Estudio de EO-3021 en pacientes adultos con tumores sólidos con probabilidad de expresar CLDN18.2
29 de octubre de 2025 actualizado por: Elevation Oncology
Un estudio de fase 1 de aumento y expansión de dosis de EO-3021, un conjugado de fármaco y anticuerpo anti-claudina 18.2 (CLDN18.2), en pacientes con tumores sólidos que probablemente expresen CLDN18.2
Este estudio es un estudio abierto, internacional, multicéntrico, de Fase 1 en pacientes adultos con tumores sólidos que probablemente expresen CLDN18.2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Yonsei University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale - Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health/Wake Forest University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Disponibilidad de tejido tumoral (biopsia tumoral fresca y archivada, si es médicamente factible)
- Seleccione un tumor sólido avanzado o metastásico que probablemente exprese CLDN18.2 como cáncer gástrico/GEJ, pancreático y esofágico
- ≥ 18 años de edad
- Estado funcional ECOG (PS) 0 o 1 en la selección
- Avanzó durante o después de la terapia estándar, o es intolerable para la terapia estándar disponible, o no hay una terapia estándar disponible
- Tener al menos una lesión extracraneal medible según lo definido por RECIST v1.1
- Función adecuada del órgano
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio, cumplir con los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado por escrito.
- Disposición de hombres y mujeres con potencial reproductivo para observar métodos anticonceptivos convencionales y efectivos durante la duración del tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas
- Haber recibido previamente CLDN18.2 conjugados de anticuerpo y fármaco (ADC) o cualquier ADC que contenga una carga útil de auristatina (el anticuerpo monoclonocal previo contra CLDN18.2 puede ser elegible)
- Tiene neuropatía periférica Grado ≥2
- Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial
- Tener diagnóstico de otra neoplasia maligna o antecedentes de tratamiento sistémico por cáncer invasivo en los últimos 3 años. Nota: Los pacientes con cáncer en etapa I que han recibido tratamiento local definitivo y se considera que es poco probable que recurran son elegibles. El diagnóstico de cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o mama, o tumor no invasivo no afecta la elegibilidad
- Tener enfermedad activa de la superficie ocular al inicio del estudio (según el examen oftálmico de detección)
- Tiene una enfermedad concurrente grave o una infección bacteriana, fúngica o viral activa clínicamente relevante
- Tener hipersensibilidad previa a cualquier componente conocido de EO-3021 o antecedentes de hipersensibilidad o reacción a la infusión grave (CTCAE Grado 3 o superior) con tratamiento con anticuerpos monoclonales
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis planificada o arritmia cardíaca inestable que requiere tratamiento (incluidas torsades de pointes)
- Tener antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos con terapia inmunosupresora sistémica en curso
- Pacientes que no son candidatos apropiados para participar en este estudio clínico por cualquier otro motivo que considere el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia EO-3021
En la escalada, los pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico/GEJ avanzado no resecable o metastásico recibirán monoterapia EO-3021 a varias dosis cada 3 semanas para determinar MTD/RP2D (s). En la expansión, los pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico/GEJ avanzado no resecable o metastásico que expresan CLDN18.2 que han recibido una y no más de tres líneas de terapia sistémica previa en el entorno metastásico avanzado se aleatorizarán a una de las dos dosis de EO-3021 desanimadas cada 3 semanas para confirmar RP2D. |
Conjugado de fármaco anticuerpo anti-Claudin 18.2
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Experimental: EO-3021 en combinación con ramucirumab
En la fase de escalada, los pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico/GEJ avanzado irresecable o metastásico recibirán EO-3021 en varias dosis en combinación con ramucirumab cada 3 semanas para determinar la DTM/DRP2D(s). En la fase de expansión, los pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico/GEJ avanzado irresecable o metastásico que expresan CLDN18.2 y que han recibido solo una terapia sistémica previa en el contexto metastásico avanzado serán tratados con EO-3021 en combinación con ramucirumab cada 3 semanas para confirmar la DRP2D. |
Conjugado de fármaco anticuerpo anti-Claudin 18.2
Inhibidor de VEGFR2
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Experimental: EO-3021 en combinación con dostarlimab
En la fase de escalada de dosis, los pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico/unión gastroesofágica avanzado irresecable o metastásico recibirán EO-3021 en varias dosis en combinación con dostarlimab cada 3 semanas para determinar la DTM/DRP2D(s). En la fase de expansión, los pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico/unión gastroesofágica avanzado irresecable o metastásico que expresen CLDN18.2 y que no hayan recibido terapias sistémicas previas en el contexto metastásico avanzado serán tratados con EO-3021 en combinación con dostarlimab cada 3 semanas para confirmar la DRP2D. |
Conjugado de fármaco anticuerpo anti-Claudin 18.2
anticuerpo anti-PD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento al ser tratados con EO-3021 en monoterapia y en combinación con ramucirumab o dostarlimab.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 12 meses (o antes si el participante abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
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Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 12 meses (o antes si el participante abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
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La Tasa de Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT) Durante el Primer Ciclo de Tratamiento de 21 Días con EO-3021 como Monoterapia y en Combinación con Ramucirumab o Dostarlimab.
Periodo de tiempo: El primer ciclo de tratamiento de 21 días para cada paciente inscrito en la Fase de Escalación
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El primer ciclo de tratamiento de 21 días para cada paciente inscrito en la Fase de Escalación
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Número de pacientes con eventos adversos graves cuando fueron tratados con EO-3021 en monoterapia y en combinación con ramucirumab o dostarlimab.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 12 meses (o antes si el participante abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
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Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 12 meses (o antes si el participante abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
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Número de Pacientes con Cambios Clínicamente Significativos en los Signos Vitales Tratados con EO-3021 en Monoterapia y en Combinación con Ramucirumab o Dostarlimab
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 12 meses (o antes si el participante abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
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Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 12 meses (o antes si el participante abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
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Número de Pacientes con Cambios Clínicamente Significativos en las Pruebas de Laboratorio al ser Tratados con EO-3021 como Monoterapia y en Combinación con Ramucirumab o Dostarlimab.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 12 meses (o antes si el participante abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
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Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 12 meses (o antes si el participante abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
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La estimación de la tasa de respuesta global (ORR) para la población de eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las evaluaciones tumorales se evaluaron al inicio del estudio mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
El objetivo principal de este estudio fue determinar la tasa de respuesta objetiva global (ORR) según la evaluación del investigador, definida como respuesta completa confirmada (RC; desaparición de todas las lesiones diana) + respuesta parcial (RP; al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana) según RECIST v1.1.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Gastrointestinales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ramucirumab
- dostarlimab
Otros números de identificación del estudio
- ELVCAP-002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .