Een studie van RC48-ADC-combinatietherapieën als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde gemetastaseerde maagkanker
23 september 2025 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.
Een studie van RC48-ADC gecombineerd met toripalimab en chemotherapie of RC48-ADC gecombineerd met toripalimab en herceptin als eerstelijnsbehandeling bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker met de HER2-expressie
Dit is een fase II/III, gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van RC48-ADC in combinatie met toripalimab en chemotherapie of RC48-ADC in combinatie met toripalimab en herceptin als eerstelijnsbehandeling bij menselijke epidermale groei. factor receptor 2 (HER2)-expressie deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II/III, gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van RC48-ADC in combinatie met toripalimab en chemotherapie of RC48-ADC in combinatie met toripalimab en herceptin als eerstelijnsbehandeling bij menselijke epidermale groei. factor receptor 2 (HER2)-expressie deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide maagkanker.
De HER2-uitdrukking wordt gedefinieerd als: de HER2 IHC 3+ of 2+, of 1+.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd: 18-70 jaar (inclusief 18 en 70).
- Voorspelde overleving ≥ 12 weken.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Alle proefpersonen moeten een inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom hebben.
- Proefpersoon moet eerder onbehandeld zijn met systemische behandeling; Proefpersonen die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan met een recidief >6 maanden na voltooiing van de therapie zijn toegestaan;
- HER2-uitdrukkende status bepaald door het laboratorium als IHC 1+, 2+ of 3+.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Bekende actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve geschikt behandeld carcinoom in situ van de cervix, schildklierkanker, enz.
- Bekende overgevoeligheid voor antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) of PD-(L)1 of een van zijn componenten.
- Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-High Expressie)
Deelnemers met HER2-High Expression (IHC2+FISH+of IHC3+) ontvangen RC48-ADC om de 2 weken (Q2W), Toripalimab om de 2 weken (Q2W) en Capox om de 3 weken (Q2W) en Capox om de 3 weken (Q3W), als een behandelingsperiode totdat onderzoeker het verlies van klinisch voordeel beoordeelde, Unceptable Toxicity, Investigator, onderzoeker of participant om zich in te voegen uit de therapie, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, heeft ontvangen (wat voor het intrekken, of de dood, of de dood, heeft beoordeeld.
|
3,0 mg/kg intraveneuze infusie elke 2 weken
Andere namen:
2,5 mg/kg intraveneuze infusie om de 2 weken
Andere namen:
130 mg/m2 intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RC48-ADC+TORIPALIMAB+TRASTUZUMAB (HER2-HOUDEN EXPREMENT)
Deelnemers met HER2-HEER-expressie (IHC2+FISH+of IHC3+) ontvangen elke 2 weken RC48-ADC van RC48-ADC (Q2W), Toripalimab om de 2 weken (Q2W) en Trastuzumab elke 3 weken (Q3W), als een behandelingsperiode (welk onderzoek van de onderzoeker, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood, of de dood van de therapie, hebben. Eerst).
|
3,0 mg/kg intraveneuze infusie elke 2 weken
Andere namen:
2,5 mg/kg intraveneuze infusie om de 2 weken
Andere namen:
Eerste laaddosis is 8,0 mg, vervolgens 6,0 mg/kg intraveneuze infusie om de 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-Intermediate/Low Expressie)
Deelnemers met HER2-Intermediate/Lage Expressie (IHC 2+/Fish- of IHC 1+) ontvangen elke 2 weken RC48-ADC (Q2W), Toripalimab om de 2 weken (Q2W) en Capox om de 3 weken (Q2W) en een behandelingsperiode (welke onderzoeker van de Dood-voordeel, onderzoeker, onderzoeker, onderzoeker, onderzoeker, onderzoeker, onderzoeker, onderzoeker, onderzoeker, onderzoeker of aan het terugvallen van de dood. Eerst).
|
3,0 mg/kg intraveneuze infusie elke 2 weken
Andere namen:
2,5 mg/kg intraveneuze infusie om de 2 weken
Andere namen:
130 mg/m2 intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andere namen:
2,0 mg/kg intraveneuze infusie om de 2 weken
Andere namen:
750 mg/m2 per OS Q3W
Andere namen:
100 mg/m2 intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Toripalimab+trastuzumab+capox (HER2-High Expressie)
Participants with HER2-high expression (IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of Toripalimab every 2 weeks (Q2W) , Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
|
3,0 mg/kg intraveneuze infusie elke 2 weken
Andere namen:
130 mg/m2 intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andere namen:
Eerste laaddosis is 8,0 mg, vervolgens 6,0 mg/kg intraveneuze infusie om de 3 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Toripalimab+capox (HER2- tussenliggende/lage expressie)
Deelnemers met HER2-tussenliggende/lage expressie (IHC 2+/Fish- of IHC 1+) ontvangen om de 2 weken Toripalimab (Q2W) en Capox om de 3 weken (Q3W), als een behandelingsperiode totdat de onderzoeker verlies van klinisch voordeel, onacceptabele toxiciteit, onderzoeker of deelnemer aan de therapie, of overlijden is (welke eerste).
|
3,0 mg/kg intraveneuze infusie elke 2 weken
Andere namen:
130 mg/m2 intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RC48-ADC + Toripalimab + Trastuzumab + capecitabine (Her2-High Expressie)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) , Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) and Capecitabine every 3 weeks (Q3W), as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to zich terugtrekken uit therapie of overlijden (wat het eerst voorkomt).
|
3,0 mg/kg intraveneuze infusie elke 2 weken
Andere namen:
2,5 mg/kg intraveneuze infusie om de 2 weken
Andere namen:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andere namen:
Eerste laaddosis is 8,0 mg, vervolgens 6,0 mg/kg intraveneuze infusie om de 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-negatief)
Deelnemers met HER2-negatief (IHC0) ontvangen elke 2 weken (Q2W), Toripalimab om de 2 weken (Q2W) (Q2W) en Capox om de 3 weken (Q2W) (Q2W), Toripalimab ontvangen om de 3 weken (Q3W), als een behandelingsperiode totdat de onderzoeker het verlies van klinisch voordeel, onacceptabele toxiciteit, onderzoeker of deelnemer aan de therapie, of de dood heeft beoordeeld).
|
3,0 mg/kg intraveneuze infusie elke 2 weken
Andere namen:
2,5 mg/kg intraveneuze infusie om de 2 weken
Andere namen:
2,0 mg/kg intraveneuze infusie om de 2 weken
Andere namen:
750 mg/m2 per OS Q3W
Andere namen:
100 mg/m2 intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Toripalimab+capox (HER2- negatief)
Deelnemers met HER2-negatief (IHC 0) ontvangen om de 2 weken van Toripalimab (Q2W) en Capox om de 3 weken (Q3W), als een behandelingsperiode totdat de onderzoeker verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, onderzoeker of beslissing van de deelnemer om zich terug te trekken uit therapie, of overlijden (wat voorkomt) beoordeelde.
|
3,0 mg/kg intraveneuze infusie elke 2 weken
Andere namen:
130 mg/m2 intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
1000 mg/m2 per OS Q3W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Het objectieve responspercentage zal voornamelijk worden geanalyseerd door volgens de RECIST 1.1 -standaard tumorevaluatie door de onderzoeker zal worden uitgevoerd).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerking)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
om de veiligheid te evalueren, inclusief het aantal bijwerkingen en de graad van bijwerkingen.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) verwijst naar de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de evaluatie door de eerste onderzoeker van ziekteprogressie of overlijden (berekend op basis van de gebeurtenis die zich het eerst voordeed).
Het ziekteverloop zal door de onderzoekers worden geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-standaard.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Totale overleving (OS) verwijst naar de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de proefpersoon.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DCR is het percentage proefpersonen met een optimale algehele respons om in de loop van het onderzoek objectieve remissie of stabiele ziekte te bereiken
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Dor wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- disitamab vedotine
- Toripalimab
Andere studie-ID-nummers
- RC48-C027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .