- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05980663
Evaluering af effektiviteten af standardprodukter og innovative produkter, der repræsenterer et erstatningsmåltid for vægtkontrol i en reduktionsdiæt hos overvægtige deltagere med astma
Randomiseret, stratificeret kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af et diætprogram designet til at reducere kropsvægt ved brug af standardprodukter og innovative produkter hos overvægtige deltagere med astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de sidste par årtier er der sket en stigning i antallet af overvægtige til niveauet af en global epidemi som følge af utilstrækkelig kost, stillesiddende livsstil, men også genetiske dispositioner. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede fedme for at være det største, globale, kroniske sundhedsproblem hos voksne, som i stigende grad bliver et mere alvorligt problem end underernæring. På den anden side er fedme en risikofaktor for udviklingen af moderne ikke- infektionssygdomme i dag, der tegner sig for mere end 80 % af dødeligheden i udviklede lande, såsom karsygdomme, diabetes og luftvejssygdomme som astma.
Denne tendens er også registreret i Kroatien, både i den voksne befolkning og hos børn, hvis data fra 2003 og 2015 sammenlignes, mens ifølge data fra 2019 var næsten to tredjedele af den voksne befolkning i Kroatien overvægtige eller fede (42 % overvægtige) 23 % overvægtige).
Særligt bekymrende er dataene fra European Obesity Monitoring Initiative fra 2018/2019. ifølge hvilken i Kroatien var 35 % af børn i alderen 8,0 til 8,9 overvægtige eller fede. På landsplan er problemet med fedme større hos drenge end hos piger, og det er 17,8 % mod 11,9 % af pigerne. Kroatien ligger på en høj femteplads sammen med andre lande i Middelhavsregionen i Europa på grund af skiftet fra Middelhavet til den vestlige livsstil.
I samarbejde med Podravka har Belupo udviklet en standard og innovativ produktlinje. Produkter erstatter et eller flere et eller flere daglige måltider, og de skal overholde forordning 2016/1413 krav vedrørende energiværdi, indhold og sammensætning af fedt og proteiner, mængden af vitaminer og mineraler i denne type produkter.
Standardproduktlinjen indeholder almindelige ingredienser, og denne type produkter findes allerede på verdensmarkederne, mens den innovative produktlinje adskiller sig fra standardproduktlinjen ved at implementere råvarer, der anses for at være bedre kilder til potentielt bioaktive komponenter.
Undersøgelsen for en gruppe voksne deltagere var tilrettelagt således, at deltagerne i den indledende fase følger en kaloriefattig diæt på omkring 1000 - 1100 kcal, hvorved 5 daglige måltider erstattes med måltidserstatninger i reduktionsdiæten (aktiv gruppe). og aktiv kontrol) (intensiv fase). I de efterfølgende stadier øger forsøgspersonerne gradvist deres energiindtag og erstatter gradvist måltidserstatningsprodukt (MRP) med almindelige ernæringsprofilerede måltider (aktiv fase og vedligeholdelsesfase). Den sidste (stabile) fase repræsenterer det stadie, hvor der udover én måltidserstatning om dagen indtages de sædvanlige måltider designet af ernæringseksperterne fra Belupo og det kulinariske center i Podravka, hvor der også udføres undervisning og ernæringsrådgivning.
Undersøgelsen for børnepopulationen af respondenter er tilrettelagt således, at respondenterne i den indledende fase gennemfører en kaloriefattig diæt på omkring 1300-1500 kcal, hvorved 3 daglige måltider erstattes med måltidserstatninger i reduktionsdiæten ud over 2 ernæringsmæssigt afbalancerede regelmæssige måltider, der inkluderer minimum 5 daglige portioner frugt og grøntsager (aktiv gruppe og aktiv kontrol) (intensiv fase).
I efterfølgende faser øger forsøgspersonerne gradvist deres energiindtag og erstatter gradvist MRP med almindelige ernæringsprofilerede måltider (aktiv fase og stabil fase). Den sidste fase repræsenterer den fase, hvor forsøgspersoner indtager de sædvanlige måltider designet af ernæringseksperterne på Børnehospitalet Srebrnjak, hvor der også udføres undervisning og ernæringsrådgivning.
De sædvanlige måltider i de senere stadier af undersøgelsen, udover at være lavt i energi og meget ernæringsmæssigt tætte, er sammensat på en sådan måde, at de enten er klar til indtagelse som et komplet måltid (f.eks. spiseklar tunsalat) eller kan hurtigt tilberedes. På den måde ledes testrespondenterne til en passende kost, som ved at tilegne sig ordentlige mad- og livsstilsvaner i sidste ende vil sætte dem i stand til at opretholde den opnåede reducerede kropsvægt på længere sigt.
Studiestart (0-2 uger): forsøgspersoner rekrutteres under overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne. Rekruttering foretages af en læge. I denne fase erstatter forsøgspersoner standardmåltider med måltidserstatningsprodukter og reducerer energiindtaget til et endeligt defineret indtag afhængigt af gruppen af forsøgspersoner.
200 deltagere i forholdet 2:1:1 (voksne og børn)
- aktiv gruppe - 80
- aktiv kontrol (positiv kontrolgruppe) - 80
- kontrolgruppe (negativ kontrolgruppe) - 40
Program for voksne deltagere:
Det daglige energiindtag er defineret til omkring 1000-1100 kcal om dagen, og der gennemføres rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet.
- Intensiv fase (2-14 uger) ca. 1000 - 1100 kcal/dag 5 MRP (200-220 kcal pr. produkt) + 1 salat (20 kcal pr. portion) + vand/usødet te.
- Aktiv fase (14-21 uger) 1100-1200 kcal/dag 3 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 2 almindelige måltider (200-280 kcal) + vand/usødet te.
- Vedligeholdelsesfase (21-28 uger): 1200-1500 kcal/dag 2 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 3 almindelige måltider (260-350 kcal) + vand/usødet te
- Stabil fase (28-40 uger): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 4 almindelige måltider (ca. 320-450 kcal) + vand/usødet te Sædvanlige måltider kan også indeholde snacks med lavere energiværdier, men det er vigtigt at indtage ca. 1300-1800 kcal om dagen med sædvanlig mad.
Børn deltager program:
Det daglige energiindtag er defineret til omkring 1300-1500 kcal om dagen, og der gennemføres rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet.
- Børn i intensiv fase (uge 2-14) omkring 1300-1500 kcal/dag 3 MPR (200-220 kcal pr. produkt + 2 almindelige måltider (320-400 kcal) + 1 eller flere salat (20 kcal pr. produkt)+ vand/usødet te.
- Aktiv fase børn (14-21 uger) omkring 140-1600kcal/dag 2 MPR (200-220 kcal pr. produkt) + 3 almindelige måltider (320-400 kcal) + vand/usødet te.
- Vedligeholdelsesfase (21-28 uger): 1600-1900 kcal/dag 1 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 4 almindelige måltider (350-420 kcal) + vand/usødet te
- Stabil fase børn (uge 28-40) 1750-2250 kcal/dag. 5 almindelige måltider (350-450 kcal) + vand/usødet te.
Snacks indgår i almindelige måltider, hvor den samlede værdi af måltider og mellemmåltider ikke overstiger den samlede fastsatte værdi af almindelige måltider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Ledende efterforsker:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18-60, børn i alderen 12-18
- begge køn
- BMI >27 kg/m2 (voksne); > 90. centil for BMI (børn)
- klinisk diagnose af astma
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- signifikante komorbiditeter: ukontrolleret diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling og andre endokrine lidelser, kardiovaskulære lidelser og andre kroniske sygdomme (herunder maligne sygdomme), kroniske inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen, psykisk lidelse
- personer, der i øjeblikket er på eller for nylig har gennemgået et vægttabsprogram (inden for de seneste 3 måneder)
- personer, der inden for de seneste 6 måneder har haft et uønsket og ukontrolleret tab af kropsvægt >5 %
- personer, der har gennemgået en fedmeoperation inden for de seneste 6 måneder.
- mennesker, der bruger stoffer, der øger eller mindsker appetitten
- permanent behandling med steroidmedicin, antidepressiva, cytostatika, hormonbehandling, betablokkere mv.
- mennesker med spiseforstyrrelser (bulimi)
- alkohol- og stofmisbrugere
- graviditet, amning
- ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne bruger standardserien af produkter beregnet til vægtreduktion, der repræsenterer en måltidserstatning til vægtstyring med allerede dokumenteret klinisk effektivitet (positiv kontrol).
|
standard produktlinje indeholder almindelige ingredienser, og denne type produkter findes allerede på verdensmarkederne
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne får personlig rådgivning om korrekt ernæring til en reduktionsdiæt, hvor de bruger almindelig mad.
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Deltagerne bruger den innovative serie af produkter beregnet til kropsvægtreduktion, som repræsenterer en måltidserstatning til vægtkontrol.
|
innovativ produktlinje indeholder råmaterialer, der anses for at være bedre kilder til potentielt bioaktive komponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BM/FM
Tidsramme: hver 4. uge, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
|
At bestemme effektiviteten af et vægtændringsdiætprogram baseret på en innovativ og standard produktlinje gennem faktisk reduktion af deltagernes kropsmasse (BM) / fedtmasse (FM) i forhold til deres kropsmasse før forsøg (BM)/ fedtmasse (FM).
|
hver 4. uge, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: i begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen (40. uge)
|
Spørgeskemaet består af beskrivende system og visuel analog skala. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den visuelle analoge skala registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. Spørgeskemaet er på kroatisk sprog med en gyldig og nøjagtig oversættelse af det tilsvarende originale dokument. |
i begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen (40. uge)
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: hver anden måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
|
Ændring i antropometriske mål - talje- og hofteomkreds og talje/hofte-forhold og talje/højde-forhold Der vil blive taget mål af deltagernes talje, hofte og højde i meter. Disse multiple mål vil blive samlet og præsenteret i forhold talje [meter] / hofte [meter] og forhold talje [meter] / højde [meter] |
hver anden måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
|
|
Lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, HDL, LDL)
Tidsramme: ved 1. uge af undersøgelsen og efter 3, 6 og 9 måneder, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
|
Ændring af kolesteroltest/lipidpanel/lipidprofil (ændring i HDL/LDL-forhold) sammenlignet med startværdier
|
ved 1. uge af undersøgelsen og efter 3, 6 og 9 måneder, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
|
|
Ændring af astmakontrol
Tidsramme: hver 3. måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
|
ACT-spørgeskemaet vil blive brugt til at fortælle os, om astmabehandlingsplanen er optimal, og om astmaen er under kontrol.
Maksimal score er 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol, mens hvis scoren er 19 eller mindre, kan det være et tegn på, at astma ikke er kontrolleret så godt, som det kunne være.
|
hver 3. måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
|
|
Ændring i antallet af astmaeksacerbationer og sværhedsgrad
Tidsramme: hver 3. måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
|
Antallet af eksacerbationer vil blive registreret sammen med den anvendte terapi (brug af salbutamol, orale eller parenterale kortikosteroider osv.)
|
hver 3. måned, gennem studieafslutning (op til 9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KK.01.1.1.07.0075_2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .