- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05980663
Valutazione dell'efficacia di prodotti standard e innovativi che rappresentano un pasto sostitutivo per la gestione del peso in una dieta di riduzione nei partecipanti obesi con asma
Studio clinico controllato stratificato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma dietetico progettato per ridurre il peso corporeo utilizzando prodotti standard e innovativi nei partecipanti obesi con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, c'è stato un aumento del numero di persone obese al livello di un'epidemia globale a causa di un'alimentazione inadeguata, stile di vita sedentario, ma anche predisposizioni genetiche. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato che l'obesità è il più grande problema di salute cronico globale negli adulti, che sta diventando sempre più un problema più grave della malnutrizione. malattie infettive oggi che rappresentano oltre l'80% della mortalità nei paesi sviluppati, come le malattie vascolari, il diabete e le malattie respiratorie come l'asma.
Questa tendenza si registra anche in Croazia, sia nella popolazione adulta che nei bambini se si confrontano i dati del 2003 e del 2015, mentre secondo i dati del 2019, quasi due terzi della popolazione adulta in Croazia era in sovrappeso o obesa (il 42% in sovrappeso , 23% obesi).
Particolarmente preoccupanti sono i dati dell'iniziativa europea di monitoraggio dell'obesità del 2018/2019. secondo cui in Croazia il 35% dei bambini di età compresa tra 8,0 e 8,9 anni era in sovrappeso o obeso. A livello nazionale il problema dell'obesità è maggiore nei maschi che nelle femmine, ed è del 17,8% contro l'11,9% delle femmine. La Croazia è al quinto posto insieme ad altri paesi della regione mediterranea dell'Europa a causa del passaggio dallo stile di vita mediterraneo a quello occidentale.
In collaborazione con Podravka, Belupo ha sviluppato una linea di prodotti standard e innovativa. I prodotti sostituiscono uno o più pasti giornalieri e devono soddisfare i requisiti del Regolamento 2016/1413 relativi al valore energetico, al contenuto e alla composizione di grassi e proteine, alla quantità di vitamine e minerali in questo tipo di prodotti.
La linea di prodotti standard contiene ingredienti comuni e questo tipo di prodotto esiste già sui mercati mondiali, mentre la linea di prodotti innovativi si differenzia da quella standard implementando materie prime che sono considerate migliori fonti di componenti potenzialmente bioattivi.
Lo studio per un gruppo di partecipanti adulti è stato progettato in modo tale che i partecipanti nella fase iniziale seguano una dieta ipocalorica di circa 1000 - 1100 kcal, per cui 5 pasti giornalieri vengono sostituiti con sostituti del pasto nella dieta di riduzione (gruppo attivo e controllo attivo) (fase intensiva). Nelle fasi successive, i soggetti aumentano gradualmente il loro apporto energetico e sostituiscono gradualmente il prodotto sostitutivo del pasto (MRP) con pasti regolari dal profilo nutrizionale (fase attiva e fase di mantenimento). La fase finale (stabile) rappresenta la fase in cui, oltre a un pasto sostitutivo al giorno, vengono consumati i pasti abituali ideati dai nutrizionisti di Belupo e dal Culinary Center di Podravka, dove si svolge anche l'educazione e la consulenza nutrizionale.
Lo studio per la popolazione infantile degli intervistati è concepito in modo tale che gli intervistati nella fase iniziale attuino una dieta ipocalorica di circa 1300-1500 kcal, per cui 3 pasti giornalieri vengono sostituiti con sostituti del pasto nella dieta di riduzione oltre a 2 pasti regolari nutrizionalmente bilanciati che includano un minimo di 5 porzioni giornaliere di frutta e verdura (gruppo attivo e controllo attivo) (fase intensiva).
Nelle fasi successive, i soggetti aumentano gradualmente il loro apporto energetico e sostituiscono gradualmente MRP con pasti regolari dal profilo nutrizionale (fase attiva e fase stabile). La fase finale rappresenta la fase in cui i soggetti consumano i pasti abituali ideati dai nutrizionisti dell'Ospedale pediatrico Srebrnjak, dove si svolge anche la consulenza educativa e nutrizionale.
I pasti abituali delle fasi successive dello studio, oltre ad essere a basso contenuto calorico e ad alto contenuto nutritivo, sono composti in modo tale da essere pronti per il consumo come pasto completo (es. insalata di tonno pronta da mangiare) o può essere preparata velocemente. In questo modo, gli intervistati vengono indirizzati a una dieta adeguata che, adottando corrette abitudini alimentari e di stile di vita, consentirà loro di mantenere a lungo termine il peso corporeo ridotto raggiunto.
Fase di ingresso allo studio (0-2 settimane): i soggetti vengono reclutati rispettando i criteri di inclusione ed esclusione. Il reclutamento è effettuato da un medico. Durante questa fase, i soggetti sostituiscono i pasti standard con prodotti sostitutivi del pasto e riducono l'apporto energetico a un apporto finale definito a seconda del gruppo di soggetti.
200 partecipanti in rapporto 2:1:1 (adulti e bambini)
- gruppo attivo - 80
- controllo attivo (gruppo di controllo positivo) - 80
- gruppo di controllo (gruppo di controllo negativo) - 40
Programma per partecipanti adulti:
L'apporto energetico giornaliero è definito intorno alle 1000-1100 kcal al giorno e viene effettuata consulenza su alimentazione e attività fisica.
- Fase intensiva (2-14 settimane) circa 1000 - 1100 kcal/giorno 5 MRP (200-220 kcal per prodotto) + 1 insalata (20 kcal per porzione) + acqua/tè non zuccherato.
- Fase attiva (14-21 settimane) 1100-1200 kcal/giorno 3 MRP (200-220 kcal per pasto) + 2 pasti regolari (200-280 kcal) + acqua/tè non zuccherato.
- Fase di mantenimento (21-28 settimane): 1200-1500 kcal/giorno 2 MRP (200-220 kcal per pasto) + 3 pasti regolari (260-350 kcal) + acqua/tè non zuccherato
- Fase stabile (28-40 settimane): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal per pasto) + 4 pasti regolari (ca. 320-450 kcal) + acqua/tè non zuccherato I pasti abituali possono contenere anche snack con valori energetici inferiori, ma è importante consumare ca. 1300-1800 kcal al giorno con i cibi abituali.
Programma bambini partecipanti:
L'apporto energetico giornaliero è definito intorno alle 1300-1500 kcal al giorno, e viene effettuata consulenza sull'alimentazione e sull'attività fisica.
- Bambini in fase intensiva (settimane 2-14) circa 1300-1500 kcal/giorno 3 MPR (200-220 kcal per prodotto + 2 pasti regolari (320-400 kcal) + 1 o più insalata (20 kcal per prodotto)+ acqua/senza zucchero tè.
- Bambini in fase attiva (14-21 settimane) circa 140-1600kcal/giorno 2 MPR (200-220 kcal per prodotto) + 3 pasti regolari (320-400 kcal) + acqua/tè non zuccherato.
- Fase di mantenimento (21-28 settimane): 1600-1900 kcal/giorno 1 MRP (200-220 kcal per pasto) + 4 pasti regolari (350-420 kcal) + acqua/tè non zuccherato
- Bambini in fase stabile (settimana 28-40) 1750-2250 kcal/giorno. 5 pasti regolari (350-450 kcal) + acqua/tè non zuccherato.
Gli spuntini sono inclusi nei pasti regolari, laddove il valore totale di pasti e spuntini non superi il valore totale stabilito dei pasti regolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Numero di telefono: +38516391164
- Email: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Contatto:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Numero di telefono: +38516391164
- Email: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Investigatore principale:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti dai 18 ai 60 anni, ragazzi dai 12 ai 18 anni
- entrambi i sessi
- BMI >27 kg/m2 (adulti); > 90° percentile per BMI (bambini)
- diagnosi clinica di asma
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- comorbidità significative: diabete mellito non controllato che richiede terapia insulinica e altri disturbi endocrini, disturbi cardiovascolari e altre malattie croniche (comprese le neoplasie), malattie infiammatorie croniche del tratto gastrointestinale, disturbi mentali
- persone che stanno attualmente seguendo o hanno recentemente seguito un programma di perdita di peso (negli ultimi 3 mesi)
- persone che negli ultimi 6 mesi hanno avuto una perdita di peso corporeo indesiderata e incontrollata >5%
- persone sottoposte a chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi.
- persone che usano droghe che aumentano o diminuiscono l'appetito
- terapia permanente con farmaci steroidi, antidepressivi, citostatici, terapia ormonale, beta-bloccanti, ecc.
- persone con disturbi alimentari (bulimia)
- alcolisti e tossicodipendenti
- gravidanza, allattamento
- malattia della tiroide instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti utilizzano la linea standard di prodotti destinati alla riduzione del peso che rappresentano un sostituto del pasto per la gestione del peso con efficacia clinica già dimostrata (controllo positivo).
|
la linea di prodotti standard contiene ingredienti comuni e questo tipo di prodotto esiste già sui mercati mondiali
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono consigli personalizzati sulla corretta alimentazione per una dieta di riduzione in cui utilizzano alimenti comuni.
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Sperimentale: Gruppo attivo
I partecipanti utilizzano l'innovativa linea di prodotti destinati alla riduzione del peso corporeo, che rappresentano un pasto sostitutivo per il controllo del peso.
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linea di prodotti innovativi contiene materie prime che sono considerate fonti migliori di componenti potenzialmente bioattivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BM/FM
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino al completamento dello studio (fino a 9 mesi)
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Determinare l'efficacia di un programma dietetico per il cambiamento di peso basato su una linea di prodotti innovativa e standard attraverso l'effettiva riduzione della massa corporea (BM) / massa grassa (FM) dei partecipanti in relazione alla loro massa corporea (BM)/ massa grassa (FM).
|
ogni 4 settimane, fino al completamento dello studio (fino a 9 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine (40a settimana)
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Il questionario è composto da sistema descrittivo e scala analogica visiva. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La scala analogica visiva registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Il questionario è in lingua croata, con una traduzione valida e accurata del corrispondente documento originale. |
all'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine (40a settimana)
|
Misure antropometriche
Lasso di tempo: ogni 2 mesi, fino al completamento degli studi (fino a 9 mesi)
|
Modifica delle misure antropometriche: circonferenza vita e fianchi e rapporto vita/fianchi e rapporto vita/altezza Verranno prese le misure della vita, dei fianchi e dell'altezza dei partecipanti in metri. Queste misurazioni multiple saranno aggregate e presentate in rapporto vita [metri] / fianchi [metri] e rapporto vita [metri] / altezza [metri] |
ogni 2 mesi, fino al completamento degli studi (fino a 9 mesi)
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Profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale, HDL, LDL)
Lasso di tempo: alla prima settimana dello studio e dopo 3, 6 e 9 mesi, fino al completamento dello studio (fino a 9 mesi)
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Modifica del test del colesterolo/pannello lipidico/profilo lipidico (variazione del rapporto HDL/LDL) rispetto ai valori iniziali
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alla prima settimana dello studio e dopo 3, 6 e 9 mesi, fino al completamento dello studio (fino a 9 mesi)
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Modifica del controllo dell'asma
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino al completamento degli studi (fino a 9 mesi)
|
Il questionario ACT verrà utilizzato per dirci se il piano di trattamento dell'asma è ottimale e se l'asma è adeguatamente controllata.
Il punteggio massimo è 25, dove i punteggi più alti riflettono un maggiore controllo dell'asma, mentre se il punteggio è 19 o meno, potrebbe essere un segno che l'asma non è controllata come potrebbe essere.
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ogni 3 mesi, fino al completamento degli studi (fino a 9 mesi)
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Variazione del numero di riacutizzazioni e della gravità dell'asma
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino al completamento degli studi (fino a 9 mesi)
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Il numero di riacutizzazioni verrà registrato insieme alla terapia utilizzata (uso di salbutamolo, corticosteroidi orali o parenterali ecc.)
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ogni 3 mesi, fino al completamento degli studi (fino a 9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KK.01.1.1.07.0075_2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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