RC48-ADC 联合疗法作为晚期转移性胃癌一线治疗的研究
2025年9月23日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
RC48-ADC联合特瑞普利单抗和化疗或RC48-ADC联合特瑞普利单抗和赫赛汀一线治疗局部晚期或转移性胃癌与HER2表达的研究
这是一项II/III期、随机、多中心、开放标签临床试验，旨在评估RC48-ADC联合特瑞普利单抗和化疗或RC48-ADC联合特瑞普利单抗和赫赛汀作为人类表皮生长一线治疗的安全性和有效性因子受体 2 (HER2) 表达的局部晚期或转移性胃癌参与者。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项II/III期、随机、多中心、开放标签临床试验，旨在评估RC48-ADC联合特瑞普利单抗和化疗或RC48-ADC联合特瑞普利单抗和赫赛汀作为人类表皮生长一线治疗的安全性和有效性因子受体 2 (HER2) 表达的局部晚期或转移性胃癌参与者。
HER2 表达定义为：HER2 IHC 3+ 或 2+，或 1+。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
201
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意提供书面知情同意书。
- 年龄：18-70周岁（含18周岁、70周岁）。
- 预计生存≥12周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
- 器官功能充足。
- 所有受试者必须患有无法手术的晚期或转移性胃或胃食管腺癌。
- 受试者之前必须未接受过全身治疗；允许接受新辅助化疗且治疗完成后 6 个月以上复发的受试者；
- 实验室确定 HER2 表达状态为 IHC 1+、2+ 或 3+。
排除标准：
- 活跃的中枢神经系统（CNS）转移。
- 已知活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经过适当治疗的宫颈原位癌、甲状腺癌等除外。
- 已知对抗体药物偶联物 (ADC) 或 PD-(L)1 或其任何成分过敏。
- 经研究者评估无法或不愿意遵守方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RC48-ADC+Toripalimab+Capox（Her2-High表达）
每2周（Q2W），每2周（Q2W）和CAPOX（Q2W）和CAPOX（Q3W）（Q3W），将接受HER2高表达（IHC2+FISH+或IHC3+）的参与者，作为一个治疗期（Q3W），作为一个治疗期，作为一个治疗期，直到调查人员对临床受益的丧失，不可接受的毒性丧失，调查员的丧失，或者是撤回了毒品的丧失，或者撤回了验证，或者是撤回了验证，或者撤回了待遇，或者撤回了待遇，或者撤回了疗法，或者撤回了疗法，或者是验证的，或者是在验证中验证了哪个或治疗。
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每2周3.0 mg/kg静脉输注
其他名称：
每2周静脉输注2.5 mg/kg
其他名称：
130mg/m2静脉输注Q3W
其他名称：
每OS Q3W 1000mg/m2
其他名称：
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实验性的：RC48-ADC+toripalimab+曲妥珠单抗（HER2高表达）
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
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每2周3.0 mg/kg静脉输注
其他名称：
每2周静脉输注2.5 mg/kg
其他名称：
首次负载剂量为8.0mg，然后每3周静脉输注6.0 mg/kg
其他名称：
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实验性的：RC48-ADC+Toripalimab+Capox（HER2-InterMediate/Low表达）
患有HER2中间/低表达（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）的参与者每2周（Q2W），每2周（Q2W）和CAPOX每3周（Q2W）和CAPOX（Q3W）（Q3W），将接受RC48-ADC的参与者，作为一个治疗期，直到研究者评估临床造成的临床损失，培训率或参与者的疾病丧失，以作为一个治疗期，该疗程均可或参与者的毒品丧失（均为参与者的疾病）。
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每2周3.0 mg/kg静脉输注
其他名称：
每2周静脉输注2.5 mg/kg
其他名称：
130mg/m2静脉输注Q3W
其他名称：
每OS Q3W 1000mg/m2
其他名称：
每2周静脉输注2.0 mg/kg
其他名称：
每OS Q3W 750mg/m2
其他名称：
100mg/m2静脉输注Q3W
其他名称：
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有源比较器：Toripalimab+曲妥珠单抗+Capox（Her2-High表达）
每2周（Q2W），每3周（Q3W）和CAPOX（Q3W）（Q3W）（Q3W），将接受HER2高表达（IHC2+FISH+或IHC3+）的参与者，直到调查人员评估临床受益的损失，不可接受的毒性，调查人员的决定或撤销（撤销）（QUEST），或者是撤销（或撤回）（Q3W），或者是撤销（Q3W）的一个治疗期（Q3W）。
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每2周3.0 mg/kg静脉输注
其他名称：
130mg/m2静脉输注Q3W
其他名称：
每OS Q3W 1000mg/m2
其他名称：
首次负载剂量为8.0mg，然后每3周静脉输注6.0 mg/kg
其他名称：
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有源比较器：Toripalimab+Capox（HER2-中间/低表达）
HER2-中级/低表达（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）的参与者每2周（Q2W）和CAPOX每3周（Q3W）接受toripalimab的参与者，为一个治疗期，直到研究人员评估临床益处的丧失，无可接受的毒性，研究人员或参与者从治疗中撤出的损失，或者是从治疗中撤出（或死亡）。
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每2周3.0 mg/kg静脉输注
其他名称：
130mg/m2静脉输注Q3W
其他名称：
每OS Q3W 1000mg/m2
其他名称：
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实验性的：RC48-ADC + Toripalimab +曲妥珠单抗 + Capecitabine（HER2高表达）
具有HER2高表达（IHC2+FISH+或IHC3+）的参与者每2周（Q2W）每2周（Q2W），每3周（Q2W），每3周（Q3W）（Q3W）（Q3W）和CapeCitabine每3周（Q3W）进行调查，直到调查的损失，请评估有效的损失，不适合进行调查，不适合进行调查，请评估委托人的损失，不适合进行，请评估，toripalimab每3周（Q3W）进行一次调查，不适合进行调查，不适合进行调查，该损益是不适合进行的，该损益是有效的。治疗或死亡（以先到者为准）。
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每2周3.0 mg/kg静脉输注
其他名称：
每2周静脉输注2.5 mg/kg
其他名称：
每OS Q3W 1000mg/m2
其他名称：
首次负载剂量为8.0mg，然后每3周静脉输注6.0 mg/kg
其他名称：
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实验性的：RC48-ADC+Toripalimab+Capox（HER2阴性）
HER2阴性（IHC0）的参与者每2周（Q2W），Toripalimab每2周（Q2W）和CAPOX每3周（Q3W）接受RC48-ADC的参与者，直到调查人员评估临床益处，不可接受的毒性，研究者或参与者从治疗中撤出或死亡的丧失，直到研究者评估临床损失，研究人员的毒性丧失，或者是第一次撤离。
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每2周3.0 mg/kg静脉输注
其他名称：
每2周静脉输注2.5 mg/kg
其他名称：
每2周静脉输注2.0 mg/kg
其他名称：
每OS Q3W 750mg/m2
其他名称：
100mg/m2静脉输注Q3W
其他名称：
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有源比较器：Toripalimab+capox（HER2-负）
HER2-阴性（IHC 0）的参与者每2周（Q2W）和CAPOX每3周（Q3W）接受toripalimab的参与者，作为一个治疗期，直到研究者评估了临床益处的丧失，不可接受的毒性，研究者或参与者决定退出治疗或死亡或死亡的决定（首先是以每种发生）。
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每2周3.0 mg/kg静脉输注
其他名称：
130mg/m2静脉输注Q3W
其他名称：
每OS Q3W 1000mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率（ORR）
大体时间：大约2年
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根据RECIST 1.1标准肿瘤评估，将主要根据研究人员进行客观响应率。
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（不良事件）
大体时间：最长约 2 年
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评估安全性，包括不良事件发生率和不良事件等级。
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最长约 2 年
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无进展生存期 (PFS)，由研究者评估
大体时间：最长约 2 年
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无进展生存期（PFS）是指从随机分组之日到第一位研究者评估疾病进展或死亡的时间（按首先发生的事件计算）。
研究人员将根据RECIST 1.1标准评估疾病进展。
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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总生存期（OS）是指从随机分组之日到受试者死亡之日的时间。
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最长约 2 年
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疾病控制率(DCR)
大体时间：最长约 2 年
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DCR 是在研究过程中具有最佳总体反应以实现客观缓解或疾病稳定的受试者比例
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最长约 2 年
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响应持续时间（DOR）
大体时间：大约2年
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DOR定义为从第一个记录的客观反应（CR或PR）到第一个记录的疾病进展或死亡的时间
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大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Na Su, PhD、RemeGen Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月4日
初级完成 (实际的)
2025年7月10日
研究完成 (估计的)
2026年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC48-C027
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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