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진행성 전이성 위암의 1차 치료제로서 RC48-ADC 병용 요법에 관한 연구

2025년 9월 23일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

RC48-ADC와 토리팔리맙 및 화학요법 병용 또는 RC48-ADC와 토리팔리맙 및 허셉틴을 HER2 발현을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 위암의 1차 치료제로 사용한 연구

이것은 RC48-ADC와 토리팔리맙 및 화학요법의 병용 또는 RC48-ADC와 토리팔리맙 및 허셉틴의 병용의 안전성 및 효능을 인간 표피 성장의 1차 치료제로 평가하기 위해 설계된 제II/III상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다. 국소 진행성 또는 전이성 위암이 있는 인자 수용체 2(HER2) 발현 참가자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RC48-ADC와 토리팔리맙 및 화학요법의 병용 또는 RC48-ADC와 토리팔리맙 및 허셉틴의 병용의 안전성 및 효능을 인간 표피 성장의 1차 치료제로 평가하기 위해 설계된 제II/III상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다. 국소 진행성 또는 전이성 위암이 있는 인자 수용체 2(HER2) 발현 참가자. HER2-발현은 HER2 IHC 3+ 또는 2+ 또는 1+로 정의된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

201

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
  • 연령:18-70세(18세 및 70세 포함).
  • 예측 생존 ≥ 12주.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능.
  • 모든 피험자는 수술 불가능, 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 선암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 치료 완료 후 6개월 이상 재발한 신보강 화학요법을 받은 피험자는 허용됩니다.
  • 실험실에서 IHC 1+, 2+ 또는 3+로 결정한 HER2 발현 상태.

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
  • 알려진 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 갑상선암 등을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  • 항체-약물 접합체(ADC) 또는 PD-(L)1 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-High Expression)
HER2-High Expression (IHC2+Fish+또는 IHC3+)을 가진 참가자는 2 주마다 2 주마다 2 주마다 RC48-ADC (Q2W) 및 Capox (Q3W)마다 RC48-ADC를 받게됩니다 (Q3W)는 임상 적 이익의 상실, 치료할 수없는 독성 또는 사망자 또는 사망자로부터의 결정을 상실 할 때까지 한 번의 치료 기간 (Q3W)마다 2 주마다 (Q2W) 및 Capox (Q3W)를 받게됩니다.
의약품: 토리팔리맙
2주마다 3.0mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • JS001
의약품: RC48-ADC (2.5mg/kg)
2 주마다 2.5 mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 디시타맙 베도틴
의약품: 옥살리플라틴 (130mg/m2)
130mg/m2 정맥 주입 Q3W
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 주사
의약품: Capecitabine + (1000mg/m2)
OS 당 1000mg/m2 Q3W
다른 이름들:
  • 카페시타빈 정제
실험적: RC48-ADC+Toripalimab+Trastuzumab (Her2-High 발현)
HER2-High Expression (IHC2+Fish+또는 IHC3+)을 가진 참가자는 2 주마다 2 주마다 RC48-ADC (Q2W), 3 주마다 Trastuzumab (Q3W)마다 RC48-ADC를 받게됩니다.
의약품: 토리팔리맙
2주마다 3.0mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • JS001
의약품: RC48-ADC (2.5mg/kg)
2 주마다 2.5 mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 디시타맙 베도틴
의약품: 트라 스투 주맙
첫 번째 부하 용량은 8.0mg, 그 다음 3 주마다 6.0 mg/kg 정맥 주입입니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙 주사
실험적: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2- 인터 미디어/낮은 발현)
HER2- 인터 미디어/낮은 발현 (IHC 2+/Fish- 또는 IHC 1+)을 가진 참가자는 2 주마다 2 주마다 RC48-ADC (Q2W) 및 3 주마다 Capox (Q3W)마다 RC48-ADC를 받게됩니다 (Q3W)는 임상 적 이점의 상실, 또는 사망에 대한 결정에 대한 결정에 대한 조사가 발생할 때까지 한 번의 치료 기간 (Q3W)마다 (Q2W)마다 Capox (Q3W)를 받게됩니다. 첫 번째).
의약품: 토리팔리맙
2주마다 3.0mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • JS001
의약품: RC48-ADC (2.5mg/kg)
2 주마다 2.5 mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 디시타맙 베도틴
의약품: 옥살리플라틴 (130mg/m2)
130mg/m2 정맥 주입 Q3W
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 주사
의약품: Capecitabine + (1000mg/m2)
OS 당 1000mg/m2 Q3W
다른 이름들:
  • 카페시타빈 정제
의약품: RC48-ADC (2.0mg/kg)
2 주마다 2.0 mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 디시타맙 베도틴
의약품: Capecitabine + (750mg/m2)
OS Q3W 당 750mg/m2
다른 이름들:
  • 카페시타빈 정제
의약품: 옥살리플라틴 (100mg/m2)
100mg/m2 정맥 주입 Q3W
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 주사 (100mg/m2)
활성 비교기: Toripalimab+Trastuzumab+Capox (Her2-high 발현)
HER2-High Expression (IHC2+Fish+또는 IHC3+)을 가진 참가자는 3 주마다 2 주마다 2 주마다 2 주마다 Toripalimab (Q2W) 및 Capox (Q3W)마다 수사원이 임상 적 이점을 상실 할 때까지 한 번의 치료 기간 (Q3W)마다 Toripalimab을 받게됩니다.
의약품: 토리팔리맙
2주마다 3.0mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • JS001
의약품: 옥살리플라틴 (130mg/m2)
130mg/m2 정맥 주입 Q3W
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 주사
의약품: Capecitabine + (1000mg/m2)
OS 당 1000mg/m2 Q3W
다른 이름들:
  • 카페시타빈 정제
의약품: 트라 스투 주맙
첫 번째 부하 용량은 8.0mg, 그 다음 3 주마다 6.0 mg/kg 정맥 주입입니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙 주사
활성 비교기: Toripalimab+Capox (HER2- 중간/낮은 발현)
HER2- 중간/낮은 발현 (IHC 2+/Fish- 또는 IHC 1+)을 가진 참가자는 임상 적 이점의 상실, 수용 불가능한 독성, 조사자 또는 참가자 결정 (먼저 사망 또는 사망)을 가정 할 때까지 한 번의 치료 기간 (Q3W)마다 2 주마다 2 주 (Q2W) 및 Capox (Q3W)마다 Toripalimab을 받게됩니다 (첫 번째).
의약품: 토리팔리맙
2주마다 3.0mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • JS001
의약품: 옥살리플라틴 (130mg/m2)
130mg/m2 정맥 주입 Q3W
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 주사
의약품: Capecitabine + (1000mg/m2)
OS 당 1000mg/m2 Q3W
다른 이름들:
  • 카페시타빈 정제
실험적: RC48-ADC + Toripalimab + Trastuzumab + Capecitabine (Her2-high 발현)
HER2-High Expression (IHC2+Fish+또는 IHC3+)을 가진 참가자는 2 주마다 RC48-ADC (Q2W), 2 주마다 Toripalimab (Q2W), 3 주마다 트라 스투 주맙 및 3 주마다 (Q3W)마다 Capecitabine을 받게됩니다 (Q3W). 치료 또는 사망에서 (먼저 발생하는지).
의약품: 토리팔리맙
2주마다 3.0mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • JS001
의약품: RC48-ADC (2.5mg/kg)
2 주마다 2.5 mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 디시타맙 베도틴
의약품: Capecitabine + (1000mg/m2)
OS 당 1000mg/m2 Q3W
다른 이름들:
  • 카페시타빈 정제
의약품: 트라 스투 주맙
첫 번째 부하 용량은 8.0mg, 그 다음 3 주마다 6.0 mg/kg 정맥 주입입니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙 주사
실험적: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2- 음성)
HER2- 음성 (IHC0)을 가진 참가자는 2 주마다 2 주마다 RC48-ADC (Q2W), 3 주마다 Toripalimab (Q3W)을 받게 될 것입니다. 조사자가 임상 적 이점, 수사 할 수없는 독성 또는 참가자 결정 또는 참가자 결정 또는 사망 (먼저 사망)을 평가할 때까지 한 번의 치료 기간으로 1 개의 치료 기간을 받게됩니다.
의약품: 토리팔리맙
2주마다 3.0mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • JS001
의약품: RC48-ADC (2.5mg/kg)
2 주마다 2.5 mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 디시타맙 베도틴
의약품: RC48-ADC (2.0mg/kg)
2 주마다 2.0 mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 디시타맙 베도틴
의약품: Capecitabine + (750mg/m2)
OS Q3W 당 750mg/m2
다른 이름들:
  • 카페시타빈 정제
의약품: 옥살리플라틴 (100mg/m2)
100mg/m2 정맥 주입 Q3W
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 주사 (100mg/m2)
활성 비교기: Toripalimab+Capox (Her2- 음성)
HER2- 음성 (IHC 0)을 가진 참가자는 임상 적 이익의 상실, 허용 할 수없는 독성, 수사관 또는 참가자 결정 또는 사망 (첫 번째)을 평가할 때까지 한 번의 치료 기간으로 인해 2 주마다 2 주마다 (Q2W) 및 3 주마다 Capox (Q3W)마다 Toripalimab을 받게됩니다.
의약품: 토리팔리맙
2주마다 3.0mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
  • JS001
의약품: 옥살리플라틴 (130mg/m2)
130mg/m2 정맥 주입 Q3W
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴 주사
의약품: Capecitabine + (1000mg/m2)
OS 당 1000mg/m2 Q3W
다른 이름들:
  • 카페시타빈 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
객관적인 반응률은 주로 조사자의 RECIST 1.1 표준 종양 평가에 따라 분석 될 것입니다).
최대 약 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 최대 약 2년
부작용 비율 및 부작용 등급을 포함한 안전성을 평가합니다.
최대 약 2년
연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 연구원의 평가(먼저 발생한 사건으로 계산)까지의 시간을 의미합니다. 질병 진행은 RECIST 1.1 표준에 따라 연구원에 의해 평가될 것입니다.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 피험자의 사망일까지의 시간을 의미합니다.
최대 약 2년
질병관리율(DCR)
기간: 최대 약 2년
DCR은 연구 과정에서 객관적인 완화 또는 안정된 질병을 달성하기 위해 최적의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율입니다.
최대 약 2년
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2 년
DOR은 첫 번째 문서화 된 객관적인 응답 (CR 또는 PR)에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC48-C027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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