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人工膝関節全置換術による大手術後の回復促進と慢性疼痛

2026年9月1日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

周術期外科在宅モデルの拡張: 移行期疼痛サービス (TeleTPS) を備えた ERAS TKR - 全膝関節形成術における持続的内転筋管カテーテルと内転筋管ブロックの比較、ランダム化二重盲検比較試験。

この介入的臨床試験の目標は、全膝関節形成術を受ける患者の麻酔ブロック後 24 ～ 48 時間のオピオイド消費量を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

1. 内転筋カテーテル (ACC) を受けた患者と内転筋管ブロック (ACB) を受けた患者の間で、ブロック投与後 24 ～ 48 時間のオピオイド消費量に違いはありますか?

参加者は次のとおりです。

  • 内転筋管カテーテル (ACC) または偽の内転筋管カテーテルを受けるようにランダム化されます。
  • カテーテルが留置されている間、Diagnotes アプリケーションを使用して疼痛医師と通信するように依頼されました。
  • 術後最長6ヶ月まで経過観察を行います。 研究者らは、介入群（ACC）と対照群（偽ACC + ACB）を比較し、術後6カ月の時点でオピオイド摂取量と慢性疼痛に違いがあるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、継続的な ACB カテーテルを追加すると鎮痛が 24 ～ 48 時間を超えて延長されるかどうかを確認することです。 この介入臨床試験では、麻酔ブロック後 24 ～ 48 時間で人工膝関節全置換術を受ける患者のオピオイド摂取量を評価します。 反跳痛は、神経ブロックを除去した直後に患者が激しい痛みを経験するよく知られた現象です。 鎮痛の持続時間を延長することで、リバウンド痛を軽減または予防できることも知られています。 運動温存区画ブロックにより、患者はこれまでよりも早くリハビリテーションに参加できるようになり、POD 0 での歩行も可能になりました。したがって、内転筋管カテーテルは、鎮痛を延長し、早期の歩行を促進することで、オピオイドの消費を減らすだけでなく、早期の歩行も可能にする可能性があります。放電。 最近の人工膝関節全置換術の鎮痛経路における 2 つの「注目の」テーマは、効果的な術後回復促進 (ERAD) プロトコルを提供するだけでなく、局所麻酔と非オピオイドの多峰性経路を通じてオピオイドの流行と闘うものでもあります。 この研究は、どちらのモダリティが優れているか（添加剤による単発ブロックとカテーテル）を決定するのに役立ち、移行期の疼痛サービス（遠隔医療）を介して自宅で患者を追跡する新しい方法を導入します。 この研究では、手術後 6 か月後の慢性疼痛をさらに調査する予定です。

介入グループの患者には、50時間（POD 3まで）継続的に麻酔薬を手術脚に注入するカテーテルが装着されます。 患者の痛みのコントロールが改善され、可動性が向上し、POD 1 後によく見られるリバウンド痛が軽減されるという仮説が立てられています。 使い捨ての単回使用 ambIT システム (Summit Medical Products) をカテーテルに注入することにより、介入グループ (ACC) に登録されているすべての患者に同じ量の注入が継続的に行われるため、患者は 50 分以内にカテーテルを留置したまま退院することができます。 1時間の点滴が完了します。 患者は退院前にカテーテルの取り外し方法を指導され、病院でスマホアプリ「Diagnotes」をダウンロードできるようになる。 カテーテルが留置されている間、Diagnotes アプリ (HIPPA 準拠のテキスト メッセージング サービス) が、患者と自宅の疼痛医師との主なコミュニケーション手段となります。

対照群の患者は、手術中の脚に偽（偽）カテーテルを50時間装着されます。 患者は退院前にカテーテルの取り外し方法も指導され、病院内でスマホアプリ「Diagnotes」をダウンロードできるようになる。 カテーテルが留置されている間、Diagnotes アプリ (HIPPA 準拠のテキスト メッセージング サービス) が、患者と自宅の疼痛医師との主なコミュニケーション手段となります。

研究者は両方のグループに連絡して、最長6か月間追跡調査を行う予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加外科医による一次人工膝関節全置換術が予定されている変形性関節症の患者
  • 18歳から75歳まで
  • 局所麻酔の計画的使用
  • 研究プロトコルに従う能力
  • 英語を話す（副次結果には英語のみで検証されたアンケートが含まれます）
  • 参加外科医の患者：Drs. メイマン、ジェラベク、ウェストリッチ、スー、デラ・ヴァッレ、アレクシアデス
  • 病院から1時間以内に住んでいます
  • スマートフォンを持っています

除外基準:

  • 肝不全または腎不全
  • 18歳未満かつ65歳以上
  • 全身麻酔を受けている患者
  • 研究薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症
  • BMI > 40
  • 糖尿病
  • III、IVのASA
  • ガバペンチン/プレガバリンの慢性使用（3か月以上の定期使用）
  • 個数 > 30
  • 慢性オピオイド使用（3ヶ月以上オピオイドを服用、または1ヶ月間毎日5mg/日以上の経口モルヒネ相当量を服用）
  • 重度の外反変形や屈曲拘縮のある患者
  • 在宅カテーテルの指示に従うことができず、注入カテーテルを持って帰宅することを望まない患者
  • カテーテルを患者と一緒に自宅に送る必要がある場合に在宅介護者がいない患者
  • リハビリ施設への入院が予定されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内転筋管カテーテル (ACC) - インターベンション

患者は内転筋管カテーテルを受け取り、術後 50 時間にわたって手術中の脚に継続的に麻痺薬を注入します。

患者は、カテーテルが留置されている間、Diagnotes アプリケーションを介して疼痛担当医と通信することもできます。
デバイス：カテーテル付きambITポンプ
０．２％ロピバカインを、６００ｍｌのリザーバーで１０ｍｌ／時間の速度でカテーテルポンプを介して注入する。
偽コンパレータ：内転筋管ブロック (ACB) - 制御

患者は、手術後 50 時間、手術脚に取り付けられた偽の内転筋カテーテルを受けます。

患者は、カテーテルが留置されている間、Diagnotes アプリケーションを介して疼痛担当医と通信することもできます。
デバイス：アンビットポンプ（偽カテーテル付き）
注入のない偽カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24～48時間でのオピオイド摂取
時間枠：24時間から48時間まで

ブロック投与後 24 ～ 48 時間の累積オピオイド消費量。 1日あたりのモルヒネミリグラム相当量で測定されます。

一定期間にわたって収集されますが、合計金額が合計され、平均が報告されます。
24時間から48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間、96時間、1週間後のオピオイド摂取量
時間枠：72時間～1週間

ブロック投与後 72 時間、96 時間、および 1 週間の累積オピオイド消費量。 1日あたりのモルヒネミリグラム相当量で測定されます。

一定期間にわたって収集されますが、合計金額が合計され、平均が報告されます。
72時間～1週間
理学療法のマイルストーン
時間枠：術後 1 日目 (POD) から POD 4 まで
理学療法ノートから収集。 この結果は、歩行までの時間を評価します（移動距離、階段、30 メートルを超える歩行時間、および退院基準に達することで測定されます）。
術後 1 日目 (POD) から POD 4 まで
痛みのコントロールに対する患者の満足度
時間枠：術後 1 日目、2 日目、4 日目、60 日目
患者は、痛みのコントロールに対する満足度を 0 から 10 のスケールで報告するよう求められます。0 = 非常に不満、10 = 非常に満足です。
術後 1 日目、2 日目、4 日目、60 日目
入院期間
時間枠：手術日から7日以内
患者が PACU にいるときから患者が退院するまで。 PACU 時間 = "PACU Transfer In" および Discharge 時間 = "Discharge"
手術日から7日以内
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS)
時間枠：手術終了時刻後、術後 1 日目、4 日目、および 60 日目
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS) は、12 の症状について 3 つの症状苦痛の次元 (頻度、重症度、煩わしさ) を評価する 4 段階のスケールです。 症状固有の ORSDS は、3 つの症状苦痛の次元の平均です。 複合 ORSDS は、12 の症状固有のスコアの平均です。
手術終了時刻後、術後 1 日目、4 日目、および 60 日目
理学療法中に座屈/転倒/大腿四頭筋を経験した参加者の数
時間枠：術後 1、2、3、4 日目 (POD)
参加者が理学療法中に座屈、転倒、または大腿四頭筋の筋力低下を経験し、歩行が不可能になったかどうか。
術後 1、2、3、4 日目 (POD)
手術中に失血を経験した参加者の事例
時間枠：手術中

参加者が手術中に失血を経験したかどうか。

二項回答 (はい/いいえ) で測定されます。
手術中
ブロック解像度
時間枠：術後3日目まで
患者は、POD 1 の朝にブロックが消えたと感じたときと、POD 3 の夕方、カテーテルを抜去した後に質問されます。
術後3日目まで
歩行距離
時間枠：術後 0、1、2、3、4 日 (POD)
理学療法ノートから収集された、患者の入院中の理学療法中の歩行の合計距離。
術後 0、1、2、3、4 日 (POD)
カテーテル関連の合併症
時間枠：術後4日目まで

患者は、カテーテルに関して次のような経験があるかどうか尋ねられます。

遅発性衰弱、意図しない脱落、漏出、カテーテル感染、感覚異常、転倒、LAST
術後4日目まで
疼痛管理のために再入院した参加者の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
追加の疼痛管理のために患者が再入院したかどうか。
手術後3ヶ月
ブロック合併症
時間枠：術後4日目まで
患者は、神経障害（伏在神経）、一過性麻痺（腓骨神経、脛骨神経）などのブロック合併症を経験した場合に報告します。
術後4日目まで
関節置換術の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS, JR.)
時間枠：手術前から手術後60日目まで
この調査では、膝についてどのように感じているか、通常の活動がどの程度できているかなど、膝についての患者の意見を尋ねます。 各質問の選択肢は次のとおりです: なし、軽度、中度、重度、極度
手術前から手術後60日目まで
整形外科の結果 屈曲/膝関節学会スコア
時間枠：6週間
患者は可動域（屈曲 ROM と伸展 ROM）について質問されます。 外科医のメモから収集されたデータ
6週間
SF-36アンケート
時間枠：術後60日目まで

SF-36 の尺度には、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、そしてメンタルヘルス（MH）。

1 ～ 3 のスケールで測定されます。1 = 「はい、かなり制限されています」、2 = 「はい、少し制限されています」、3 = 「まったく制限されていません」。

各参加者の合計スコアが計算され、すべてのスコアが全参加者の平均となります。
術後60日目まで
神経障害性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目で

リーズ神経障害症状および兆候の評価スケール (LANSS) は、感覚記述子と感覚検査の項目を含む 7 項目の痛みスケールで構成されています。

リーズ神経障害症状および徴候疼痛スケール (LANSS) の 7 項目のうち、5 項目は症状に関連しており、2 項目は検査項目です。

患者が術後 3 か月および 6 か月の来院時に NRS で 3 を超える手術関連の痛みを報告した場合、患者はこのアンケートに記入します。
3ヶ月目と6ヶ月目で
現在のオピオイド誤用対策 (COMM)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目で

Current Opioid Misuse Measure (COMM) は、オピオイド治療を受けている慢性疼痛患者における異常なオピオイド関連行動を特定し、監視するために一般的に使用される自己報告手段です。

術後 3 か月および 6 か月後の来院時に、患者がまだオピオイドを処方されている場合、患者はアンケートに記入するよう求められます。

アンケートの選択肢は次のとおりです。

決して、めったに、時々、頻繁に、非常に頻繁に
3ヶ月目と6ヶ月目で
テキストメッセージやビデオ通話による患者との接触の発生率
時間枠：術後4日目まで
研究スタッフは、患者が Diagnotes アプリケーションを通じて疼痛専門医に連絡したかどうかをマークします。
術後4日目まで
未使用のオピオイドの数
時間枠：術後7日目まで
手術後 1 週間で、患者は鎮痛剤の使用状況 (オピオイド薬は何錠残っていますか?) について尋ねられます。
術後7日目まで
疼痛壊滅的スケール（PCS）
時間枠：手術前から手術後60日目まで
疼痛壊滅的スケール（PCS）は、反すう、拡大、無力感の 3 つの要素に従って、腰痛による壊滅的思考の程度を評価します。 これは 13 項目のスケールであり、合計範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。
手術前から手術後60日目まで
疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

疼痛障害指数 (PDI) は、疼痛関連の障害を測定するために広く使用されている手段です。

スコアリング: スコアは、0 (障害なし) から 10 (完全な障害) までの範囲の 11 ポイントのスケールに基づいて割り当てられます。 スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 指数が高いほど、痛みによる障害が大きくなります。
3ヶ月と6ヶ月
盲検評価
時間枠：術後2日目まで
患者と研究スタッフは、患者がどのグループに無作為に割り付けられたと考えるかを報告する。
術後2日目まで
ブロック合併症を経験した参加者の事例
時間枠：術後4日目まで
理学療法中に患者が大腿四頭筋の筋力低下や下垂足を経験したかどうかに関するデータ。 理学療法ノートから収集。
術後4日目まで
非オピオイド鎮痛剤の摂取
時間枠：術後60日目まで
研究スタッフは、各参加者が服用した非オピオイド鎮痛剤（リリカ、ロバキシン、チエルノールなど）を記録します。 APS サービスの裁量により、薬が投与される場合があります。
術後60日目まで
静脈内患者管理鎮痛法 (IV PCA) の使用
時間枠：術後7日目まで

研究スタッフは、患者が入院中に IV PCA を受けたかどうかを記録します。 モルヒネ相当量で測定。

退院時間は参加者によって異なります（POD 0 から POD 2 まで）。
術後7日目まで
導入期間の長さ
時間枠：手術中

患者が誘発されるまでにかかる時間。 誘導開始から誘導終了までを測定します。

各参加者の所要時間は分単位で計算され、参加者全員の平均値が計算されます。
手術中
止血帯の使用期間
時間枠：手術中

止血帯を使用する合計時間。 止血帯が膨張した時間と止血帯が収縮した時間から測定されます。

各参加者の所要時間は分単位で計算され、参加者全員の平均値が計算されます。
手術中
数値による痛み評価スコア
時間枠：手術日から術後日（POD） 60

患者は、自分の痛みの強さに最も適した数値を 0 から 10 までの数値で答えるように求められます。 スケールは 0 = 「まったく痛みがない」、10 = 「これまでで最もひどい痛み」です。

複数の時点で測定: DOS、術後 1 日 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 4、POD 7、および POD 60
手術日から術後日（POD） 60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：Stavros Memtsoudis, MD/PhD、Hospital for Special Surgery, New York
  • スタディディレクター：Jashvant Poeran, MD/PhD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月12日

一次修了 (実際)

2024年11月7日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1858 pt 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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