- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05980663
Bewertung der Wirksamkeit von Standard- und innovativen Produkten, die eine Ersatzmahlzeit für das Gewichtsmanagement im Rahmen einer Reduktionsdiät bei adipösen Teilnehmern mit Asthma darstellen
Randomisierte, geschichtete, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Diätprogramms zur Reduzierung des Körpergewichts unter Verwendung von Standard- und innovativen Produkten bei adipösen Teilnehmern mit Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten kam es aufgrund unzureichender Ernährung, Bewegungsarmut, aber auch genetischer Veranlagungen zu einem Anstieg der Zahl adipöser Menschen bis hin zu einer weltweiten Epidemie. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Fettleibigkeit zum weltweit größten chronischen Gesundheitsproblem bei Erwachsenen erklärt, das zunehmend zu einem schwerwiegenderen Problem als Unterernährung wird. Andererseits ist Fettleibigkeit ein Risikofaktor für die Entwicklung zeitgenössischer nicht- Infektionskrankheiten, die heute in entwickelten Ländern für mehr als 80 % der Sterblichkeit verantwortlich sind, wie Gefäßerkrankungen, Diabetes und Atemwegserkrankungen wie Asthma.
Dieser Trend ist auch in Kroatien zu verzeichnen, sowohl bei der erwachsenen Bevölkerung als auch bei Kindern, wenn man die Daten aus den Jahren 2003 und 2015 vergleicht, während laut Daten aus dem Jahr 2019 fast zwei Drittel der erwachsenen Bevölkerung in Kroatien übergewichtig oder fettleibig waren (42 % Übergewicht). , 23 % fettleibig).
Besonders besorgniserregend sind die Daten der European Obesity Monitoring Initiative aus den Jahren 2018/2019. Demnach waren in Kroatien 35 % der Kinder im Alter von 8,0 bis 8,9 Jahren übergewichtig oder fettleibig. Auf nationaler Ebene ist das Problem der Fettleibigkeit bei Jungen größer als bei Mädchen und beträgt 17,8 % im Vergleich zu 11,9 % bei den Mädchen. Aufgrund des Wandels vom mediterranen zum westlichen Lebensstil liegt Kroatien zusammen mit anderen Ländern des Mittelmeerraums Europas auf einem hohen fünften Platz.
In Zusammenarbeit mit Podravka hat Belupo eine standardisierte und innovative Produktlinie entwickelt. Produkte ersetzen eine oder mehrere tägliche Mahlzeiten und müssen den Anforderungen der Verordnung 2016/1413 in Bezug auf den Energiewert, den Gehalt und die Zusammensetzung von Fetten und Proteinen sowie die Menge an Vitaminen und Mineralstoffen in dieser Art von Produkten entsprechen.
Die Standardproduktlinie enthält übliche Inhaltsstoffe und diese Art von Produkt existiert bereits auf den Weltmärkten, während sich die innovative Produktlinie von der Standardproduktlinie durch die Verwendung von Rohstoffen unterscheidet, die als bessere Quellen potenziell bioaktiver Komponenten gelten.
Die Studie für eine Gruppe erwachsener Teilnehmer war so konzipiert, dass die Teilnehmer im Anfangsstadium eine kalorienarme Diät von etwa 1000 – 1100 kcal einhalten, wobei in der Reduktionsdiät (Aktivgruppe) 5 tägliche Mahlzeiten durch Mahlzeitenersatz ersetzt werden und aktive Kontrolle) (Intensivphase). In den folgenden Phasen erhöhen die Probanden schrittweise ihre Energieaufnahme und ersetzen nach und nach Mahlzeitenersatzprodukte (MRP) durch regelmäßige Mahlzeiten mit Ernährungsprofil (aktive Phase und Erhaltungsphase). Die letzte (stabile) Phase stellt die Phase dar, in der zusätzlich zu einem Mahlzeitenersatz pro Tag die üblichen Mahlzeiten eingenommen werden, die von den Ernährungswissenschaftlern von Belupo und dem kulinarischen Zentrum von Podravka zusammengestellt wurden, wo auch Aufklärung und Ernährungsberatung durchgeführt werden.
Die Studie für die Kinderpopulation der Befragten ist so konzipiert, dass die Befragten in der Anfangsphase eine kalorienarme Diät von etwa 1300–1500 kcal umsetzen, wobei in der Reduktionsdiät zusätzlich 3 tägliche Mahlzeiten durch Mahlzeitenersatz ersetzt werden 2 ernährungsphysiologisch ausgewogene regelmäßige Mahlzeiten, die mindestens 5 tägliche Portionen Obst und Gemüse enthalten (Aktivgruppe und Aktivkontrolle) (Intensivphase).
In den folgenden Phasen erhöhen die Probanden schrittweise ihre Energieaufnahme und ersetzen MRP schrittweise durch regelmäßige Mahlzeiten mit Ernährungsprofil (aktive Phase und stabile Phase). Die letzte Phase stellt die Phase dar, in der die Probanden die üblichen Mahlzeiten zu sich nehmen, die von den Ernährungswissenschaftlern des Kinderkrankenhauses Srebrnjak entworfen wurden, wo auch Aufklärung und Ernährungsberatung durchgeführt werden.
Die üblichen Mahlzeiten der späteren Studienphasen sind neben ihrem geringen Energiegehalt und ihrer hohen Nährstoffdichte so zusammengestellt, dass sie entweder als vollständige Mahlzeit verzehrfertig sind (z. B. (fertiger Thunfischsalat) oder kann schnell zubereitet werden. Auf diese Weise werden die Probanden auf eine adäquate Ernährung hingewiesen, die es ihnen durch die Übernahme geeigneter Ernährungs- und Lebensgewohnheiten letztlich ermöglicht, das erreichte reduzierte Körpergewicht langfristig zu halten.
Studieneintrittsphase (0–2 Wochen): Die Rekrutierung der Probanden erfolgt unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Rekrutierung erfolgt durch einen Arzt. In dieser Phase ersetzen die Probanden Standardmahlzeiten durch Mahlzeitenersatzprodukte und reduzieren die Energieaufnahme je nach Probandengruppe auf eine endgültig definierte Zufuhr.
200 Teilnehmer im Verhältnis 2:1:1 (Erwachsene und Kinder)
- aktive Gruppe - 80
- aktive Kontrolle (positive Kontrollgruppe) – 80
- Kontrollgruppe (negative Kontrollgruppe) - 40
Programm für Erwachsene:
Die tägliche Energiezufuhr wird auf etwa 1000-1100 kcal pro Tag festgelegt und es erfolgt eine Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität.
- Intensivphase (2-14 Wochen) ca. 1000 - 1100 kcal/Tag 5 MRP (200-220 kcal pro Produkt) + 1 Salat (20 kcal pro Portion) + Wasser/ungesüßter Tee.
- Aktive Phase (14–21 Wochen) 1100–1200 kcal/Tag 3 MRP (200–220 kcal pro Mahlzeit) + 2 normale Mahlzeiten (200–280 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee.
- Erhaltungsphase (21–28 Wochen): 1200–1500 kcal/Tag 2 MRP (200–220 kcal pro Mahlzeit) + 3 regelmäßige Mahlzeiten (260–350 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee
- Stabile Phase (28–40 Wochen): 1500–2000 kcal 1 MRP (200–220 kcal pro Mahlzeit) + 4 regelmäßige Mahlzeiten (ca. 320-450 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee. Übliche Mahlzeiten können auch Snacks mit niedrigeren Energiewerten enthalten, wichtig ist jedoch, ca. 1300-1800 kcal pro Tag mit üblichen Lebensmitteln.
Kinder-Teilnehmerprogramm:
Die tägliche Energiezufuhr wird auf etwa 1300–1500 kcal pro Tag festgelegt und es erfolgt eine Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität.
- Kinder in der Intensivphase (Woche 2–14) ca. 1300–1500 kcal/Tag 3 MPR (200–220 kcal pro Produkt + 2 normale Mahlzeiten (320–400 kcal) + 1 oder mehr Salat (20 kcal pro Produkt) + Wasser/ungesüßt Tee.
- Kinder in der aktiven Phase (14–21 Wochen) etwa 140–1600 kcal/Tag, 2 MPR (200–220 kcal pro Produkt) + 3 normale Mahlzeiten (320–400 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee.
- Erhaltungsphase (21–28 Wochen): 1600–1900 kcal/Tag 1 MRP (200–220 kcal pro Mahlzeit) + 4 normale Mahlzeiten (350–420 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee
- Kinder in der stabilen Phase (Woche 28–40): 1750–2250 kcal/Tag. 5 regelmäßige Mahlzeiten (350-450 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee.
Snacks sind in den regulären Mahlzeiten enthalten, sofern der Gesamtwert der Mahlzeiten und Snacks den festgelegten Gesamtwert der regulären Mahlzeiten nicht überschreitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-Mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Children's Hospital Srebrnjak
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Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-Mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Hauptermittler:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren, Kinder im Alter von 12–18 Jahren
- beide Geschlechter
- BMI >27 kg/m2 (Erwachsene); > 90. Perzentil für BMI (Kinder)
- klinische Diagnose von Asthma
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Komorbiditäten: unkontrollierter Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert, und andere endokrine Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen (einschließlich bösartiger Erkrankungen), chronisch entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, psychische Störungen
- Personen, die derzeit an einem Abnehmprogramm teilnehmen oder dieses kürzlich durchlaufen haben (in den letzten 3 Monaten)
- Personen, die in den letzten 6 Monaten einen ungewollten und unkontrollierten Gewichtsverlust von >5 % hatten
- Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
- Menschen, die Medikamente einnehmen, die den Appetit steigern oder verringern
- Dauertherapie mit Steroid-Medikamenten, Antidepressiva, Zytostatika, Hormontherapie, Betablockern etc.
- Menschen mit Essstörungen (Bulimie)
- Alkohol- und Drogenabhängige
- Schwangerschaft, Stillzeit
- instabile Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer verwenden die Standardlinie von Produkten zur Gewichtsreduktion, die einen Mahlzeitenersatz zur Gewichtskontrolle mit bereits nachgewiesener klinischer Wirksamkeit darstellen (Positivkontrolle).
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Die Standardproduktlinie enthält gängige Inhaltsstoffe und diese Art von Produkt gibt es bereits auf den Weltmärkten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Beratung zur richtigen Ernährung für eine Reduktionsdiät, bei der sie auf gängige Lebensmittel zurückgreifen.
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Experimental: Aktive Gruppe
Die Teilnehmer nutzen die innovative Produktlinie zur Gewichtsreduktion, die einen Mahlzeitenersatz zur Gewichtskontrolle darstellt.
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Die innovative Produktlinie enthält Rohstoffe, die als bessere Quellen für potenziell bioaktive Komponenten gelten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BM/FM
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zum Studienabschluss (bis zu 9 Monate)
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Bestimmung der Wirksamkeit eines Diätprogramms zur Gewichtsveränderung, das auf einer innovativen und standardmäßigen Produktlinie basiert, durch tatsächliche Reduzierung der Körpermasse (BM) / Fettmasse (FM) der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrer Körpermasse (BM) vor dem Versuch. Fettmasse (FM).
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alle 4 Wochen bis zum Studienabschluss (bis zu 9 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: am Studienbeginn (1. Woche) und am Studienende (40. Woche)
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Der Fragebogen besteht aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die visuelle Analogskala erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Der Fragebogen ist in kroatischer Sprache, mit einer gültigen und genauen Übersetzung des entsprechenden Originaldokuments. |
am Studienbeginn (1. Woche) und am Studienende (40. Woche)
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: alle 2 Monate, bis zum Studienabschluss (bis zu 9 Monate)
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Änderung der anthropometrischen Maße – Taillen- und Hüftumfang sowie Taillen-Hüfte-Verhältnis und Taillen-Hüfte-Verhältnis Es werden Messungen der Taille, Hüfte und Körpergröße der Teilnehmer in Metern vorgenommen. Diese mehreren Messungen werden aggregiert und im Verhältnis Taille [Meter] / Hüfte [Meter] und im Verhältnis Taille [Meter] / Körpergröße [Meter] dargestellt. |
alle 2 Monate, bis zum Studienabschluss (bis zu 9 Monate)
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Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, LDL)
Zeitfenster: in der 1. Studienwoche und nach 3, 6 und 9 Monaten bis zum Studienabschluss (bis zu 9 Monate)
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Veränderung des Cholesterintests/Lipid-Panels/Lipid-Profils (Änderung des HDL/LDL-Verhältnisses) im Vergleich zu den Ausgangswerten
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in der 1. Studienwoche und nach 3, 6 und 9 Monaten bis zum Studienabschluss (bis zu 9 Monate)
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Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zum Studienabschluss (bis zu 9 Monate)
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Mithilfe des ACT-Fragebogens erfahren wir, ob der Asthmabehandlungsplan optimal ist und ob Asthma ordnungsgemäß kontrolliert wird.
Der maximale Wert liegt bei 25, wobei höhere Werte eine bessere Kontrolle des Asthmas widerspiegeln, während ein Wert von 19 oder weniger ein Zeichen dafür sein kann, dass das Asthma nicht so gut kontrolliert wird, wie es sein könnte.
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alle 3 Monate, bis zum Studienabschluss (bis zu 9 Monate)
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Veränderung der Anzahl und Schwere der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zum Studienabschluss (bis zu 9 Monate)
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Die Anzahl der Exazerbationen wird zusammen mit der verwendeten Therapie (Einsatz von Salbutamol, orale oder parenterale Kortikosteroide usw.) erfasst.
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alle 3 Monate bis zum Studienabschluss (bis zu 9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KK.01.1.1.07.0075_2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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