Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​standardprodukter og innovative produkter, der repræsenterer et erstatningsmåltid for vægtkontrol i en reduktionsdiæt hos overvægtige deltagere med astma

31. juli 2023 opdateret af: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak

Randomiseret, stratificeret kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​et diætprogram designet til at reducere kropsvægt ved brug af standardprodukter og innovative produkter hos overvægtige deltagere med astma

Randomiseret stratificeret kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​et diætprogram designet til at reducere kropsvægt gennem standard og innovative produkter, der er et erstatningsmåltid til vægtstyring i en reduktionsdiæt hos overvægtige deltagere med astma.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par årtier er der sket en stigning i antallet af overvægtige til niveauet af en global epidemi som følge af utilstrækkelig kost, stillesiddende livsstil, men også genetiske dispositioner. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede fedme for at være det største, globale, kroniske sundhedsproblem hos voksne, som i stigende grad bliver et mere alvorligt problem end underernæring. På den anden side er fedme en risikofaktor for udviklingen af ​​moderne ikke- infektionssygdomme i dag, der tegner sig for mere end 80 % af dødeligheden i udviklede lande, såsom karsygdomme, diabetes og luftvejssygdomme som astma.

Denne tendens er også registreret i Kroatien, både i den voksne befolkning og hos børn, hvis data fra 2003 og 2015 sammenlignes, mens ifølge data fra 2019 var næsten to tredjedele af den voksne befolkning i Kroatien overvægtige eller fede (42 % overvægtige) 23 % overvægtige).

Særligt bekymrende er dataene fra European Obesity Monitoring Initiative fra 2018/2019. ifølge hvilken i Kroatien var 35 % af børn i alderen 8,0 til 8,9 overvægtige eller fede. På landsplan er problemet med fedme større hos drenge end hos piger, og det er 17,8 % mod 11,9 % af pigerne. Kroatien ligger på en høj femteplads sammen med andre lande i Middelhavsregionen i Europa på grund af skiftet fra Middelhavet til den vestlige livsstil.

I samarbejde med Podravka har Belupo udviklet en standard og innovativ produktlinje. Produkter erstatter et eller flere et eller flere daglige måltider, og de skal overholde forordning 2016/1413 krav vedrørende energiværdi, indhold og sammensætning af fedt og proteiner, mængden af ​​vitaminer og mineraler i denne type produkter.

Standardproduktlinjen indeholder almindelige ingredienser, og denne type produkter findes allerede på verdensmarkederne, mens den innovative produktlinje adskiller sig fra standardproduktlinjen ved at implementere råvarer, der anses for at være bedre kilder til potentielt bioaktive komponenter.

Undersøgelsen for en gruppe voksne deltagere var tilrettelagt således, at deltagerne i den indledende fase følger en kaloriefattig diæt på omkring 1000 - 1100 kcal, hvorved 5 daglige måltider erstattes med måltidserstatninger i reduktionsdiæten (aktiv gruppe). og aktiv kontrol) (intensiv fase). I de efterfølgende stadier øger forsøgspersonerne gradvist deres energiindtag og erstatter gradvist måltidserstatningsprodukt (MRP) med almindelige ernæringsprofilerede måltider (aktiv fase og vedligeholdelsesfase). Den sidste (stabile) fase repræsenterer det stadie, hvor der udover én måltidserstatning om dagen indtages de sædvanlige måltider designet af ernæringseksperterne fra Belupo og det kulinariske center i Podravka, hvor der også udføres undervisning og ernæringsrådgivning.

Undersøgelsen for børnepopulationen af ​​respondenter er tilrettelagt således, at respondenterne i den indledende fase gennemfører en kaloriefattig diæt på omkring 1300-1500 kcal, hvorved 3 daglige måltider erstattes med måltidserstatninger i reduktionsdiæten ud over 2 ernæringsmæssigt afbalancerede regelmæssige måltider, der inkluderer minimum 5 daglige portioner frugt og grøntsager (aktiv gruppe og aktiv kontrol) (intensiv fase).

I efterfølgende faser øger forsøgspersonerne gradvist deres energiindtag og erstatter gradvist MRP med almindelige ernæringsprofilerede måltider (aktiv fase og stabil fase). Den sidste fase repræsenterer den fase, hvor forsøgspersoner indtager de sædvanlige måltider designet af ernæringseksperterne på Børnehospitalet Srebrnjak, hvor der også udføres undervisning og ernæringsrådgivning.

De sædvanlige måltider i de senere stadier af undersøgelsen, udover at være lavt i energi og meget ernæringsmæssigt tætte, er sammensat på en sådan måde, at de enten er klar til indtagelse som et komplet måltid (f.eks. spiseklar tunsalat) eller kan hurtigt tilberedes. På den måde ledes testrespondenterne til en passende kost, som ved at tilegne sig ordentlige mad- og livsstilsvaner i sidste ende vil sætte dem i stand til at opretholde den opnåede reducerede kropsvægt på længere sigt.

Studiestart (0-2 uger): forsøgspersoner rekrutteres under overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne. Rekruttering foretages af en læge. I denne fase erstatter forsøgspersoner standardmåltider med måltidserstatningsprodukter og reducerer energiindtaget til et endeligt defineret indtag afhængigt af gruppen af ​​forsøgspersoner.

200 deltagere i forholdet 2:1:1 (voksne og børn)

  • aktiv gruppe - 80
  • aktiv kontrol (positiv kontrolgruppe) - 80
  • kontrolgruppe (negativ kontrolgruppe) - 40

Program for voksne deltagere:

Det daglige energiindtag er defineret til omkring 1000-1100 kcal om dagen, og der gennemføres rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet.

  1. Intensiv fase (2-14 uger) ca. 1000 - 1100 kcal/dag 5 MRP (200-220 kcal pr. produkt) + 1 salat (20 kcal pr. portion) + vand/usødet te.
  2. Aktiv fase (14-21 uger) 1100-1200 kcal/dag 3 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 2 almindelige måltider (200-280 kcal) + vand/usødet te.
  3. Vedligeholdelsesfase (21-28 uger): 1200-1500 kcal/dag 2 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 3 almindelige måltider (260-350 kcal) + vand/usødet te
  4. Stabil fase (28-40 uger): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 4 almindelige måltider (ca. 320-450 kcal) + vand/usødet te Sædvanlige måltider kan også indeholde snacks med lavere energiværdier, men det er vigtigt at indtage ca. 1300-1800 kcal om dagen med sædvanlig mad.

Børn deltager program:

Det daglige energiindtag er defineret til omkring 1300-1500 kcal om dagen, og der gennemføres rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet.

  1. Børn i intensiv fase (uge 2-14) omkring 1300-1500 kcal/dag 3 MPR (200-220 kcal pr. produkt + 2 almindelige måltider (320-400 kcal) + 1 eller flere salat (20 kcal pr. produkt)+ vand/usødet te.
  2. Aktiv fase børn (14-21 uger) omkring 140-1600kcal/dag 2 MPR (200-220 kcal pr. produkt) + 3 almindelige måltider (320-400 kcal) + vand/usødet te.
  3. Vedligeholdelsesfase (21-28 uger): 1600-1900 kcal/dag 1 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 4 almindelige måltider (350-420 kcal) + vand/usødet te
  4. Stabil fase børn (uge 28-40) 1750-2250 kcal/dag. 5 almindelige måltider (350-450 kcal) + vand/usødet te.

Snacks indgår i almindelige måltider, hvor den samlede værdi af måltider og mellemmåltider ikke overstiger den samlede fastsatte værdi af almindelige måltider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Srebrnjak
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18-60, børn i alderen 12-18
  • begge køn
  • BMI >27 kg/m2 (voksne); > 90. centil for BMI (børn)
  • klinisk diagnose af astma
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • signifikante komorbiditeter: ukontrolleret diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling og andre endokrine lidelser, kardiovaskulære lidelser og andre kroniske sygdomme (herunder maligne sygdomme), kroniske inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen, psykisk lidelse
  • personer, der i øjeblikket er på eller for nylig har gennemgået et vægttabsprogram (inden for de seneste 3 måneder)
  • personer, der inden for de seneste 6 måneder har haft et uønsket og ukontrolleret tab af kropsvægt >5 %
  • personer, der har gennemgået en fedmeoperation inden for de seneste 6 måneder.
  • mennesker, der bruger stoffer, der øger eller mindsker appetitten
  • permanent behandling med steroidmedicin, antidepressiva, cytostatika, hormonbehandling, betablokkere mv.
  • mennesker med spiseforstyrrelser (bulimi)
  • alkohol- og stofmisbrugere
  • graviditet, amning
  • ustabil skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne bruger standardserien af ​​produkter beregnet til vægtreduktion, der repræsenterer en måltidserstatning til vægtstyring med allerede dokumenteret klinisk effektivitet (positiv kontrol).
standard produktlinje indeholder almindelige ingredienser, og denne type produkter findes allerede på verdensmarkederne
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne får personlig rådgivning om korrekt ernæring til en reduktionsdiæt, hvor de bruger almindelig mad.
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Deltagerne bruger den innovative serie af produkter beregnet til kropsvægtreduktion, som repræsenterer en måltidserstatning til vægtkontrol.
innovativ produktlinje indeholder råmaterialer, der anses for at være bedre kilder til potentielt bioaktive komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BM/FM
Tidsramme: hver 4. uge, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
At bestemme effektiviteten af ​​et vægtændringsdiætprogram baseret på en innovativ og standard produktlinje gennem faktisk reduktion af deltagernes kropsmasse (BM) / fedtmasse (FM) i forhold til deres kropsmasse før forsøg (BM)/ fedtmasse (FM).
hver 4. uge, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: i begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen (40. uge)

Spørgeskemaet består af beskrivende system og visuel analog skala.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

Den visuelle analoge skala registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.

Spørgeskemaet er på kroatisk sprog med en gyldig og nøjagtig oversættelse af det tilsvarende originale dokument.

i begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen (40. uge)
Antropometriske målinger
Tidsramme: hver anden måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)

Ændring i antropometriske mål - talje- og hofteomkreds og talje/hofte-forhold og talje/højde-forhold

Der vil blive taget mål af deltagernes talje, hofte og højde i meter. Disse multiple mål vil blive samlet og præsenteret i forhold talje [meter] / hofte [meter] og forhold talje [meter] / højde [meter]

hver anden måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
Lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, HDL, LDL)
Tidsramme: ved 1. uge af undersøgelsen og efter 3, 6 og 9 måneder, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
Ændring af kolesteroltest/lipidpanel/lipidprofil (ændring i HDL/LDL-forhold) sammenlignet med startværdier
ved 1. uge af undersøgelsen og efter 3, 6 og 9 måneder, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
Ændring af astmakontrol
Tidsramme: hver 3. måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
ACT-spørgeskemaet vil blive brugt til at fortælle os, om astmabehandlingsplanen er optimal, og om astmaen er under kontrol. Maksimal score er 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol, mens hvis scoren er 19 eller mindre, kan det være et tegn på, at astma ikke er kontrolleret så godt, som det kunne være.
hver 3. måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
Ændring i antallet af astmaeksacerbationer og sværhedsgrad
Tidsramme: hver 3. måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
Antallet af eksacerbationer vil blive registreret sammen med den anvendte terapi (brug af salbutamol, orale eller parenterale kortikosteroider osv.)
hver 3. måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner