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EO-3021 在可能表达 CLDN18.2 的成年实体瘤患者中的研究

2024年3月5日 更新者：Elevation Oncology

EO-3021（一种抗密蛋白 18.2 (CLDN18.2) 抗体药物偶联物）在可能表达 CLDN18.2 的实体瘤患者中进行的 1 期剂量递增和扩展研究

本研究是一项开放标签、国际、多中心 1 期研究，对象为可能表达 CLDN18.2 的实体瘤成年患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
          • Kohei Shitara, MD
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：
          • Hirokazu Shoji, MD
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
        • 接触：
          • Michael (Mike) Pishvaian, MD
          • 电话号码：202-660-6500
          • 邮箱：mpishva1@jhmi.edu
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • 接触：
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Steven Maron, MD
          • 电话号码：646-888-6780
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 接触：
          • Meredith Pelster, MD, MSCI
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 接触：
          • Minal Barve, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 肿瘤组织的可用性（存档的和新鲜的肿瘤活检，如果医学上可行）
  • 选择可能表达CLDN18.2的晚期或转移性实体瘤 例如胃癌/GEJ、胰腺癌和食管癌
  • ≥18岁
  • 筛查时 ECOG 表现状态 (PS) 0 或 1
  • 在标准治疗期间或之后出现进展，或无法耐受现有的标准治疗，或没有可用的标准治疗
  • 根据 RECIST v1.1 的定义，至少有一个可测量的颅外病变
  • 足够的器官功能
  • 预期寿命 > 12 周
  • 能够了解本研究的性质、遵守方案要求并提供书面知情同意书
  • 有生育潜力的男性和女性在治疗期间和研究完成后 3 个月内遵守常规和有效节育措施的意愿

主要排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 有症状或未经治疗的脑转移
  • 之前已收到 CLDN18.2 抗体药物偶联物 (ADC) 或任何含有 auristatin 有效负载的 ADC（之前的针对 CLDN18.2 的单克隆抗体可能符合条件）
  • 周围神经病变等级≥2
  • 有非传染性肺炎/间质性肺病病史
  • 诊断出另一种恶性肿瘤，或在过去 3 年内接受过侵袭性癌症的全身治疗史。 注意：已接受明确局部治疗且被认为不太可能复发的 I 期癌症患者符合资格。 非黑色素瘤皮肤癌、宫颈或乳腺癌原位癌或非侵袭性肿瘤的诊断不影响资格
  • 基线时患有活动性眼表疾病（基于眼科筛查）
  • 患有严重的并发疾病或临床相关的活动性细菌、真菌或病毒感染
  • 既往对 EO-3021 的任何已知成分有过敏史，或有过单克隆抗体治疗的严重输注反应或过敏史（CTCAE 3 级或更高）
  • 临床上显着的心脏病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、计划首次给药后 6 个月内的急性心肌梗死或需要治疗的不稳定心律失常（包括尖端扭转型室速）
  • 有同种异体造血干细胞移植或实体器官移植史并正在进行全身免疫抑制治疗
  • 由于研究者认为的任何其他原因不适合参加本临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：升级
患有可能表达 CLDN18.2 的晚期不可切除或转移性实体瘤的成年患者将每 3 周接受不同剂量的 EO-3021 IV 输注，以确定 MTD/RP2D。
药品：EO-3021
抗密蛋白 18.2 抗体药物偶联物
实验性的：B 部分扩展
患有特定晚期不可切除或转移性实体瘤的患者将每 3 周接受 EO-3021 IV 输注，以确认 RP2D。
药品：EO-3021
抗密蛋白 18.2 抗体药物偶联物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
EO-3021 治疗第一个 21 天周期期间剂量限制毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：参加升级阶段的每位患者的第一个 21 天治疗周期
参加升级阶段的每位患者的第一个 21 天治疗周期
出现治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间：从知情同意之时起，大约 12 个月（如果参与者停止研究，则更早），并进行安全随访（最后一次给药后 28 天）
从知情同意之时起，大约 12 个月（如果参与者停止研究，则更早），并进行安全随访（最后一次给药后 28 天）
发生严重不良事件的患者人数
大体时间：从知情同意之时起，大约 12 个月（如果参与者停止研究，则更早），并进行安全随访（最后一次给药后 28 天）
从知情同意之时起，大约 12 个月（如果参与者停止研究，则更早），并进行安全随访（最后一次给药后 28 天）
生命体征出现临床显着变化的患者人数
大体时间：从知情同意之时起，大约 12 个月（如果参与者停止研究，则更早），并进行安全随访（最后一次给药后 28 天）
从知情同意之时起，大约 12 个月（如果参与者停止研究，则更早），并进行安全随访（最后一次给药后 28 天）
实验室检查出现临床显着变化的患者人数
大体时间：从知情同意之时起，大约 12 个月（如果参与者停止研究，则更早），并进行安全随访（最后一次给药后 28 天）
从知情同意之时起，大约 12 个月（如果参与者停止研究，则更早），并进行安全随访（最后一次给药后 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elevation Oncology

调查人员

  • 研究主任：Valerie Jansen, MD, PhD、Elevation Oncology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月10日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELVCAP-002-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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