- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980663
Avaliação da eficácia de produtos padrão e inovadores que representam uma refeição substituta para controle de peso em uma dieta de redução em participantes obesos com asma
Estudo clínico randomizado estratificado controlado para avaliar a eficácia de um programa de dieta projetado para reduzir o peso corporal usando produtos padrão e inovadores em participantes obesos com asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, houve um aumento do número de pessoas obesas ao nível de uma epidemia global como resultado de uma alimentação inadequada, estilo de vida sedentário, mas também predisposições genéticas. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a obesidade como o maior problema crônico de saúde global em adultos, que está se tornando cada vez mais um problema mais grave do que a desnutrição. Por outro lado, a obesidade é um fator de risco para o desenvolvimento de doenças não doenças infecciosas hoje responsáveis por mais de 80% da mortalidade em países desenvolvidos, como doenças vasculares, diabetes e doenças respiratórias como asma.
Esta tendência também é registrada na Croácia, tanto na população adulta quanto na infantil se compararmos os dados de 2003 e 2015, enquanto de acordo com dados de 2019, quase dois terços da população adulta na Croácia estava com sobrepeso ou obesidade (42% com sobrepeso , 23% obesos).
Particularmente preocupantes são os dados da Iniciativa Europeia de Monitoramento da Obesidade de 2018/2019. segundo a qual, na Croácia, 35% das crianças de 8,0 a 8,9 anos tinham sobrepeso ou eram obesas. A nível nacional, o problema da obesidade é maior nos meninos do que nas meninas, e é de 17,8% contra 11,9% das meninas. A Croácia está em um quinto lugar alto, juntamente com outros países da região mediterrânea da Europa, devido à mudança do estilo de vida mediterrâneo para o ocidental.
Em cooperação com a Podravka, a Belupo desenvolveu uma linha de produtos padrão e inovadora. Os produtos substituem uma ou mais refeições diárias, devendo cumprir os requisitos do Regulamento 2016/1413 relativos ao valor energético, teor e composição de gorduras e proteínas, quantidade de vitaminas e minerais neste tipo de produtos.
A linha de produtos padrão contém ingredientes comuns e esse tipo de produto já existe no mercado mundial, enquanto a linha de produtos inovadores difere da padrão por implementar matérias-primas consideradas melhores fontes de componentes potencialmente bioativos.
O estudo para um grupo de participantes adultos foi concebido de forma a que os participantes na fase inicial sigam uma dieta hipocalórica de cerca de 1000 - 1100 kcal, sendo substituídas 5 refeições diárias por substitutos de refeição na dieta de redução (grupo activo e controle ativo) (fase intensiva). Nas etapas subsequentes, os indivíduos aumentam gradualmente sua ingestão de energia e substituem gradualmente o produto substituto de refeição (MRP) por refeições regulares com perfil nutricional (fase ativa e fase de manutenção). A fase final (estável) representa a fase em que, para além de um substituto de refeição por dia, são consumidas as refeições habituais elaboradas pelas nutricionistas de Belupo e do Centro Culinário de Podravka, onde também é realizada a educação e aconselhamento nutricional.
O estudo para a população infantil de inquiridos está desenhado de forma a que os inquiridos na fase inicial implementem uma dieta hipocalórica de cerca de 1300-1500 kcal, sendo substituídas 3 refeições diárias por substitutos de refeição na dieta de redução para além de 2 refeições regulares nutricionalmente equilibradas que incluam um mínimo de 5 porções diárias de frutas e vegetais (grupo ativo e controle ativo) (fase intensiva).
Nas fases subsequentes, os indivíduos aumentam gradualmente sua ingestão de energia e gradualmente substituem o MRP por refeições regulares com perfil nutricional (fase ativa e fase estável). A fase final representa a fase em que os sujeitos consomem as refeições habituais elaboradas pelas nutricionistas do Hospital Infantil de Srebrnjak, onde também é realizada educação e aconselhamento nutricional.
As refeições habituais das fases posteriores do estudo, para além de serem pouco calóricas e altamente densas nutricionalmente, são compostas de forma a estarem prontas a consumir como uma refeição completa (p. salada de atum pronta a comer) ou pode ser preparada rapidamente. Desta forma, os respondentes do teste são direcionados para uma alimentação adequada, que, através da adoção de hábitos alimentares e de estilo de vida adequados, acabará por lhes permitir manter o peso corporal reduzido alcançado a longo prazo.
Estágio de entrada no estudo (0-2 semanas): os indivíduos são recrutados respeitando os critérios de inclusão e exclusão. O recrutamento é realizado por um médico. Durante esta fase, os indivíduos substituem as refeições padrão por produtos de substituição de refeições e reduzem a ingestão de energia para uma ingestão final definida dependendo do grupo de indivíduos.
200 participantes na proporção de 2:1:1 (adultos e crianças)
- grupo ativo - 80
- controle ativo (grupo de controle positivo) - 80
- grupo de controle (grupo de controle negativo) - 40
Programa de participantes adultos:
A ingestão diária de energia é definida em torno de 1000-1100 kcal por dia, e é realizado aconselhamento sobre nutrição e atividade física.
- Fase intensiva(2-14 semanas) cerca de 1000 - 1100 kcal/dia 5 MRP (200-220 kcal por produto) + 1 salada (20 kcal por porção) + água/chá sem açúcar.
- Fase ativa (14-21 semanas) 1100-1200 kcal/dia 3 MRP (200-220 kcal por refeição) + 2 refeições regulares (200-280 kcal) + água/chá sem açúcar.
- Fase de manutenção (21-28 semanas): 1200-1500 kcal/dia 2 MRP (200-220 kcal por refeição) + 3 refeições regulares (260-350 kcal) + água/chá sem açúcar
- Fase estável (28-40 semanas): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal por refeição) + 4 refeições regulares (aprox. 320-450 kcal) + água/chá sem açúcar As refeições habituais também podem conter snacks de menor valor energético, mas é importante consumir aprox. 1300-1800 kcal por dia com alimentos habituais.
Programa de participantes infantis:
A ingestão diária de energia é definida em torno de 1300-1500 kcal por dia, e é realizado aconselhamento sobre nutrição e atividade física.
- Crianças em fase intensiva (2-14 semanas) cerca de 1300-1500 kcal/dia 3 MPR (200-220 kcal por produto + 2 refeições regulares (320-400 kcal) + 1 ou mais salada (20 kcal por produto)+ água/sem açúcar chá.
- Crianças em fase ativa (14-21 semanas) cerca de 140-1600kcal/dia 2 MPR (200-220 kcal por produto) + 3 refeições regulares (320-400 kcal) + água/chá sem açúcar.
- Fase de manutenção (21-28 semanas): 1600-1900 kcal/dia 1 MRP (200-220 kcal por refeição) + 4 refeições regulares (350-420 kcal) + água/chá sem açúcar
- Crianças em fase estável (semana 28-40) 1750-2250 kcal/dia. 5 refeições regulares (350-450 kcal) + água/chá sem açúcar.
Os lanches estão incluídos nas refeições regulares, sempre que o valor total das refeições e lanches não exceda o valor total definido das refeições regulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Número de telefone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Children's Hospital Srebrnjak
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Contato:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Número de telefone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Investigador principal:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 60 anos, crianças de 12 a 18 anos
- ambos os sexos
- IMC >27 kg/m2 (adultos); > percentil 90 para IMC (crianças)
- diagnóstico clínico de asma
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- comorbidades significativas: diabetes melito não controlado que requer terapia com insulina e outros distúrbios endócrinos, distúrbios cardiovasculares e outras doenças crônicas (incluindo malignidades), doenças inflamatórias crônicas do trato gastrointestinal, transtorno mental
- pessoas que estão atualmente ou passaram recentemente por um programa de perda de peso (nos últimos 3 meses)
- pessoas que nos últimos 6 meses tiveram uma perda indesejada e descontrolada de peso corporal > 5%
- pessoas que realizaram cirurgia bariátrica nos últimos 6 meses.
- pessoas que usam drogas que aumentam ou diminuem o apetite
- terapia permanente com drogas esteróides, antidepressivos, citostáticos, terapia hormonal, beta-bloqueadores, etc.
- pessoas com distúrbios alimentares (bulimia)
- viciados em álcool e drogas
- gravidez, amamentação
- doença instável da tireóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle ativo
Os participantes utilizam a linha padrão de produtos destinados à redução de peso que representam um substituto de refeição para controle de peso com eficácia clínica já comprovada (controle positivo).
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linha de produtos padrão contém ingredientes comuns e esse tipo de produto já existe nos mercados mundiais
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes recebem aconselhamento personalizado sobre nutrição adequada para uma dieta de redução em que usam alimentos comuns.
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Experimental: Grupo ativo
Os participantes utilizam a linha inovadora de produtos destinados à redução de peso corporal, que representam um substituto de refeição para controle de peso.
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linha de produtos inovadores contém matérias-primas consideradas melhores fontes de componentes potencialmente bioativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BM/FM
Prazo: a cada 4 semanas, até a conclusão do estudo (até 9 meses)
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Determinar a eficácia de um programa de dieta para mudança de peso baseado em uma linha de produtos inovadora e padrão por meio da redução real da massa corporal (MC) / massa gorda (MG) dos participantes em relação à sua massa corporal (MC)/ massa gorda (MG).
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a cada 4 semanas, até a conclusão do estudo (até 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: no início do estudo (1ª semana) e no final (40ª semana)
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O questionário é composto por sistema descritivo e escala visual analógica. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A escala analógica visual registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. O questionário está em idioma croata, com uma tradução válida e precisa do documento original correspondente. |
no início do estudo (1ª semana) e no final (40ª semana)
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Medidas antropométricas
Prazo: a cada 2 meses, até a conclusão do estudo (até 9 meses)
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Mudança nas medidas antropométricas - circunferência da cintura e quadril e relação cintura/quadril e relação cintura/altura Serão feitas medições de cintura, quadril e altura em metros dos participantes. Essas múltiplas medidas serão agregadas e apresentadas em relação cintura [metro] / quadril [metro] e relação cintura [metro] / altura [metro] |
a cada 2 meses, até a conclusão do estudo (até 9 meses)
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Perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, HDL, LDL)
Prazo: na 1ª semana do estudo e após 3, 6 e 9 meses, até a conclusão do estudo (até 9 meses)
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Alteração do teste de colesterol/painel lipídico/perfil lipídico (alteração da relação HDL/LDL) em relação aos valores iniciais
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na 1ª semana do estudo e após 3, 6 e 9 meses, até a conclusão do estudo (até 9 meses)
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Alteração do controle da asma
Prazo: a cada 3 meses, até a conclusão do estudo (até 9 meses)
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O Questionário ACT será usado para nos dizer se o plano de tratamento da asma é o ideal e se a asma está sendo controlada adequadamente.
A pontuação máxima é 25, onde as pontuações mais altas refletem maior controle da asma, enquanto se a pontuação for de 19 ou menos, isso pode ser um sinal de que a asma não está controlada tão bem quanto poderia estar.
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a cada 3 meses, até a conclusão do estudo (até 9 meses)
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Mudança no número de exacerbações e gravidade da asma
Prazo: a cada 3 meses, até a conclusão do estudo (até 9 meses)
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O número de exacerbações será registrado junto com a terapia utilizada (uso de salbutamol, corticosteroides orais ou parenterais etc.)
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a cada 3 meses, até a conclusão do estudo (até 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KK.01.1.1.07.0075_2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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