進行性転移性胃がんの一次治療としてのRC48-ADC併用療法の研究
2025年9月23日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
HER2 発現を伴う局所進行性または転移性胃がんにおける第一選択治療として、RC48-ADC とトリパリマブおよび化学療法の併用、または RC48-ADC とトリパリマブおよびハーセプチンの併用に関する研究
これは、ヒトの表皮成長における第一選択治療として、RC48-ADCとトリパリマブおよび化学療法の併用、またはRC48-ADCとトリパリマブおよびハーセプチンの併用の安全性と有効性を評価することを目的とした、第II/III相無作為多施設非盲検臨床試験です。局所進行性または転移性胃がんの因子受容体 2 (HER2) 発現参加者。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、ヒトの表皮成長における第一選択治療として、RC48-ADCとトリパリマブおよび化学療法の併用、またはRC48-ADCとトリパリマブおよびハーセプチンの併用の安全性と有効性を評価することを目的とした、第II/III相無作為多施設非盲検臨床試験です。局所進行性または転移性胃がんの因子受容体 2 (HER2) 発現参加者。
HER2 発現は、HER2 IHC 3+、2+、または 1+ として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
201
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供するための任意の同意。
- 年齢：18歳～70歳（18歳と70歳を含む）
- 予測生存期間は 12 週間以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 臓器の機能が十分であること。
- すべての被験者は手術不能、進行性または転移性の胃または胃食道腺癌を患っていなければなりません。
- 被験者はこれまでに全身治療を受けていない必要があります。術前化学療法を受け、治療完了から6か月以上再発した被験者は許可される。
- 検査機関により IHC 1+、2+、または 3+ と判定された HER2 発現状態。
除外基準:
- 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 既知の活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、甲状腺癌などを除く）。
- 抗体薬物複合体(ADC)、PD-(L)1、またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- 研究者によって、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RC48-ADC+Toripalimab+Capox（HER2-High Expression）
HER2-HIGH発現（IHC2+FISH+またはIHC3+）の参加者は、2週間ごとにRC48-ADC（Q2W）ごとにRC48-ADCを受け取り、2週間ごとにトリパリマブ（Q2W）、およびCapoxを3週間ごとに受け取ります。
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2週間ごとに3.0 mg/kgの点滴静注
他の名前：
2週間ごとに2.5 mg/kg静脈内注入
他の名前：
130mg/m2静脈内注入q3w
他の名前：
OS Q3Wあたり1000mg/m2
他の名前：
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実験的：RC48-ADC+トリパリマブ+トラスツズマブ（HER2-High Expression）
HER2-HIGH発現（IHC2+FISH+またはIHC3+）の参加者は、2週間ごとにRC48-ADC、2週間ごとにトーパリマブ（Q2W）（Q2W）、およびトラスツズマブ（Q3W）を受け取ります。
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2週間ごとに3.0 mg/kgの点滴静注
他の名前：
2週間ごとに2.5 mg/kg静脈内注入
他の名前：
最初の負荷線量は8.0mg、次に3週間ごとに6.0 mg/kg静脈内注入です
他の名前：
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実験的：RC48-ADC+トリパリマブ+カポックス（HER2インターメディート/低式）
HER2インターメディー/低発現（IHC 2+/FISHまたはIHC 1+）の参加者は、2週間ごとにRC48-ADC（Q2W）、2週間ごとにトリパリマブ（Q2W）、およびCAPOX（Q3W）を受け取ります。
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2週間ごとに3.0 mg/kgの点滴静注
他の名前：
2週間ごとに2.5 mg/kg静脈内注入
他の名前：
130mg/m2静脈内注入q3w
他の名前：
OS Q3Wあたり1000mg/m2
他の名前：
2週間ごとに2.0 mg/kg静脈内注入
他の名前：
OS Q3Wあたり750mg/m2
他の名前：
100mg/m2静脈内注入q3w
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Toripalimab+Trastuzumab+Capox（HER2-High Expression）
HER2-HIGH発現（IHC2+FISH+またはIHC3+）の参加者は、2週間ごとにトリパリマブ（Q2W）、3週間ごとにトラスツズマブ（Q3W）、およびCapoxを3週間ごと（Q3W）に受け取ります。
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2週間ごとに3.0 mg/kgの点滴静注
他の名前：
130mg/m2静脈内注入q3w
他の名前：
OS Q3Wあたり1000mg/m2
他の名前：
最初の負荷線量は8.0mg、次に3週間ごとに6.0 mg/kg静脈内注入です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Toripalimab+capox（HER2-中間/低い式）
HER2中間/低発現（IHC 2+/FISHまたはIHC 1+）の参加者は、2週間ごとにトリパリマブ（Q2W）とCapoxを3週間ごと（Q3W）に受け取ります。1つの治療期間として、調査官は臨床的利益、受け入れられない毒性、研究者または参加者の決定を評価するまで、治療を撤回するか、治療または死亡を撤回するか、死亡します（
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2週間ごとに3.0 mg/kgの点滴静注
他の名前：
130mg/m2静脈内注入q3w
他の名前：
OS Q3Wあたり1000mg/m2
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実験的：RC48-ADC +トリパリマブ +トラスツズマブ +カペシタビン（HER2-HIGH発現）
HER2-HIGH発現（IHC2+FISH+またはIHC3+）の参加者は、2週間ごとにRC48-ADC（2週間）ごとにRC48-ADCを受け取ります。治療、または死亡（最初に発生した場合）。
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2週間ごとに3.0 mg/kgの点滴静注
他の名前：
2週間ごとに2.5 mg/kg静脈内注入
他の名前：
OS Q3Wあたり1000mg/m2
他の名前：
最初の負荷線量は8.0mg、次に3週間ごとに6.0 mg/kg静脈内注入です
他の名前：
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実験的：RC48-ADC+トリパリマブ+カポックス（HER2陰性）
HER2陰性（IHC0）の参加者は、2週間ごとにRC48-ADC（Q2W）、トーパリマブ（Q2W）（Q2W）、およびCapoxを3週間ごと（Q3W）に受け取ります。
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2週間ごとに3.0 mg/kgの点滴静注
他の名前：
2週間ごとに2.5 mg/kg静脈内注入
他の名前：
2週間ごとに2.0 mg/kg静脈内注入
他の名前：
OS Q3Wあたり750mg/m2
他の名前：
100mg/m2静脈内注入q3w
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Toripalimab+Capox（HER2-ネガティブ）
HER2-陰性（IHC 0）の参加者は、2週間ごとにトリパリマブ（Q2W）とCapoxを3週間ごと（Q3W）に受け取ります。これは、調査員が臨床的利益の喪失、容認できない毒性、研究者または参加者の決定、または治療または死亡の決定を評価するまで、1つの治療期間として受け取ります（最初に発生します）。
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2週間ごとに3.0 mg/kgの点滴静注
他の名前：
130mg/m2静脈内注入q3w
他の名前：
OS Q3Wあたり1000mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約2年まで
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客観的な反応率は、主に、研究者によるRECIST 1.1標準腫瘍評価に従って分析されます）。
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約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象）
時間枠：最長約2年
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有害事象の発生率や有害事象のグレードなどの安全性を評価します。
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最長約2年
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研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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無増悪生存期間（PFS）とは、無作為化の日から最初の研究者による疾患の進行または死亡の評価までの期間を指します（最初に発生した事象によって計算されます）。
病気の進行は、研究者によってRECIST 1.1基準に従って評価されます。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から被験者の死亡日までの時間を指します。
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最長約2年
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疾病制御率(DCR)
時間枠：最長約2年
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DCRは、研究期間中に客観的な寛解または安定した疾患を達成するために最適な全体的な反応を示した被験者の割合です。
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最長約2年
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応答期間（DOR）
時間枠：約2年まで
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DORは、最初に文書化された客観的応答（CRまたはPR）から最初の文書化された疾患の進行または死までの時間として定義されます
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Na Su, PhD、RemeGen Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (推定)
2026年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 胃の新生物
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 調整錯体
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ヌクレオシド
- ウラシル
- ピリミジノン
- デオキシリボヌクレオシド
- フルオロウラシル
- トラスツズマブ
- カペシタビン
- オキサリプラチン
- イジタマブヴェドチン
- トーパリマブ
その他の研究ID番号
- RC48-C027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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