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Récupération améliorée après une chirurgie majeure et une douleur chronique pour une arthroplastie totale du genou

1 septembre 2026 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Élargissement du modèle de maison chirurgicale périopératoire : ERAS TKR avec un service de douleur transitionnelle (TeleTPS) - cathéter continu du canal adducteur par rapport au bloc du canal adducteur pour l'arthroplastie totale du genou, un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

L'objectif de cet essai clinique interventionnel est d'évaluer la consommation d'opioïdes 24 à 48 heures après le bloc anesthésique chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

1. Y a-t-il une différence dans la consommation d'opioïdes 24 à 48 heures après l'administration du bloc chez les patients qui reçoivent un cathéter du canal adducteur (ACC) par rapport au bloc du canal adducteur (ACB) ?

Les participants seront :

  • Randomisé pour recevoir un cathéter du canal adducteur (ACC) ou un faux cathéter du canal adducteur.
  • Invité à utiliser l'application Diagnotes pour communiquer avec le médecin de la douleur pendant que le cathéter est en place.
  • Suivi jusqu'à 6 mois après l'opération. Les chercheurs compareront le groupe interventionnel (ACC) au groupe témoin (simulacre d'ACC + ACB) pour voir s'il y a une différence dans la consommation d'opioïdes et la douleur chronique à 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si l'ajout d'un cathéter ACB continu prolongera l'analgésie au-delà de la période de 24 à 48 heures. Cet essai clinique interventionnel évaluera la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou 24 à 48 heures après le bloc anesthésique. La douleur de rebond est un phénomène bien connu dans lequel les patients ressentent une douleur intense immédiatement après le retrait du bloc nerveux. Il est également connu qu'en prolongeant la durée de l'analgésie, vous pouvez réduire ou prévenir la douleur de rebond. Les blocs de compartiment moteur épargnant ont transformé la capacité des patients à participer à la rééducation plus tôt que jamais, même en ambulant au POD 0. Ainsi, en prolongeant l'analgésie et en encourageant la marche précoce, les cathéters du canal adducteur sont susceptibles non seulement de réduire la consommation d'opioïdes, mais aussi de permettre une prise en charge plus précoce. décharge. Les deux thèmes "chauds" dans les récentes voies d'analgésie pour prothèse totale de genou fournissent non seulement un protocole efficace de récupération améliorée après chirurgie (ERAD), mais également la lutte contre l'épidémie d'opioïdes grâce à l'anesthésie régionale et aux voies multimodales non opioïdes. Cette étude aidera à déterminer quelle modalité est supérieure (blocs à injection unique avec additif versus cathéter) et introduira une nouvelle méthode de suivi des patients à domicile via un service de transition de la douleur (télémédecine). Cette recherche examinera plus en détail la douleur chronique 6 mois après la chirurgie.

Les patients du groupe d'intervention auront un cathéter qui perfuse en continu un médicament anesthésiant dans leur jambe opératoire pendant 50 heures (jusqu'au POD 3). On suppose que le patient aura un meilleur contrôle de la douleur, une meilleure mobilité et moins de douleur de rebond, ce qui est courant après le POD 1. En infusant le cathéter avec un système ambIT jetable à usage unique (Summit Medical Products), tous les patients inscrits dans le groupe d'intervention (ACC) auront la même quantité en cours d'exécution en continu, permettant au patient de sortir avec le cathéter en place avant le 50- heure de perfusion est terminée. Avant la sortie, les patients recevront des instructions sur la façon de retirer le cathéter et pourront télécharger l'application Smartphone "Diagnotes" à l'hôpital. Pendant que le cathéter est en place, l'application Diagnotes (un service de messagerie texte conforme à la loi HIPPA) sera le principal moyen de communication du patient avec le médecin de la douleur à domicile.

Les patients du groupe témoin auront un cathéter fictif (faux) attaché à leur jambe opératoire pendant 50 heures. Les patients seront également informés sur la façon de retirer le cathéter avant la sortie et pourront télécharger l'application Smartphone "Diagnotes" à l'hôpital. Pendant que le cathéter est en place, l'application Diagnotes (un service de messagerie texte conforme à la loi HIPPA) sera le principal moyen de communication du patient avec le médecin de la douleur à domicile.

Les chercheurs contacteront les deux groupes pour un suivi jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose devant subir une arthroplastie totale primaire du genou avec un chirurgien participant
  • 18 à 75 ans
  • Utilisation prévue de l'anesthésie régionale
  • Capacité à suivre le protocole d'étude
  • Parler anglais (les résultats secondaires incluent des questionnaires validés en anglais uniquement)
  • Patients des chirurgiens participants : Drs. Mayman, Jerabek, Westrich, Su, Della Valle, Alexiades
  • Vit à moins d'une heure de l'hôpital
  • Possède un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Moins de 18 ans et plus de 65 ans
  • Patients subissant une anesthésie générale
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • IMC > 40
  • Diabète
  • ASA de III, IV
  • Utilisation chronique de gabapentine/prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
  • PC > 30
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois ou équivalent quotidien de morphine orale > 5 mg/jour pendant un mois)
  • Patients présentant une déformation sévère en valgus ou une contracture en flexion
  • Patients incapables de suivre les instructions du cathéter à domicile et ne voulant pas rentrer chez eux avec un cathéter de perfusion
  • Les patients qui n'ont pas de personnel soignant à domicile dans le cas où un cathéter doit être renvoyé à la maison avec le patient
  • Patients avec un séjour prévu dans un centre de réadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter du canal adducteur (ACC) - Interventionnel

Les patients recevront le cathéter du canal adducteur qui infuse en continu un médicament anesthésiant dans leur jambe opératoire pendant 50 heures après la chirurgie.

Les patients communiqueront également avec leur médecin de la douleur via l'application Diagnotes pendant que le cathéter est en place.
Dispositif: pompe ambIT avec cathéter
0,2 % de ropivacaïne sera perfusé via une pompe à cathéter à un débit de 10 ml/h, réservoir de 600 ml.
Comparateur factice: Bloc du canal de l'adducteur (ACB) - Contrôle

Les patients recevront le faux cathéter du canal adducteur qui est attaché à leur jambe opératoire pendant 50 heures après la chirurgie.

Les patients communiqueront également avec leur médecin de la douleur via l'application Diagnotes pendant que le cathéter est en place.
Dispositif: pompe ambIT avec faux cathéter
faux cathéter sans perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes à 24-48 heures
Délai: de 24h à 48h

La consommation cumulée d'opioïdes 24 à 48 heures après l'administration du bloc. Mesuré en équivalents milligrammes de morphine par jour.

Bien que collecté sur une période de temps, le montant total sera additionné et la moyenne sera rapportée.
de 24h à 48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes à 72 heures, 96 heures et 1 semaine
Délai: 72 heures à 1 semaine

La consommation cumulée d'opioïdes 72 heures, 96 heures et 1 semaine après l'administration du bloc. Mesuré en équivalents milligrammes de morphine par jour.

Bien que collecté sur une période de temps, le montant total sera additionné et la moyenne sera rapportée.
72 heures à 1 semaine
Jalons de la physiothérapie
Délai: jour postopératoire (POD) 1 à POD 4
Recueilli à partir des notes de physiothérapie. Ce résultat évaluera le temps de marche (mesuré en distance parcourue, escaliers, temps de marche> 30 mètres et atteinte des critères de sortie).
jour postopératoire (POD) 1 à POD 4
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: jour postopératoire (POD) 1, 2, 4 & 60
Les patients sont invités à indiquer leur satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 = extrêmement insatisfait et 10 = extrêmement satisfait.
jour postopératoire (POD) 1, 2, 4 & 60
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 7 jours après le jour de la chirurgie
Depuis le moment où le patient est dans la salle de réveil jusqu'au moment où le patient est sorti de l'hôpital. Temps PACU = « Transfert d'entrée PACU » et temps de décharge = « Décharge »
jusqu'à 7 jours après le jour de la chirurgie
Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: après l'heure de fin de la chirurgie, les jours postopératoires (POD) 1, 4 et 60
L'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) est une échelle à 4 points qui évalue 3 dimensions de détresse des symptômes (fréquence, gravité, gêne) pour 12 symptômes. L'ORSDS spécifique aux symptômes est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes. L'ORSDS composite est la moyenne de 12 scores spécifiques aux symptômes.
après l'heure de fin de la chirurgie, les jours postopératoires (POD) 1, 4 et 60
Nombre de participants ayant subi des flambements/chutes/quadriceps pendant la physiothérapie
Délai: Le jour postopératoire (POD) 1, 2, 3, 4
Si un participant éprouve des flambées, des chutes ou une faiblesse des quadriceps pendant la physiothérapie, empêchant la marche.
Le jour postopératoire (POD) 1, 2, 3, 4
Incidents de participants subissant une perte de sang pendant une intervention chirurgicale
Délai: Pendant la chirurgie

Si le participant a subi une perte de sang au cours de son intervention chirurgicale.

Mesuré en réponses binaires (oui/non).
Pendant la chirurgie
Résolution de bloc
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 3
On demandera au patient le matin du POD 1 quand il sent que le bloc s'est dissipé, et le soir du POD 3 après le retrait du cathéter.
Jusqu'au jour postopératoire 3
Distance de déambulation
Délai: jour post opératoire (POD) 0,1,2,3,4
La distance totale de marche pendant la physiothérapie pendant que le patient est hospitalisé, recueillie à partir des notes de physiothérapie.
jour post opératoire (POD) 0,1,2,3,4
Complications liées au cathéter
Délai: jusqu'au jour postopératoire 4

On demandera au patient s'il a l'expérience de l'un des éléments suivants en ce qui concerne le cathéter :

faiblesse retardée, délogement involontaire, fuite, infection du cathéter, dysesthésies, chutes, LAST
jusqu'au jour postopératoire 4
Incidences de participants réadmis pour le contrôle de la douleur
Délai: 3 mois après l'opération
Si le patient a été réadmis à l'hôpital pour un contrôle supplémentaire de la douleur.
3 mois après l'opération
Bloquer les complications
Délai: jusqu'au jour postopératoire 4
Les patients signaleront s'ils présentent des complications de bloc, notamment une neuropraxie (saphène), des paralysies transitoires : péronier, nerf tibial.
jusqu'au jour postopératoire 4
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR.)
Délai: avant la chirurgie et jusqu'au jour postopératoire 60
L'enquête demande aux patients ce qu'ils pensent de leur genou, par exemple comment ils se sentent à propos de leur genou et dans quelle mesure ils sont capables de faire des activités habituelles. Les choix pour chaque question sont : aucun, léger, modéré, sévère, extrême
avant la chirurgie et jusqu'au jour postopératoire 60
Résultat orthopédique Flexion/Knee Society Score
Délai: 6 semaines
Le patient sera interrogé sur son amplitude de mouvement (ROM de flexion et ROM d'extension). Données recueillies à partir de la note du chirurgien
6 semaines
Questionnaire SF-36
Délai: jusqu'au jour postopératoire 60

Les mesures SF-36 comprennent les éléments suivants : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE), et la santé mentale (MH).

Mesuré sur une échelle de 1 à 3, avec 1 = "oui beaucoup limité", 2 = "oui un peu limité", 3 = "non pas limité du tout".

Le score total de chaque participant est calculé, puis tous les scores sont la moyenne de tous les participants.
jusqu'au jour postopératoire 60
Évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: à 3 mois & 6 mois

L'échelle d'évaluation de la douleur des symptômes et signes neuropathiques de Leeds (LANSS) comprend une échelle de douleur à 7 éléments, y compris les descripteurs sensoriels et les éléments pour l'examen sensoriel.

Sur les sept items de l'échelle LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale), cinq sont liés aux symptômes et deux sont des items d'examen.

Si le patient signale une douleur liée à la chirurgie supérieure à 3 sur le NRS lors de la visite postopératoire de 3 mois et 6 mois, le patient remplira ce questionnaire.
à 3 mois & 6 mois
Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM)
Délai: à 3 mois & 6 mois

Le Current Opioid Misuse Measure (COMM) est un instrument d'auto-évaluation couramment utilisé pour identifier et surveiller les comportements aberrants liés aux opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique sous traitement aux opioïdes.

Lors de la visite postopératoire de 3 mois et 6 mois, si des opioïdes sont toujours prescrits aux patients, il sera demandé au patient de remplir le questionnaire

Les choix sur le questionnaire sont :

jamais, rarement, parfois, souvent, très souvent
à 3 mois & 6 mois
Incidence des contacts avec les patients par messagerie texte/appels vidéo
Délai: jusqu'au jour postopératoire 4
Le personnel de recherche indiquera si les patients ont contacté le médecin de la douleur via l'application Diagnotes.
jusqu'au jour postopératoire 4
Nombre d'opioïdes inutilisés
Délai: jusqu'au jour postopératoire 7
Une semaine après l'opération, les patients seront interrogés sur leur consommation d'analgésiques (combien de comprimés de votre médicament opioïde vous reste-t-il ?)
jusqu'au jour postopératoire 7
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: avant la chirurgie et jusqu'au jour postopératoire 60
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue l'étendue de la pensée catastrophique due à la lombalgie selon 3 composantes : rumination, grossissement et impuissance. Il s'agit d'une échelle de 13 items, avec une plage totale de 0 à 52. Des scores plus élevés sont associés à des quantités plus élevées de douleur catastrophique.
avant la chirurgie et jusqu'au jour postopératoire 60
Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: 3 mois & 6 mois

Le Pain Disability Index (PDI) est un instrument largement utilisé pour mesurer l'incapacité liée à la douleur.

Notation : Les scores sont attribués sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucune incapacité) à 10 (incapacité totale). Les scores vont de 0 à 70. Plus l'indice est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est grande.
3 mois & 6 mois
Évaluation en aveugle
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 2
Le patient et le personnel de recherche indiqueront dans quel groupe ils pensent que le patient a été randomisé.
jusqu'au jour post-opératoire 2
Incidents de participants souffrant de complications de bloc
Délai: jusqu'au jour postopératoire 4
Données indiquant si le patient a ressenti une faiblesse du quadriceps et un pied tombant pendant la thérapie physique. Recueilli à partir de notes de physiothérapie.
jusqu'au jour postopératoire 4
Consommation d'analgésiques non opioïdes
Délai: jusqu'au jour postopératoire 60
Le personnel de recherche documentera tous les analgésiques non opioïdes (lyrica, robaxin, tyelnol, etc.) pris par chaque participant. Des médicaments peuvent être donnés à la discrétion du service APS.
jusqu'au jour postopératoire 60
Utilisation de l'analgésie intraveineuse de contrôle du patient (IV PCA)
Délai: jusqu'au jour postopératoire 7

Le personnel de recherche documentera si le patient a reçu une PCA IV pendant son séjour à l'hôpital. Mesuré en équivalent morphine.

Les temps de décharge peuvent varier d'un participant à l'autre (du POD 0 au POD 2)
jusqu'au jour postopératoire 7
Durée de l'induction
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale

Le temps qu'il faut au patient pour être induit. Mesuré du début à la fin de l'induction.

Les temps de chaque participant seront calculés (en minutes) puis la moyenne de tous les participants.
Pendant l'intervention chirurgicale
Durée d'utilisation du garrot
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale

Le temps total d'utilisation d'un garrot. Mesuré à partir du temps de gonflage du garrot et du temps de dégonflage du garrot.

Les temps de chaque participant seront calculés (en minutes) puis la moyenne de tous les participants.
Pendant l'intervention chirurgicale
Score numérique d’évaluation de la douleur
Délai: Jour de chirurgie jusqu'au jour postopératoire (POD) 60

Il est demandé aux patients de donner un chiffre compris entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. L'échelle est 0 = « aucune douleur du tout » tandis que 10 = « la pire douleur possible ».

Mesuré à plusieurs moments : DOS, jour postopératoire (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 et POD 60
Jour de chirurgie jusqu'au jour postopératoire (POD) 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Directeur d'études: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1858 pt 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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