Évaluation de l'efficacité des produits standards et innovants qui représentent un substitut de repas pour la gestion du poids dans un régime de réduction chez les participants obèses souffrant d'asthme
Étude clinique contrôlée stratifiée randomisée pour évaluer l'efficacité d'un programme de régime conçu pour réduire le poids corporel à l'aide de produits standards et innovants chez des participants obèses souffrant d'asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, le nombre de personnes obèses a augmenté au niveau d'une épidémie mondiale en raison d'une alimentation inadéquate, d'un mode de vie sédentaire, mais aussi de prédispositions génétiques. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que l'obésité était le plus grand problème de santé chronique mondial chez les adultes, qui devient de plus en plus un problème plus grave que la malnutrition. D'autre part, l'obésité est un facteur de risque pour le développement les maladies infectieuses qui représentent aujourd'hui plus de 80 % de la mortalité dans les pays développés, comme les maladies vasculaires, le diabète et les maladies respiratoires comme l'asthme.
Cette tendance est également enregistrée en Croatie, tant dans la population adulte que chez les enfants si l'on compare les données de 2003 et 2015, alors que selon les données de 2019, près des deux tiers de la population adulte en Croatie étaient en surpoids ou obèses (42% en surpoids , 23% obèses).
Les données de l'Initiative européenne de surveillance de l'obésité de 2018/2019 sont particulièrement préoccupantes. selon laquelle en Croatie 35% des enfants âgés de 8,0 à 8,9 ans étaient en surpoids ou obèses. Au niveau national, le problème de l'obésité est plus important chez les garçons que chez les filles, et il est de 17,8 % contre 11,9 % chez les filles. La Croatie occupe une cinquième place élevée avec d'autres pays de la région méditerranéenne de l'Europe en raison du passage du mode de vie méditerranéen au mode de vie occidental.
En coopération avec Podravka, Belupo a développé une ligne de produits standard et innovante. Les produits remplacent un ou plusieurs repas quotidiens et doivent respecter les exigences du règlement 2016/1413 relatives à la valeur énergétique, la teneur et la composition en graisses et protéines, la quantité de vitamines et de minéraux dans ce type de produits.
La gamme de produits standard contient des ingrédients communs et ce type de produit existe déjà sur les marchés mondiaux, tandis que la gamme de produits innovants diffère de la gamme standard en mettant en œuvre des matières premières considérées comme de meilleures sources de composants potentiellement bioactifs.
L'étude pour un groupe de participants adultes a été conçue de telle manière que les participants au stade initial suivent un régime hypocalorique d'environ 1000 à 1100 kcal, dans lequel 5 repas quotidiens sont remplacés par des substituts de repas dans le régime de réduction (groupe actif et contrôle actif) (phase intensive). Dans les étapes suivantes, les sujets augmentent progressivement leur apport énergétique et remplacent progressivement les substituts de repas (MRP) par des repas réguliers au profil nutritionnel (phase active et phase d'entretien). La phase finale (stable) représente l'étape au cours de laquelle, en plus d'un substitut de repas par jour, les repas habituels conçus par les nutritionnistes de Belupo et du Centre Culinaire de Podravka sont consommés, où des conseils en matière d'éducation et de nutrition sont également dispensés.
L'étude pour la population d'enfants des répondants est conçue de telle sorte que les répondants dans la phase initiale mettent en œuvre un régime hypocalorique d'environ 1300-1500 kcal, dans lequel 3 repas quotidiens sont remplacés par des substituts de repas dans le régime de réduction en plus de 2 repas réguliers nutritionnellement équilibrés comprenant un minimum de 5 portions quotidiennes de fruits et légumes (groupe actif et contrôle actif) (phase intensive).
Dans les phases suivantes, les sujets augmentent progressivement leur apport énergétique et remplacent progressivement les MRP par des repas réguliers au profil nutritionnel (phase active et phase stable). La phase finale représente la phase au cours de laquelle les sujets consomment les repas habituels conçus par les nutritionnistes de l'hôpital pour enfants de Srebrnjak, où des conseils en matière d'éducation et de nutrition sont également dispensés.
Les repas habituels des étapes ultérieures de l'étude, en plus d'être faibles en énergie et très denses sur le plan nutritionnel, sont composés de telle manière qu'ils sont soit prêts à être consommés en tant que repas complet (par ex. salade de thon prête à manger) ou peut être préparée rapidement. De cette manière, les répondants au test sont dirigés vers une alimentation adéquate qui, en adoptant de bonnes habitudes alimentaires et de vie, leur permettra finalement de maintenir à long terme le poids corporel réduit obtenu.
Phase d'entrée à l'étude (0-2 semaines) : les sujets sont recrutés en respectant les critères d'inclusion et d'exclusion. Le recrutement est effectué par un médecin. Au cours de cette étape, les sujets remplacent les repas standards par des substituts de repas et réduisent l'apport énergétique à un apport final défini selon le groupe de sujets.
200 participants dans un ratio de 2:1:1 (adultes et enfants)
- groupe actif - 80
- contrôle actif (groupe témoin positif) - 80
- groupe témoin (groupe témoin négatif) - 40
Programme des participants adultes :
L'apport énergétique journalier est défini autour de 1000-1100 kcal par jour, et des conseils sur la nutrition et l'activité physique sont réalisés.
- Phase intensive (2-14 semaines) environ 1000 - 1100 kcal/jour 5 MRP (200-220 kcal par produit) + 1 salade (20 kcal par portion) + eau/thé non sucré.
- Phase active (14-21 semaines) 1100-1200 kcal/jour 3 MRP (200-220 kcal par repas) + 2 repas réguliers (200-280 kcal) + eau/thé non sucré.
- Phase d'entretien (21-28 semaines) : 1200-1500 kcal/jour 2 MRP (200-220 kcal par repas) + 3 repas réguliers (260-350 kcal) + eau/thé non sucré
- Phase stable (28-40 semaines) : 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal par repas) + 4 repas réguliers (env. 320-450 kcal) + eau/thé non sucré Les repas habituels peuvent également contenir des collations à faible valeur énergétique, mais il est important d'en consommer env. 1300-1800 kcal par jour avec les aliments habituels.
Programme enfants participants :
L'apport énergétique journalier est défini autour de 1300-1500 kcal par jour, et des conseils sur la nutrition et l'activité physique sont réalisés.
- Enfants en phase intensive (semaines 2-14) environ 1300-1500 kcal/jour 3 MPR (200-220 kcal par produit + 2 repas réguliers (320-400 kcal) + 1 salade ou plus (20 kcal par produit)+ eau/sans sucre thé.
- Enfants en phase active (14-21 semaines) environ 140-1600kcal/jour 2 MPR (200-220 kcal par produit) + 3 repas réguliers (320-400 kcal) + eau/thé non sucré.
- Phase d'entretien (21-28 semaines) : 1600-1900 kcal/jour 1 MRP (200-220 kcal par repas) + 4 repas réguliers (350-420 kcal) + eau/thé non sucré
- Enfants en phase stable (semaine 28-40) 1750-2250 kcal/jour. 5 repas réguliers (350-450 kcal) + eau/thé non sucré.
Les collations sont incluses dans les repas réguliers, lorsque la valeur totale des repas et des collations ne dépasse pas la valeur totale établie des repas réguliers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Numéro de téléphone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Contact:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Chercheur principal:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 à 60 ans, enfants de 12 à 18 ans
- les deux sexes
- IMC > 27 kg/m2 (adultes) ; > 90e centile pour l'IMC (enfants)
- diagnostic clinique de l'asthme
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- comorbidités importantes : diabète sucré non contrôlé nécessitant une insulinothérapie et autres troubles endocriniens, troubles cardiovasculaires et autres maladies chroniques (y compris les tumeurs malignes), maladies inflammatoires chroniques du tractus gastro-intestinal, troubles mentaux
- les personnes qui suivent actuellement ou ont récemment suivi un programme de perte de poids (au cours des 3 derniers mois)
- les personnes qui, au cours des 6 derniers mois, ont eu une perte de poids corporelle non désirée et incontrôlée> 5%
- personnes ayant subi une chirurgie bariatrique au cours des 6 derniers mois.
- les personnes qui utilisent des drogues qui augmentent ou diminuent l'appétit
- thérapie permanente avec des stéroïdes, des antidépresseurs, des cytostatiques, une hormonothérapie, des bêta-bloquants, etc.
- les personnes souffrant de troubles alimentaires (boulimie)
- toxicomanes et alcooliques
- grossesse, allaitement
- maladie thyroïdienne instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle actif
Les participants utilisent la gamme standard de produits destinés à la perte de poids qui représentent un substitut de repas pour la gestion du poids avec une efficacité clinique déjà prouvée (témoin positif).
|
la gamme de produits standard contient des ingrédients communs et ce type de produit existe déjà sur les marchés mondiaux
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent des conseils personnalisés sur une nutrition adéquate pour un régime de réduction dans lequel ils utilisent des aliments courants.
|
|
|
Expérimental: Groupe actif
Les participants utilisent la gamme innovante de produits destinés à la réduction du poids corporel, qui représentent un substitut de repas pour la gestion du poids.
|
la gamme de produits innovante contient des matières premières qui sont considérées comme de meilleures sources de composants potentiellement bioactifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BM/FM
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9 mois)
|
Déterminer l'efficacité d'un programme de régime de changement de poids basé sur une gamme de produits innovante et standard grâce à une réduction réelle de la masse corporelle (BM) / masse grasse (FM) des participants par rapport à leur masse corporelle (BM) avant l'essai / masse grasse (MG).
|
toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin (40ème semaine)
|
Le questionnaire est composé d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle verticale analogique visuelle, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». Le questionnaire est en langue croate, avec une traduction valide et précise du document original correspondant. |
au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin (40ème semaine)
|
|
Mesures anthropométriques
Délai: tous les 2 mois, jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9 mois)
|
Modification des mesures anthropométriques - tour de taille et de hanches et rapport taille/hanche et rapport taille/taille Les mesures de la taille, des hanches et de la taille des participants en mètres seront prises. Ces multiples mesures seront agrégées et présentées dans le rapport taille [mètre] / hanche [mètre] et le rapport taille [mètre] / taille [mètre] |
tous les 2 mois, jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9 mois)
|
|
Bilan lipidique (triglycérides, cholestérol total, HDL, LDL)
Délai: à la 1ère semaine de l'étude et après 3, 6 et 9 mois, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9 mois)
|
Modification du test cholestérol/panel lipidique/profil lipidique (modification du rapport HDL/LDL) par rapport aux valeurs initiales
|
à la 1ère semaine de l'étude et après 3, 6 et 9 mois, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9 mois)
|
|
Changement de contrôle de l'asthme
Délai: tous les 3 mois, jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9 mois)
|
Le questionnaire ACT sera utilisé pour nous dire si le plan de traitement de l'asthme est optimal et si l'asthme est correctement contrôlé.
Le score maximal est de 25, où des scores plus élevés reflètent un meilleur contrôle de l'asthme, tandis que si le score est de 19 ou moins, cela peut être un signe que l'asthme n'est pas aussi bien contrôlé qu'il pourrait l'être.
|
tous les 3 mois, jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9 mois)
|
|
Modification du nombre d'exacerbations et de la gravité de l'asthme
Délai: tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9 mois)
|
Le nombre d'exacerbations sera enregistré ainsi que le traitement utilisé (utilisation de salbutamol, corticostéroïdes oraux ou parentéraux, etc.)
|
tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KK.01.1.1.07.0075_2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .