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Evaluación de la Eficacia de Productos Estándar e Innovadores que Representan una Comida Sustituta para el Control de Peso en una Dieta de Reducción en Participantes Obesos con Asma

31 de julio de 2023 actualizado por: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak

Estudio Clínico Controlado Estratificado Aleatorizado para Evaluar la Eficacia de un Programa Dietético Diseñado para Reducir el Peso Corporal Utilizando Productos Estándar e Innovadores en Participantes Obesos con Asma

Estudio clínico controlado estratificado aleatorizado para evaluar la efectividad de un programa dietético diseñado para reducir el peso corporal a través de productos estándar e innovadores que sustituyan la comida para el control de peso en una dieta de reducción en participantes obesos con asma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas décadas, ha habido un aumento en el número de personas obesas al nivel de una epidemia global como resultado de una dieta inadecuada, estilo de vida sedentario, pero también predisposiciones genéticas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que la obesidad es el mayor problema de salud crónico a nivel mundial en adultos, que cada vez se está convirtiendo en un problema más grave que la desnutrición. Por otro lado, la obesidad es un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades infecciosas hoy que representan más del 80% de la mortalidad en los países desarrollados, como las enfermedades vasculares, la diabetes y enfermedades respiratorias como el asma.

Esta tendencia también se registra en Croacia, tanto en población adulta como en población infantil si se comparan los datos de 2003 y 2015, mientras que según datos de 2019, casi dos tercios de la población adulta en Croacia tenía sobrepeso u obesidad (42% sobrepeso). , 23% obesos).

De particular preocupación son los datos de la Iniciativa Europea de Monitoreo de la Obesidad de 2018/2019. según el cual en Croacia el 35% de los niños de 8,0 a 8,9 años tenían sobrepeso u obesidad. A nivel nacional, el problema de la obesidad es mayor en los niños que en las niñas, y es del 17,8% frente al 11,9% de las niñas. Croacia ocupa un alto quinto lugar junto con otros países de la región mediterránea de Europa debido al cambio del estilo de vida mediterráneo al occidental.

En cooperación con Podravka, Belupo ha desarrollado una línea de productos estándar e innovadora. Los productos sustituyen a una o varias comidas diarias y deben cumplir con los requisitos del Reglamento 2016/1413 relacionados con el valor energético, el contenido y la composición de grasas y proteínas, la cantidad de vitaminas y minerales en este tipo de productos.

La línea de productos estándar contiene ingredientes comunes y este tipo de productos ya existe en los mercados mundiales, mientras que la línea de productos innovadores se diferencia de la estándar al implementar materias primas que se consideran mejores fuentes de componentes potencialmente bioactivos.

El estudio para un grupo de participantes adultos se diseñó de tal manera que los participantes en la etapa inicial siguen una dieta baja en calorías de aproximadamente 1000 - 1100 kcal, en la que se reemplazan 5 comidas diarias con sustitutivos de comidas en la dieta de reducción (grupo activo y control activo) (fase intensiva). En etapas posteriores, los sujetos aumentan gradualmente su ingesta de energía y sustituyen gradualmente el producto de reemplazo de comidas (MRP) con comidas regulares con perfil nutricional (fase activa y fase de mantenimiento). La fase final (estable) representa la etapa en la que, además de un sustitutivo de comida por día, se consumen las comidas habituales diseñadas por los nutricionistas de Belupo y el Centro Culinario de Podravka, donde también se realiza educación y asesoramiento nutricional.

El estudio para la población infantil de encuestados está diseñado de tal manera que los encuestados en la fase inicial implementan una dieta baja en calorías de alrededor de 1300-1500 kcal, donde se reemplazan 3 comidas diarias con sustitutivos de comidas en la dieta de reducción además de 2 comidas regulares nutricionalmente equilibradas que incluyan un mínimo de 5 raciones diarias de frutas y verduras (grupo activo y control activo) (fase intensiva).

