Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle terapie combinate RC48-ADC come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico metastatico avanzato

23 novembre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio sulla combinazione RC48-ADC con Toripalimab e chemioterapia o sulla combinazione RC48-ADC con Toripalimab e Herceptin come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico locale avanzato o metastatico con l'espressione di HER2

Questo è uno studio clinico di Fase II/III, randomizzato, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RC48-ADC in combinazione con Toripalimab e chemioterapia o RC48-ADC in combinazione con Toripalimab ed Herceptin come trattamento di prima linea nella crescita epidermica umana partecipanti con espressione del recettore del fattore 2 (HER2) con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase II/III, randomizzato, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RC48-ADC in combinazione con Toripalimab e chemioterapia o RC48-ADC in combinazione con Toripalimab ed Herceptin come trattamento di prima linea nella crescita epidermica umana partecipanti con espressione del recettore del fattore 2 (HER2) con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico. L'espressione di HER2 è definita come: HER2 IHC 3+ o 2+ o 1+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lin Shen, PHD

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  • Età: 18-70 anni (compresi 18 e 70).
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Tutti i soggetti devono avere adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo inoperabile, avanzato o metastatico.
  • Il soggetto non deve essere stato precedentemente trattato con trattamento sistemico; Sono ammessi soggetti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con recidiva > 6 mesi dal completamento della terapia;
  • Stato di espressione di HER2 determinato dal laboratorio come IHC 1+, 2+ o 3+.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione attiva nota da epatite B, epatite C attiva o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma tiroideo, etale.
  • Ipersensibilità nota al coniugato anticorpo-farmaco (ADC) o PD-(L)1 o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC48-ADC+Toripalimab+CAPOX
I partecipanti con HER2 positivo (IHC2+FISH+ o IHC3+) riceveranno RC48-ADC ogni 2 settimane (Q2W), Toripalimab 2 settimane (Q2W) e CAPOX ogni 3 settimane (Q3W), come un periodo di trattamento fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la perdita di beneficio clinico , tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di interrompere la terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: RC48-ADC
2,5 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Toripalimab
3,0 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: Iniezione di oxaliplatino
100mg/m2 Q3W
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
1000mg/m2 Q3W
Altri nomi:
  • Capecitabina Compresse
Sperimentale: RC48-ADC+Toripalimab+Herceptin
I partecipanti con HER2 positivo (IHC2+FISH+ o IHC3+) riceveranno RC48-ADC ogni 2 settimane (Q2W), Toripalimab 2 settimane (Q2W) e Herceptin ogni 3 settimane (Q3W), come un periodo di trattamento fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la perdita del beneficio clinico , tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di interrompere la terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: RC48-ADC
2,5 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Toripalimab
3,0 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: Herceptin
La prima dose di carico è di 8,0 mg, poi 6,0 mg/kg EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Sperimentale: RC48-ADC+Toripalimab+CAPOX(HER2-basso)
I partecipanti con HER2-basso (IHC1+) riceveranno RC48-ADC ogni 2 settimane (Q2W), Toripalimab 2 settimane (Q2W) e CAPOX ogni 3 settimane (Q3W), come un periodo di trattamento fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile decisione dello sperimentatore o del partecipante di ritirarsi dalla terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: RC48-ADC
2,5 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Toripalimab
3,0 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: Iniezione di oxaliplatino
100mg/m2 Q3W
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
1000mg/m2 Q3W
Altri nomi:
  • Capecitabina Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
per valutare la sicurezza, incluso il tasso di eventi avversi e il grado di eventi avversi.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà principalmente analizzato secondo la valutazione del tumore standard RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla prima valutazione da parte del ricercatore della progressione della malattia o della morte (calcolata dall'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata dai ricercatori secondo lo standard RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del soggetto.
Fino a circa 2 anni
Durata del rilievo (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o morte
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su RC48-ADC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi