En studie av RC48-ADC kombinasjonsterapier som førstelinjebehandling ved avansert metastatisk gastrisk kreft
23. september 2025 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.
En studie av RC48-ADC kombinert med Toripalimab og kjemoterapi eller RC48-ADC kombinert med Toripalimab og Herceptin som førstelinjebehandling ved lokal avansert eller metastatisk gastrisk kreft med HER2-uttrykket
Dette er en fase II/III, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet og effekt av RC48-ADC kombinert med Toripalimab og kjemoterapi eller RC48-ADC kombinert med Toripalimab og Herceptin som førstelinjebehandling ved human epidermal vekst faktor reseptor 2 (HER2)-ekspresjon deltakere med lokalt avansert eller metastatisk magekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II/III, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet og effekt av RC48-ADC kombinert med Toripalimab og kjemoterapi eller RC48-ADC kombinert med Toripalimab og Herceptin som førstelinjebehandling ved human epidermal vekst faktor reseptor 2 (HER2)-ekspresjon deltakere med lokalt avansert eller metastatisk magekreft.
HER2-uttrykket er definert som: HER2 IHC 3+ eller 2+, eller 1+.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
- Alder: 18-70 år (inkludert 18 og 70).
- Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Alle forsøkspersoner må ha inoperabelt, avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
- Personen må være tidligere ubehandlet med systemisk behandling; Personer som mottok neoadjuvant kjemoterapi med residiv >6 måneder etter avsluttet behandling er tillatt;
- HER2-uttrykkende status bestemt av laboratoriet til å være IHC 1+, 2+ eller 3+.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
- Kjent aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, kreft i skjoldbruskkjertelen, etal.
- Kjent overfølsomhet overfor antistoff-medikamentkonjugat (ADC) eller PD-(L)1 eller noen av dets komponenter.
- Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-Høy uttrykk)
Deltakere med HER2-Høy uttrykk (IHC2+FISH+eller IHC3+) vil motta av RC48-ADC hver 2. uke (Q2W), toripalimab hver 2. uke (Q2W) og Capox hver tredje uke (Q3W), som den første behandlingsperioden til etterforsker vurderte tap av terapi, ellers som er i stand til å undersøke ellers som deltar.
|
3,0 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
2,5 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
130 mg/m2 intravenøs infusjon Q3W
Andre navn:
1000 mg/m2 per os Q3W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RC48-ADC+Toripalimab+trastuzumab (HER2-HITT-uttrykk)
Deltakere med HER2-Høy uttrykk (IHC2+FISH+eller IHC3+) vil motta av RC48-ADC annenhver uke (Q2W), Toripalimab hver 2. uke (Q2W) og Trastuzumab hver tredje uke (QSOM), som en behandlingsperiode til etterforsker, som er i terapi, eller som er i stand til å undersøke tap av klinisk nytte, ufanget mot en dødsperiode, som er en av en behandlingsperiode til etterforsker som undersøker tap av klinisk nytte, ellers som er ukjent med å undersøke. Først).
|
3,0 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
2,5 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
Første belastningsdose er 8,0 mg, deretter 6,0 mg/kg intravenøs infusjon hver tredje uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-Intermediate/Low Expression)
Deltakere med HER2-Intermediate/lavt uttrykk (IHC 2+/Fish- eller IHC 1+) vil motta av RC48-ADC hver 2. uke (Q2W), Toripalimab hver 2. uke (Q2W) og Capox hver tredje uke (Quat), som er underforskende eller deltakere, og som er underforskende eller DEATURSDRAGE ENCURSDRAUTS OPPLYSDRAGE OPPLYSDRAGE ORDE ENSDRAGE ORDE ENSDRAGE OR DOUTURER eller DEPUTTER ELS-periode. Først).
|
3,0 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
2,5 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
130 mg/m2 intravenøs infusjon Q3W
Andre navn:
1000 mg/m2 per os Q3W
Andre navn:
2,0 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
750 mg/m2 per os Q3W
Andre navn:
100 mg/m2 intravenøs infusjon Q3W
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Toripalimab+trastuzumab+capox (HER2-høy uttrykk)
Deltakere med HER2-Høy uttrykk (IHC2+FISH+eller IHC3+) vil motta av Toripalimab hver 2. uke (Q2W), trastuzumab hver tredje uke (Q3W) og Capox hver tredje uke (Q3W), som den første behandlingsperioden til etterforsker vurderte tap av klinisk fordel, ellers som er i stand til å undersøke.
|
3,0 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
130 mg/m2 intravenøs infusjon Q3W
Andre navn:
1000 mg/m2 per os Q3W
Andre navn:
Første belastningsdose er 8,0 mg, deretter 6,0 mg/kg intravenøs infusjon hver tredje uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Toripalimab+capox (HER2- mellomliggende/lavt uttrykk)
Deltakere med HER2-mellomliggende/lavt uttrykk (IHC 2+/Fish- eller IHC 1+) vil motta Toripalimab hver 2. uke (Q2W) og CAPOX hver tredje uke (Q3W), som en behandlingsperiode inntil etterforskeren vurderte tap av klinisk fordel, uakseptabel toksisitet, etterforsker eller deltakerbeslutning til å utdrive terapi, eller dødsfall, eller deltaker.
|
3,0 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
130 mg/m2 intravenøs infusjon Q3W
Andre navn:
1000 mg/m2 per os Q3W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RC48-ADC + Toripalimab + trastuzumab + capecitabine (HER2-HITTE uttrykk)
Deltakere med HER2-Høy uttrykk (IHC2+Fish+eller IHC3+) vil motta av RC48-ADC annenhver uke (Q2W), Toripalimab hver 2. uke (Q2W), trastuzumab hver tredje uke (Q3W) og Capecitabin hver tredje uke (Q3W), som en behandlingsperiode for undersøkelser og undersøkende tap av tap av å undersøke klinisk for undersøkende beslutninger til å undersøke. trekke seg fra terapi, eller død (avhengig av hva som skjer først).
|
3,0 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
2,5 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
1000 mg/m2 per os Q3W
Andre navn:
Første belastningsdose er 8,0 mg, deretter 6,0 mg/kg intravenøs infusjon hver tredje uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-negativ)
Deltakere med HER2-negativ (IHC0) vil motta RC48-ADC hver 2. uke (Q2W), Toripalimab hver 2. uke (Q2W) og CAPOX hver tredje uke (Q3W), som en behandlingsperiode inntil etterforskeren vurderte tap av klinisk fordel, uaktuell toffekt, etterforsker, etterforsker.
|
3,0 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
2,5 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
2,0 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
750 mg/m2 per os Q3W
Andre navn:
100 mg/m2 intravenøs infusjon Q3W
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Toripalimab+capox (HER2- negativt)
Deltakere med HER2- Negative (IHC 0) vil motta toripalimab hver 2. uke (Q2W) og CAPOX hver tredje uke (Q3W), som en behandlingsperiode inntil etterforskeren vurderte tap av klinisk fordel, uakseptabel toksisitet, etterforsker eller deltakerbeslutning om å trekke seg fra terapi eller død (uansett hva som skjer først).
|
3,0 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke
Andre navn:
130 mg/m2 intravenøs infusjon Q3W
Andre navn:
1000 mg/m2 per os Q3W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Den objektive svarprosenten vil hovedsakelig bli analysert med i henhold til RECIST 1.1 Standard tumorevaluering av etterforskeren vil bli utført).
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønsket hendelse)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
for å evaluere sikkerhet, inkludert uønsket hendelsesrate og uønsket hendelsesgrad.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra randomiseringsdatoen til den første forskerens evaluering av sykdomsprogresjon eller død (beregnet av hendelsen som inntraff først).
Sykdomsprogresjonen vil bli evaluert av forskerne i henhold til RECIST 1.1-standarden.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Total overlevelse (OS) refererer til tiden fra randomiseringsdatoen til pasientens dødsdato.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DCR er andelen av personer med optimal total respons for å oppnå objektiv remisjon eller stabil sykdom i løpet av studien
|
Opptil ca 2 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- disitamab Vedotin
- Toripalimab
Andre studie-ID-numre
- RC48-C027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .