- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980663
Evaluering av effektiviteten til standard og innovative produkter som representerer et erstatningsmåltid for vektkontroll i et reduksjonsdiett hos overvektige deltakere med astma
Randomisert stratifisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av et diettprogram designet for å redusere kroppsvekt ved å bruke standard og innovative produkter hos overvektige deltakere med astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har det vært en økning i antall overvektige til nivået av en global epidemi som følge av utilstrekkelig kosthold, stillesittende livsstil, men også genetiske disposisjoner. Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte fedme som det største, globale, kroniske helseproblemet hos voksne, som i økende grad blir et mer alvorlig problem enn underernæring. På den annen side er fedme en risikofaktor for utviklingen av moderne ikke- infeksjonssykdommer i dag som står for mer enn 80 % av dødeligheten i utviklede land, slik som karsykdommer, diabetes og luftveissykdommer som astma.
Denne trenden er også registrert i Kroatia, både i den voksne befolkningen og hos barn hvis dataene fra 2003 og 2015 sammenlignes, mens ifølge data fra 2019 var nesten to tredjedeler av den voksne befolkningen i Kroatia overvektige eller overvektige (42 % overvektig) , 23 % overvektige).
Spesielt bekymringsfull er dataene fra European Obesity Monitoring Initiative fra 2018/2019. ifølge hvilke i Kroatia var 35 % av barn i alderen 8,0 til 8,9 overvektige eller overvektige. På nasjonalt nivå er problemet med fedme større hos gutter enn hos jenter, og det er 17,8 % mot 11,9 % av jentene. Kroatia ligger på en høy femteplass sammen med andre land i middelhavsregionen i Europa på grunn av skiftet fra middelhavs- til vestlig livsstil.
I samarbeid med Podravka har Belupo utviklet en standard og innovativ produktlinje. Produktene erstatter ett eller flere et eller flere daglige måltider, og de må oppfylle kravene i forordning 2016/1413 knyttet til energiverdi, innhold og sammensetning av fett og proteiner, mengde vitaminer og mineraler i denne typen produkter.
Standard produktlinjen inneholder vanlige ingredienser og denne typen produkter finnes allerede på verdensmarkedene, mens den innovative produktlinjen skiller seg fra standarden ved å implementere råvarer som anses som bedre kilder til potensielt bioaktive komponenter.
Studien for en gruppe voksne deltakere ble utformet på en slik måte at deltakerne i startstadiet følger en lavkaloridiett på ca 1000 - 1100 kcal, hvor 5 daglige måltider erstattes med måltidserstatninger i reduksjonsdietten (aktiv gruppe og aktiv kontroll) (intensiv fase). I påfølgende stadier øker forsøkspersonene gradvis energiinntaket og erstatter gradvis måltidserstatningsproduktet (MRP) med vanlige ernæringsprofilerte måltider (aktiv fase og vedlikeholdsfase). Den siste (stabile) fasen representerer stadiet der, i tillegg til én måltidserstatning per dag, inntas de vanlige måltidene designet av ernæringsfysiologene i Belupo og Culinary Center of Podravka, hvor opplæring og ernæringsrådgivning også utføres.
Studien for barnepopulasjonen av respondenter er utformet slik at respondentene i startfasen gjennomfører en lavkaloridiett på ca 1300-1500 kcal, hvor 3 daglige måltider erstattes med måltidserstattere i reduksjonsdietten i tillegg til 2 ernæringsmessig balanserte vanlige måltider som inkluderer minimum 5 daglige porsjoner med frukt og grønnsaker (aktiv gruppe og aktiv kontroll) (intensiv fase).
I påfølgende faser øker forsøkspersonene gradvis energiinntaket og erstatter MRP gradvis med vanlige ernæringsprofilerte måltider (aktiv fase og stabil fase). Den siste fasen representerer fasen der forsøkspersonene inntar de vanlige måltidene designet av ernæringsfysiologene ved Barnesykehuset Srebrnjak, hvor det også gjennomføres utdanning og ernæringsrådgivning.
De vanlige måltidene i de senere stadiene av studien, bortsett fra å være lav i energi og svært ernæringsmessig tett, er sammensatt på en slik måte at de enten er klare til inntak som et komplett måltid (f. spiseklar tunfisksalat) eller kan tilberedes raskt. På denne måten ledes testrespondentene til et adekvat kosthold, som ved å ta i bruk riktige mat- og livsstilsvaner til slutt vil gjøre dem i stand til å opprettholde den oppnådde reduserte kroppsvekten på lang sikt.
Studiestartfase (0-2 uker): forsøkspersoner rekrutteres i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Rekruttering utføres av lege. I løpet av dette stadiet erstatter forsøkspersonene standardmåltider med måltidserstatningsprodukter og reduserer energiinntaket til et endelig definert inntak avhengig av gruppen av forsøkspersoner.
200 deltakere i forholdet 2:1:1 (voksne og barn)
- aktiv gruppe - 80
- aktiv kontroll (positiv kontrollgruppe) - 80
- kontrollgruppe (negativ kontrollgruppe) - 40
Program for voksne deltakere:
Det daglige energiinntaket er definert til rundt 1000-1100 kcal per dag, og det gjennomføres rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet.
- Intensiv fase(2-14 uker) ca 1000 - 1100 kcal/dag 5 MRP (200-220 kcal pr produkt) + 1 salat (20 kcal pr porsjon) + vann/usøtet te.
- Aktiv fase (14-21 uker) 1100-1200 kcal/dag 3 MRP (200-220 kcal per måltid) + 2 vanlige måltider (200-280 kcal) + vann/usøtet te.
- Vedlikeholdsfase (21-28 uker): 1200-1500 kcal/dag 2 MRP (200-220 kcal per måltid) + 3 vanlige måltider (260-350 kcal) + vann/usøtet te
- Stabil fase (28-40 uker): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal per måltid) + 4 vanlige måltider (ca. 320-450 kcal) + vann/usøtet te Vanlige måltider kan også inneholde snacks med lavere energiverdier, men det er viktig å innta ca. 1300-1800 kcal per dag med vanlig mat.
Barnedeltakerprogram:
Det daglige energiinntaket er definert til rundt 1300-1500 kcal per dag, og det gjennomføres rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet.
- Intensivfasebarn (uke 2-14) rundt 1300-1500 kcal/dag 3 MPR (200-220 kcal per produkt + 2 vanlige måltider (320-400 kcal) + 1 eller flere salat (20 kcal per produkt)+ vann/usøtet te.
- Aktiv fase barn (14-21 uker) rundt 140-1600kcal/dag 2 MPR (200-220 kcal pr produkt) + 3 faste måltider (320-400 kcal) + vann/usøtet te.
- Vedlikeholdsfase (21-28 uker): 1600-1900 kcal/dag 1 MRP (200-220 kcal per måltid) + 4 vanlige måltider (350-420 kcal) + vann/usøtet te
- Stabil fase barn (uke 28-40) 1750-2250 kcal/dag. 5 faste måltider (350-450 kcal) + vann/usøtet te.
Mellommåltider inngår i faste måltider, der den totale verdien av måltider og mellommåltider ikke overstiger den totale fastsatte verdien av faste måltider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-post: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Ta kontakt med:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-post: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Hovedetterforsker:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18-60, barn i alderen 12-18
- begge kjønn
- BMI >27 kg/m2 (voksne); > 90. centil for BMI (barn)
- klinisk diagnose av astma
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- signifikante komorbiditeter: ukontrollert diabetes mellitus som krever insulinbehandling og andre endokrine lidelser, kardiovaskulære lidelser og andre kroniske sykdommer (inkludert maligniteter), kroniske inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen, psykisk lidelse
- personer som er på eller nylig har gått gjennom et vekttapsprogram (i løpet av de siste 3 månedene)
- personer som i løpet av de siste 6 månedene har hatt et uønsket og ukontrollert tap av kroppsvekt >5 %
- personer som har gjennomgått fedmeoperasjoner de siste 6 månedene.
- personer som bruker rusmidler som øker eller reduserer appetitten
- permanent behandling med steroidmedisiner, antidepressiva, cytostatika, hormonbehandling, betablokkere m.m.
- personer med spiseforstyrrelser (bulimi)
- alkohol- og rusmisbrukere
- graviditet, amming
- ustabil skjoldbrusk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakerne bruker standardserien med produkter beregnet for vektreduksjon som representerer en måltidserstatning for vektkontroll med allerede bevist klinisk effektivitet (positiv kontroll).
|
standard produktlinje inneholder vanlige ingredienser og denne typen produkter finnes allerede på verdensmarkedene
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får personlig tilpassede råd om riktig ernæring for en reduksjonsdiett der de bruker vanlig mat.
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Deltakerne bruker den innovative serien med produkter beregnet for kroppsvektreduksjon, som representerer en måltidserstatning for vektkontroll.
|
innovativ produktlinje inneholder råvarer som anses som bedre kilder til potensielt bioaktive komponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BM/FM
Tidsramme: hver 4. uke, gjennom studiegjennomføring (opptil 9 måneder)
|
For å bestemme effektiviteten til et diettprogram for vektendring basert på en innovativ og standard produktlinje gjennom faktisk reduksjon av kroppsmassen (BM) / fettmassen (FM) til deltakerne i forhold til deres kroppsmasse før forsøket (BM)/ fettmasse (FM).
|
hver 4. uke, gjennom studiegjennomføring (opptil 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten (40. uke)
|
Spørreskjemaet består av beskrivende system og visuell analog skala. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den visuelle analoge skalaen registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'. Spørreskjemaet er på kroatisk språk, med en gyldig og nøyaktig oversettelse av det tilsvarende originaldokumentet. |
ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten (40. uke)
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: hver 2. måned, gjennom studiegjennomføring (opptil 9 måneder)
|
Endring i antropometriske mål - midje- og hofteomkrets og midje/hofte-forhold og midje/høyde-forhold Mål av deltakernes midje, hofte og høyde i meter vil bli tatt. Disse multiple målingene vil bli samlet og presentert i forholdet midje [meter] / hofte [meter] og forholdet midje [meter] / høyde [meter] |
hver 2. måned, gjennom studiegjennomføring (opptil 9 måneder)
|
|
Lipidprofil (triglyserider, totalkolesterol, HDL, LDL)
Tidsramme: ved 1. uke av studiet og etter 3, 6 og 9 måneder, gjennom studiegjennomføring (opptil 9 måneder)
|
Endring av kolesteroltest/lipidpanel/lipidprofil (endring i HDL/LDL-forhold) sammenlignet med startverdier
|
ved 1. uke av studiet og etter 3, 6 og 9 måneder, gjennom studiegjennomføring (opptil 9 måneder)
|
|
Endring av astmakontroll
Tidsramme: hver 3. måned, gjennom studiegjennomføring (opptil 9 måneder)
|
ACT-spørreskjemaet vil bli brukt til å fortelle oss om astmabehandlingsplanen er optimal og om astmaen er under kontroll.
Maksimal poengsum er 25, der høyere poengsum reflekterer større astmakontroll, mens hvis poengsummen er 19 eller lavere kan det være et tegn på at astma ikke er så godt kontrollert som det kunne vært.
|
hver 3. måned, gjennom studiegjennomføring (opptil 9 måneder)
|
|
Endring i antall astmaeksaserbasjoner og alvorlighetsgrad
Tidsramme: hver 3. måned, gjennom studiegjennomføring (opptil 9 måneder)
|
Antallet eksaserbasjoner vil bli registrert sammen med behandlingen som brukes (bruk av salbutamol, orale eller parenterale kortikosteroider osv.)
|
hver 3. måned, gjennom studiegjennomføring (opptil 9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KK.01.1.1.07.0075_2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .