Az elhízott, asztmában szenvedő résztvevők testsúlycsökkentési étrendjében helyettesítő étrendet képviselő standard és innovatív termékek hatékonyságának értékelése
Véletlenszerű rétegzett, ellenőrzött klinikai vizsgálat egy olyan étrendi program hatékonyságának értékelésére, amelyet a testtömeg csökkentésére terveztek standard és innovatív termékek alkalmazásával elhízott asztmában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évtizedben az elhízottak száma a nem megfelelő táplálkozás, a mozgásszegény életmód, de a genetikai hajlamok következtében a világjárvány szintjére emelkedett. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az elhízást a felnőttek legnagyobb, globális, krónikus egészségügyi problémájának nyilvánította, amely egyre súlyosabb problémává válik, mint az alultápláltság. Másrészt az elhízás kockázati tényező a kortárs nem egészségi állapotok kialakulásában. fertőző betegségek manapság, amelyek a fejlett országokban a halálozás több mint 80%-át teszik ki, mint például az érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és a légzőszervi betegségek, például az asztma.
Ez a tendencia Horvátországban is megfigyelhető, mind a felnőtt lakosság, mind a gyermekek körében, ha a 2003-as és 2015-ös adatokat hasonlítjuk össze, míg a 2019-es adatok szerint Horvátországban a felnőtt lakosság közel kétharmada volt túlsúlyos vagy elhízott (42% túlsúlyos). , 23% elhízott).
Különös aggodalomra adnak okot az Európai Elhízás Monitoring Kezdeményezés 2018/2019-es adatai. amely szerint Horvátországban a 8,0-8,9 éves gyerekek 35%-a volt túlsúlyos vagy elhízott. Országos szinten az elhízás problémája nagyobb a fiúknál, mint a lányoknál, és 17,8%, szemben a lányok 11,9%-ával. Horvátország Európa mediterrán régiójának többi országával együtt a magas ötödik helyen áll a mediterrán térségről a nyugati életmódra való átállás miatt.
A Podravkával együttműködve a Belupo szabványos és innovatív termékcsaládot fejlesztett ki. A termékek egy vagy több napi egy vagy több étkezést helyettesítenek, és meg kell felelniük a 2016/1413 rendelet energiaértékre, zsír- és fehérjetartalomra és összetételre, valamint az ilyen típusú termékek vitamin- és ásványianyag-tartalmára vonatkozó követelményeknek.
A standard termékcsalád közös összetevőket tartalmaz, és ez a fajta termék már létezik a világpiacon, míg az innovatív termékcsalád a szokásostól eltér a potenciálisan bioaktív komponensek jobb forrásának tekintett alapanyagok bevezetésével.
A felnőtt résztvevők csoportjának vizsgálatát úgy tervezték meg, hogy a kezdeti szakaszban résztvevők alacsony kalóriatartalmú, körülbelül 1000-1100 kcal-os diétát kövessenek, ahol a napi 5 étkezést étkezéshelyettesítőkkel helyettesítik a csökkentő étrendben (aktív csoport és aktív szabályozás) (intenzív fázis). A következő szakaszokban az alanyok fokozatosan növelik az energiabevitelüket, és fokozatosan helyettesítik az étkezést helyettesítő terméket (MRP) rendszeres táplálkozási profillal rendelkező étkezésekkel (aktív fázis és fenntartó fázis). A végső (stabil) fázis azt a szakaszt jelenti, amelyben a napi egy étkezés helyettesítése mellett a Belupo és a Podravkai Kulináris Központ táplálkozási szakemberei által tervezett szokásos ételeket fogyasztják, ahol oktatási és táplálkozási tanácsadás is folyik.
A válaszadók gyermekpopulációjára vonatkozó vizsgálatot úgy alakítottuk ki, hogy a válaszadók a kezdeti fázisban alacsony kalóriatartalmú, körülbelül 1300-1500 kcal-os diétát valósítsanak meg, melynek során a csökkentő étrendben a napi 3 étkezést étkezéshelyettesítőkkel helyettesítik. 2 táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott rendszeres étkezés, amely legalább napi 5 adag gyümölcsöt és zöldséget tartalmaz (aktív csoport és aktív kontroll) (intenzív fázis).
A következő fázisokban az alanyok fokozatosan növelik az energiabevitelüket, és fokozatosan felváltják az MRP-t rendszeres táplálkozási profillal rendelkező étkezésekkel (aktív fázis és stabil fázis). Az utolsó fázis az a fázis, amelyben az alanyok a Srebrnjak Gyermekkórház táplálkozási szakemberei által tervezett szokásos étkezést fogyasztják, ahol oktatási és táplálkozási tanácsadás is folyik.
A vizsgálat későbbi szakaszaiban szokásos étkezések – amellett, hogy alacsony energiatartalmúak és nagy tápanyagtartalmúak – úgy vannak összeállítva, hogy vagy készen állnak a teljes értékű étkezésre (pl. fogyasztásra kész tonhalsaláta) vagy gyorsan elkészíthető. Ezáltal a válaszadók megfelelő táplálkozásra irányulnak, amely a megfelelő étkezési és életmódbeli szokások elfogadásával végső soron lehetővé teszi számukra az elért csökkent testsúly hosszú távú megtartását.
Tanulmányi belépési szakasz (0-2 hét): az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok betartásával veszik fel. A toborzást orvos végzi. Ebben a szakaszban az alanyok a szokásos étkezéseket étkezést helyettesítő termékekkel helyettesítik, és az alanyok csoportjától függően az energiabevitelt egy végső meghatározott bevitelre csökkentik.
200 résztvevő 2:1:1 arányban (felnőttek és gyerekek)
- aktív csoport - 80
- aktív kontroll (pozitív kontrollcsoport) - 80
- kontrollcsoport (negatív kontrollcsoport) - 40
Felnőtt résztvevők programja:
A napi energiabevitelt 1000-1100 kcal körüli értékben határozzák meg, valamint táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást is végeznek.
- Intenzív fázis (2-14 hét) kb. 1000-1100 kcal/nap 5 MRP (termékenként 200-220 kcal) + 1 saláta (20 kcal adagonként) + víz/cukrozatlan tea.
- Aktív fázis (14-21 hét) 1100-1200 kcal/nap 3 MRP (étkezésenként 200-220 kcal) + 2 rendszeres étkezés (200-280 kcal) + víz/cukrozatlan tea.
- Fenntartó szakasz (21-28 hét): 1200-1500 kcal/nap 2 MRP (étkezésenként 200-220 kcal) + 3 rendszeres étkezés (260-350 kcal) + víz/cukrozatlan tea
- Stabil fázis (28-40 hét): 1500-2000 kcal 1 MRP (étkezésenként 200-220 kcal) + 4 rendszeres étkezés (kb. 320-450 kcal) + víz/cukrozatlan tea A szokásos étkezések tartalmazhatnak alacsonyabb energiaértékű falatokat is, de fontos, hogy kb. Napi 1300-1800 kcal szokásos ételek mellett.
Gyermek résztvevők programja:
A napi energiabevitelt 1300-1500 kcal körüli értékben határozzák meg, emellett táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást is végeznek.
- Intenzív fázisú gyermekek (2-14. hét) 1300-1500 kcal/nap körül 3 MPR (termékenként 200-220 kcal + 2 rendszeres étkezés (320-400 kcal) + 1 vagy több saláta (termékenként 20 kcal)+ víz/cukrozatlan tea.
- Aktív fázisú gyermekek (14-21 hetes) 140-1600 kcal/nap körül 2 MPR (termékenként 200-220 kcal) + 3 rendszeres étkezés (320-400 kcal) + víz/cukrozatlan tea.
- Fenntartó szakasz (21-28 hét): 1600-1900 kcal/nap 1 MRP (étkezésenként 200-220 kcal) + 4 rendszeres étkezés (350-420 kcal) + víz/cukrozatlan tea
- Stabil fázisú gyerekek (28-40. hét) 1750-2250 kcal/nap. 5 rendszeres étkezés (350-450 kcal) + víz/cukrozatlan tea.
Az uzsonnát a rendszeres étkezések tartalmazzák, ahol az étkezések és uzsonnák összértéke nem haladja meg a rendszeres étkezések összértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonszám: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonszám: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Kutatásvezető:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves felnőttek, 12-18 éves gyerekek
- mindkét nem
- BMI >27 kg/m2 (felnőttek); > 90. centilis a BMI-hez (gyermekek)
- az asztma klinikai diagnózisa
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- jelentős társbetegségek: kontrollálatlan, inzulinterápiát igénylő diabetes mellitus és egyéb endokrin rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek és egyéb krónikus betegségek (beleértve a rosszindulatú daganatokat is), a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegségei, mentális zavarok
- olyan emberek, akik jelenleg vesznek részt vagy nemrégiben estek át egy fogyókúrás programon (az elmúlt 3 hónapban)
- olyan emberek, akiknek az elmúlt 6 hónapban nem kívánt és ellenőrizetlen testsúlycsökkenésük volt >5%
- az elmúlt 6 hónapban bariátriai műtéten átesett emberek.
- az étvágyat növelő vagy csökkentő gyógyszereket használó emberek
- állandó terápia szteroid gyógyszerekkel, antidepresszánsokkal, citosztatikumokkal, hormonterápiával, béta-blokkolóval stb.
- étkezési zavarban szenvedők (bulimia)
- alkohol- és drogfüggők
- terhesség, szoptatás
- instabil pajzsmirigy betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A résztvevők a testtömegcsökkentésre szánt standard termékcsaládot használják, amely étkezést helyettesítő testtömeg-szabályozást jelent, klinikai hatékonysággal már bizonyított (pozitív kontroll).
|
A szabványos termékcsalád általános összetevőket tartalmaz, és ez a fajta termék már létezik a világpiacon
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők személyre szabott tanácsokat kapnak a megfelelő táplálkozással kapcsolatban egy olyan csökkentő étrendhez, amelyben közös élelmiszereket használnak.
|
|
|
Kísérleti: Aktív csoport
A résztvevők az innovatív, testtömeg-csökkentésre szánt termékcsaládot használják, amelyek a testsúlykontroll étkezést helyettesítik.
|
Az innovatív termékcsalád olyan nyersanyagokat tartalmaz, amelyeket a potenciálisan bioaktív összetevők jobb forrásának tartanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BM/FM
Időkeret: 4 hetente, a tanulmányok befejeztével (9 hónapig)
|
Az innovatív és standard termékcsaládon alapuló testsúlycsökkentő diétás program hatékonyságának meghatározása a résztvevők testtömegének (BM) / zsírtömegének (FM) tényleges csökkentésével a próba előtti testtömegükhöz (BM)/ zsírtömeg (FM).
|
4 hetente, a tanulmányok befejeztével (9 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív az életminőségről
Időkeret: a vizsgálat elején (1. hét) és végén (40. hét)
|
A kérdőív leíró rendszerből és vizuális analóg skálából áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A vizuális analóg skála a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A kérdőív horvát nyelvű, a megfelelő eredeti dokumentum érvényes és pontos fordításával. |
a vizsgálat elején (1. hét) és végén (40. hét)
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 2 havonta, a tanulmányok befejeztével (9 hónapig)
|
Az antropometrikus mérések változása – derék- és csípőkörfogat, derék/csípő arány és derék/magasság arány A résztvevők derekát, csípőjét és magasságát méterben mérik. Ezt a többszörös mérést a rendszer a derék [méter] / csípő [méter] és a derék [méter] / magasság [méter] arányban mutatja be. |
2 havonta, a tanulmányok befejeztével (9 hónapig)
|
|
Lipid profil (trigliceridek, összkoleszterin, HDL, LDL)
Időkeret: a vizsgálat 1. hetében és 3, 6 és 9 hónap után a vizsgálat befejeztével (9 hónapig)
|
A koleszterin teszt/lipid panel/lipidprofil változása (a HDL/LDL arány változása) a kezdeti értékekhez képest
|
a vizsgálat 1. hetében és 3, 6 és 9 hónap után a vizsgálat befejeztével (9 hónapig)
|
|
Az asztma kontrolljának megváltoztatása
Időkeret: 3 havonta, a tanulmányok befejeztével (9 hónapig)
|
Az ACT kérdőív segítségével megtudjuk, hogy az asztma kezelési terve optimális-e, és az asztma megfelelően kontrollálva van-e.
A maximális pontszám 25, ahol a magasabb pontszámok az asztma jobb kontrollját tükrözik, míg ha a pontszám 19 vagy kevesebb, ez annak a jele lehet, hogy az asztma nem kontrollált olyan jól, mint lehetne.
|
3 havonta, a tanulmányok befejeztével (9 hónapig)
|
|
Változás az asztma exacerbációi számában és súlyosságában
Időkeret: 3 havonta, a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb 9 hónapig)
|
Az exacerbációk számát az alkalmazott terápiával együtt rögzítik (szalbutamol, orális vagy parenterális kortikoszteroidok stb.)
|
3 havonta, a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb 9 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KK.01.1.1.07.0075_2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .