En studie av RC48-ADC-kombinationsterapier som förstahandsbehandling vid avancerad metastaserande magcancer
23 september 2025 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.
En studie av RC48-ADC kombinerat med Toripalimab och kemoterapi eller RC48-ADC kombinerat med Toripalimab och Herceptin som förstahandsbehandling vid lokal avancerad eller metastaserad gastrisk cancer med HER2-uttrycket
Detta är en fas II/III, randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av RC48-ADC kombinerat med Toripalimab och kemoterapi eller RC48-ADC kombinerat med Toripalimab och Herceptin som förstahandsbehandling vid human epidermal tillväxt faktor receptor 2 (HER2)-expression deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad magcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II/III, randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av RC48-ADC kombinerat med Toripalimab och kemoterapi eller RC48-ADC kombinerat med Toripalimab och Herceptin som förstahandsbehandling vid human epidermal tillväxt faktor receptor 2 (HER2)-expression deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad magcancer.
HER2-uttrycket definieras som: HER2 IHC 3+ eller 2+, eller 1+.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
201
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ålder: 18-70 år (inklusive 18 och 70).
- Förutspådd överlevnad ≥ 12 veckor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1.
- Tillräcklig organfunktion.
- Alla försökspersoner måste ha inoperabelt, framskridet eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
- Personen måste tidigare vara obehandlad med systemisk behandling; Patient som fått neoadjuvant kemoterapi med återfall >6 månader efter avslutad behandling är tillåtna;
- HER2-uttryckande status fastställd av laboratoriet till IHC 1+, 2+ eller 3+.
Exklusions kriterier:
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Känd aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, sköldkörtelcancer, etal.
- Känd överkänslighet mot antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) eller PD-(L)1 eller någon av dess komponenter.
- Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-hög uttryck)
Deltagare med HER2-höguttryck (IHC2+FISH+eller IHC3+) kommer att få RC48-ADC varannan vecka (Q2W), Toripalimab varannan vecka (Q2W) och Capox var tredje vecka (Q3W), som en behandlingsperiod tills utredaren bedömde förlust av klinisk fördel, oacceptabel toxicitet, utredning eller deltagande till DAPTERA, OR ett behandlingsperiod tills utredaren bedömde förlust av klinisk fördel, oacceptabel toxicitet, utredare eller deltagande till DAPTERA, OR ett behandlingsperiod tills utredaren bedömde förlust av klinisk fördel, oacceptabel toxicitet, utredare eller deltagande att medföra beslut, som en behandlingsperiod tills utredaren bedömde förlust av klinisk fördel, oacceptabel toxicitet, utredare eller deltagande till beslut om att ha dödat.
|
3,0 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
2,5 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
130 mg/m2 intravenös infusion Q3W
Andra namn:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andra namn:
|
|
Experimentell: RC48-ADC+Toripalimab+trastuzumab (HER2-hög uttryck)
Deltagare med HER2-höguttryck (IHC2+FISH+eller IHC3+) kommer att få RC48-ADC varannan vecka (Q2W), Toripalimab varannan vecka (Q2W) och trastuzumab vart 3 veckor (Q3W), som en behandlingsperiod tills utredaren bedömde förlust av klinisk fördel, oacceptabelt toxicitet, utredare eller deltagande till att underlätta).
|
3,0 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
2,5 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
Första belastningsdosen är 8,0 mg, sedan 6,0 mg/kg intravenös infusion var tredje vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-intermediate/låg uttryck)
Deltagare med HER2-Intermediate/Low Expression (IHC 2+/FISH- eller IHC 1+) kommer att få RC48-ADC varannan vecka (Q2W), Toripalimab varannan vecka (Q2W) och Capox vart 3 veckor (Q3W), som en behandlingsperiod tills utredaren bedömde förlust av klinisk fördel, oacceptabelt för att utreda eller delta.
|
3,0 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
2,5 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
130 mg/m2 intravenös infusion Q3W
Andra namn:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andra namn:
2,0 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
750 mg/m2 per OS Q3W
Andra namn:
100 mg/m2 intravenös infusion Q3W
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Toripalimab+trastuzumab+capox (HER2-hög uttryck)
Deltagare med HER2-höguttryck (IHC2+FISH+eller IHC3+) kommer att få Toripalimab varannan vecka (Q2W), trastuzumab var tredje vecka (Q3W) och Capox var tredje vecka (Q3W), som en behandlingsperiod tills utredare bedömde förlust av klinisk fördel, oacceptabelt toxicitet, utredare eller deltagande beslut, som en behandlingsperiod tills utredare bedömde förlust av klinisk fördel, oacceptabel toxicitet, utredare eller deltagande till DAPIAL, som DRYPER (THE DYPEL OCH OCH OCH FÖRSLUTNING AV FÖRSÄLJNING.
|
3,0 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
130 mg/m2 intravenös infusion Q3W
Andra namn:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andra namn:
Första belastningsdosen är 8,0 mg, sedan 6,0 mg/kg intravenös infusion var tredje vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Toripalimab+Capox (HER2- Mellanprodukt/låg uttryck)
Deltagare med HER2- Mellanprodukt/lågt uttryck (IHC 2+/FISH- eller IHC 1+) kommer att få Toripalimab varannan vecka (Q2W) och Capox var tredje vecka (Q3W), som en behandlingsperiod tills utredaren bedömde förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, utredare eller deltagarbeslut att dra sig tillbaka från terapi, eller dödsfallet förekommer).
|
3,0 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
130 mg/m2 intravenös infusion Q3W
Andra namn:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andra namn:
|
|
Experimentell: RC48-ADC + Toripalimab + trastuzumab + capecitabine (HER2-hög uttryck)
Deltagare med HER2-högt uttryck (IHC2+FISH+eller IHC3+) kommer att få RC48-ADC varannan vecka (Q2W), Toripalimab varannan vecka (Q2W), trastuzumab var 3: e veckor (Q3W) och capecitabin var tredje vecka (Q3W), som en behandlingsperiod tills utredningsförlust, förlust av utredning, förlust av kliniska, föreningar, en del av en del av en del av en dag (Q3W), som en behandlingsperiod tills utredningsförlust, förlust av klinisk fördel, obehaglighet, utredare till DABE eller DAGE AV ENDABBETE ELLER DAGE AV DAGE eller DE INTERING AV DAGE AV DAG AV ENDAG ATT DADAD TO ADDABY TO DABE TO DABE TO DABE TO DABE TO DABE TO DABE TO DABE TO DABA terapi eller död (beroende på vad som inträffar först).
|
3,0 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
2,5 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andra namn:
Första belastningsdosen är 8,0 mg, sedan 6,0 mg/kg intravenös infusion var tredje vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-negativ)
Deltagare med HER2-negativ (IHC0) kommer att få RC48-ADC varannan vecka (Q2W), Toripalimab varannan vecka (Q2W) och Capox var tredje vecka (Q3W), som en behandlingsperiod tills utredaren bedömde förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, utredare eller deltagarbeslut att ta ut från terapi, eller döden (vilken död som helst).
|
3,0 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
2,5 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
2,0 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
750 mg/m2 per OS Q3W
Andra namn:
100 mg/m2 intravenös infusion Q3W
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Toripalimab+Capox (HER2- Negativ)
Deltagare med HER2- Negative (IHC 0) kommer att få Toripalimab varannan vecka (Q2W) och Capox var tredje vecka (Q3W), som en behandlingsperiod tills utredaren bedömde förlust av klinisk fördel, oacceptabelt toxicitet, utredare eller deltagares beslut att dra sig ur terapi eller död (vad som förekommer först).
|
3,0 mg/kg intravenös infusion varannan vecka
Andra namn:
130 mg/m2 intravenös infusion Q3W
Andra namn:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Den objektiva svarsfrekvensen kommer huvudsakligen att analyseras med enligt RECIST 1.1 standard tumörutvärdering av utredaren kommer att utföras).
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (oönskad händelse)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
för att utvärdera säkerheten inklusive biverkningsfrekvens och biverkningsgrad.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) avser tiden från datum för randomisering till den första forskarens utvärdering av sjukdomsprogression eller död (beräknat av den händelse som inträffade först).
Sjukdomsprogressionen kommer att utvärderas av forskarna enligt RECIST 1.1-standarden.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Total överlevnad (OS) hänvisar till tiden från datumet för randomisering till datumet för patientens död.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DCR är andelen försökspersoner med optimalt övergripande svar för att uppnå objektiv remission eller stabil sjukdom under studiens gång
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Dor definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomens progression eller död
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Disitamab Vedotin
- toripalimab
Andra studie-ID-nummer
- RC48-C027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .