Recuperação aprimorada após cirurgia de grande porte e dor crônica para artroplastia total do joelho
Expandindo o modelo cirúrgico perioperatório domiciliar: ERAS TKR com um serviço de dor transicional (TeleTPS) - Cateter de canal adutor contínuo versus bloqueio de canal adutor para artroplastia total de joelho, um estudo controlado randomizado, duplo-cego.
O objetivo deste ensaio clínico intervencional é avaliar o consumo de opioides 24-48 horas após o bloqueio anestésico em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. A principal questão que pretende responder é:
1. Existe uma diferença no consumo de opioides 24-48 horas após a administração do bloqueio entre os pacientes que recebem um cateter de canal adutor (ACC) versus bloqueio do canal adutor (ACB)?
Os participantes serão:
- Randomizado para receber um cateter de canal adutor (ACC) ou um falso cateter de canal adutor.
- Solicitado a usar o aplicativo Diagnotes para se comunicar com o médico da dor enquanto o cateter estiver no lugar.
- Acompanhamento por até 6 meses após a operação. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção (ACC) com o grupo controle (sham ACC + ACB) para ver se há diferença no consumo de opioides e dor crônica 6 meses após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se a adição de um cateter ACB contínuo estenderá a analgesia além do período de 24 a 48 horas. Este ensaio clínico intervencionista avaliará o consumo de opioides em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho 24 a 48 horas após o bloqueio anestésico. A dor rebote é um fenômeno bem conhecido no qual os pacientes sentem dor intensa imediatamente após a remoção do bloqueio do nervo. Sabe-se também que, ao estender a duração da analgesia, você pode reduzir ou prevenir a dor rebote. Os bloqueios do compartimento de preservação motora transformaram a capacidade dos pacientes de participar da reabilitação mais cedo do que nunca, mesmo deambulando no POD 0. Assim, ao estender a analgesia e estimular a deambulação precoce, é provável que os cateteres do canal adutor não apenas reduzam o consumo de opioides, mas também permitam descarga. Os dois temas "quentes" nas recentes vias de analgesia para substituição total do joelho não estão apenas fornecendo um protocolo eficaz de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAD), mas também combatendo a epidemia de opioides por meio de anestesia regional e vias multimodais não opioides. Este estudo ajudará a determinar qual modalidade é superior (bloqueios de injeção única com aditivo versus cateter) e apresentará um novo método de acompanhamento de pacientes em casa por meio de um serviço de dor transicional (telemedicina). Esta pesquisa investigará ainda mais a dor crônica 6 meses após a cirurgia.
Os pacientes do grupo de intervenção terão um cateter que infunde continuamente medicação entorpecente em sua perna operada por 50 horas (até POD 3). Supõe-se que o paciente terá melhor controle da dor, mobilidade e menos dor rebote, o que é comum após o DPO 1. Ao infundir o cateter com um sistema ambIT descartável de uso único (Summit Medical Products), todos os pacientes inscritos no grupo de intervenção (ACC) terão a mesma quantidade funcionando continuamente, permitindo que o paciente receba alta com o cateter colocado antes dos 50 hora de infusão é concluída. Antes da alta, os pacientes serão instruídos sobre como retirar o cateter e poderão baixar o aplicativo para smartphone "Diagnotes" no hospital. Enquanto o cateter estiver no lugar, o aplicativo Diagnotes (um serviço de mensagens de texto compatível com HIPPA) será o principal meio de comunicação do paciente com o médico da dor em casa.
Os pacientes do grupo de controle terão um cateter simulado (falso) preso à perna operada por 50 horas. Os pacientes também serão instruídos sobre como retirar o cateter antes da alta e poderão baixar o aplicativo para smartphone "Diagnotes" no hospital. Enquanto o cateter estiver no lugar, o aplicativo Diagnotes (um serviço de mensagens de texto compatível com HIPPA) será o principal meio de comunicação do paciente com o médico da dor em casa.
Os pesquisadores entrarão em contato com os dois grupos para acompanhamento por até 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite agendados para artroplastia total primária do joelho com um cirurgião participante
- Idade 18 a 75 anos
- Uso planejado de anestesia regional
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
- Falar inglês (os resultados secundários incluem questionários validados apenas em inglês)
- Pacientes dos cirurgiões participantes: Drs. Mayman, Jerabek, Westrich, Su, Della Valle, Alexiades
- Vive dentro de uma hora do hospital
- Tem um smartphone
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática ou renal
- Menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- Pacientes sob anestesia geral
- Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
- IMC > 40
- Diabetes
- ASA de III, IV
- Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- PCS > 30
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses, ou morfina oral diária equivalente >5mg/dia por um mês)
- Pacientes com deformidade em valgo grave ou contratura em flexão
- Pacientes incapazes de seguir as instruções do cateter doméstico e sem vontade de ir para casa com um cateter de infusão
- Pacientes que não têm cuidadores domiciliares no caso de um cateter ser enviado para casa com o paciente
- Pacientes com internação planejada em centro de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter de Canal Adutor (ACC) - Intervencionista
Os pacientes receberão um cateter de canal adutor que infunde continuamente medicação entorpecente na perna operada por 50 horas após a cirurgia. Os pacientes também se comunicarão com o médico da dor por meio do aplicativo Diagnotes enquanto o cateter estiver no lugar. |
A ropivacaína a 0,2% será infundida através de uma bomba de cateter a uma taxa de 10 ml/h, reservatório de 600 ml.
|
|
Comparador Falso: Bloqueio do Canal Adutor (ACB) - Controle
Os pacientes receberão um falso cateter de canal adutor que é preso à perna operada por 50 horas após a cirurgia. Os pacientes também se comunicarão com o médico da dor por meio do aplicativo Diagnotes enquanto o cateter estiver no lugar. |
cateter falso sem infusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides em 24-48 horas
Prazo: de 24 horas a 48 horas
|
O consumo cumulativo de opioides 24-48 horas após a administração do bloqueio. Medido em equivalentes de miligramas de morfina por dia. Embora coletado durante um período de tempo, o valor total será somado e a média será relatada. |
de 24 horas a 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides em 72 horas, 96 horas e 1 semana
Prazo: 72 horas a 1 semana
|
O consumo cumulativo de opioides 72 horas, 96 horas e 1 semana após a administração do bloqueio. Medido em equivalentes de miligramas de morfina por dia. Embora coletado durante um período de tempo, o valor total será somado e a média será relatada. |
72 horas a 1 semana
|
|
Marcos da Fisioterapia
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 1 até DPO 4
|
Coletado das anotações da fisioterapia.
Este resultado avaliará o tempo de deambulação (medido em distância percorrida, escadas, tempo de deambulação > 30 metros e alcance dos critérios de alta).
|
dia pós-operatório (DPO) 1 até DPO 4
|
|
Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 1, 2, 4 e 60
|
Os pacientes são solicitados a relatar sua satisfação com o controle da dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = extremamente insatisfeito e 10 = extremamente satisfeito.
|
dia pós-operatório (DPO) 1, 2, 4 e 60
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 7 dias após o dia da cirurgia
|
Desde quando o paciente está na SRPA até quando o paciente recebe alta do hospital.
Tempo de SRPA = "Entrada de Transferência de SRPA" e Tempo de alta = "Alta"
|
até 7 dias após o dia da cirurgia
|
|
Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS)
Prazo: após o horário de término da cirurgia, no dia pós-operatório (DPO) 1, 4 e 60
|
A Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) é uma escala de 4 pontos que avalia 3 dimensões de aflição de sintomas (frequência, gravidade, incômodo) para 12 sintomas.
O ORSDS específico do sintoma é a média das 3 dimensões de sofrimento dos sintomas.
O ORSDS composto é a média de 12 pontuações específicas de sintomas.
|
após o horário de término da cirurgia, no dia pós-operatório (DPO) 1, 4 e 60
|
|
Número de participantes que sofreram flambagem/quedas/quadríceps durante a fisioterapia
Prazo: No dia pós-operatório (DPO) 1, 2, 3, 4
|
Se um participante experimenta flambagem, quedas ou fraqueza do quadríceps durante a fisioterapia, impedindo a deambulação.
|
No dia pós-operatório (DPO) 1, 2, 3, 4
|
|
Incidentes de participantes com perda de sangue durante procedimento cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
|
Se o participante experimentou qualquer perda de sangue durante o procedimento cirúrgico. Medido em respostas binárias (sim/não). |
Durante a cirurgia
|
|
Resolução do bloco
Prazo: Até o 3º dia pós-operatório
|
O paciente será questionado na manhã do POD 1, quando sentir que o bloqueio passou, e na noite do POD 3, após a remoção do cateter.
|
Até o 3º dia pós-operatório
|
|
Distância de deambulação
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 0,1,2,3,4
|
A distância total de deambulação durante a fisioterapia enquanto o paciente está internado, coletada das anotações da fisioterapia.
|
dia pós-operatório (DPO) 0,1,2,3,4
|
|
Complicações relacionadas ao cateter
Prazo: até o 4º dia pós-operatório
|
O paciente será questionado se teve alguma das seguintes situações em relação ao cateter: fraqueza tardia, deslocamento não intencional, vazamento, infecção de cateter, disestesias, quedas, ÚLTIMO |
até o 4º dia pós-operatório
|
|
Incidências de participantes readmitidos para controle da dor
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
Se o paciente foi readmitido em um hospital para controle adicional da dor.
|
3 mês após a cirurgia
|
|
Bloquear complicações
Prazo: até o 4º dia pós-operatório
|
Os pacientes relatarão se tiverem alguma complicação do bloqueio, incluindo neuropraxia (safena), paralisias transitórias: fibular, nervo tibial.
|
até o 4º dia pós-operatório
|
|
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite para substituição da articulação (KOOS, JR.)
Prazo: antes da cirurgia e até o 60º dia pós-operatório
|
A pesquisa pede a opinião dos pacientes sobre o joelho, como eles se sentem em relação ao joelho e como são capazes de realizar as atividades habituais.
As opções em cada pergunta são: nenhuma, leve, moderada, grave, extrema
|
antes da cirurgia e até o 60º dia pós-operatório
|
|
Resultado Ortopédico Flexão/Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 6 semanas
|
O paciente será questionado sobre sua amplitude de movimento (ADM de flexão e ADM de extensão).
Dados coletados da nota do cirurgião
|
6 semanas
|
|
Questionário SF-36
Prazo: até o 60º dia pós-operatório
|
As medidas do SF-36 incluem o seguinte: funcionamento físico (PF), papel físico (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE), e saúde mental (SM). Medido em uma escala de 1 a 3, com 1 = "sim limitado muito", 2 = "sim limitado um pouco", 3 = "não, nada limitado". A pontuação total para cada participante é calculada e, em seguida, todas as pontuações são médias para todos os participantes. |
até o 60º dia pós-operatório
|
|
Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (LANSS)
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
|
A Escala de Dor de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS) é composta por uma escala de dor de 7 itens, incluindo os descritores sensoriais e itens para exame sensorial. Dos sete itens da Escala de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Dor de Leeds (LANSS), cinco são relacionados a sintomas e dois são itens de exame. Se o paciente relatar dor relacionada à cirurgia maior que 3 no NRS na visita pós-operatória de 3 meses e 6 meses, o paciente preencherá este questionário. |
aos 3 meses e 6 meses
|
|
Medida atual de uso indevido de opioides (COMM)
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
|
A Current Opioid Misuse Measure (COMM) é um instrumento de autorrelato comumente usado para identificar e monitorar comportamentos aberrantes relacionados a opióides em pacientes com dor crônica em terapia com opióides. Na visita pós-operatória de 3 meses e 6 meses, se os pacientes ainda estiverem recebendo opioides prescritos, o paciente será solicitado a preencher o questionário As opções do questionário são: nunca, raramente, às vezes, muitas vezes, muito frequentemente |
aos 3 meses e 6 meses
|
|
Incidência de contato com o paciente por meio de mensagens de texto/chamadas de vídeo
Prazo: até o 4º dia pós-operatório
|
A equipe de pesquisa marcará se os pacientes contataram o médico da dor por meio do aplicativo Diagnotes.
|
até o 4º dia pós-operatório
|
|
Número de opioides não utilizados
Prazo: até o 7º dia pós-operatório
|
Os pacientes serão questionados 1 semana após a operação, sobre o uso de medicamentos para dor (quantos comprimidos de seu medicamento opioide você ainda tem?)
|
até o 7º dia pós-operatório
|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: antes da cirurgia e até o 60º dia pós-operatório
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avalia a extensão do pensamento catastrófico devido à dor lombar de acordo com 3 componentes: ruminação, ampliação e desamparo.
É uma escala de 13 itens, com um intervalo total de 0 a 52.
Pontuações mais altas estão associadas a quantidades maiores de catastrofização da dor.
|
antes da cirurgia e até o 60º dia pós-operatório
|
|
Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
O Pain Disability Index (PDI) é um instrumento amplamente utilizado para medir a incapacidade relacionada à dor. Pontuação: As pontuações são atribuídas com base em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (sem incapacidade) a 10 (incapacidade total). As pontuações variam de 0 a 70. Quanto maior o índice maior a incapacidade da pessoa devido à dor. |
3 meses e 6 meses
|
|
Avaliação cega
Prazo: até o 2º dia pós-operatório
|
O paciente e a equipe de pesquisa relatarão para qual grupo eles acreditam que o paciente foi randomizado.
|
até o 2º dia pós-operatório
|
|
Incidentes de participantes com complicações de bloqueio
Prazo: até o 4º dia pós-operatório
|
Dados sobre se o paciente apresentou fraqueza do quadríceps e queda do pé durante a fisioterapia.
Coletado de notas de fisioterapia.
|
até o 4º dia pós-operatório
|
|
Consumo de medicamentos para dor não opioides
Prazo: até o 60º dia pós-operatório
|
A equipe de pesquisa documentará todos os analgésicos não opioides (lyrica, robaxin, tyelnol, etc.) tomados por cada participante.
Medicamentos podem ser administrados a critério do serviço da APS.
|
até o 60º dia pós-operatório
|
|
Uso de analgesia intravenosa de controle do paciente (IV PCA)
Prazo: até o 7º dia pós-operatório
|
A equipe de pesquisa documentará se o paciente recebeu PCA IV durante sua permanência no hospital. Medido em equivalente de morfina. Os tempos de alta podem variar de participante para participante (desde POD 0 até POD 2) |
até o 7º dia pós-operatório
|
|
Comprimento da indução
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
|
O tempo que leva para o paciente ser induzido. Medido do início da indução ao fim da indução. Os tempos de cada participante serão calculados (em minutos) e, em seguida, a média de todos os participantes. |
Durante o procedimento cirúrgico
|
|
Duração do uso do torniquete
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
|
O tempo total para usar um torniquete. Medido a partir do tempo de inflação do torniquete, tempo de esvaziamento do torniquete. Os tempos de cada participante serão calculados (em minutos) e, em seguida, a média de todos os participantes. |
Durante o procedimento cirúrgico
|
|
Pontuação Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Dia da cirurgia até o dia pós-operatório (DPO) 60
|
Os pacientes são solicitados a fornecer um número entre 0 e 10 que melhor se adapte à intensidade da sua dor. A escala é 0 = “nenhuma dor” enquanto 10 = “a pior dor possível”. Medido em vários momentos: DOS, dia pós-operatório (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 e POD 60 |
Dia da cirurgia até o dia pós-operatório (DPO) 60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Diretor de estudo: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Benthien JP, Huebner D. Efficacy of continuous catheter analgesia of the sciatic nerve after total knee arthroplasty. Swiss Med Wkly. 2015 Feb 19;145:w14119. doi: 10.4414/smw.2015.14119. eCollection 2015.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Kovalak E, Dogan AT, Uzumcugil O, Obut A, Yildiz AS, Kanay E, Tuzuner T, Ozyuvaci E. A comparison of continuous femoral nerve block and periarticular local infiltration analgesia in the management of early period pain developing after total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2015;49(3):260-6. doi: 10.3944/AOTT.2015.14.0263.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1858 pt 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .