Tutkimus RC48-ADC-yhdistelmähoidoista edenneen metastaattisen mahasyövän ensilinjan hoitona
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Tutkimus RC48-ADC:n yhdistelmästä toripalimabin ja kemoterapian kanssa tai RC48-ADC:n yhdistelmästä toripalimabin ja herceptinin kanssa ensilinjan hoitona paikallisessa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa mahasyövässä HER2-ilmentymällä
Tämä on vaiheen II/III, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RC48-ADC:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Toripalimabin ja kemoterapian kanssa tai RC48-ADC:n ja Toripalimabin ja Herceptinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ihmisen epidermaalisen kasvun ensilinjan hoitona. tekijän reseptori 2 (HER2) -ekspressioon osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II/III, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RC48-ADC:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Toripalimabin ja kemoterapian kanssa tai RC48-ADC:n ja Toripalimabin ja Herceptinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ihmisen epidermaalisen kasvun ensilinjan hoitona. tekijän reseptori 2 (HER2) -ekspressioon osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä.
HER2-ekspressio määritellään seuraavasti: HER2 IHC 3+ tai 2+ tai 1+.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
201
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
- Ikä: 18-70 vuotta (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta).
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma.
- Kohdetta ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla; Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ja jotka uusiutuvat > 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ovat sallittuja;
- HER2:ta ilmentävä tila, jonka laboratorio on määrittänyt olevan IHC 1+, 2+ tai 3+.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, kilpirauhassyöpä, etal.
- Tunnettu yliherkkyys vasta-aine-lääkekonjugaatille (ADC) tai PD-(L)1:lle tai jollekin sen aineosalle.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC48-ADC+TORIpalimab+Capox (HER2-korkea lauseke)
Osallistujat, joilla on HER2-korkea ilmaus (IHC2+FISH+tai IHC3+) saavat RC48-ADC: stä joka toinen viikko (Q2W), Toripalimab joka toinen viikko (Q2W) ja Capox joka kolmas viikko (Q3W), yhtenä hoitojaksona, kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn tai kuoleman määräämättömän toksisuuden.
|
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio 2 viikon välein
Muut nimet:
2,5 mg/kg laskimonsisäinen infuusio joka toinen viikko
Muut nimet:
130 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio Q3W
Muut nimet:
1000 mg/m2/OS Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RC48-ADC+TORIpalimab+trastuzumab (HER2-korkea lauseke)
Osallistujat, joilla on HER2-korkea ilmaus (IHC2+FISH+tai IHC3+) saavat RC48-ADC: stä joka toinen viikko (Q2W), Toripalimab joka toinen viikko (Q2W) ja Trastuzumab 3 viikon välein (Q3W) yhtenä hoitojaksona, kunnes tutkija vahvisti kliinisen hyödyn tai kuolemanhyödyllisyyden, joka on omaksua.
|
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio 2 viikon välein
Muut nimet:
2,5 mg/kg laskimonsisäinen infuusio joka toinen viikko
Muut nimet:
Ensimmäinen kuormitusannos on 8,0 mg, sitten 6,0 mg/kg laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RC48-ADC+TORIpalimab+Capox (HER2-intermediate/matala ekspressio)
Osallistujat, joilla on HER2-väliaika/matala ekspressio (IHC 2+/Fish- tai IHC 1+), saavat RC48-ADC: n joka toinen viikko (Q2W), Toripalimab joka toinen viikko (Q2W) ja Capox joka kolmas viikko (Q3W) yhtenä hoitojaksona, kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, joka on hyväksytty (tutkija tai osallistuva päätöksentekoa.
|
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio 2 viikon välein
Muut nimet:
2,5 mg/kg laskimonsisäinen infuusio joka toinen viikko
Muut nimet:
130 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio Q3W
Muut nimet:
1000 mg/m2/OS Q3W
Muut nimet:
2,0 mg/kg laskimonsisäinen infuusio joka toinen viikko
Muut nimet:
750 mg/m2/OS Q3W
Muut nimet:
100 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio Q3W
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Toripalimab+trastuzumab+capox (HER2-korkea ekspressio)
Osallistujat, joilla on HER2-korkea ilmaus (IHC2+FISH+tai IHC3+), saa Toripalimabista joka toinen viikko (Q2W), trastuzumab 3 viikon välein (Q3W) ja Capox joka kolmas viikko (Q3W), yhtenä hoitojaksona, kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen (kliinisen hyödyn, joka on hyväksymätöntä toksisuutta, tutkijaa tai osallistujaa).
|
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio 2 viikon välein
Muut nimet:
130 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio Q3W
Muut nimet:
1000 mg/m2/OS Q3W
Muut nimet:
Ensimmäinen kuormitusannos on 8,0 mg, sitten 6,0 mg/kg laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Toripalimab+capox (HER2-keskitason/matala ekspressio)
Osallistujat, joilla on HER2-keskitason/matala ekspressio (IHC 2+/Fish- tai IHC 1+), saavat Toripalimabista joka toinen viikko (Q2W) ja Capox joka kolmas viikko (Q3W), yhtenä hoitojaksona, kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, mahdottoman toksisuuden.
|
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio 2 viikon välein
Muut nimet:
130 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio Q3W
Muut nimet:
1000 mg/m2/OS Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RC48-ADC + TORIpalimab + trastuzumab + capecitabine (HER2-korkea lauseke)
Osallistujat, joilla on HER2-High-ilmaisu (IHC2+Fish+tai IHC3+), saavat RC48-ADC: stä joka 2. viikko (Q2W), Toripalimab joka toinen viikko (Q2W), trastutsumabi joka kolmas viikko (Q3W) ja kapetusabiini kolmen viikon välein (Q3W), kun yksi hoitojakso tai osallistuvan päätös, kuninkaallisena päätietoina tai osallistumisessa tai osallistumisaikana tai osallistumisaikana, kun tutkija tai osallisuustava päätöslajitus, kuninkaallisena päätietoina tai osallistumisessa, kun osallistumisaikaa tai osallistumisaikaa koskevassa päätöksenteossa, joka on tutustunut. Hoito tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin).
|
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio 2 viikon välein
Muut nimet:
2,5 mg/kg laskimonsisäinen infuusio joka toinen viikko
Muut nimet:
1000 mg/m2/OS Q3W
Muut nimet:
Ensimmäinen kuormitusannos on 8,0 mg, sitten 6,0 mg/kg laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RC48-ADC+TORIpalimab+Capox (HER2-negatiivinen)
HER2-negatiivisen (IHC0) osallistujat saavat RC48-ADC: stä joka toinen viikko (Q2W), toripalimabia joka toinen viikko (Q2W) ja Capox joka kolmas viikko (Q3W), yhtenä hoitojaksona, kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, tutkijan tai osallistujien päätöksen nostaminen terapiasta tai kuolemasta (kumpi tapahtuu ensin).
|
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio 2 viikon välein
Muut nimet:
2,5 mg/kg laskimonsisäinen infuusio joka toinen viikko
Muut nimet:
2,0 mg/kg laskimonsisäinen infuusio joka toinen viikko
Muut nimet:
750 mg/m2/OS Q3W
Muut nimet:
100 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio Q3W
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Toripalimab+capox (HER2- negatiivinen)
HER2-negatiivisten (IHC 0) osallistujat saavat Toripalimabista joka toinen viikko (Q2W) ja Capox joka kolmas viikko (Q3W), yhtenä hoitojaksona, kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, hyväksyttäväksi toksisuuden, tutkijan tai osallistujien päätöksen vetäytyä terapiasta tai kuolemasta (kumpi tapahtuu ensin).
|
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio 2 viikon välein
Muut nimet:
130 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio Q3W
Muut nimet:
1000 mg/m2/OS Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteaste analysoidaan pääasiassa RECIST 1.1: n standardi kasvaimen arviointi tutkijalla) suoritetaan).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
arvioida turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumien määrä ja haittatapahtumien arvosana.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa aikaa satunnaistamisen päivämäärästä siihen, että ensimmäinen tutkija arvioi taudin etenemisen tai kuoleman (laskettu ensin tapahtuneen tapahtuman perusteella).
Tutkijat arvioivat taudin etenemistä RECIST 1.1 -standardin mukaisesti.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä potilaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on optimaalinen kokonaisvaste objektiivisen remission tai vakaan sairauden saavuttamiseksi tutkimuksen aikana
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- disitamab vedotiini
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC48-C027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .