- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05980663
Оценка эффективности стандартных и инновационных продуктов, которые представляют собой заменитель пищи для контроля веса в диете для снижения веса у участников с ожирением и астмой
Рандомизированное стратифицированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности программы диеты, разработанной для снижения массы тела с использованием стандартных и инновационных продуктов у участников с ожирением и астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние несколько десятилетий наблюдается рост числа людей с ожирением до уровня глобальной эпидемии в результате неадекватного питания, малоподвижного образа жизни, а также генетической предрасположенности. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила ожирение крупнейшей глобальной хронической проблемой здоровья взрослых, которая становится все более серьезной проблемой, чем недоедание. сегодня инфекционные заболевания, на долю которых приходится более 80% смертности в развитых странах, такие как сосудистые заболевания, диабет и респираторные заболевания, такие как астма.
Эта тенденция также фиксируется в Хорватии, как у взрослого населения, так и у детей, если сравнивать данные за 2003 и 2015 годы, тогда как по данным за 2019 год почти две трети взрослого населения Хорватии имели избыточный вес или ожирение (42% избыточного веса). , 23% страдают ожирением).
Особую озабоченность вызывают данные Европейской инициативы по мониторингу ожирения за 2018/2019 гг. согласно которому в Хорватии 35% детей в возрасте от 8,0 до 8,9 лет имели избыточный вес или ожирение. На общероссийском уровне проблема ожирения выше у мальчиков, чем у девочек, и составляет 17,8% по сравнению с 11,9% у девочек. Хорватия находится на высоком пятом месте вместе с другими странами средиземноморского региона Европы из-за перехода от средиземноморского к западному образу жизни.
В сотрудничестве с Podravka Belupo разработала стандартную и инновационную линейку продуктов. Продукты заменяют один или несколько приемов пищи в день и должны соответствовать требованиям Регламента 2016/1413, касающимся энергетической ценности, содержания и состава жиров и белков, количества витаминов и минералов в данном виде продуктов.
Стандартная линейка продуктов содержит общие ингредиенты, и этот тип продукта уже существует на мировых рынках, в то время как инновационная линейка продуктов отличается от стандартной тем, что использует сырье, которое считается лучшим источником потенциально биологически активных компонентов.
Исследование для группы взрослых участников было спланировано таким образом, что участники на начальном этапе соблюдали низкокалорийную диету около 1000–1100 ккал, при этом 5 дневных приемов пищи заменялись заменителями пищи в редукционной диете (активная группа и активный контроль) (интенсивная фаза). На последующих этапах субъекты постепенно увеличивают потребление энергии и постепенно заменяют продукт-заменитель пищи (MRP) регулярным питанием с профилем питания (активная фаза и поддерживающая фаза). Заключительная (стабильная) фаза представляет собой стадию, на которой помимо одного заменителя пищи в день употребляются обычные блюда, разработанные диетологами Белупо и Кулинарного центра Подравки, где также проводится обучение и консультирование по питанию.
Исследование для детской популяции респондентов построено таким образом, что респонденты на начальном этапе реализуют низкокалорийную диету около 1300-1500 ккал, при которой 3-х разовое питание заменяется заменителями пищи в редукционной диете в дополнение к 2 регулярных сбалансированных приема пищи, которые включают минимум 5 ежедневных порций фруктов и овощей (активная группа и активный контроль) (интенсивная фаза).
На последующих этапах испытуемые постепенно увеличивают потребление энергии и постепенно заменяют MRP регулярными приемами пищи с профилем питания (активная фаза и стабильная фаза). Заключительная фаза представляет собой фазу, на которой испытуемые потребляют обычную пищу, разработанную диетологами Детской больницы Сребрняк, где также проводится обучение и консультации по питанию.
Обычные приемы пищи на более поздних этапах исследования, помимо того, что они низкокалорийны и очень питательны, составлены таким образом, что они либо готовы к употреблению в качестве полноценного приема пищи (например, готовый к употреблению салат с тунцом) или можно быстро приготовить. Таким образом, испытуемых направляют на адекватную диету, которая, за счет принятия правильных пищевых привычек и образа жизни, в конечном итоге позволит им поддерживать достигнутую сниженную массу тела в долгосрочной перспективе.
Стадия начала исследования (0-2 недели): субъекты набираются с соблюдением критериев включения и исключения. Набор осуществляется врачом. На этом этапе субъекты заменяют стандартные приемы пищи продуктами-заменителями пищи и снижают потребление энергии до конечного определенного потребления в зависимости от группы субъектов.
200 участников в соотношении 2:1:1 (взрослые и дети)
- активная группа - 80
- активный контроль (группа положительного контроля) - 80
- группа контроля (группа отрицательного контроля) - 40
Программа для взрослых участников:
Суточная норма калорий определяется на уровне 1000-1100 ккал в сутки, проводится консультирование по вопросам питания и физической активности.
- Интенсивная фаза (2-14 недель) около 1000-1100 ккал/день 5 МРП (200-220 ккал на продукт) + 1 салат (20 ккал на порцию) + вода/чай несладкий.
- Активная фаза (14-21 неделя) 1100-1200 ккал/день 3 МРП (200-220 ккал за один прием пищи) + 2 обычных приема пищи (200-280 ккал) + вода/чай без сахара.
- Поддерживающая фаза (21-28 недель): 1200-1500 ккал/день 2 MRP (200-220 ккал за один прием пищи) + 3 обычных приема пищи (260-350 ккал) + вода/чай без сахара
- Стабильная фаза (28-40 недель): 1500-2000 ккал 1 МРП (200-220 ккал за один прием пищи) + 4 обычных приема пищи (ок. 320-450 ккал) + вода/ несладкий чай Обычные приемы пищи могут также содержать закуски с меньшей энергетической ценностью, но важно потреблять ок. 1300-1800 ккал в сутки с обычными продуктами.
Детская программа участников:
Суточная норма калорий определяется на уровне 1300-1500 ккал в сутки, проводится консультирование по вопросам питания и физической активности.
- Интенсивная фаза дети (2-14 недели) около 1300-1500 ккал/день 3 МПР (200-220 ккал на продукт + 2 обычных приема пищи (320-400 ккал) + 1 или более салатов (20 ккал на продукт)+ вода/без сахара чай.
- Дети активной фазы (14-21 неделя) около 140-1600ккал/день 2 МПР (200-220ккал на продукт) + 3-х разовое питание (320-400ккал) + вода/чай несладкий.
- Поддерживающая фаза (21-28 недель): 1600-1900 ккал/день 1 MRP (200-220 ккал за прием пищи) + 4 обычных приема пищи (350-420 ккал) + вода/чай без сахара
- Стабильная фаза дети (28-40 неделя) 1750-2250 ккал/сут. 5-разовое питание (350-450 ккал) + вода/чай несладкий.
Перекусы включаются в состав регулярных приемов пищи, если общая стоимость блюд и закусок не превышает общей установленной стоимости регулярных приемов пищи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Номер телефона: +38516391164
- Электронная почта: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Контакт:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Номер телефона: +38516391164
- Электронная почта: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Главный следователь:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые 18-60 лет, дети 12-18 лет
- Обоих полов
- ИМТ >27 кг/м2 (взрослые); > 90-й центиль для ИМТ (дети)
- клиническая диагностика бронхиальной астмы
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- значимые сопутствующие заболевания: неконтролируемый сахарный диабет, требующий инсулинотерапии, и другие эндокринные нарушения, сердечно-сосудистые заболевания и другие хронические заболевания (в том числе злокачественные), хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, психические расстройства
- люди, которые в настоящее время или недавно прошли программу по снижению веса (за последние 3 месяца)
- люди, которые за последние 6 месяцев имели нежелательную и неконтролируемую потерю массы тела> 5%
- люди, перенесшие бариатрическую операцию за последние 6 месяцев.
- люди, употребляющие наркотики, повышающие или снижающие аппетит
- постоянная терапия стероидными препаратами, антидепрессантами, цитостатиками, гормонотерапия, бета-адреноблокаторы и др.
- люди с расстройствами пищевого поведения (булимия)
- алкоголики и наркоманы
- беременность, кормление грудью
- нестабильное заболевание щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники используют стандартную линейку продуктов, предназначенных для снижения веса, которые представляют собой замену еды для контроля веса с уже доказанной клинической эффективностью (положительный контроль).
|
стандартная линейка продуктов содержит общие ингредиенты, и этот тип продукта уже существует на мировых рынках
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают индивидуальные рекомендации по правильному питанию для редукционной диеты, в которой они используют обычные продукты.
|
|
|
Экспериментальный: Активная группа
Участники используют инновационную линейку продуктов, предназначенных для снижения массы тела, которые представляют собой заменитель пищи для контроля веса.
|
инновационная линейка продуктов содержит сырье, которое считается лучшим источником потенциально биологически активных компонентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БМ/FM
Временное ограничение: каждые 4 недели по окончании обучения (до 9 месяцев)
|
Определить эффективность программы диеты для изменения веса, основанной на инновационной и стандартной линейке продуктов, путем фактического снижения массы тела (МТ) / жировой массы (ЖМ) участников по отношению к их массе тела до испытания (МТ) / жировая масса (ЖМ).
|
каждые 4 недели по окончании обучения (до 9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: в начале исследования (1-я неделя) и в конце (40-я неделя)
|
Анкета состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Визуальная аналоговая шкала записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Анкета составлена на хорватском языке с действительным и точным переводом соответствующего оригинального документа. |
в начале исследования (1-я неделя) и в конце (40-я неделя)
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: каждые 2 месяца по окончании обучения (до 9 месяцев)
|
Изменение антропометрических показателей – окружность талии и бедер, соотношение талия/бедра и соотношение талия/рост. Будут измерены талия, бедра и рост участников в метрах. Эти множественные измерения будут объединены и представлены в виде отношения талии [метр]/бедра [метр] и отношения талии [метр]/рост [метр]. |
каждые 2 месяца по окончании обучения (до 9 месяцев)
|
|
Липидный профиль (триглицериды, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП)
Временное ограничение: на 1-й неделе исследования и через 3, 6 и 9 месяцев, по завершению исследования (до 9 месяцев)
|
Изменение теста на холестерин/панели липидов/липидного профиля (изменение соотношения ЛПВП/ЛПНП) по сравнению с исходными значениями
|
на 1-й неделе исследования и через 3, 6 и 9 месяцев, по завершению исследования (до 9 месяцев)
|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: каждые 3 месяца, по окончании обучения (до 9 месяцев)
|
Опросник ACT будет использоваться, чтобы сказать нам, является ли план лечения астмы оптимальным и контролируется ли астма должным образом.
Максимальный балл составляет 25, где более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой, тогда как если балл равен 19 или меньше, это может быть признаком того, что астма контролируется не так хорошо, как могла бы.
|
каждые 3 месяца, по окончании обучения (до 9 месяцев)
|
|
Изменение числа обострений и тяжести астмы
Временное ограничение: каждые 3 месяца, по окончании обучения (до 9 месяцев)
|
Количество обострений будет регистрироваться вместе с используемой терапией (применение сальбутамола, пероральных или парентеральных кортикостероидов и т. д.).
|
каждые 3 месяца, по окончании обучения (до 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KK.01.1.1.07.0075_2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .