Un estudio de terapias combinadas RC48-ADC como tratamiento de primera línea en el cáncer gástrico metastásico avanzado
23 de septiembre de 2025 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Un estudio de combinación de RC48-ADC con toripalimab y quimioterapia o combinación de RC48-ADC con toripalimab y Herceptin como tratamiento de primera línea en cáncer gástrico local avanzado o metastásico con expresión de HER2
Este es un ensayo clínico de Fase II/III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de RC48-ADC combinado con Toripalimab y quimioterapia o RC48-ADC combinado con Toripalimab y Herceptin como tratamiento de primera línea en el crecimiento epidérmico humano. participantes con expresión del receptor del factor 2 (HER2) con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase II/III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de RC48-ADC combinado con Toripalimab y quimioterapia o RC48-ADC combinado con Toripalimab y Herceptin como tratamiento de primera línea en el crecimiento epidérmico humano. participantes con expresión del receptor del factor 2 (HER2) con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado.
La expresión de HER2 se define como: HER2 IHC 3+ o 2+, o 1+.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad: 18-70 años (incluidos 18 y 70).
- Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función adecuada de los órganos.
- Todos los sujetos deben tener adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico inoperable, avanzado o metastásico.
- El sujeto debe no haber sido tratado previamente con tratamiento sistémico; Se permiten sujetos que recibieron quimioterapia neoadyuvante con recurrencia > 6 meses desde la finalización de la terapia;
- El estado de expresión de HER2 determinado por laboratorio como IHC 1+, 2+ o 3+.
Criterio de exclusión:
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
- Hepatitis B activa conocida, hepatitis C activa o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de tiroides, etc.
- Hipersensibilidad conocida al conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) o PD-(L)1 o cualquiera de sus componentes.
- Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (expresión HER2-alta)
Los participantes con la expresión HER2-High (IHC2+FISH+o IHC3+) recibirán de RC48-ADC cada 2 semanas (Q2W), Toripalimab cada 2 semanas (Q2W) y CAPOX cada 3 semanas (Q3W), ya que un período de tratamiento hasta el investigador de la pérdida de beneficio clínico, tocaciones inaceptables, investigadores o participantes de la participación a la medición de la muerte, o la muerte, lo que ocurre primero (.
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3,0 mg/kg en infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
2.5 mg/kg de infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
130 mg/m2 Infusión intravenosa Q3W
Otros nombres:
1000 mg/m2 por sistema operativo Q3W
Otros nombres:
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Experimental: RC48-ADC+Toripalimab+trastuzumab (expresión HER2-alta)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs primero).
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3,0 mg/kg en infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
2.5 mg/kg de infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
La primera dosis de carga es de 8.0 mg, luego 6.0 mg/kg de infusión intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: RC48-ADC+Toripalimab+CAPOX (HER2-intermedio/baja expresión)
Participants with HER2-intermediate/low expression (IHC 2+/FISH- or IHC 1+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs primero).
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3,0 mg/kg en infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
2.5 mg/kg de infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
130 mg/m2 Infusión intravenosa Q3W
Otros nombres:
1000 mg/m2 por sistema operativo Q3W
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 2.0 mg/kg cada 2 semanas
Otros nombres:
750 mg/m2 por sistema operativo Q3W
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 100 mg/m2 Q3W
Otros nombres:
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Comparador activo: Toripalimab+trastuzumab+Capox (HER2 High Expression)
Los participantes con la expresión HER2 (IHC2+FISH+o IHC3+) recibirán de Toripalimab cada 2 semanas (Q2W), Trastuzumab cada 3 semanas (Q3W) y CAPOX cada 3 semanas (Q3W), como un período de tratamiento hasta que el investigador seas la pérdida de beneficio clínico, inaceptable toxicidad, el investigador de los investigadores o el participante que se detiene de la participación de la terapá, o la muerte (se produce la pérdida de la muerte (ocurre (ocurre primero (ocurre (ocurre (ocurre).
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3,0 mg/kg en infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
130 mg/m2 Infusión intravenosa Q3W
Otros nombres:
1000 mg/m2 por sistema operativo Q3W
Otros nombres:
La primera dosis de carga es de 8.0 mg, luego 6.0 mg/kg de infusión intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Toripalimab+Capox (HER2- Intermedia/baja expresión)
Los participantes con HER2- Intermedia/baja expresión (IHC 2+/Fish o IHC 1+) recibirán de Toripalimab cada 2 semanas (Q2W) y CAPOX cada 3 semanas (Q3W), como un período de tratamiento hasta el Investigador, la pérdida de beneficio clínico, toxicidad inaceptable, investigador o decisión de participantes a la retirada de la terapia de la terapia o la muerte (ocurre primero).
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3,0 mg/kg en infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
130 mg/m2 Infusión intravenosa Q3W
Otros nombres:
1000 mg/m2 por sistema operativo Q3W
Otros nombres:
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Experimental: RC48-ADC + Toripalimab + Trastuzumab + Capecitabina (HER2 High Expression)
Los participantes con expresión HER2-High (IHC2+Fish+o IHC3+) recibirán de RC48-ADC cada 2 semanas (Q2W), Toripalimab cada 2 semanas (Q2W), trastuzumab cada 3 semanas (Q3W) y Capecitabina cada 3 semanas (Q3W), como una decisión de Investigator de Investigator de Investigator, Investinator, invernado, Investible, invernado, Investigador, Investible, Investible, Investible, Investible, Investible, Investigatory. retirarse de la terapia o la muerte (lo que ocurra primero).
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3,0 mg/kg en infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
2.5 mg/kg de infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
1000 mg/m2 por sistema operativo Q3W
Otros nombres:
La primera dosis de carga es de 8.0 mg, luego 6.0 mg/kg de infusión intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2 negativo)
Los participantes con HER2-negativo (IHC0) recibirán de RC48-ADC cada 2 semanas (Q2W), Toripalimab cada 2 semanas (Q2W) y CAPOX cada 3 semanas (Q3W), como un período de tratamiento hasta el investigador, la pérdida de beneficio clínico, toxicidad inaceptable, la decisión del investigador o el participante a la retirada de la terapia, o la muerte, ocurre por primera vez).
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3,0 mg/kg en infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
2.5 mg/kg de infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 2.0 mg/kg cada 2 semanas
Otros nombres:
750 mg/m2 por sistema operativo Q3W
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 100 mg/m2 Q3W
Otros nombres:
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Comparador activo: Toripalimab+Capox (HER2- Negativo)
Los participantes con HER2- negativo (IHC 0) recibirán de Toripalimab cada 2 semanas (Q2W) y CAPOX cada 3 semanas (Q3W), como un período de tratamiento hasta que el investigador evalúe la pérdida de beneficio clínico, toxicidad inaceptable, investigador o decisión de los participantes para retirarse de la terapia o la muerte (la que ocurra primero).
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3,0 mg/kg en infusión intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
130 mg/m2 Infusión intravenosa Q3W
Otros nombres:
1000 mg/m2 por sistema operativo Q3W
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La tasa de respuesta objetiva se analizará principalmente de acuerdo con la evaluación del tumor estándar RECST 1.1 por el investigador).
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (evento adverso)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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para evaluar la seguridad, incluida la tasa de eventos adversos y el grado de eventos adversos.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se refiere al tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la evaluación del primer investigador de progresión de la enfermedad o muerte (calculada por el evento que ocurrió primero).
Los investigadores evaluarán la progresión de la enfermedad de acuerdo con el estándar RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La supervivencia general (SG) se refiere al tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del sujeto.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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DCR es la proporción de sujetos con una respuesta general óptima para lograr una remisión objetiva o una enfermedad estable durante el transcurso del estudio.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- DISITAMAB VEDOTIN
- toripalimab
Otros números de identificación del estudio
- RC48-C027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .