Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonych RC48-ADC jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka z przerzutami

23 września 2025 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Badanie połączenia RC48-ADC z toripalimabem i chemioterapią lub RC48-ADC w połączeniu z toripalimabem i herceptyną jako leczenia pierwszego rzutu w miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka z ekspresją HER2

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II/III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia RC48-ADC z toripalimabem i chemioterapią lub RC48-ADC w połączeniu z toripalimabem i Herceptyną jako leczenia pierwszego rzutu we wzroście naskórka u ludzi uczestników z ekspresją receptora czynnika 2 (HER2) z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II/III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia RC48-ADC z toripalimabem i chemioterapią lub RC48-ADC w połączeniu z toripalimabem i Herceptyną jako leczenia pierwszego rzutu we wzroście naskórka u ludzi uczestników z ekspresją receptora czynnika 2 (HER2) z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka. Ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako: HER2 IHC 3+ lub 2+ lub 1+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

201

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek: 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat).
  • Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub żołądkowo-przełykowego.
  • Podmiot musi być wcześniej nieleczony leczeniem ogólnoustrojowym; Dozwolone są osoby, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową z nawrotem > 6 miesięcy od zakończenia terapii;
  • Status ekspresji HER2 określony przez laboratorium jako IHC 1+, 2+ lub 3+.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B, czynne zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka tarczycy i wsp.
  • Znana nadwrażliwość na koniugat przeciwciało-lek (ADC) lub PD-(L)1 lub którykolwiek z jego składników.
  • Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (wyrażenie HER2-wysokie)
Uczestnicy z ekspresją HER2 (IHC2+FISH+lub IHC3+) będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W), toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i kaps. Co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki śledczy nie oceniał utraty korzyści klinicznej, niemożliwej do opanowania toksyczności, badacza lub decyzji uczestniczącej w sprawie terapii lub śmierci (w którym pierwszym okresie leczenia).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Oksaliplatyna （130 mg/m2）
130 mg/m2 infuzja dożylna Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Eksperymentalny: RC48-ADC+TORIPALIMAB+TRASTUZUMAB (wyrażenie HER2-wysokie)
Uczestnicy z ekspresją HER2 (IHC2+FISH+lub IHC3+) będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W), toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i trastuzumab co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia do czasu, gdy inwestycja oceniała utratę klinicznej korzyści, niezniszczoną toxibię, badacz lub uczestnik do wycofania się z terapii (OR 3W).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Trastuzumab
Pierwsza dawka obciążenia wynosi 8,0 mg, a następnie 6,0 mg/kg infuzji dożylnej co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie trastuzumabu
Eksperymentalny: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-INTERMEDATE/NISKA EKSPORIUM)
Uczestnicy z HER2-środkową/niską ekspresją (IHC 2+/FISH lub IHC 1+) będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W), Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i Capox co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki nie oceniono utratę korzyści klinicznej, niezadowolona, ​​tożsamość, niezadowolenia lub uczestnicząca w celu wycofania się z terapii lub śmierci (OTATEDY OBCY OUNTATER. Pierwszy).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Oksaliplatyna （130 mg/m2）
130 mg/m2 infuzja dożylna Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Lek: RC48-ADC （2.0 mg/kg）
2,0 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Capecitabina （750 mg/m2）
750 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Lek: Oksaliplatyna （100 mg/m2）
Infuzja dożylna 100 mg/m2 Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny （100 mg/m2）
Aktywny komparator: Toripalimab+trastuzumab+capox (ekspresja HER2-wysoką)
Uczestnicy z ekspresją HER2 (IHC2+FISH+lub IHC3+) otrzymają Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W), trastuzumab co 3 tygodnie (Q3W) i Capox co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki śledczy nie oceniał utraty korzyści klinicznej, nie do przyjęcia toksyczności, badacza lub decyzji uczestniczącej na temat wycofania się z terapii lub śmierci (w tym okresie leczenia).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: Oksaliplatyna （130 mg/m2）
130 mg/m2 infuzja dożylna Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Lek: Trastuzumab
Pierwsza dawka obciążenia wynosi 8,0 mg, a następnie 6,0 mg/kg infuzji dożylnej co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie trastuzumabu
Aktywny komparator: Toripalimab+capox (HER2- pośredni/niski wyrażenie)
Uczestnicy z HER2-pośrednie/niskimi ekspresją (IHC 2+/FISH lub IHC 1+) będą otrzymywać Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i kapox co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki śledczy nie oceni utraty korzyści klinicznej, nie do przyjęcia toksyczności, śledczych lub uczestnictwa w decyzji o wycofaniu się z leczenia lub śmierci (co z tego wystąpienia).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: Oksaliplatyna （130 mg/m2）
130 mg/m2 infuzja dożylna Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Eksperymentalny: RC48-ADC + TORIPALIMAB + TRASTUZUMAB + CAPECITABINA (ekspresja HER2)
Uczestnicy z ekspresją HER2 (IHC2+FISH+lub IHC3+) będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W), Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W), trastuzumab co 3 tygodnie (Q3W) i kapecytabina co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki badanie utraty korzyści klinicznej, nieakceptowana, dochodzenia lub uczestniczącego lub uczestniczącego decyzji w formie decyzji lub uczestnika i uczestnika i uczestnika. od terapii lub śmierci (w zależności od tego, co się z tego zdarzy).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Lek: Trastuzumab
Pierwsza dawka obciążenia wynosi 8,0 mg, a następnie 6,0 mg/kg infuzji dożylnej co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie trastuzumabu
Eksperymentalny: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-ujemny)
Uczestnicy z HER2-ujemnym (IHC0) będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W), Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i kapox co 3 tygodnie (Q3W), jako jeden okres leczenia, dopóki badacz nie oceniał utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, badacza lub uczestnictwa w celu wycofania się z terapii lub śmierci (w tym, który wystąpił pierwszy).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: RC48-ADC （2.0 mg/kg）
2,0 mg/kg wlew dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Capecitabina （750 mg/m2）
750 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny
Lek: Oksaliplatyna （100 mg/m2）
Infuzja dożylna 100 mg/m2 Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny （100 mg/m2）
Aktywny komparator: Toripalimab+capox (HER2- ujemny)
Uczestnicy z HER2-negatywnymi (IHC 0) otrzymają Toripalimab co 2 tygodnie (Q2W) i Capox co 3 tygodnie (Q3W), ponieważ jeden okres leczenia, dopóki badacz nie ocenił utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, badacza lub uczestnika decyzji o wycofaniu się z terapii lub śmierci (niezależnie od śmierci).
Lek: Toripalimab
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: Oksaliplatyna （130 mg/m2）
130 mg/m2 infuzja dożylna Q3W
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Capecitabina （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Inne nazwy:
  • Tabletki kapecytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi zostanie przeanalizowana głównie zgodnie ze standardową oceną guza RECIST 1.1 przez badacza).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
w celu oceny bezpieczeństwa, w tym częstości zdarzeń niepożądanych i ich stopnia.
Do około 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do oceny progresji choroby lub zgonu dokonanej przez pierwszego badacza (obliczonego na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze). Postęp choroby zostanie oceniony przez naukowców zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do daty śmierci osobnika.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR to odsetek pacjentów z optymalną ogólną odpowiedzią na leczenie w celu osiągnięcia obiektywnej remisji lub stabilnej choroby w trakcie badania
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) na pierwszy udokumentowany postęp choroby lub śmierć
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48-C027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj