Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RC48-ADC kombinationsterapier som førstelinjebehandling ved avanceret metastatisk gastrisk cancer

23. september 2025 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En undersøgelse af RC48-ADC kombineret med Toripalimab og kemoterapi eller RC48-ADC kombineret med Toripalimab og Herceptin som førstelinjebehandling ved lokal avanceret eller metastatisk gastrisk cancer med HER2-udtrykket

Dette er et fase II/III, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RC48-ADC kombineret med Toripalimab og kemoterapi eller RC48-ADC kombineret med Toripalimab og Herceptin som førstelinjebehandling i human epidermal vækst faktor receptor 2 (HER2)-ekspression deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II/III, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RC48-ADC kombineret med Toripalimab og kemoterapi eller RC48-ADC kombineret med Toripalimab og Herceptin som førstelinjebehandling i human epidermal vækst faktor receptor 2 (HER2)-ekspression deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer. HER2-ekspressionen er defineret som: HER2 IHC 3+ eller 2+ eller 1+.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder: 18-70 år (inklusive 18 og 70).
  • Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Alle forsøgspersoner skal have inoperabelt, fremskredent eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
  • Personen skal tidligere være ubehandlet med systemisk behandling; Personer, der modtog neoadjuverende kemoterapi med recidiv >6 måneder efter afslutning af behandlingen, er tilladt;
  • HER2-udtrykkende status bestemt af laboratoriet til at være IHC 1+, 2+ eller 3+.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Kendt aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, skjoldbruskkirtelkræft, etal.
  • Kendt overfølsomhed over for antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) eller PD-(L)1 eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-høj udtryk)
Deltagere med HER2-høj ekspression (IHC2+FISH+eller IHC3+) vil modtage RC48-ADC hver 2. uge (Q2W), toripalimab hver 2. uge (Q2W) og CAPOX hver 3. uge (Q3W), som en behandlingsperiode, indtil efterforskningen vurderes tab af klinisk fordel, uacceptabel toksitet, undersøgelser eller deltagernes beslutning med DRAW fra terapi, eller dødsfald (som handling opstår).
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Medicin: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenøs infusion Q3W
Andre navne:
  • Oxaliplatininjektion
Medicin: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pr. OS Q3W
Andre navne:
  • Capecitabin tabletter
Eksperimentel: RC48-ADC+Toripalimab+trastuzumab (HER2-høj udtryk)
Deltagere med HER2-høj ekspression (IHC2+FISH+eller IHC3+) modtager af RC48-ADC hver 2. uge (Q2W), toripalimab hver 2. uge (Q2W) og trastuzumab hver 3. uge (Q3W), som en behandlingsperiode, indtil efterforskning vurderede tab af klinisk fordel, uceptabel toksicitet, investeringsinvestigator eller deltagerens beslutning til med træk med behandlingen af ​​terapi, eller eller eller eller et andet sted, der forekommer, til det sted (til enhver tid (hvilket sted, der opstår (forekommer til tid (til enhver tid (hvilket beføjelse til befaling (hvilket beføjelse til det forekommer, der opstår (forekommer tilgang (opholdsstabilitet, eller det tidspunkt først).
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Medicin: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: Trastuzumab
Første belastningsdosis er 8,0 mg, derefter 6,0 mg/kg intravenøs infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • Trastuzumab injektion
Eksperimentel: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-mellemliggende/lavt udtryk)
Participants with HER2-intermediate/low expression (IHC 2+/FISH- or IHC 1+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever forekommer først).
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Medicin: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenøs infusion Q3W
Andre navne:
  • Oxaliplatininjektion
Medicin: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pr. OS Q3W
Andre navne:
  • Capecitabin tabletter
Medicin: RC48-ADC （2,0 mg/kg）
2,0 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: Capecitabin （750 mg/m2）
750 mg/m2 pr. OS Q3W
Andre navne:
  • Capecitabin tabletter
Medicin: Oxaliplatin （100 mg/m2）
100 mg/m2 intravenøs infusion Q3W
Andre navne:
  • Oxaliplatininjektion （100 mg/m2）
Aktiv komparator: Toripalimab+trastuzumab+capox (HER2-høj udtryk)
Deltagere med HER2-høj ekspression (IHC2+FISH+eller IHC3+) vil modtage toripalimab hver 2. uge (Q2W), trastuzumab hver 3. uge (Q3W) og Capox hver 3. uge (Q3W), som en behandlingsperiode, indtil efterforskningen vurderet tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, efterforskning eller deltagende beslutning med DRAW fra terapi, eller dødsfald (som handling forekommer opstår.
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Medicin: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenøs infusion Q3W
Andre navne:
  • Oxaliplatininjektion
Medicin: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pr. OS Q3W
Andre navne:
  • Capecitabin tabletter
Medicin: Trastuzumab
Første belastningsdosis er 8,0 mg, derefter 6,0 mg/kg intravenøs infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • Trastuzumab injektion
Aktiv komparator: Toripalimab+Capox (HER2- Mellemliggende/lavt udtryk)
Deltagere med HER2-mellemliggende/lavt ekspression (IHC 2+/Fish- eller IHC 1+) modtager toripalimab hver 2. uge (Q2W) og CAPOX hver 3. uge (Q3W), som en behandlingsperiode, indtil efterforskningen vurderede tab af klinisk fordel, uacceptabelt toksicitet, efterforskning eller deltagerbeslutning om at trække sig tilbage fra terapi eller død (som forekommer først).
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Medicin: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenøs infusion Q3W
Andre navne:
  • Oxaliplatininjektion
Medicin: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pr. OS Q3W
Andre navne:
  • Capecitabin tabletter
Eksperimentel: RC48-ADC + Toripalimab + trastuzumab + CAPECITABINE (HER2-HIGT-ekspression)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) , Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) and Capecitabine every 3 weeks (Q3W), as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to Træk tilbage fra terapi eller død (alt efter hvad der sker først).
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Medicin: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pr. OS Q3W
Andre navne:
  • Capecitabin tabletter
Medicin: Trastuzumab
Første belastningsdosis er 8,0 mg, derefter 6,0 mg/kg intravenøs infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • Trastuzumab injektion
Eksperimentel: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-negativ)
Deltagere med HER2-negativ (IHC0) vil modtage RC48-ADC hver 2. uge (Q2W), toripalimab hver 2. uge (Q2W) og CAPOX hver 3. uge (Q3W), som en behandlingsperiode, indtil efterforskningen vurderede tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, efterforskning eller deltagerens beslutning om at trække fra terapi, eller dødsfald (hvad som helst).
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Medicin: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: RC48-ADC （2,0 mg/kg）
2,0 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: Capecitabin （750 mg/m2）
750 mg/m2 pr. OS Q3W
Andre navne:
  • Capecitabin tabletter
Medicin: Oxaliplatin （100 mg/m2）
100 mg/m2 intravenøs infusion Q3W
Andre navne:
  • Oxaliplatininjektion （100 mg/m2）
Aktiv komparator: Toripalimab+Capox (HER2- negativ)
Deltagere med HER2- negativ (IHC 0) vil modtage toripalimab hver 2. uge (Q2W) og CAPOX hver 3. uge (Q3W), som en behandlingsperiode, indtil efterforsker vurderede tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, efterforskning eller deltagerbeslutning om at trække sig tilbage fra terapi eller død (hvilket som helst der sker).
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Medicin: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenøs infusion Q3W
Andre navne:
  • Oxaliplatininjektion
Medicin: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pr. OS Q3W
Andre navne:
  • Capecitabin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den objektive responsrate vil hovedsageligt blive analyseret af i henhold til RECIST 1,1 standard tumorevaluering af efterforskeren vil blive udført).
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønsket hændelse)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
at evaluere sikkerheden, herunder uønsket hændelsesrate og uønskede hændelsesgrad.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), evalueret af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til den første forskers evaluering af sygdomsprogression eller død (beregnet ud fra den hændelse, der indtraf først). Sygdomsudviklingen vil blive evalueret af forskerne i henhold til RECIST 1.1-standarden.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til datoen for forsøgspersonens død.
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er andelen af ​​forsøgspersoner med optimal overordnet respons for at opnå objektiv remission eller stabil sygdom i løbet af undersøgelsen
Op til cirka 2 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC48-C027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner