicamente Significativas nos Testes Laboratoriais quando Tratados com EO-3021 em Monoterapia e em Combinação com Ramucirumab ou Dostarlimab.
Prazo: Desde o momento do consentimento informado, durante aproximadamente 12 meses (ou mais cedo se o participante desistir do estudo), e até ao Seguimento de Segurança (28 dias após a última dose)
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Desde o momento do consentimento informado, durante aproximadamente 12 meses (ou mais cedo se o participante desistir do estudo), e até ao Seguimento de Segurança (28 dias após a última dose)
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A Estimativa da Taxa de Resposta Global (ORR) para a População de Eficácia.
Prazo: Até 24 meses
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As avaliações tumorais foram avaliadas na linha de base por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
O objetivo principal deste estudo foi determinar a taxa global de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador, definida como resposta completa confirmada (CR; desaparecimento de todas as lesões alvo) + resposta parcial (PR; pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo) pelo RECIST v1.1.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias gastrointestinais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias por local
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ramucirumabe
- Dostarlimab
Outros números de identificação do estudo
- ELVCAP-002-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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