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Une étude des thérapies combinées RC48-ADC comme traitement de première ligne dans le cancer gastrique métastatique avancé

23 septembre 2025 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude sur l'association RC48-ADC avec le toripalimab et la chimiothérapie ou l'association RC48-ADC avec le toripalimab et l'herceptine comme traitement de première intention dans le cancer gastrique local avancé ou métastatique avec l'expression HER2

Il s'agit d'un essai clinique de phase II/III, randomisé, multicentrique et ouvert conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association RC48-ADC avec Toripalimab et chimiothérapie ou de l'association RC48-ADC avec Toripalimab et Herceptin comme traitement de première intention dans la croissance épidermique humaine participants exprimant le récepteur du facteur 2 (HER2) atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II/III, randomisé, multicentrique et ouvert conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association RC48-ADC avec Toripalimab et chimiothérapie ou de l'association RC48-ADC avec Toripalimab et Herceptin comme traitement de première intention dans la croissance épidermique humaine participants exprimant le récepteur du facteur 2 (HER2) atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique. L'expression de HER2 est définie comme : HER2 IHC 3+ ou 2+, ou 1+.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Âge : 18-70 ans (dont 18 et 70).
  • Survie prédite ≥ 12 semaines.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Tous les sujets doivent avoir un adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien inopérable, avancé ou métastatique.
  • Le sujet doit être précédemment non traité avec un traitement systémique ; Les sujets ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec récidive> 6 mois après la fin du traitement sont autorisés ;
  • Statut d'expression de HER2 déterminé par le laboratoire comme étant IHC 1+, 2+ ou 3+.

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives du système nerveux central (SNC).
  • Hépatite B active connue, hépatite C active ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, cancer de la thyroïde, etc.
  • Hypersensibilité connue au conjugué anticorps-médicament (ADC) ou au PD-(L)1 ou à l'un de ses composants.
  • Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RC48-ADC + Toripalimab + Capox (expression HER2-High)
Les participants ayant une expression HER2-High (IHC2 + FISH + ou IHC3 +) recevront un RC48-ADC toutes les 2 semaines (Q2W), Toripalimab toutes les 2 semaines (Q2W) et Capox toutes les 3 semaines (Q3W), en une seule période de traitement jusqu'à ce que l'enquêteur évalue la perte de prestations cliniques, de la toxique inacceptable, de la toxicité.
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • JS001
Médicament: RC48-ADC （2,5 mg / kg）
2,5 mg / kg de perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Disitamab Védotine
Médicament: Oxaliplatine （130 mg / m2）
130 mg / m2 Perfusion intraveineuse Q3W
Autres noms:
  • Injection d'oxaliplatine
Médicament: Capécitabine （1000 mg / m2）
1000 mg / m2 par OS Q3W
Autres noms:
  • Comprimés de capécitabine
Expérimental: RC48-ADC + Toripalimab + Trastuzumab (expression HER2-High)
Les participants avec l'expression de HER2-High (IHC2 + FISH + ou IHC3 +) recevront un RC48-ADC toutes les 2 semaines (Q2W), Toripalimab toutes les 2 semaines (Q2W) et le trastuzumab toutes les 3 semaines (Q3W), comme une période de traitement jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de therrapeuse, la toxicité inacceptable).
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • JS001
Médicament: RC48-ADC （2,5 mg / kg）
2,5 mg / kg de perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Disitamab Védotine
Médicament: Trastuzumab
La première dose de charge est de 8,0 mg, puis 6,0 mg / kg de perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Injection de trastuzumab
Expérimental: RC48-ADC + Toripalimab + Capox (expression intermédiaire / basse HER2)
Les participants ayant une expression intermédiaire / faible HER2 (IHC 2 + / Fish ou IHC 1+) recevront un RC48-ADC toutes les 2 semaines (Q2W), Toripalimab toutes les 2 semaines (Q2W) et Capox toutes les 3 semaines (Q3W), comme une période de traitement jusqu'à l'évolution de l'enquêteur évalue la perte de thérapie clinique, une toxicité inacceptable).
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • JS001
Médicament: RC48-ADC （2,5 mg / kg）
2,5 mg / kg de perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Disitamab Védotine
Médicament: Oxaliplatine （130 mg / m2）
130 mg / m2 Perfusion intraveineuse Q3W
Autres noms:
  • Injection d'oxaliplatine
Médicament: Capécitabine （1000 mg / m2）
1000 mg / m2 par OS Q3W
Autres noms:
  • Comprimés de capécitabine
Médicament: RC48-ADC （2,0 mg / kg）
2,0 mg / kg de perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Disitamab Védotine
Médicament: Capécitabine （750 mg / m2）
750 mg / m2 par OS Q3W
Autres noms:
  • Comprimés de capécitabine
Médicament: Oxaliplatine （100 mg / m2）
100 mg / m2 Perfusion intraveineuse Q3W
Autres noms:
  • Injection d'oxaliplatine （100 mg / m2）
Comparateur actif: Toripalimab + trastuzumab + capox (expression HER2-hauteur)
Les participants avec l'expression de HER2-High (IHC2 + FISH + ou IHC3 +) recevront du Toripalimab toutes les 2 semaines (Q2W), du trastuzumab toutes les 3 semaines (Q3W) et de Capox toutes les 3 semaines (Q3W), en une seule période de traitement jusqu'à ce que l'enquêteur évalue la perte de prestations cliniques, de la toxique inacceptable, d'abord.
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • JS001
Médicament: Oxaliplatine （130 mg / m2）
130 mg / m2 Perfusion intraveineuse Q3W
Autres noms:
  • Injection d'oxaliplatine
Médicament: Capécitabine （1000 mg / m2）
1000 mg / m2 par OS Q3W
Autres noms:
  • Comprimés de capécitabine
Médicament: Trastuzumab
La première dose de charge est de 8,0 mg, puis 6,0 mg / kg de perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Injection de trastuzumab
Comparateur actif: Toripalimab + capox (HER2- Expression intermédiaire / faible)
Les participants avec HER2- intermédiaire / faible expression (IHC 2 + / Fish ou IHC 1+) recevront du Toripalimab toutes les 2 semaines (Q2W) et Capox toutes les 3 semaines (Q3W), comme une période de traitement jusqu'à ce que l'enquêteur évalue la perte de bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, le chercheur ou la décision participante de participants pour se retirer de la thérapie, ou de la mort (sans le premier temps).
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • JS001
Médicament: Oxaliplatine （130 mg / m2）
130 mg / m2 Perfusion intraveineuse Q3W
Autres noms:
  • Injection d'oxaliplatine
Médicament: Capécitabine （1000 mg / m2）
1000 mg / m2 par OS Q3W
Autres noms:
  • Comprimés de capécitabine
Expérimental: RC48-ADC + Toripalimab + trastuzumab + capécitabine (expression HER2-High)
Les participants ayant une expression HER2-High (IHC2 + FISH + ou IHC3 +) recevront un RC48-ADC toutes les 2 semaines (Q2W), Toripalimab toutes les 2 semaines (Q2W), le trastuzumab toutes les 3 semaines (Q3W) et la capécitabine toutes les 3 semaines (Q3W), comme une période de traitement jusqu'à la perte de prestations cliniques, un non-acceptable, un investigateur pour la participation à des avantages cliniques, un investigateur de la participation, un investigateur de participant, un investigateur pour les participants, un enquêteur, un investigé thérapie ou mort (selon la première éventualité).
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • JS001
Médicament: RC48-ADC （2,5 mg / kg）
2,5 mg / kg de perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Disitamab Védotine
Médicament: Capécitabine （1000 mg / m2）
1000 mg / m2 par OS Q3W
Autres noms:
  • Comprimés de capécitabine
Médicament: Trastuzumab
La première dose de charge est de 8,0 mg, puis 6,0 mg / kg de perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Injection de trastuzumab
Expérimental: RC48-ADC + Toripalimab + Capox (HER2-négatif)
Les participants avec HER2-négatif (IHC0) recevront un RC48-ADC toutes les 2 semaines (Q2W), Toripalimab toutes les 2 semaines (Q2W) et Capox toutes les 3 semaines (Q3W), en une seule période de traitement jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la toxicité, le chercheur ou la décision des participants).
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • JS001
Médicament: RC48-ADC （2,5 mg / kg）
2,5 mg / kg de perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Disitamab Védotine
Médicament: RC48-ADC （2,0 mg / kg）
2,0 mg / kg de perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Disitamab Védotine
Médicament: Capécitabine （750 mg / m2）
750 mg / m2 par OS Q3W
Autres noms:
  • Comprimés de capécitabine
Médicament: Oxaliplatine （100 mg / m2）
100 mg / m2 Perfusion intraveineuse Q3W
Autres noms:
  • Injection d'oxaliplatine （100 mg / m2）
Comparateur actif: Toripalimab + capox (HER2- négatif)
Les participants avec HER2- négatifs (IHC 0) recevront du toripalimab toutes les 2 semaines (Q2W) et Capox toutes les 3 semaines (Q3W), en une seule période de traitement jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, le chercheur ou la décision participante de se retirer de la thérapie ou du décès (ce qui se produit en premier).
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • JS001
Médicament: Oxaliplatine （130 mg / m2）
130 mg / m2 Perfusion intraveineuse Q3W
Autres noms:
  • Injection d'oxaliplatine
Médicament: Capécitabine （1000 mg / m2）
1000 mg / m2 par OS Q3W
Autres noms:
  • Comprimés de capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le taux de réponse objectif sera principalement analysé par selon l'évaluation de la tumeur standard RECIST 1.1 par l'investigateur sera effectué).
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (événement indésirable)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
pour évaluer l'innocuité, y compris le taux d'événements indésirables et le grade des événements indésirables.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie sans progression (PFS) fait référence au temps écoulé entre la date de randomisation et l'évaluation par le premier chercheur de la progression de la maladie ou du décès (calculée par l'événement qui s'est produit en premier). La progression de la maladie sera évaluée par les chercheurs selon la norme RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie globale (SG) fait référence au temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès du sujet.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est la proportion de sujets ayant une réponse globale optimale pour atteindre une rémission objective ou une maladie stable au cours de l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
DOR est défini comme le temps de la première réponse objective documentée (CR ou PR) à la première progression ou mort de la maladie documentée
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC48-C027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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