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Uno studio sulle terapie combinate RC48-ADC come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico metastatico avanzato

23 settembre 2025 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio sulla combinazione RC48-ADC con Toripalimab e chemioterapia o sulla combinazione RC48-ADC con Toripalimab e Herceptin come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico locale avanzato o metastatico con l'espressione di HER2

Questo è uno studio clinico di Fase II/III, randomizzato, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RC48-ADC in combinazione con Toripalimab e chemioterapia o RC48-ADC in combinazione con Toripalimab ed Herceptin come trattamento di prima linea nella crescita epidermica umana partecipanti con espressione del recettore del fattore 2 (HER2) con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase II/III, randomizzato, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RC48-ADC in combinazione con Toripalimab e chemioterapia o RC48-ADC in combinazione con Toripalimab ed Herceptin come trattamento di prima linea nella crescita epidermica umana partecipanti con espressione del recettore del fattore 2 (HER2) con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico. L'espressione di HER2 è definita come: HER2 IHC 3+ o 2+ o 1+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  • Età: 18-70 anni (compresi 18 e 70).
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Tutti i soggetti devono avere adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo inoperabile, avanzato o metastatico.
  • Il soggetto non deve essere stato precedentemente trattato con trattamento sistemico; Sono ammessi soggetti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con recidiva > 6 mesi dal completamento della terapia;
  • Stato di espressione di HER2 determinato dal laboratorio come IHC 1+, 2+ o 3+.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione attiva nota da epatite B, epatite C attiva o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma tiroideo, etale.
  • Ipersensibilità nota al coniugato anticorpo-farmaco (ADC) o PD-(L)1 o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (espressione Her2-High)
I partecipanti con espressione Her2-High (IHC2+Fish+o IHC3+) riceveranno di RC48-ADC ogni 2 settimane (Q2W), toripalimab ogni 2 settimane (Q2W) e Capox ogni 3 settimane (Q3W), come periodo di trattamento fino a quando ha valutato la perdita di benefici clinici, inaccettabile tossicità, investigatore o decisione di ritiro dalla terapia, o di morte (what eccurs).
Droga: Toripalimab
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: RC48-ADC （2,5mg/kg）
2,5 mg/kg di infusione endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Oxaliplatino （130mg/m2）
130mg/m2 Infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • Iniezione di ossaliplatino
Droga: Capecitabina （1000mg/m2）
1000 mg/m2 per sistema operativo
Altri nomi:
  • Capecitabina Compresse
Sperimentale: RC48-ADC+toripalimab+trastuzumab (espressione HER2-alta)
I partecipanti con espressione Her2-High (IHC2+Fish+o IHC3+) riceveranno di RC48-ADC ogni 2 settimane (Q2W), toripalimab ogni 2 settimane (Q2W) e trastuzumab ogni 3 settimane (Q3W), come periodo di trattamento, come un periodo di trattamento, prima che lo investigatore ha valutato la perdita di benefici clinici, non accettabile, investigatrice o decisione di partecipazione da terapia (che si verificano la morte (che si verificano per la morte (che si verificano in primo luogo.
Droga: Toripalimab
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: RC48-ADC （2,5mg/kg）
2,5 mg/kg di infusione endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Trastuzumab
La prima dose di carico è di 8,0 mg, quindi 6,0 mg/kg di infusione endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione di Trastuzumab
Sperimentale: RC48-ADC+toripalimab+Capox (espressione HER2-intermedia/bassa)
I partecipanti con espressione HER2-intermedio/bassa (IHC 2+/FISH- o IHC 1+) riceveranno di RC48-ADC ogni 2 settimane (Q2W), toripalimab ogni 2 settimane (Q2W) e Capox ogni 3 settimane (Q3W), come periodo di trattamento, come un periodo di trattamento, prima di un periodo di trattamento per l'investigatore, in prima cosa.
Droga: Toripalimab
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: RC48-ADC （2,5mg/kg）
2,5 mg/kg di infusione endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Oxaliplatino （130mg/m2）
130mg/m2 Infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • Iniezione di ossaliplatino
Droga: Capecitabina （1000mg/m2）
1000 mg/m2 per sistema operativo
Altri nomi:
  • Capecitabina Compresse
Droga: RC48-ADC （2,0mg/kg）
2,0 mg/kg di infusione endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Capecitabina （750mg/m2）
750 mg/m2 per sistema operativo
Altri nomi:
  • Capecitabina Compresse
Droga: Oxaliplatino （100mg/m2）
Infusione endovenosa da 100 mg/m2 Q3W
Altri nomi:
  • Iniezione di oxaliplatino （100mg/m2）
Comparatore attivo: Toripalimab+Trastuzumab+Capox (espressione Her2-High)
I partecipanti con espressione Her2-High (IHC2+Fish+o IHC3+) riceveranno di toripalimab ogni 2 settimane (Q2W), trastuzumab ogni 3 settimane (Q3w) e Capox ogni 3 settimane (Q3W), come periodo di trattamento fino a quando ha valutato la perdita di benefici clinici, inaccettabile tossico, investigatore o decisione di partecipazione di terapia dalla morte, ottando in primo luogo).
Droga: Toripalimab
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: Oxaliplatino （130mg/m2）
130mg/m2 Infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • Iniezione di ossaliplatino
Droga: Capecitabina （1000mg/m2）
1000 mg/m2 per sistema operativo
Altri nomi:
  • Capecitabina Compresse
Droga: Trastuzumab
La prima dose di carico è di 8,0 mg, quindi 6,0 mg/kg di infusione endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione di Trastuzumab
Comparatore attivo: Toripalimab+Capox (HER2- intermedio/espressione bassa)
I partecipanti con HER2- intermedio/bassa espressione (IHC 2+/Fish- o IHC 1+) riceveranno di toripalimab ogni 2 settimane (Q2W) e Capox ogni 3 settimane (Q3W), come un periodo di trattamento fino a quando l'investigatore ha valutato la perdita di benefici clinici, inaccettabile tossicità, investigatore o decisione partecipante per ritirarsi dalla terapia o decesso (che si verificano prima).
Droga: Toripalimab
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: Oxaliplatino （130mg/m2）
130mg/m2 Infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • Iniezione di ossaliplatino
Droga: Capecitabina （1000mg/m2）
1000 mg/m2 per sistema operativo
Altri nomi:
  • Capecitabina Compresse
Sperimentale: RC48-ADC + toripalimab + Trastuzumab + Capecitabina (espressione Her2-High)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) , Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) and Capecitabine every 3 weeks (Q3W), as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from terapia o morte (qualunque cosa si verifichi prima).
Droga: Toripalimab
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: RC48-ADC （2,5mg/kg）
2,5 mg/kg di infusione endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Capecitabina （1000mg/m2）
1000 mg/m2 per sistema operativo
Altri nomi:
  • Capecitabina Compresse
Droga: Trastuzumab
La prima dose di carico è di 8,0 mg, quindi 6,0 mg/kg di infusione endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione di Trastuzumab
Sperimentale: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-Negative)
I partecipanti con HER2-negativi (IHC0) riceveranno di RC48-ADC ogni 2 settimane (Q2W), toripalimab ogni 2 settimane (Q2W) e Capox ogni 3 settimane (Q3W), come un periodo di trattamento fino a quando l'investigatore ha valutato la perdita di beneficio clinico, la permanenza clinica, la tossicità inaccettabile, la decisione di investigatore o la decisione partecipante per ritirarsi dalla terapia o la morte (che si verificano prima).
Droga: Toripalimab
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: RC48-ADC （2,5mg/kg）
2,5 mg/kg di infusione endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: RC48-ADC （2,0mg/kg）
2,0 mg/kg di infusione endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Capecitabina （750mg/m2）
750 mg/m2 per sistema operativo
Altri nomi:
  • Capecitabina Compresse
Droga: Oxaliplatino （100mg/m2）
Infusione endovenosa da 100 mg/m2 Q3W
Altri nomi:
  • Iniezione di oxaliplatino （100mg/m2）
Comparatore attivo: Toripalimab+Capox (HER2- negativo)
I partecipanti con HER2- negativo (IHC 0) riceveranno di toripalimab ogni 2 settimane (Q2W) e Capox ogni 3 settimane (Q3W), come un periodo di trattamento fino a quando l'investigatore non ha valutato la perdita di beneficio clinico, una tossicità inaccettabile, l'investigatore o la decisione dei partecipanti di ritirarsi dalla terapia o dalla morte (qualunque cosa si verifichi prima).
Droga: Toripalimab
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Droga: Oxaliplatino （130mg/m2）
130mg/m2 Infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • Iniezione di ossaliplatino
Droga: Capecitabina （1000mg/m2）
1000 mg/m2 per sistema operativo
Altri nomi:
  • Capecitabina Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettivo sarà analizzato principalmente da secondo la valutazione del tumore standard di Recist 1.1 da parte dello investigatore).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
per valutare la sicurezza, incluso il tasso di eventi avversi e il grado di eventi avversi.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla prima valutazione da parte del ricercatore della progressione della malattia o della morte (calcolata dall'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata dai ricercatori secondo lo standard RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del soggetto.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DCR è la proporzione di soggetti con una risposta complessiva ottimale tale da ottenere una remissione obiettiva o una malattia stabile nel corso dello studio
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta oggettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione della malattia documentata o morte
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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