- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05980663
Evaluatie van de effectiviteit van standaard en innovatieve producten die een vervangende maaltijd vormen voor gewichtsbeheersing in een verminderingsdieet bij zwaarlijvige deelnemers met astma
Gerandomiseerde gestratificeerde gecontroleerde klinische studie voor het evalueren van de effectiviteit van een dieetprogramma ontworpen voor het verminderen van het lichaamsgewicht met behulp van standaard en innovatieve producten bij zwaarlijvige deelnemers met astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia is het aantal zwaarlijvige mensen toegenomen tot het niveau van een wereldwijde epidemie als gevolg van een ontoereikend dieet, een sedentaire levensstijl, maar ook genetische aanleg. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft obesitas uitgeroepen tot het grootste, wereldwijde, chronische gezondheidsprobleem bij volwassenen, dat in toenemende mate een ernstiger probleem wordt dan ondervoeding. Aan de andere kant is obesitas een risicofactor voor de ontwikkeling van hedendaagse niet- infectieziekten die tegenwoordig verantwoordelijk zijn voor meer dan 80% van de sterfte in ontwikkelde landen, zoals vaatziekten, diabetes en aandoeningen van de luchtwegen zoals astma.
Deze trend wordt ook waargenomen in Kroatië, zowel bij de volwassen bevolking als bij kinderen als de gegevens van 2003 en 2015 worden vergeleken, terwijl volgens gegevens van 2019 bijna tweederde van de volwassen bevolking in Kroatië overgewicht of obesitas had (42% overgewicht , 23% zwaarlijvig).
Bijzonder zorgwekkend zijn de gegevens van het European Obesity Monitoring Initiative uit 2018/2019. volgens welke in Kroatië 35% van de kinderen van 8,0 tot 8,9 jaar overgewicht of obesitas had. Op nationaal niveau is het probleem van zwaarlijvigheid groter bij jongens dan bij meisjes en bedraagt het 17,8% tegenover 11,9% van de meisjes. Kroatië staat op een hoge vijfde plaats samen met andere landen van het Middellandse Zeegebied van Europa vanwege de verschuiving van de mediterrane naar de westerse levensstijl.
In samenwerking met Podravka heeft Belupo een standaard en innovatieve productlijn ontwikkeld. Producten vervangen een of meer dagelijkse maaltijden en moeten voldoen aan de eisen van Verordening 2016/1413 met betrekking tot de energiewaarde, het gehalte en de samenstelling van vetten en eiwitten, de hoeveelheid vitamines en mineralen in dit soort producten.
De standaard productlijn bevat gemeenschappelijke ingrediënten en dit type product bestaat al op de wereldmarkten, terwijl de innovatieve productlijn verschilt van de standaard door grondstoffen te implementeren die worden beschouwd als betere bronnen van potentieel bioactieve componenten.
Het onderzoek voor een groep volwassen deelnemers is zo opgezet dat de deelnemers in de beginfase een caloriearm dieet volgen van circa 1000 - 1100 kcal, waarbij in het afbouwdieet (actieve groep) 5 maaltijden per dag worden vervangen door maaltijdvervangers en actieve controle) (intensieve fase). In de daaropvolgende stadia verhogen de proefpersonen geleidelijk hun energie-inname en vervangen ze geleidelijk het maaltijdvervangende product (MRP) door reguliere maaltijden met een voedingsprofiel (actieve fase en onderhoudsfase). De laatste (stabiele) fase vertegenwoordigt de fase waarin, naast één maaltijdvervanger per dag, de gebruikelijke maaltijden worden genuttigd die zijn ontworpen door de voedingsdeskundigen van Belupo en het Culinair Centrum van Podravka, waar ook voorlichting en voedingsadvisering plaatsvindt.
Het onderzoek voor de kinderpopulatie van respondenten is zo opgezet dat de respondenten in de beginfase een caloriearm dieet volgen van circa 1300-1500 kcal, waarbij naast 2 uitgebalanceerde regelmatige maaltijden met minimaal 5 dagelijkse porties fruit en groenten (actieve groep en actieve controle) (intensieve fase).
In volgende fasen verhogen proefpersonen geleidelijk hun energie-inname en vervangen MRP geleidelijk door regelmatige maaltijden met een voedingsprofiel (actieve fase en stabiele fase). De laatste fase is de fase waarin proefpersonen de gebruikelijke maaltijden consumeren die zijn samengesteld door de voedingsdeskundigen van Kinderziekenhuis Srebrnjak, waar ook voorlichting en voedingsadvisering plaatsvindt.
De gebruikelijke maaltijden in de latere stadia van het onderzoek zijn behalve energiearm en zeer voedzaam ook zo samengesteld dat ze ofwel klaar zijn voor consumptie als een complete maaltijd (bijv. kant-en-klare tonijnsalade) of kan snel worden bereid. Op deze manier worden de proefpersonen gericht op een adequaat dieet, dat hen, door het aannemen van de juiste voedings- en leefgewoonten, uiteindelijk in staat zal stellen om het bereikte verminderde lichaamsgewicht op lange termijn te behouden.
Instapfase studie (0-2 weken): proefpersonen worden gerekruteerd met inachtneming van de in- en uitsluitingscriteria. Werving wordt uitgevoerd door een arts. Tijdens deze fase vervangen proefpersonen standaardmaaltijden door maaltijdvervangende producten en verminderen ze de energie-inname tot een uiteindelijk gedefinieerde inname, afhankelijk van de groep proefpersonen.
200 deelnemers in een verhouding van 2:1:1 (volwassenen en kinderen)
- actieve groep - 80
- actieve controle (positieve controlegroep) - 80
- controlegroep (negatieve controlegroep) - 40
Programma volwassen deelnemers:
De dagelijkse energie-inname wordt bepaald op ongeveer 1000-1100 kcal per dag en er wordt advies gegeven over voeding en lichaamsbeweging.
- Intensieve fase (2-14 weken) ca. 1000 - 1100 kcal/dag 5 MRP (200-220 kcal per product) + 1 salade (20 kcal per portie) + water/ongezoete thee.
- Actieve fase (14-21 weken) 1100-1200 kcal/dag 3 MRP (200-220 kcal per maaltijd) + 2 gewone maaltijden (200-280 kcal) + water/ongezoete thee.
- Onderhoudsfase (21-28 weken): 1200-1500 kcal/dag 2 MRP (200-220 kcal per maaltijd) + 3 gewone maaltijden (260-350 kcal) + water/ongezoete thee
- Stabiele fase (28-40 weken): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal per maaltijd) + 4 gewone maaltijden (ca. 320-450 kcal) + water/ongezoete thee Gebruikelijke maaltijden kunnen ook tussendoortjes met lagere energiewaarden bevatten, maar het is belangrijk om ca. 1300-1800 kcal per dag met normaal voedsel.
Programma kinderen deelnemers:
De dagelijkse energie-inname wordt bepaald op ongeveer 1300-1500 kcal per dag en er wordt geadviseerd over voeding en lichaamsbeweging.
- Intensieve fase kinderen (week 2-14) ca. 1300-1500 kcal/dag 3 MPR (200-220 kcal per product + 2 gewone maaltijden (320-400 kcal) + 1 of meer salades (20 kcal per product)+ water/ongezoet thee.
- Actieve fase kinderen (14-21 weken) rond de 140-1600kcal/dag 2 MPR (200-220 kcal per product) + 3 gewone maaltijden (320-400 kcal) + water/ongezoete thee.
- Onderhoudsfase (21-28 weken): 1600-1900 kcal/dag 1 MRP (200-220 kcal per maaltijd) + 4 gewone maaltijden (350-420 kcal) + water/ongezoete thee
- Stabiele fase kinderen (week 28-40) 1750-2250 kcal/dag. 5 gewone maaltijden (350-450 kcal) + water/ongezoete thee.
Snacks zijn inbegrepen bij reguliere maaltijden, waarbij de totale waarde van maaltijden en tussendoortjes niet hoger is dan de totale vastgestelde waarde van reguliere maaltijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefoonnummer: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Contact:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefoonnummer: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18-60 jaar, kinderen van 12-18 jaar
- beide geslachten
- BMI >27 kg/m2 (volwassenen); > 90e centiel voor BMI (kinderen)
- klinische diagnose van astma
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- significante comorbiditeiten: ongecontroleerde diabetes mellitus waarvoor insulinetherapie nodig is en andere endocriene aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen en andere chronische ziekten (waaronder maligniteiten), chronische ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal, psychische stoornis
- mensen die momenteel een programma voor gewichtsverlies volgen of onlangs hebben gevolgd (in de afgelopen 3 maanden)
- mensen die in de afgelopen 6 maanden een ongewenst en ongecontroleerd verlies van lichaamsgewicht> 5% hadden
- mensen die in de afgelopen 6 maanden een bariatrische operatie hebben ondergaan.
- mensen die medicijnen gebruiken die de eetlust vergroten of verkleinen
- permanente therapie met steroïden, antidepressiva, cytostatica, hormoontherapie, bètablokkers, enz.
- mensen met een eetstoornis (boulimia)
- alcohol- en drugsverslaafden
- zwangerschap, borstvoeding
- onstabiele schildklierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers gebruiken de standaardlijn van producten bedoeld voor gewichtsvermindering die een maaltijdvervanging vormen voor gewichtsbeheersing met reeds bewezen klinische effectiviteit (positieve controle).
|
standaard productlijn bevat gemeenschappelijke ingrediënten en dit type product bestaat al op de wereldmarkten
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen persoonlijk advies over goede voeding voor een afbouwdieet waarbij ze gewone voeding gebruiken.
|
|
Experimenteel: Actieve groep
De deelnemers gebruiken de innovatieve lijn van producten die bedoeld zijn voor het verminderen van het lichaamsgewicht, die een maaltijdvervanger vormen voor gewichtsbeheersing.
|
innovatieve productlijn bevat grondstoffen die worden beschouwd als betere bronnen van potentieel bioactieve componenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BM/FM
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot en met afronding van de studie (tot 9 maanden)
|
Om de effectiviteit te bepalen van een dieetprogramma voor gewichtsverandering op basis van een innovatieve en standaard productlijn door daadwerkelijke vermindering van de lichaamsmassa (BM) / vetmassa (FM) van de deelnemers in relatie tot hun pre-trial body mass (BM) / vetmassa (FM).
|
elke 4 weken, tot en met afronding van de studie (tot 9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: aan het begin van de studie (1e week) en aan het eind (40e week)
|
De vragenlijst bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De visueel-analoge schaal registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. De vragenlijst is in de Kroatische taal, met een geldige en nauwkeurige vertaling van het bijbehorende originele document. |
aan het begin van de studie (1e week) en aan het eind (40e week)
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: elke 2 maanden, tot en met afronding van de studie (tot 9 maanden)
|
Verandering in antropometrische metingen - taille- en heupomtrek en taille/heupverhouding en taille/hoogteverhouding De taille, heup en lengte van de deelnemers worden gemeten in meters. Deze meerdere metingen worden samengevoegd en weergegeven in verhouding taille [meter] / heup [meter] en verhouding taille [meter] / lengte [meter] |
elke 2 maanden, tot en met afronding van de studie (tot 9 maanden)
|
Lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol, HDL, LDL)
Tijdsspanne: in de 1e week van de studie en na 3, 6 en 9 maanden, tot en met afronding van de studie (tot 9 maanden)
|
Verandering van de cholesteroltest/lipidenpanel/lipidenprofiel (verandering in HDL/LDL-ratio) vergeleken met beginwaarden
|
in de 1e week van de studie en na 3, 6 en 9 maanden, tot en met afronding van de studie (tot 9 maanden)
|
Verandering van astmacontrole
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot en met afronding van de studie (tot 9 maanden)
|
De ACT-vragenlijst zal worden gebruikt om ons te vertellen of het behandelplan voor astma optimaal is en of astma goed onder controle wordt gehouden.
De maximale score is 25, waarbij hogere scores een betere astmacontrole weerspiegelen, terwijl een score van 19 of minder een teken kan zijn dat astma niet zo goed onder controle is als zou kunnen.
|
elke 3 maanden, tot en met afronding van de studie (tot 9 maanden)
|
Verandering in het aantal astma-exacerbaties en de ernst ervan
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot en met afronding van de studie (tot 9 maanden)
|
Het aantal exacerbaties wordt geregistreerd samen met de gebruikte therapie (gebruik van salbutamol, orale of parenterale corticosteroïden enz.)
|
elke 3 maanden, tot en met afronding van de studie (tot 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KK.01.1.1.07.0075_2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maaltijdvervangend product - INNOVATIEF PRODUCT
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
SVR GroupNog niet aan het werven
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidGlycemische index | Cognitieve prestatiesSpanje
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Derming SRLVoltooid
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaWerving
-
Abbott NutritionNog niet aan het werven
-
Altria Client Services LLCVoltooidTabak gebruikVerenigde Staten
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooid