Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaných terapií RC48-ADC jako léčby první linie u pokročilého metastatického karcinomu žaludku

23. září 2025 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Studie RC48-ADC v kombinaci s toripalimabem a chemoterapií nebo RC48-ADC v kombinaci s toripalimabem a Herceptinem jako léčba první linie u lokálního pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku s expresí HER2

Toto je fáze II/III, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RC48-ADC v kombinaci s Toripalimabem a chemoterapií nebo RC48-ADC v kombinaci s Toripalimabem a Herceptinem jako léčba první volby při růstu lidské epidermis účastníci exprese faktoru receptor 2 (HER2) s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II/III, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RC48-ADC v kombinaci s Toripalimabem a chemoterapií nebo RC48-ADC v kombinaci s Toripalimabem a Herceptinem jako léčba první volby při růstu lidské epidermis účastníci exprese faktoru receptor 2 (HER2) s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku. HER2-exprese je definována jako: HER2 IHC 3+ nebo 2+ nebo 1+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

201

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Věk: 18-70 let (včetně 18 a 70).
  • Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Všichni jedinci musí mít inoperabilní, pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu.
  • Subjekt musí být předtím neléčen systémovou léčbou; Subjekt, který podstoupil neoadjuvantní chemoterapii s recidivou > 6 měsíců od dokončení terapie, je povolen;
  • Laboratorně stanovený stav exprimující HER2 jako IHC 1+, 2+ nebo 3+.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Známá aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu štítné žlázy atd.
  • Známá přecitlivělost na konjugát protilátka-lék (ADC) nebo PD-(L)1 nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC48-ADC+Toripalimab+CAPOX (HER2-vysoký výraz)
Účastníci s výrazem HER2-High (IHC2+Fish+nebo IHC3+) obdrží RC48-ADC každé 2 týdny (Q2W), Toripalimab každé 2 týdny (Q2W) a Capox každé 3 týdny (Q3W), jako jedna doba léčby, do doby, než je nejprve posouzena ztráta klinického prospěchu, nepřijatelné toxicity).
Lék: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenózní infuze q3w
Ostatní jména:
  • Injekce oxaliplatiny
Lék: Capecitabine （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Ostatní jména:
  • Kapecitabin tablety
Experimentální: RC48-ADC+TORIPALIMAB+TRASTUZUMAB (HER2-vysoký výraz)
Účastníci s výrazem HER2-High (IHC2+Fish+nebo IHC3+) obdrží RC48-ADC každé 2 týdny (Q2W), Toripalimab každé 2 týdny (Q2W) a trastuzumab každé 3 týdny (Q3W), až do doby léčby, až do doby, kdy se vyskytuje nejprve od té doby, nebo je útvar, a to, co se jedná o to, aby se odebrala od té doby, a to, co se jedná o to, aby se vyskytovala od therepatie, a to, co se jedná o útvarné, nebo útvar, který je přijatelný.
Lék: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: Trastuzumab
První dávka zatížení je 8,0 mg, pak každé 3 týdny 6,0 mg/kg intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Injekce trastuzumabu
Experimentální: RC48-ADC+Toripalimab+CAPOX (HER2-Intermediate/Low Expression)
Účastníci s HER2-Intermedite/Low Expression (IHC 2+/Fish- nebo IHC 1+) obdrží RC48-ADC každé 2 týdny (Q2W), Toripalimab každé 2 týdny (Q2W) a CAPOX každé 3 týdny (Q3W), až do doby léčby, až do doby, kdy se vyskytuje při úbytku, a úmrtí), které se jedná o to, co je na okupování, a to, co se jedná o to, co se jedná o úmrtí, a to, co se jedná o to, co se jedná o to, co je na úmrtí (Q3W).
Lék: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenózní infuze q3w
Ostatní jména:
  • Injekce oxaliplatiny
Lék: Capecitabine （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Ostatní jména:
  • Kapecitabin tablety
Lék: RC48-ADC （2,0 mg/kg）
2,0 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: Capecitabine （750 mg/m2）
750 mg/m2 na OS Q3W
Ostatní jména:
  • Kapecitabin tablety
Lék: Oxaliplatina （100 mg/m2）
100 mg/m2 intravenózní infuze q3w
Ostatní jména:
  • Injekce oxaliplatiny （100 mg/m2）
Aktivní komparátor: Toripalimab+Trastuzumab+Capox (HER2 vysoký výraz)
Účastníci s výrazem HER2-High (IHC2+Fish+nebo IHC3+) obdrží toripalimab každé 2 týdny (Q2W), trastuzumab každé 3 týdny (Q3W) a CAPOX) každé 3 týdny (Q3W), až do doby, kdy vyšetřovatel posoudil ztrátu klinického prospěchu, nepřijatelné toxicity nebo úmrtí nejprve).
Lék: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenózní infuze q3w
Ostatní jména:
  • Injekce oxaliplatiny
Lék: Capecitabine （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Ostatní jména:
  • Kapecitabin tablety
Lék: Trastuzumab
První dávka zatížení je 8,0 mg, pak každé 3 týdny 6,0 mg/kg intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Injekce trastuzumabu
Aktivní komparátor: Toripalimab+CAPOX (HER2- Intermediate/Low Expression)
Účastníci s HER2- střední/nízkou expresí (IHC 2+/Fish- nebo IHC 1+) obdrží toripalimab každé 2 týdny (Q2W) a CAPOX každé 3 týdny (Q3W), jako jedno léčebné období, dokud vyšetřovatel vyhodnotil ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, vyšetřovatel nebo účastník rozhodnutí nebo smrt nejprve).
Lék: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenózní infuze q3w
Ostatní jména:
  • Injekce oxaliplatiny
Lék: Capecitabine （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Ostatní jména:
  • Kapecitabin tablety
Experimentální: RC48-ADC + Toripalimab + Trastuzumab + Capecitabine (HER2 vysoká exprese)
Účastníci s výrazem HER2-High (IHC2+Fish+nebo IHC3+) obdrží RC48-ADC každé 2 týdny (Q2W), Toripalimab každé 2 týdny (Q2W), trastuzumab každé 3 týdny (q3w) a CAPECITABINE každé 3 týdny (Q3W), jako jeden léčebná doba, přijatelná ztráta, přijatelná, nečinná nebo přijatelná nebo nepřijatelná nebo nepřijatelná, nebo nepřijatelná, nebo nepřijatelná, nebo nepřijatelná, nebo nepřijatelná ztráta, nečistitelná, nebo je unavené, nebo se přijatelné, nebo se účastní, nebo se účastní účast, přijatelná ztráta, přijatelná. terapie nebo smrt (podle toho, co nastane první).
Lék: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: Capecitabine （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Ostatní jména:
  • Kapecitabin tablety
Lék: Trastuzumab
První dávka zatížení je 8,0 mg, pak každé 3 týdny 6,0 mg/kg intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Injekce trastuzumabu
Experimentální: RC48-ADC+Toripalimab+CAPOX (HER2-negativní)
Účastníci s HER2-negativními (IHC0) obdrží RC48-ADC každé 2 týdny (Q2W), Toripalimab každé 2 týdny (Q2W) a Capox každé 3 týdny (Q3W), jako jedno doba léčby, dokud vyšetřovatel posoudil ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, vyšetřovatel nebo účastník rozhodnutí nebo smrt nejprve).
Lék: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: RC48-ADC （2,5 mg/kg）
2,5 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: RC48-ADC （2,0 mg/kg）
2,0 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: Capecitabine （750 mg/m2）
750 mg/m2 na OS Q3W
Ostatní jména:
  • Kapecitabin tablety
Lék: Oxaliplatina （100 mg/m2）
100 mg/m2 intravenózní infuze q3w
Ostatní jména:
  • Injekce oxaliplatiny （100 mg/m2）
Aktivní komparátor: Toripalimab+Capox (HER2- negativní)
Účastníci s HER2- negativní (IHC 0) obdrží toripalimab každé 2 týdny (Q2W) a Capox každé 3 týdny (Q3W), jako jedno období léčby, dokud vyšetřovatel neposoudil ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, vyšetřovatel nebo rozhodnutí účastníka vystoupit nebo smrt první).
Lék: Toripalimab
3,0 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: Oxaliplatin （130 mg/m2）
130 mg/m2 intravenózní infuze q3w
Ostatní jména:
  • Injekce oxaliplatiny
Lék: Capecitabine （1000 mg/m2）
1000 mg/m2 na OS Q3W
Ostatní jména:
  • Kapecitabin tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy bude analyzována hlavně podle RECIST 1.1 Standardní hodnocení nádoru vyšetřovatelem).
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí událost)
Časové okno: Do cca 2 let
k vyhodnocení bezpečnosti včetně četnosti nežádoucích příhod a stupně nežádoucích příhod.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od data randomizace do prvního vyhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí prvním výzkumníkem (počítáno podle události, která nastala jako první). Progresi onemocnění budou výzkumníci hodnotit podle standardu RECIST 1.1.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) označuje dobu od data randomizace do data úmrtí subjektu.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR je podíl subjektů s optimální celkovou odpovědí k dosažení objektivní remise nebo stabilního onemocnění v průběhu studie
Do cca 2 let
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DOR je definován jako čas od první zdokumentované objektivní reakce (CR nebo PR) po první zdokumentovanou progresi nebo smrt nemoci
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC48-C027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit