Um estudo das terapias de combinação RC48-ADC como tratamento de primeira linha no câncer gástrico metastático avançado
23 de setembro de 2025 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Um estudo de combinação de RC48-ADC com toripalimabe e quimioterapia ou combinação de RC48-ADC com toripalimabe e Herceptin como tratamento de primeira linha em câncer gástrico local avançado ou metastático com expressão de HER2
Este é um ensaio clínico de Fase II/III, randomizado, multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de RC48-ADC combinado com toripalimabe e quimioterapia ou RC48-ADC combinado com toripalimabe e Herceptin como tratamento de primeira linha no crescimento epidérmico humano participantes de expressão do receptor do fator 2 (HER2) com câncer gástrico localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase II/III, randomizado, multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de RC48-ADC combinado com toripalimabe e quimioterapia ou RC48-ADC combinado com toripalimabe e Herceptin como tratamento de primeira linha no crescimento epidérmico humano participantes de expressão do receptor do fator 2 (HER2) com câncer gástrico localmente avançado ou metastático.
A expressão de HER2 é definida como: o HER2 IHC 3+ ou 2+, ou 1+.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
201
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade: 18-70 anos (incluindo 18 e 70).
- Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função adequada dos órgãos.
- Todos os indivíduos devem ter adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico inoperável, avançado ou metastático.
- O sujeito deve ser previamente tratado com tratamento sistêmico; Indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante com recorrência > 6 meses após o término da terapia são permitidos;
- Status de expressão de HER2 determinado pelo laboratório como IHC 1+, 2+ ou 3+.
Critério de exclusão:
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
- Hepatite B ativa conhecida, hepatite C ativa ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de tireoide e outros.
- Hipersensibilidade conhecida ao conjugado anticorpo-droga (ADC) ou PD-(L)1 ou a qualquer um de seus componentes.
- Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (Expressão HER2-HIGH)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
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Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg a cada 2 semanas
Outros nomes:
2,5 mg/kg de infusão intravenosa a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 130 mg/m2 Q3W
Outros nomes:
1000mg/m2 por os Q3w
Outros nomes:
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Experimental: RC48-ADC+TORIPALIMAB+TRASTUZUMAB (Expressão HER2-Alta)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs primeiro).
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Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg a cada 2 semanas
Outros nomes:
2,5 mg/kg de infusão intravenosa a cada 2 semanas
Outros nomes:
A primeira dose de carga é de 8,0 mg, depois 6,0 mg/kg de infusão intravenosa a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (EXPRESSÃO EM TERMEDIA/BAIXA DE HER2)
Participants with HER2-intermediate/low expression (IHC 2+/FISH- or IHC 1+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs primeiro).
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Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg a cada 2 semanas
Outros nomes:
2,5 mg/kg de infusão intravenosa a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 130 mg/m2 Q3W
Outros nomes:
1000mg/m2 por os Q3w
Outros nomes:
2,0 mg/kg de infusão intravenosa a cada 2 semanas
Outros nomes:
750mg/m2 por os Q3w
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 100 mg/m2 Q3W
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Toripalimab+trastuzumab+capox (expressão HER2-alta)
Participants with HER2-high expression (IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of Toripalimab every 2 weeks (Q2W) , Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
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Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 130 mg/m2 Q3W
Outros nomes:
1000mg/m2 por os Q3w
Outros nomes:
A primeira dose de carga é de 8,0 mg, depois 6,0 mg/kg de infusão intravenosa a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Toripalimab+CAPOX (HER2- intermediário/baixa expressão)
Os participantes com HER2- intermediário/baixa expressão (IHC 2+/peixe- ou IHC 1+) receberão o toripalimabe a cada 2 semanas (Q2W) e o CAPOX a cada 3 semanas (q3W), como um período de tratamento até o investigador avaliar a perda de benefício clínico, a morte inaceptável, a primeira vez que o investigador ou a decisão do investigador.
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Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 130 mg/m2 Q3W
Outros nomes:
1000mg/m2 por os Q3w
Outros nomes:
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Experimental: RC48-ADC + TORIPALIMAB + TRASTUZUMAB + CAPECITABINA (expressão HER2-High)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) , Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) and Capecitabine every 3 weeks (Q3W), as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to retirar da terapia, ou morte (o que ocorrer primeiro).
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Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg a cada 2 semanas
Outros nomes:
2,5 mg/kg de infusão intravenosa a cada 2 semanas
Outros nomes:
1000mg/m2 por os Q3w
Outros nomes:
A primeira dose de carga é de 8,0 mg, depois 6,0 mg/kg de infusão intravenosa a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-negativo)
Participantes com HER2-negativo (IHC0) receberão o RC48-ADC a cada 2 semanas (Q2W), toripalimab a cada 2 semanas (Q2W) e CAPOX a cada 3 semanas (Q3W), como um período de tratamento até que o investigador avaliou a perda de benefício clínico, a morte por morte, o que ocorreu, o primeiro investigador ou a decisão do participante.
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Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg a cada 2 semanas
Outros nomes:
2,5 mg/kg de infusão intravenosa a cada 2 semanas
Outros nomes:
2,0 mg/kg de infusão intravenosa a cada 2 semanas
Outros nomes:
750mg/m2 por os Q3w
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 100 mg/m2 Q3W
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Toripalimab+capox (HER2- negativo)
Os participantes com HER2- negativo (IHC 0) receberão o Toripalimab a cada 2 semanas (Q2W) e CAPOX a cada 3 semanas (Q3W), como um período de tratamento até que o investigador avaliasse a perda de benefício clínico, toxicidade inaceitável, investigador ou participante de retirada de terapia ou morte (a qualquer que seja a primeira).
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Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 130 mg/m2 Q3W
Outros nomes:
1000mg/m2 por os Q3w
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A taxa de resposta objetiva será analisada principalmente de acordo com a avaliação padrão do tumor RECIST 1.1 pelo investigador).
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (evento adverso)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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para avaliar a segurança, incluindo taxa de eventos adversos e grau de eventos adversos.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) refere-se ao tempo desde a data da randomização até a avaliação do primeiro pesquisador sobre a progressão da doença ou morte (calculado pelo evento que ocorreu primeiro).
A evolução da doença será avaliada pelos pesquisadores de acordo com o padrão RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A sobrevida global (OS) refere-se ao tempo desde a data da randomização até a data da morte do indivíduo.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DCR é a proporção de indivíduos com resposta global ideal para alcançar a remissão objetiva ou doença estável ao longo do estudo
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a primeira progressão ou morte da doença documentada
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- DISTAMAB VEDOTIN
- Toripalimab
Outros números de identificação do estudo
- RC48-C027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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