Vakio- ja innovatiivisten tuotteiden, jotka edustavat korvaavaa ateriaa painonhallinnassa, tehokkuuden arviointi lihavilla astmaa sairastavilla potilailla
Satunnaistettu kerrostettu kontrolloitu kliininen tutkimus painon alentamiseen suunnitellun ruokavalio-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä tavanomaisia ja innovatiivisia tuotteita lihavilla astmaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä liikalihavien määrä on kasvanut maailmanlaajuisen epidemian tasolle riittämättömän ruokavalion, istuvan elämäntavan, mutta myös geneettisten taipumusten seurauksena. Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti liikalihavuuden aikuisten suurimmaksi, globaaliksi krooniseksi terveysongelmaksi, josta on tulossa yhä vakavampi ongelma kuin aliravitsemus. Toisaalta liikalihavuus on riskitekijä nykyajan ei-terveyden kehittymiselle. tartuntataudit, jotka muodostavat yli 80 prosenttia kuolleisuudesta kehittyneissä maissa, kuten verisuonisairaudet, diabetes ja hengityselinten sairaudet, kuten astma.
Tämä suuntaus havaitaan myös Kroatiassa sekä aikuisväestössä että lapsissa, jos verrataan vuosien 2003 ja 2015 tietoja, kun taas vuoden 2019 tietojen mukaan Kroatiassa lähes kaksi kolmasosaa aikuisväestöstä oli ylipainoisia tai lihavia (42 % ylipainoisia). , 23 % lihavia).
Erityisen huolestuttavia ovat eurooppalaisen lihavuuden seurantaaloitteen tiedot vuosilta 2018/2019. jonka mukaan Kroatiassa 35 % 8,0–8,9-vuotiaista lapsista oli ylipainoisia tai lihavia. Kansallisella tasolla lihavuusongelma on suurempi pojilla kuin tytöillä, ja se on 17,8 % verrattuna 11,9 prosenttiin tytöistä. Kroatia on korkealla viidennellä sijalla muiden Euroopan Välimeren alueen maiden kanssa johtuen siirtymisestä Välimereltä länsimaiseen elämäntyyliin.
Belupo on yhteistyössä Podravkan kanssa kehittänyt standardin ja innovatiivisen tuotelinjan. Tuotteet korvaavat yhden tai useamman yhden tai useamman päivittäisen aterian, ja niiden tulee täyttää asetuksen 2016/1413 vaatimukset, jotka liittyvät energia-arvoon, rasvojen ja proteiinien pitoisuuteen ja koostumukseen sekä vitamiinien ja kivennäisaineiden määrään tällaisissa tuotteissa.
Vakiotuotesarja sisältää yleisiä ainesosia ja tämän tyyppinen tuote on jo olemassa maailmanmarkkinoilla, kun taas innovatiivinen tuotelinja eroaa standardituotteesta toteuttamalla raaka-aineita, joita pidetään parempana mahdollisesti bioaktiivisten komponenttien lähteinä.
Aikuisten osallistujien ryhmälle tehty tutkimus suunniteltiin siten, että alkuvaiheessa osallistujat noudattavat vähäkalorista noin 1000 - 1100 kcal ruokavaliota, jolloin 5 päivittäistä ateriaa korvataan ateriankorvikkeilla vähentävässä ruokavaliossa (aktiivinen ryhmä ja aktiivinen ohjaus) (intensiivinen vaihe). Seuraavissa vaiheissa koehenkilöt lisäävät vähitellen energiansaantiaan ja korvaavat vähitellen ateriankorvaustuotteen (MRP) säännöllisillä ravitsemuksellisesti profiloiduilla aterioilla (aktiivinen vaihe ja ylläpitovaihe). Viimeinen (vakaa) vaihe edustaa vaihetta, jossa yhden ateriankorvikkeen lisäksi syödään tavanomaiset Belupon ja Podravkan kulinaarisen keskuksen ravitsemusasiantuntijoiden suunnittelemat ateriat, jossa toteutetaan myös koulutus- ja ravitsemusneuvontaa.
Vastaajien lapsipopulaatiolle tehty tutkimus on suunniteltu siten, että alkuvaiheessa vastaajat toteuttavat vähäkalorista noin 1300-1500 kcal ruokavaliota, jolloin 3 päivittäistä ateriaa korvataan vähennysruokavaliossa ateriankorvikkeilla. 2 ravitsemuksellisesti tasapainoista säännöllistä ateriaa, jotka sisältävät vähintään 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä (aktiivinen ryhmä ja aktiivinen kontrolli) (intensiivinen vaihe).
Seuraavissa vaiheissa koehenkilöt lisäävät vähitellen energiansaantiaan ja korvaavat vähitellen MRP:n säännöllisillä ravitsemuksellisesti profiloiduilla aterioilla (aktiivinen vaihe ja vakaa vaihe). Viimeinen vaihe edustaa vaihetta, jossa koehenkilöt nauttivat Srebrnjakin lastensairaalan ravitsemusasiantuntijoiden suunnittelemia tavanomaisia aterioita, jossa järjestetään myös koulutusta ja ravitsemusneuvontaa.
Tutkimuksen myöhempien vaiheiden tavanomaiset ateriat, paitsi että ne ovat vähäenergiaisia ja ravitsemuksellisesti erittäin tiheitä, ne on koostettu siten, että ne ovat joko valmiita nautittavaksi kokonaisena ateriana (esim. syötäväksi valmis tonnikalasalaatti) tai se voidaan valmistaa nopeasti. Tällä tavoin kokeen vastaajat ohjataan riittävään ruokavalioon, joka oikeiden ruokailu- ja elämäntapojen omaksumisen avulla mahdollistaa viime kädessä saavutetun alennetun painon ylläpitämisen pitkällä aikavälillä.
Opintojakson alkuvaihe (0-2 viikkoa): koehenkilöt rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereitä noudattaen. Rekrytoinnin suorittaa lääkäri. Tässä vaiheessa koehenkilöt korvaavat normaalit ateriat ateriankorvaustuotteilla ja vähentävät energiansaantia lopulliseen määritellyyn saantiin koehenkilöryhmästä riippuen.
200 osallistujaa suhteessa 2:1:1 (aikuiset ja lapset)
- aktiivinen ryhmä - 80
- aktiivinen kontrolli (positiivinen kontrolliryhmä) - 80
- kontrolliryhmä (negatiivinen kontrolliryhmä) - 40
Aikuisten osallistujaohjelma:
Päivittäiseksi energiansaatiin määritellään noin 1000-1100 kcal vuorokaudessa ja järjestetään ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa.
- Intensiivinen vaihe (2-14 viikkoa) noin 1000 - 1100 kcal/päivä 5 MRP (200-220 kcal per tuote) + 1 salaatti (20 kcal per annos) + vesi/makeuttamaton tee.
- Aktiivinen vaihe (14-21 viikkoa) 1100-1200 kcal/vrk 3 MRP (200-220 kcal per ateria) + 2 säännöllistä ateriaa (200-280 kcal) + vesi/makeuttamaton tee.
- Ylläpitovaihe (21-28 viikkoa): 1200-1500 kcal/päivä 2 MRP (200-220 kcal per ateria) + 3 säännöllistä ateriaa (260-350 kcal) + vesi/makeuttamaton tee
- Vakaa vaihe (28-40 viikkoa): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal per ateria) + 4 säännöllistä ateriaa (n. 320-450 kcal) + vesi/makeuttamaton tee Tavallisiin aterioihin voi sisältyä myös vähäenergiaisempia välipaloja, mutta on tärkeää kuluttaa n. 1300-1800 kcal päivässä tavallisten ruokien kanssa.
Lasten osallistujaohjelma:
Päivittäiseksi energiansaatukseksi määritellään noin 1300-1500 kcal vuorokaudessa ja järjestetään ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa.
- Intensiivisen vaiheen lapset (viikot 2-14) noin 1300-1500 kcal/vrk 3 MPR (200-220 kcal per tuote + 2 säännöllistä ateriaa (320-400 kcal) + 1 tai useampi salaatti (20 kcal per tuote)+ vesi/makeuttamaton teetä.
- Aktiivisen vaiheen lapset (14-21 viikkoa) noin 140-1600kcal/vrk 2 MPR (200-220 kcal per tuote) + 3 säännöllistä ateriaa (320-400 kcal) + vesi/makeuttamaton tee.
- Ylläpitovaihe (21-28 viikkoa): 1600-1900 kcal/päivä 1 MRP (200-220 kcal per ateria) + 4 säännöllistä ateriaa (350-420 kcal) + vesi/makeuttamaton tee
- Vakaan vaiheen lapset (viikko 28-40) 1750-2250 kcal/vrk. 5 säännöllistä ateriaa (350-450 kcal) + vesi/makeuttamaton tee.
Välipalat sisältyvät säännöllisiin aterioihin, joissa aterioiden ja välipalojen yhteisarvo ei ylitä säännöllisten aterioiden kokonaisarvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Puhelinnumero: +38516391164
- Sähköposti: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Puhelinnumero: +38516391164
- Sähköposti: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Päätutkija:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 18-60v, lapset 12-18v
- molemmat sukupuolet
- BMI > 27 kg/m2 (aikuiset); > 90. centili BMI:lle (lapset)
- astman kliininen diagnoosi
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät liitännäissairaudet: hallitsematon insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus ja muut endokriiniset sairaudet, sydän- ja verisuonihäiriöt ja muut krooniset sairaudet (mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet), maha-suolikanavan krooniset tulehdukselliset sairaudet, mielenterveyshäiriöt
- ihmiset, jotka ovat parhaillaan tai ovat äskettäin käyneet läpi painonpudotusohjelman (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- ihmiset, joilla on viimeisen 6 kuukauden aikana ollut ei-toivottu ja hallitsematon painonpudotus >5 %
- ihmiset, joille on tehty bariatrinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- ihmiset käyttävät ruokahalua lisääviä tai vähentäviä lääkkeitä
- jatkuva hoito steroidilääkkeillä, masennuslääkkeillä, sytostaateilla, hormonihoidolla, beetasalpaajilla jne.
- ihmiset, joilla on syömishäiriöitä (bulimia)
- alkoholin ja huumeiden väärinkäyttäjiä
- raskaus, imetys
- epävakaa kilpirauhasen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat käyttävät painonpudotukseen tarkoitettuja vakiotuotteita, jotka korvaavat aterian painonhallinnassa ja joiden kliininen teho on jo todistettu (positiivinen kontrolli).
|
vakiotuotesarja sisältää yleisiä ainesosia ja tämän tyyppinen tuote on jo olemassa maailmanmarkkinoilla
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaisia neuvoja oikeasta ravitsemuksesta vähentävään ruokavalioon, jossa he käyttävät tavallista ruokaa.
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Osallistujat käyttävät innovatiivista painonpudotukseen tarkoitettua tuotesarjaa, jotka korvaavat aterian painonhallinnassa.
|
innovatiivinen tuotesarja sisältää raaka-aineita, joita pidetään parempana mahdollisesti bioaktiivisten komponenttien lähteinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BM/FM
Aikaikkuna: 4 viikon välein opintojen loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Innovatiiviseen ja standardoituun tuotesarjaan perustuvan painonmuutosruokavalioohjelman tehokkuuden määrittäminen osallistujien kehonmassan (BM) / rasvamassan (FM) todellisen vähentämisen avulla suhteessa heidän ennen koetta edeltävään kehon massaan (BM)/ rasvamassa (FM).
|
4 viikon välein opintojen loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake elämänlaadusta
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa (1. viikko) ja lopussa (40. viikko)
|
Kyselylomake koostuu kuvailevasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Visuaalinen analoginen asteikko tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". Kyselylomake on kroatian kielellä, ja siinä on pätevä ja tarkka käännös vastaavasta alkuperäisestä asiakirjasta. |
tutkimuksen alussa (1. viikko) ja lopussa (40. viikko)
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein opintojen päätyttyä (enintään 9 kuukautta)
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa - vyötärön ja lantion ympärysmitta ja vyötärö/lantio-suhde ja vyötärö/pituussuhde Osallistujien vyötärö-, lantio- ja pituusmitat mitataan metreinä. Nämä useat mittaukset kootaan ja esitetään suhteessa vyötärö [metri] / lantio [metri] ja suhde vyötärö [metri] / pituus [metri] |
2 kuukauden välein opintojen päätyttyä (enintään 9 kuukautta)
|
|
Lipidiprofiili (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL)
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäisellä viikolla ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 9 kuukautta)
|
Muutos kolesterolitestissä/lipidipaneelissa/lipidiprofiilissa (muutos HDL/LDL-suhteessa) verrattuna alkuarvoihin
|
tutkimuksen ensimmäisellä viikolla ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 9 kuukautta)
|
|
Muutos astman hallintaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
ACT-kyselylomaketta käytetään kertomaan meille, onko astman hoitosuunnitelma optimaalinen ja onko astma kunnolla hallinnassa.
Maksimipistemäärä on 25, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa, kun taas jos pistemäärä on 19 tai vähemmän, se voi olla merkki siitä, että astma ei ole hallinnassa niin hyvin kuin se voisi olla.
|
3 kuukauden välein opintojen loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
|
Muutos astman pahenemisvaiheiden lukumäärässä ja vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä kirjataan yhdessä käytetyn hoidon kanssa (salbutamolin käyttö, oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit jne.)
|
3 kuukauden välein opintojen loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KK.01.1.1.07.0075_2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .