Studie EO-3021 u dospělých pacientů se solidními nádory pravděpodobně exprimující CLDN18.2
29. října 2025 aktualizováno: Elevation Oncology
Studie fáze 1 eskalace a expanze dávky EO-3021, konjugátu protilátky proti klaudinu 18.2 (CLDN18.2) u pacientů se solidními nádory pravděpodobně exprimujícími CLDN18.2
Tato studie je otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze 1 u dospělých pacientů se solidními nádory pravděpodobně exprimujícími CLDN18.2.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Yonsei University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale - Smilow Cancer Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Cancer
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health/Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dostupnost nádorové tkáně (archivovaná a čerstvá biopsie nádoru, pokud je to lékařsky proveditelné)
- Vyberte pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který pravděpodobně exprimuje CLDN18.2 jako je rakovina žaludku/GEJ, slinivky břišní a jícnu
- ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1 při screeningu
- Progredují při standardní terapii nebo po ní, nebo jsou netolerovatelné pro dostupnou standardní terapii nebo není k dispozici žádná standardní terapie
- Mít alespoň jednu měřitelnou extrakraniální lézi definovanou v RECIST v1.1
- Přiměřená funkce orgánů
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Schopnost porozumět povaze této studie, splnit požadavky protokolu a dát písemný informovaný souhlas
- Ochota mužů a žen s reprodukčním potenciálem dodržovat konvenční a účinnou antikoncepci po dobu trvání léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku
- Již dříve obdrželi CLDN18.2 konjugáty protilátka-lék (ADC) nebo jakékoli ADC obsahující auristatinovou užitečnou zátěž (může být vhodná předchozí monoklonální protilátka proti CLDN18.2)
- Mít periferní neuropatii stupně ≥2
- Máte v anamnéze neinfekční pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
- mít diagnózu jiné malignity nebo anamnézu systémové léčby invazivního karcinomu v posledních 3 letech. Poznámka: Pacienti s rakovinou stadia I, kteří podstoupili definitivní lokální léčbu au nichž je pravděpodobnost recidivy nepravděpodobná, jsou způsobilí. Diagnóza nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo neinvazivního nádoru neovlivňuje způsobilost
- Mít aktivní onemocnění očního povrchu na začátku (na základě screeningového oftalmologického vyšetření)
- Máte závažné souběžné onemocnění nebo klinicky relevantní aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci
- Máte předchozí přecitlivělost na kteroukoli známou složku EO-3021 nebo v anamnéze závažnou infuzní reakci nebo přecitlivělost (CTCAE stupeň 3 nebo vyšší) při léčbě monoklonálními protilátkami
- Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 6 měsíců od plánované první dávky nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu (včetně torsades de pointes)
- mít v anamnéze alogenní transplantaci krvetvorných buněk nebo transplantaci pevných orgánů s probíhající systémovou imunosupresivní léčbou
- Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro účast v této klinické studii z jakéhokoli jiného důvodu, jak se domnívá zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie Eo-3021
Při eskalaci dostanou dospělí pacienti s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem GEJ/GEJ monoterapie EO-3021 v různých dávkách každé 3 týdny, aby se stanovily MTD/RP2D (S). Při expanzi dospělí pacienti s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním/GEJ adenokarcinomem exprimujícím CLDN18.2, kteří dostali jeden a ne více než tři řádky předchozí systémové terapie v pokročilém metastatickém prostředí budou randomizovány na jednu ze dvou dávků EO-3021 dávkovaných každé 3 týdny, aby potvrdily RP2D. |
Konjugát protilátky anti-Claudin 18.2 s léčivem
|
|
Experimentální: EO-3021 v kombinaci s ramucirumabem
Při eskalaci budou dospělí pacienti s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ dostávat EO-3021 v různých dávkách v kombinaci s ramucirumabem každé 3 týdny za účelem stanovení MTD/RP2D(s). Při expanzi budou dospělí pacienti s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ exprimujícím CLDN18.2, kteří dostali pouze jednu předchozí systémovou léčbu v pokročilém metastatickém stadiu, léčeni EO-3021 v kombinaci s ramucirumabem každé 3 týdny za účelem potvrzení RP2D. |
Konjugát protilátky anti-Claudin 18.2 s léčivem
Inhibitor VEGFR2
|
|
Experimentální: EO-3021 v kombinaci s dostarlimabem
Při eskalaci budou dospělí pacienti s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ dostávat EO-3021 v různých dávkách v kombinaci s dostarlimabem každé 3 týdny za účelem stanovení MTD/RP2D. Při expanzi budou dospělí pacienti s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ exprimujícím CLDN18.2, kteří v pokročilém metastatickém stadiu nepodstoupili žádnou předchozí systémovou terapii, léčeni EO-3021 v kombinaci s dostarlimabem každé 3 týdny za účelem potvrzení RP2D. |
Konjugát protilátky anti-Claudin 18.2 s léčivem
Anti-PD-1 protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou při podávání přípravku EO-3021 v monoterapii a v kombinaci s ramucirumabem nebo dostarlimabem.
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu, přibližně po dobu 12 měsíců (nebo dříve, pokud se účastník studie odhlásí), a dále během sledování bezpečnosti (28 dní po poslední dávce)
|
Od okamžiku informovaného souhlasu, přibližně po dobu 12 měsíců (nebo dříve, pokud se účastník studie odhlásí), a dále během sledování bezpečnosti (28 dní po poslední dávce)
|
|
|
Výskyt dávkově limitujících toxicit (DLT) během prvního 21denního cyklu léčby přípravkem EO-3021 jako monoterapie a v kombinaci s ramucirumabem nebo dostarlimabem.
Časové okno: První 21denní léčebný cyklus pro každého pacienta zařazeného do fáze eskalace
|
První 21denní léčebný cyklus pro každého pacienta zařazeného do fáze eskalace
|
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem EO-3021 v monoterapii a v kombinaci s ramucirumabem nebo dostarlimabem.
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu po přibližně 12 měsíců (nebo dříve, pokud účastník ze studie odstoupí) a během následné bezpečnostní kontroly (28 dní po poslední dávce)
|
Od okamžiku informovaného souhlasu po přibližně 12 měsíců (nebo dříve, pokud účastník ze studie odstoupí) a během následné bezpečnostní kontroly (28 dní po poslední dávce)
|
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí při léčbě přípravkem EO-3021 jako monoterapie a v kombinaci s ramucirumabem nebo dostarlimabem
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu, přibližně po dobu 12 měsíců (nebo dříve, pokud účastník ze studie odstoupí), a až do bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
|
Od okamžiku informovaného souhlasu, přibližně po dobu 12 měsíců (nebo dříve, pokud účastník ze studie odstoupí), a až do bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
|
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v laboratorních testech při léčbě přípravkem EO-3021 jako monoterapie a v kombinaci s ramucirumabem nebo dostarlimabem.
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu po přibližně 12 měsíců (nebo dříve, pokud se účastník studie odhlásí), a to včetně následného bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
|
Od okamžiku informovaného souhlasu po přibližně 12 měsíců (nebo dříve, pokud se účastník studie odhlásí), a to včetně následného bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
|
|
|
Odhad celkové míry odpovědi (ORR) pro populační skupinu účinnosti.
Časové okno: Až do 24 měsíců
|
Vyhodnocování nádorů bylo provedeno výchozím vyšetřením pomocí výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
Hlavním cílem této studie bylo stanovení celkové objektivní míry odpovědi (ORR) podle hodnocení vyšetřovatele, definované jako potvrzená úplná remise (CR; vymizení všech cílových lézí) + částečná odpověď (PR; alespoň 30% pokles v součtu nejdelšího průměru cílových lézí) podle kritérií RECIST v1.1.
|
Až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Gastrointestinální novotvary
- Adenokarcinom
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Ramucirumab
- Dostarlimab
Další identifikační čísla studie
- ELVCAP-002-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .