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Eine Studie über RC48-ADC-Kombinationstherapien als Erstbehandlung bei fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs

23. September 2025 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Studie zur Kombination von RC48-ADC mit Toripalimab und Chemotherapie oder zur Kombination von RC48-ADC mit Toripalimab und Herceptin als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs mit HER2-Expression

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RC48-ADC in Kombination mit Toripalimab und Chemotherapie oder von RC48-ADC in Kombination mit Toripalimab und Herceptin als Erstlinienbehandlung beim menschlichen epidermalen Wachstum Teilnehmer mit Faktor-Rezeptor-2-(HER2)-Expression und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RC48-ADC in Kombination mit Toripalimab und Chemotherapie oder von RC48-ADC in Kombination mit Toripalimab und Herceptin als Erstlinienbehandlung beim menschlichen epidermalen Wachstum Teilnehmer mit Faktor-Rezeptor-2-(HER2)-Expression und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs. Die HER2-Expression ist definiert als: der HER2 IHC 3+ oder 2+, oder 1+.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Alter: 18–70 Jahre (einschließlich 18 und 70).
  • Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Alle Probanden müssen ein inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom haben.
  • Das Subjekt muss zuvor nicht mit einer systemischen Behandlung behandelt worden sein. Probanden, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Rezidiv >6 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben, sind zulässig;
  • Der HER2-Expressionsstatus wurde vom Labor als IHC 1+, 2+ oder 3+ bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Schilddrüsenkrebs usw.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) oder PD-(L)1 oder einen seiner Bestandteile.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-hohe Ausdruck)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Experimental: RC48-ADC+Toripalimab+Trastuzumab (HER2-hohe Ausdruck)
Participants with HER2-high expression(IHC2+FISH+ or IHC3+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and Trastuzumab every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Trastuzumab
Die erste Lastdosis beträgt 8,0 mg, dann alle 3 Wochen 6,0 mg/kg intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Injektion
Experimental: RC48-ADC+TORIPALIMAB+CAPOX (HER2-Intermediate/Niedrige Expression)
Participants with HER2-intermediate/low expression (IHC 2+/FISH- or IHC 1+) will receive of RC48-ADC every 2 weeks (Q2W), Toripalimab every 2 weeks (Q2W) and CAPOX every 3 weeks (Q3W) , as one treatment period until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurs first).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Arzneimittel: RC48-ADC （2,0 mg/kg）
2,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Capecitabin （750 mg/m2）
750 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Arzneimittel: Oxaliplatin （100 mg/m2）
100 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion （100 mg/m2）
Aktiver Komparator: Toripalimab+Trastuzumab+Capox (HER2-hohe Ausdruck)
Teilnehmer mit HER2-hohem Ausdruck (IHC2+FISH+oder IHC3+) erhalten alle 3 Wochen (Q3W) und Kapoxe alle 3 Wochen (Q3W) von Toripalimab (Q2W), und als eine Behandlungszeit bis zur Behandlung der Behandlung, bis der Ermittler Verlust des klinischen Nutzens, unabgeümmelte Nutzen, Unakzeptable zuerst, Untersuchung, Untersuchung, Untersuchung, Untersuchung oder Beteiligung, die sich zum Nachdenken angeht.
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Arzneimittel: Trastuzumab
Die erste Lastdosis beträgt 8,0 mg, dann alle 3 Wochen 6,0 mg/kg intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Injektion
Aktiver Komparator: Toripalimab+capox (HER2- intermediat/niedriger Expression)
Teilnehmer mit HER2-Intermediate/Niedrigen Ausdruck (IHC 2+/Fish- oder IHC 1+) erhalten alle 3 Wochen (Q3W) von Toripalimab (Q2W) und Capox, da eine Behandlungsfrist bis zur Ermittler des Ermittlers der Ermittlungsverlust des klinischen Nutzens, zuerst inakzeptable Toxizität, der Ermittler oder der Teilnehmerentscheidung, zuerst einen Therapie oder den Tod zu erleiden, oder gleichen Ereignissen).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Experimental: RC48-ADC + TORIPALIMAB + Trastuzumab + Capecitabin (HER2-hohe Ausdruck)
Teilnehmer mit HER2-hoher Expression (IHC2+FISH+oder IHC3+) erhalten alle 2 Wochen (Q2W) von RC48-ADC (Q2W), alle 2 Wochen (Q2W), Trastuzumab alle 3 Wochen (Q3W) und Capecitabin alle 3 Wochen (Q3W), ein Untersuchungszeitraum. Therapie oder Tod (je nachdem, was zuerst vorkommt).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Arzneimittel: Trastuzumab
Die erste Lastdosis beträgt 8,0 mg, dann alle 3 Wochen 6,0 mg/kg intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Injektion
Experimental: RC48-ADC+Toripalimab+Capox (HER2-negativ)
Teilnehmer mit HER2-negativ (IHC0) erhalten alle 2 Wochen (Q2W), Toripalimab alle 2 Wochen (Q2W) und alle 3 Wochen (Q3W), als eine Behandlungszeit bis zur Untersuchung des Ermittlers, der den Verlust des klinischen Nutzens, zuerst den Verlust des klinischen Nutzens, zuerst zu ermitteln, zuerst (geltend).
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: RC48-ADC （2,0 mg/kg）
2,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Capecitabin （750 mg/m2）
750 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten
Arzneimittel: Oxaliplatin （100 mg/m2）
100 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion （100 mg/m2）
Aktiver Komparator: Toripalimab+Capox (HER2- negativ)
Die Teilnehmer mit HER2-negativ (IHC 0) erhalten alle 2 Wochen (Q2W) und Kapoxe alle 3 Wochen (Q3W) als eine Behandlungsfrist, bis der Ermittler den Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptable Toxizität, Ermittler oder Teilnehmerentscheidung, um sich aus der Therapie oder zum Tod zurückzuziehen, beurteilt.
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenöse Infusion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenöse Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabin （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 pro Betriebssystem Q3W
Andere Namen:
  • Capecitabin Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote wird hauptsächlich durch die Standard -Tumorbewertung von Recist 1.1 durch den Forscher analysiert.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
um die Sicherheit einschließlich der Rate unerwünschter Ereignisse und des Grades unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs oder Todes durch den ersten Forscher (berechnet anhand des zuerst eingetretenen Ereignisses). Der Krankheitsverlauf wird von den Forschern nach dem RECIST 1.1-Standard bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Probanden.
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DCR ist der Anteil der Probanden mit optimalem Gesamtansprechen, um im Verlauf der Studie eine objektive Remission oder eine stabile Erkrankung zu erreichen
Bis ca. 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Dor ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf das erste dokumentierte Fortschreiten oder Tod der Krankheit
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC48-C027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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