En las fases posteriores, los sujetos aumentan gradualmente su ingesta de energía y reemplazan gradualmente el MRP con comidas regulares con perfil nutricional (fase activa y fase estable). La fase final representa la fase en la que los sujetos consumen las comidas habituales diseñadas por los nutricionistas del hospital infantil Srebrnjak, donde también se lleva a cabo la educación y el asesoramiento nutricional.

Las comidas habituales de las últimas etapas del estudio, además de ser bajas en energía y muy ricas en nutrientes, están compuestas de tal manera que están listas para el consumo como una comida completa (p. ensalada de atún lista para comer) o se puede preparar rápidamente. De esta forma, se encamina a los encuestados a una dieta adecuada que, mediante la adopción de hábitos alimentarios y de estilo de vida adecuados, les permitirá finalmente mantener el peso corporal reducido logrado a largo plazo.

Etapa de ingreso al estudio (0-2 semanas): los sujetos se reclutan respetando los criterios de inclusión y exclusión. El reclutamiento es realizado por un médico. Durante esta etapa, los sujetos reemplazan las comidas estándar con productos de reemplazo de comidas y reducen la ingesta de energía a una ingesta final definida según el grupo de sujetos.

200 participantes en una proporción de 2:1:1 (adultos y niños)

  • grupo activo - 80
  • control activo (grupo de control positivo) - 80
  • grupo de control (grupo de control negativo) - 40

Programa de participantes adultos:

La ingesta calórica diaria se define en torno a las 1000-1100 kcal al día, y se realiza asesoramiento sobre nutrición y actividad física.

  1. Fase intensiva (2-14 semanas) unas 1000 - 1100 kcal/día 5 MRP (200-220 kcal por producto) + 1 ensalada (20 kcal por ración) + agua/té sin azúcar.
  2. Fase activa (14-21 semanas) 1100-1200 kcal/día 3 MRP (200-220 kcal por comida) + 2 comidas regulares (200-280 kcal) + agua/té sin azúcar.
  3. Fase de mantenimiento (21-28 semanas): 1200-1500 kcal/día 2 MRP (200-220 kcal por comida) + 3 comidas regulares (260-350 kcal) + agua/té sin azúcar
  4. Fase estable (28-40 semanas): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal por comida) + 4 comidas regulares (aprox. 320-450 kcal) + agua/té sin azúcar Las comidas habituales también pueden contener snacks con valores energéticos más bajos, pero es importante consumir aprox. 1300-1800 kcal por día con alimentos habituales.

Programa de niños participantes:

La ingesta calórica diaria se define en torno a las 1300-1500 kcal al día, y se realiza asesoramiento sobre nutrición y actividad física.

  1. Fase intensiva niños (semanas 2-14) alrededor de 1300-1500 kcal/día 3 MPR (200-220 kcal por producto + 2 comidas regulares (320-400 kcal) + 1 o más ensalada (20 kcal por producto)+ agua/sin azúcar té.
  2. Niños en fase activa (14-21 semanas) en torno a 140-1600kcal/día 2 MPR (200-220 kcal por producto) + 3 comidas habituales (320-400 kcal) + agua/té sin azúcar.
  3. Fase de mantenimiento (21-28 semanas): 1600-1900 kcal/día 1 MRP (200-220 kcal por comida) + 4 comidas regulares (350-420 kcal) + agua/té sin azúcar
  4. Niños fase estable (semana 28-40) 1750-2250 kcal/día. 5 comidas regulares (350-450 kcal) + agua/té sin azúcar.

Los refrigerios están incluidos en las comidas regulares, donde el valor total de las comidas y los refrigerios no excede el valor total establecido de las comidas regulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Srebrnjak
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 a 60 años, niños de 12 a 18 años
  • ambos sexos
  • IMC >27 kg/m2 (adultos); > percentil 90 para IMC (niños)
  • diagnóstico clínico de asma
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades significativas: diabetes mellitus no controlada que requiere terapia con insulina y otros trastornos endocrinos, trastornos cardiovasculares y otras enfermedades crónicas (incluidas las neoplasias malignas), enfermedades inflamatorias crónicas del tracto gastrointestinal, trastorno mental
  • personas que están actualmente o han pasado recientemente por un programa de pérdida de peso (en los últimos 3 meses)
  • personas que en los últimos 6 meses han tenido una pérdida de peso corporal no deseada e incontrolada >5%
  • personas que se sometieron a cirugía bariátrica en los últimos 6 meses.
  • personas que usan drogas que aumentan o disminuyen el apetito
  • terapia permanente con esteroides, antidepresivos, citostáticos, hormonoterapia, betabloqueantes, etc.
  • personas con trastornos alimentarios (bulimia)
  • adictos al alcohol y las drogas
  • embarazo, lactancia
  • enfermedad tiroidea inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mando activo
Los participantes utilizan la línea estándar de productos destinados a la reducción de peso que representan un reemplazo de comidas para el control de peso con eficacia clínica ya comprobada (control positivo).
la línea de productos estándar contiene ingredientes comunes y este tipo de producto ya existe en los mercados mundiales
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben un asesoramiento personalizado sobre la alimentación adecuada para una dieta de reducción en la que utilizan alimentos comunes.
Experimental: Grupo activo
Los participantes utilizan la innovadora línea de productos destinados a la reducción de peso corporal, que representan un reemplazo de comidas para el control de peso.
la innovadora línea de productos contiene materias primas que se consideran mejores fuentes de componentes potencialmente bioactivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BM/FM
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta la finalización del estudio (hasta 9 meses)
Determinar la efectividad de un programa de dieta de cambio de peso basado en una línea de productos estándar e innovadora a través de la reducción real de la masa corporal (BM)/masa grasa (FM) de los participantes en relación con su masa corporal (BM) previa a la prueba. masa grasa (FM).
cada 4 semanas, hasta la finalización del estudio (hasta 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (1.ª semana) y al final (40.ª semana)

El cuestionario consta de sistema descriptivo y escala analógica visual.

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.

La escala analógica visual registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".

El cuestionario está en idioma croata, con una traducción válida y precisa del documento original correspondiente.

al inicio del estudio (1.ª semana) y al final (40.ª semana)
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: cada 2 meses, hasta la finalización del estudio (hasta 9 meses)

Cambio en medidas antropométricas- circunferencia de cintura y cadera y relación cintura/cadera y relación cintura/talla

Se tomarán medidas de cintura, cadera y altura en metros de los participantes. Estas medidas múltiples se agregarán y presentarán en relación cintura [metro] / cadera [metro] y relación cintura [metro] / altura [metro]

cada 2 meses, hasta la finalización del estudio (hasta 9 meses)
Perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, HDL, LDL)
Periodo de tiempo: en la primera semana del estudio y después de 3, 6 y 9 meses, hasta la finalización del estudio (hasta 9 meses)
Cambio de la prueba de colesterol/panel de lípidos/perfil de lípidos (cambio en la relación HDL/LDL) en comparación con los valores iniciales
en la primera semana del estudio y después de 3, 6 y 9 meses, hasta la finalización del estudio (hasta 9 meses)
Cambio de control del asma
Periodo de tiempo: cada 3 meses, hasta la finalización del estudio (hasta 9 meses)
El Cuestionario ACT se utilizará para decirnos si el plan de tratamiento del asma es óptimo y si el asma se está controlando adecuadamente. La puntuación máxima es 25, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma, mientras que si la puntuación es 19 o menos, puede ser una señal de que el asma no se controla tan bien como podría.
cada 3 meses, hasta la finalización del estudio (hasta 9 meses)
Cambio en el número de exacerbaciones y gravedad del asma
Periodo de tiempo: cada 3 meses, hasta la finalización del estudio (hasta 9 meses)
Se registrará el número de exacerbaciones junto con la terapia utilizada (uso de salbutamol, corticoides orales o parenterales, etc.)
cada 3 meses, hasta la finalización del estudio (hasta 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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