- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980663
Ocena skuteczności standardowych i innowacyjnych produktów stanowiących posiłek zastępczy w celu kontroli masy ciała w diecie redukcyjnej u otyłych uczestników z astmą
Randomizowane, warstwowe i kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność programu dietetycznego opracowanego w celu zmniejszenia masy ciała przy użyciu standardowych i innowacyjnych produktów u otyłych uczestników z astmą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ostatnich kilkudziesięciu latach nastąpił wzrost liczby osób otyłych do poziomu światowej epidemii, co jest wynikiem nieodpowiedniej diety, siedzącego trybu życia, ale także predyspozycji genetycznych. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała otyłość za największy, globalny, przewlekły problem zdrowotny osób dorosłych, który staje się coraz poważniejszym problemem niż niedożywienie. Z drugiej strony otyłość jest czynnikiem ryzyka rozwoju współczesnych choroby zakaźne, które obecnie odpowiadają za ponad 80% zgonów w krajach rozwiniętych, takie jak choroby naczyniowe, cukrzyca i choroby układu oddechowego, takie jak astma.
Tendencję tę obserwuje się również w Chorwacji, zarówno w populacji dorosłych, jak i dzieci, jeśli porównać dane z 2003 i 2015 r., podczas gdy według danych z 2019 r. prawie dwie trzecie dorosłej populacji w Chorwacji miało nadwagę lub otyłość (42 proc. , 23% otyłych).
Szczególnie niepokojące są dane z Europejskiej Inicjatywy Monitorowania Otyłości z lat 2018/2019. według którego w Chorwacji 35% dzieci w wieku od 8,0 do 8,9 lat miało nadwagę lub otyłość. W skali kraju problem otyłości jest większy u chłopców niż u dziewcząt i wynosi 17,8% w stosunku do 11,9% dziewcząt. Chorwacja zajmuje wysokie, piąte miejsce wraz z innymi krajami śródziemnomorskiego regionu Europy ze względu na przejście od śródziemnomorskiego do zachodniego stylu życia.
We współpracy z firmą Podravka firma Belupo opracowała standardową i innowacyjną linię produktów. Produkty zastępują jeden lub więcej jeden lub więcej posiłków dziennie i muszą spełniać wymogi Rozporządzenia 2016/1413 dotyczące wartości energetycznej, zawartości i składu tłuszczów i białek, ilości witamin i składników mineralnych w tego typu produktach.
Standardowa linia produktów zawiera wspólne składniki i tego typu produkty już istnieją na światowych rynkach, natomiast innowacyjna linia produktów różni się od standardowej poprzez zastosowanie surowców, które są uważane za lepsze źródła potencjalnie bioaktywnych składników.
Badanie dla grupy dorosłych uczestników zaprojektowano w taki sposób, aby uczestnicy w początkowej fazie stosowali dietę niskokaloryczną około 1000 - 1100 kcal, przy czym w diecie redukcyjnej (grupa aktywna i aktywna kontrola) (faza intensywna). W kolejnych etapach badani stopniowo zwiększają podaż energii i stopniowo zastępują produkt zastępujący posiłek (MRP) regularnymi posiłkami o profilu żywieniowym (faza aktywna i faza podtrzymująca). Faza końcowa (stabilna) to etap, w którym oprócz jednego zamiennika posiłku dziennie, spożywane są zwykłe posiłki opracowane przez dietetyków Belupo i Centrum Kulinarnego Podravka, gdzie prowadzona jest również edukacja i poradnictwo żywieniowe.
Badanie dla populacji dziecięcej respondentów zaprojektowano w taki sposób, aby respondenci w początkowej fazie wdrożyli dietę niskokaloryczną około 1300-1500 kcal, przy czym w diecie redukcyjnej oprócz 3 posiłków dziennie zastępowane są posiłki zastępcze. 2 regularnie zbilansowane posiłki zawierające minimum 5 porcji owoców i warzyw dziennie (grupa aktywna i aktywna kontrola) (faza intensywna).
W kolejnych fazach badani stopniowo zwiększają podaż energii i stopniowo zastępują MRP regularnymi posiłkami o profilu żywieniowym (faza aktywna i faza stabilna). Ostatnia faza to faza, w której badani spożywają zwykłe posiłki opracowane przez dietetyków Szpitala Dziecięcego Srebrnjak, w którym prowadzone są również konsultacje edukacyjno-żywieniowe.
Zwykłe posiłki z późniejszych etapów badań, oprócz tego, że są niskoenergetyczne i bardzo gęste pod względem odżywczym, są tak skomponowane, że albo są gotowe do spożycia jako pełnowartościowy posiłek (np. gotową do spożycia sałatkę z tuńczyka) lub można ją szybko przygotować. W ten sposób osoby badane kierowane są na odpowiednią dietę, która poprzez przyjęcie właściwych nawyków żywieniowych i trybu życia, docelowo pozwoli na utrzymanie osiągniętej obniżonej masy ciała w dłuższej perspektywie.
Faza wstępu do badania (0-2 tygodnie): rekrutacja uczestników odbywa się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Rekrutację prowadzi lekarz. Na tym etapie badani zastępują standardowe posiłki produktami zastępującymi posiłki i redukują spożycie energii do ostatecznego określonego spożycia w zależności od grupy badanych.
200 uczestników w stosunku 2:1:1 (dorośli i dzieci)
- grupa aktywna - 80
- kontrola aktywna (grupa kontroli pozytywnej) - 80
- grupa kontrolna (negatywna grupa kontrolna) - 40
Program uczestników dorosłych:
Dzienne spożycie energii określa się na poziomie około 1000-1100 kcal dziennie, przeprowadza się poradnictwo w zakresie żywienia i aktywności fizycznej.
- Faza intensywna (2-14 tygodni) około 1000 - 1100 kcal/dzień 5 MRP (200-220 kcal na produkt) + 1 sałatka (20 kcal na porcję) + woda/niesłodzona herbata.
- Faza aktywna (14-21 tyg.) 1100-1200 kcal/dzień 3 MRP (200-220 kcal na posiłek) + 2 regularne posiłki (200-280 kcal) + woda/niesłodzona herbata.
- Faza podtrzymująca (21-28 tyg.): 1200-1500 kcal/dzień 2 MRP (200-220 kcal na posiłek) + 3 regularne posiłki (260-350 kcal) + woda/niesłodzona herbata
- Faza stabilna (28-40 tygodni): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal na posiłek) + 4 regularne posiłki (ok. 320-450 kcal) + woda/herbata niesłodzona Zwykłe posiłki mogą zawierać również przekąski o niższej wartości energetycznej, ale ważne jest, aby spożywać ok. 1300-1800 kcal dziennie przy zwykłych posiłkach.
Program uczestników dzieci:
Dzienne spożycie energii określa się na ok. 1300-1500 kcal dziennie, przeprowadza się poradnictwo w zakresie żywienia i aktywności fizycznej.
- Faza intensywna dzieci (tygodnie 2-14) około 1300-1500 kcal/dzień 3 MPR (200-220 kcal na produkt + 2 regularne posiłki (320-400 kcal) + 1 lub więcej sałatek (20 kcal na produkt) + woda/niesłodzone herbata.
- Faza aktywna dzieci (14-21 tygodni) około 140-1600kcal/dzień 2 MPR (200-220 kcal na produkt) + 3 regularne posiłki (320-400 kcal) + woda/niesłodzona herbata.
- Faza podtrzymująca (21-28 tyg.): 1600-1900 kcal/dzień 1 MRP (200-220 kcal na posiłek) + 4 regularne posiłki (350-420 kcal) + woda/niesłodzona herbata
- Dzieci w fazie stabilnej (tydzień 28-40) 1750-2250 kcal/dzień. 5 regularnych posiłków (350-450 kcal) + woda/niesłodzona herbata.
Przekąski są wliczane do posiłków regularnych, jeżeli łączna wartość posiłków i przekąsek nie przekracza łącznej ustalonej wartości posiłków regularnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Numer telefonu: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Numer telefonu: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Główny śledczy:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18-60 lat, dzieci w wieku 12-18 lat
- obie płcie
- BMI >27 kg/m2 (dorośli); > 90 centyl dla BMI (dzieci)
- diagnostyka kliniczna astmy
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- istotne choroby współistniejące: niekontrolowana cukrzyca wymagająca insulinoterapii i inne zaburzenia endokrynologiczne, choroby układu krążenia i inne choroby przewlekłe (w tym nowotwory), przewlekłe choroby zapalne przewodu pokarmowego, zaburzenia psychiczne
- osoby, które obecnie lub niedawno przeszły program odchudzania (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały niechcianą i niekontrolowaną utratę masy ciała >5%
- osób, które przeszły operację bariatryczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- osoby stosujące leki zwiększające lub zmniejszające apetyt
- stała terapia lekami sterydowymi, antydepresantami, cytostatykami, hormonoterapią, beta-blokerami itp.
- osoby z zaburzeniami odżywiania (bulimia)
- alkoholicy i narkomani
- ciąża, karmienie piersią
- niestabilna choroba tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy korzystają ze standardowej linii produktów przeznaczonych do redukcji masy ciała, które stanowią zamiennik posiłku do kontroli masy ciała o udowodnionej już skuteczności klinicznej (kontrola pozytywna).
|
standardowa linia produktów zawiera wspólne składniki, a tego typu produkty już istnieją na światowych rynkach
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują spersonalizowane porady dotyczące prawidłowego odżywiania w przypadku diety redukcyjnej, w której stosują wspólne jedzenie.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Uczestnicy korzystają z innowacyjnej linii produktów przeznaczonych do redukcji masy ciała, które stanowią zamiennik posiłku w celu kontroli masy ciała.
|
innowacyjna linia produktów zawiera surowce uważane za lepsze źródła potencjalnie bioaktywnych składników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BM/FM
Ramy czasowe: co 4 tygodnie, do zakończenia badania (do 9 miesięcy)
|
Określenie skuteczności programu diety odchudzającej w oparciu o innowacyjną i standardową linię produktową poprzez rzeczywistą redukcję masy ciała (BM) / masy tkanki tłuszczowej (FM) uczestników w stosunku do ich masy ciała przed próbą (BM)/ masa tłuszczowa (FM).
|
co 4 tygodnie, do zakończenia badania (do 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania (1. tydzień) i na końcu (40. tydzień)
|
Kwestionariusz składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Kwestionariusz jest w języku chorwackim, z ważnym i dokładnym tłumaczeniem odpowiedniego oryginalnego dokumentu. |
na początku badania (1. tydzień) i na końcu (40. tydzień)
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: co 2 miesiące, do końca studiów (do 9 miesięcy)
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych – obwód talii i bioder oraz stosunek talii do bioder i talii do wzrostu Zostaną wykonane pomiary talii, bioder i wzrostu uczestników w metrach. Te wielokrotne pomiary zostaną zagregowane i przedstawione w stosunku talia [metr] / biodra [metr] i stosunek talia [metr] / wzrost [metr] |
co 2 miesiące, do końca studiów (do 9 miesięcy)
|
Profil lipidowy (trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDL, LDL)
Ramy czasowe: w 1. tygodniu badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach do zakończenia badania (do 9 miesięcy)
|
Zmiana testu cholesterolowego/panelu lipidowego/profilu lipidowego (zmiana stosunku HDL/LDL) w stosunku do wartości początkowych
|
w 1. tygodniu badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach do zakończenia badania (do 9 miesięcy)
|
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: co 3 miesiące, do zakończenia studiów (do 9 miesięcy)
|
Kwestionariusz ACT posłuży nam do stwierdzenia, czy plan leczenia astmy jest optymalny i czy astma jest właściwie kontrolowana.
Maksymalny wynik to 25, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy, natomiast wynik 19 lub mniej może oznaczać, że astma nie jest kontrolowana tak dobrze, jak mogłaby być.
|
co 3 miesiące, do zakończenia studiów (do 9 miesięcy)
|
Zmiana liczby i ciężkości zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: co 3 miesiące do końca studiów (do 9 miesięcy)
|
Liczba zaostrzeń zostanie odnotowana wraz z zastosowaną terapią (stosowanie salbutamolu, kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych itp.)
|
co 3 miesiące do końca studiów (do 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KK.01.1.1.07.0075_2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt zastępujący posiłek- INNOWACYJNY PRODUKT
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungZakończonySkładu ciała | Pomiary obwodu | Pomiary grubości tkankiStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone