Исследование комбинированной терапии RC48-ADC в качестве терапии первой линии при распространенном метастатическом раке желудка
23 сентября 2025 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.
Исследование комбинации RC48-ADC с торипалимабом и химиотерапией или комбинации RC48-ADC с торипалимабом и герцептином в качестве терапии первой линии при локальном прогрессирующем или метастатическом раке желудка с экспрессией HER2
Это рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II/III, предназначенное для оценки безопасности и эффективности комбинации RC48-ADC с торипалимабом и химиотерапией или комбинации RC48-ADC с торипалимабом и герцептином в качестве терапии первой линии при эпидермальном росте человека. участники экспрессии рецептора фактора 2 (HER2) с местнораспространенным или метастатическим раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II/III, предназначенное для оценки безопасности и эффективности комбинации RC48-ADC с торипалимабом и химиотерапией или комбинации RC48-ADC с торипалимабом и герцептином в качестве терапии первой линии при эпидермальном росте человека. участники экспрессии рецептора фактора 2 (HER2) с местнораспространенным или метастатическим раком желудка.
Экспрессия HER2 определяется как: HER2 IHC 3+, или 2+, или 1+.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
201
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия.
- Возраст: 18-70 лет (включая 18 и 70 лет).
- Прогнозируемая выживаемость ≥ 12 недель.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органов.
- У всех субъектов должна быть неоперабельная, распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного тракта.
- Субъект должен ранее не подвергаться системному лечению; Субъекты, получившие неоадъювантную химиотерапию с рецидивом > 6 месяцев после завершения терапии, допускаются;
- Статус экспрессии HER2, определяемый лабораторией как IHC 1+, 2+ или 3+.
Критерий исключения:
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Известный активный гепатит В, активный гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением соответственно леченной карциномы in situ шейки матки, рака щитовидной железы и др.
- Известная гиперчувствительность к конъюгату антитело-лекарственное средство (ADC) или PD-(L)1 или любому из его компонентов.
- По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-High Expression)
Участники с HER2-высоким выражением (IHC2+FISH+или IHC3+) получат RC48-ADC каждые 2 недели (Q2W), Toripalimab каждые 2 недели (Q2W) и Capox каждые 3 недели (Q3W), как один период лечения до тех пор, пока исследователь не оценил потерю клинической выгоды, непритязативную токсичность, инвентатор или участник, который выходит из первой, или гибель (или первой (или гибель (или гибель (или первая терапия (или первая терапия (или первая терапия.
|
3,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
2,5 мг/кг внутривенной инфузии каждые 2 недели
Другие имена:
130 мг/м2 внутривенная инфузия Q3W
Другие имена:
1000 мг/м2 за ОС Q3W
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RC48-ADC+TORIPALIMAB+TRASTUZUMAB (HER2-High Expression)
Участники с HER2-High Expression (IHC2+FISH+или IHC3+) получат RC48-ADC каждые 2 недели (Q2W), Toripalimab каждые 2 недели (Q2W) и Trastuzumab каждые 3 недели (Q3W), как один период лечения до оценки потери клинической пользы, непреднамеренная токсичность, институт или участник. первый).
|
3,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
2,5 мг/кг внутривенной инфузии каждые 2 недели
Другие имена:
Сначала доза нагрузки составляет 8,0 мг, затем 6,0 мг/кг внутривенной инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-Intermediate/Low Expression)
Участники с HER2-Intermediate/Low Expression (IHC 2+/Fish- OR IHC 1+) получат RC48-ADC каждые 2 недели (Q2W), Toripalimab каждые 2 недели (Q2W) и Capox каждые 3 недели (Q3W), как один период лечения до оценки потери клинической пользы, непреднамеренная токсичность, или участник, который выступает, с учетом или участником, который выступает с участником или участником. первый).
|
3,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
2,5 мг/кг внутривенной инфузии каждые 2 недели
Другие имена:
130 мг/м2 внутривенная инфузия Q3W
Другие имена:
1000 мг/м2 за ОС Q3W
Другие имена:
2,0 мг/кг внутривенной инфузии каждые 2 недели
Другие имена:
750 мг/м2 за ОС Q3W
Другие имена:
100 мг/м2 внутривенная инфузия Q3W
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Toripalimab+trastuzumab+capox (HER2-High выражение)
Participants with HER2-high expression (IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of Toripalimab every 2 weeks (Q2W) , Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
|
3,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
130 мг/м2 внутривенная инфузия Q3W
Другие имена:
1000 мг/м2 за ОС Q3W
Другие имена:
Сначала доза нагрузки составляет 8,0 мг, затем 6,0 мг/кг внутривенной инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Toripalimab+Capox (HER2- Промежуточная/низкая экспрессия)
Участники с HER2- промежуточной/низкой экспрессией (IHC 2+/Fish- или IHC 1+) получат торипалимаб каждые 2 недели (Q2W) и капоксу каждые 3 недели (Q3W), как один период лечения, пока исследователь не оценивал потерю клинической выгоды, неприемлемые токсичность, исследование или решение участника, выходя из терапии или смерти (что возникает в обороте.
|
3,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
130 мг/м2 внутривенная инфузия Q3W
Другие имена:
1000 мг/м2 за ОС Q3W
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RC48-ADC + Toripalimab + Trastuzumab + капецитабин (HER2-High Expression)
Участники с HER2-высоким выражением (IHC2+FISH+или IHC3+) получат RC48-ADC каждые 2 недели (Q2W), Toripalimab каждые 2 недели (Q2W), Trastuzumab каждые 3 недели (Q3W) и капецитабин каждые 3 недели (Q3W), как один из них, до тех пор, пока не был оценил инвестиционный, инвестиционный, инвестиционный, инвестиционный, инвестиционный, инвестиционный, инвестиционный, инвестиционный, инвестиционный, инвестиционный, концептабельный ток-концепт. уйти от терапии или смерти (в зависимости от того, что это произойдет).
|
3,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
2,5 мг/кг внутривенной инфузии каждые 2 недели
Другие имена:
1000 мг/м2 за ОС Q3W
Другие имена:
Сначала доза нагрузки составляет 8,0 мг, затем 6,0 мг/кг внутривенной инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-отрицательный)
Участники с HER2-негативным (IHC0) будут получать RC48-ADC каждые 2 недели (Q2W), Toripalimab каждые 2 недели (Q2W) и Capox каждые 3 недели (Q3W), как один период лечения, пока исследователь не оценивал потерю клинических выгод, неприемлемое токсичность, исследование или решение участника к выходу из-за терапии или смерти.
|
3,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
2,5 мг/кг внутривенной инфузии каждые 2 недели
Другие имена:
2,0 мг/кг внутривенной инфузии каждые 2 недели
Другие имена:
750 мг/м2 за ОС Q3W
Другие имена:
100 мг/м2 внутривенная инфузия Q3W
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Toripalimab+capox (HER2- отрицательный)
Участники с HER2- отрицательным (IHC 0) будут получать от Toripalimab каждые 2 недели (Q2W) и Capox каждые 3 недели (Q3W), как один период лечения, пока исследователь не оценивал потерю клинической выгоды, неприемлемую токсичность, исследователь или решение участников отказаться от терапии или смерти (какой бы ни был первым).
|
3,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
130 мг/м2 внутривенная инфузия Q3W
Другие имена:
1000 мг/м2 за ОС Q3W
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Уровень объективного отклика будет в основном анализируется в соответствии со стандартной оценкой опухоли RECIST 1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательное явление)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
для оценки безопасности, включая частоту нежелательных явлений и степень нежелательных явлений.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) относится ко времени от даты рандомизации до первой оценки исследователем прогрессирования заболевания или смерти (рассчитывается по событию, которое произошло первым).
Прогрессирование заболевания будет оцениваться исследователями в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) относится ко времени от даты рандомизации до даты смерти субъекта.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DCR — это доля субъектов с оптимальным общим ответом на достижение объективной ремиссии или стабильного заболевания в течение исследования.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DOR определяется как время от первого документированного объективного ответа (CR или PR) до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Дезоксирибонуклеозиды
- Флуорурацил
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- DisiTamab Vedotin
- Toripalimab
Другие идентификационные номера исследования
- RC48-C027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .