Forbedret restitusjon etter større kirurgi og kronisk smerte for total kneartroplastikk
Utvidelse av den perioperative kirurgiske hjemmemodellen: ERAS TKR med en overgangssmertetjeneste (TeleTPS) - Kontinuerlig adduktorkanalkateter versus adduktorkanalblokk for total kneartroplastikk, en randomisert dobbeltblindet kontrollert forsøk.
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å vurdere opioidforbruk 24-48 timer etter anestesiblokkering blant pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
1. Er det en forskjell i opioidforbruk 24-48 timer etter blokkadministrering blant pasienter som får et adduktorkanalkateter (ACC) versus adduktorkanalblokk (ACB)?
Deltakere vil være:
- Randomisert til å motta et adduktorkanalkateter (ACC) eller et falsk adduktorkanalkateter.
- Bedt om å bruke Diagnose-applikasjonen til å kommunisere med smertelegen mens kateteret er på plass.
- Oppfølging i inntil 6 måneder etter operasjon. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (ACC) med kontrollgruppen (sham ACC + ACB) for å se om det er forskjell i opioidforbruk og kronisk smerte 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se om å legge til et kontinuerlig ACB-kateter vil forlenge analgesien utover 24-48 timers perioden. Denne intervensjonelle kliniske studien vil vurdere opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk 24 til 48 timer etter anestesiblokkering. Rebound smerte er et velkjent fenomen der pasienter opplever sterke smerter umiddelbart etter at nerveblokken er fjernet. Det er også kjent at ved å forlenge varigheten av analgesi kan du redusere eller forhindre rebound smerte. Motorbesparende romblokker har transformert pasientenes evne til å delta i rehabilitering tidligere enn noen gang før, til og med ambulerende på POD 0. Ved å utvide smertestillende og oppmuntre til tidlig ambulering vil adduktorkanalkatetre sannsynligvis ikke bare redusere opioidforbruket, men også gi rom for tidligere utflod. De to "hete" temaene i de siste analgesiveiene for total kneprotese gir ikke bare en effektiv Enhanced Recovery after surgery (ERAD) protokoll, men bekjemper også opioidepidemien gjennom regional anestesi og ikke-opioide multimodale veier. Denne studien vil hjelpe til med å avgjøre hvilken modalitet som er overlegen (enkeltskuddsblokker med additiv versus kateter) og vil introdusere en ny metode for å følge pasienter hjemme via en overgangssmertetjeneste (telemedisin). Denne forskningen vil videre undersøke kroniske smerter 6 måneder etter operasjonen.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha et kateter som kontinuerlig infunderer bedøvende medisiner i det operative beinet i 50 timer (opp til POD 3). Det er en hypotese om at pasienten vil ha bedre smertekontroll, mobilitet og mindre rebound-smerter, noe som er vanlig etter POD 1. Ved å infusjonere kateteret med et engangs ambIT-system (Summit Medical Products), vil alle pasienter som er registrert i intervensjonsgruppen (ACC) ha samme mengde løpende kontinuerlig, slik at pasienten kan skrives ut med kateteret på plass før 50- time infusjon er fullført. Pasienter vil før utskrivning bli instruert i hvordan kateteret skal fjernes og vil kunne laste ned Smartphone-appen «Diagnotes» på sykehuset. Mens kateteret er på plass, vil Diagnotes-appen (en HIPPA-kompatibel tekstmeldingstjeneste) være pasientens primære kommunikasjonsmiddel med smertelegen hjemme.
Pasienter i kontrollgruppen vil ha et falsk (falsk) kateter festet til sitt operative ben i 50 timer. Pasientene vil også bli instruert i hvordan de skal fjerne kateteret før utskrivning og vil kunne laste ned Smartphone-appen «Diagnotes» på sykehuset. Mens kateteret er på plass, vil Diagnotes-appen (en HIPPA-kompatibel tekstmeldingstjeneste) være pasientens primære kommunikasjonsmiddel med smertelegen hjemme.
Forskere vil kontakte begge gruppene for oppfølging i inntil 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slitasjegikt planlagt for en primær total kneprotese med en deltakende kirurg
- Alder 18 til 75 år
- Planlagt bruk av regional anestesi
- Evne til å følge studieprotokollen
- Engelsktalende (sekundære utfall inkluderer spørreskjemaer validert kun på engelsk)
- Pasienter til deltakende kirurger: Drs. Mayman, Jerabek, Westrich, Su, Della Valle, Alexiades
- Bor innen en time fra sykehuset
- Har en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyresvikt
- Yngre enn 18 år og eldre enn 65
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi
- Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene
- BMI > 40
- Diabetes
- ASA av III,IV
- Kronisk bruk av gabapentin/pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
- PCS > 30
- Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder, eller daglig oral morfinekvivalent på >5mg/dag i en måned)
- Pasienter med alvorlig valgusdeformitet eller fleksjonskontraktur
- Pasienter som ikke kan følge instruksjonene for hjemmekateter og ikke vil gå hjem med et infusjonskateter
- Pasienter som ikke har hjemmehjelp i tilfelle kateter skal sendes hjem med pasient
- Pasienter med planlagt opphold på rehabiliteringsinstitusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adduktorkanalkateter (ACC) - Intervensjonell
Pasienter vil motta et adduktorkanalkateter som kontinuerlig infunderer bedøvende medisin til det operative beinet i 50 timer etter operasjonen. Pasienter vil også kommunisere med sin smertelege via Diagnose-applikasjonen mens kateteret er på plass. |
0,2 % ropivakain vil bli infundert gjennom en kateterpumpe med en hastighet på 10 ml/time, 600 ml reservoar.
|
|
Sham-komparator: Adductor Canal Block (ACB) - Kontroll
Pasientene vil motta et falsk adduktorkanalkateter som er festet til det operative benet i 50 timer etter operasjonen. Pasienter vil også kommunisere med sin smertelege via Diagnose-applikasjonen mens kateteret er på plass. |
falsk kateter uten infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk ved 24-48 timer
Tidsramme: fra 24 timer til 48 timer
|
Det kumulative opioidforbruket 24-48 timer etter blokkadministrering. Målt i morfin milligram ekvivalenter per dag. Selv om det samles inn over en periode, vil totalbeløpet summeres og gjennomsnittet rapporteres. |
fra 24 timer til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk etter 72 timer, 96 timer og 1 uke
Tidsramme: 72 timer til 1 uke
|
Det kumulative opioidforbruket 72 timer, 96 timer og 1 uke etter blokkadministrering. Målt i morfin milligram ekvivalenter per dag. Selv om det samles inn over en periode, vil totalbeløpet summeres og gjennomsnittet rapporteres. |
72 timer til 1 uke
|
|
Milepæler i fysioterapi
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 1 til POD 4
|
Samlet fra fysioterapinotatene.
Dette utfallet vil vurdere for tid til ambulasjon (målt i tilbakelagt avstand, trapper, tid for ambulering > 30 meter og oppnåelse av utladningskriterier).
|
postoperativ dag (POD) 1 til POD 4
|
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 1, 2, 4 og 60
|
Pasientene blir bedt om å rapportere om deres tilfredshet med smertekontroll på en skala fra 0 til 10, med 0 = ekstremt misfornøyd og 10 = ekstremt fornøyd.
|
postoperativ dag (POD) 1, 2, 4 og 60
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonsdagen
|
Fra pasienten er i PACU til pasienten er skrevet ut fra sykehuset.
PACU-tid = "PACU-overføring inn" og utladningstid = "Utladning"
|
opptil 7 dager etter operasjonsdagen
|
|
Opioidrelatert Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: etter operasjonens sluttid, på postoperativ dag (POD) 1, 4 og 60
|
Opioid-relatert symptom distress Scale (ORSDS) er en 4-punkts skala som evaluerer 3 symptom distress dimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) for 12 symptomer.
Den symptomspesifikke ORSDS er gjennomsnittet av de 3 symptomdistress-dimensjonene.
Den sammensatte ORSDS er gjennomsnittet av 12 symptomspesifikke skårer.
|
etter operasjonens sluttid, på postoperativ dag (POD) 1, 4 og 60
|
|
Antall deltakere som opplevde knekking/fall/quadriceps under fysioterapi
Tidsramme: På postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4
|
Om en deltaker opplever knekking, fall eller quadriceps svakhet under fysioterapi, utelukker ambulasjon.
|
På postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4
|
|
Hendelser av deltakere som opplever blodtap under kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Under operasjonen
|
Om deltakeren opplevde blodtap under det kirurgiske inngrepet. Målt i binære svar (ja/nei). |
Under operasjonen
|
|
Blokkoppløsning
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3
|
Pasienten vil bli spurt om morgenen til POD 1 når de føler at blokken er slitt av, og om kvelden etter POD 3 etter at kateteret er fjernet.
|
Frem til postoperativ dag 3
|
|
Ambulasjonsavstand
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 0,1,2,3,4
|
Den totale ambulasjonsdistansen under fysioterapi mens pasienten er innlagt, samlet fra fysioterapinotatene.
|
postoperativ dag (POD) 0,1,2,3,4
|
|
Kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: til postoperativ dag 4
|
Pasienten vil bli spurt om de har erfaring med noe av følgende med hensyn til kateteret: forsinket svakhet, utilsiktet forskyvning, lekkasje, kateterinfeksjon, dysestesier, fall, SISTE |
til postoperativ dag 4
|
|
Forekomster av deltakere reinnlagt for smertekontroll
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Om pasienten ble reinnlagt på sykehus for ytterligere smertekontroll.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Blokker komplikasjoner
Tidsramme: til postoperativ dag 4
|
Pasienter vil rapportere dersom de opplever blokkeringskomplikasjoner, inkludert nevropraksi (saphenous), forbigående parese: peroneal, tibial nerve.
|
til postoperativ dag 4
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng for ledderstatning (KOOS, JR.)
Tidsramme: før operasjon og frem til postoperativ dag 60
|
Undersøkelsen spør etter pasientenes syn på kneet, for eksempel hvordan de har det med kneet og hvor godt de er i stand til å utføre vanlige aktiviteter.
Valgene på hvert spørsmål er: ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem
|
før operasjon og frem til postoperativ dag 60
|
|
Ortopedisk resultat fleksjon/knesamfunnsscore
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten vil bli spurt om deres bevegelsesområde (fleksjons-ROM og ekstensjons-ROM).
Data samlet inn fra kirurgens notat
|
6 uker
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: til postoperativ dag 60
|
SF-36-tiltakene inkluderer følgende: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE), og psykisk helse (MH). Målt på en skala fra 1 til 3, med 1 = "ja begrenset mye", 2 = "ja begrenset litt", 3 = "nei ikke begrenset i det hele tatt". Den totale poengsummen for hver deltaker beregnes og deretter er alle poengsummene gjennomsnittlige for alle deltakerne. |
til postoperativ dag 60
|
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) består av en 7-elements smerteskala, inkludert sensoriske deskriptorer og elementer for sensorisk undersøkelse. Av de syv elementene i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS), er fem symptomrelaterte og to er undersøkelseselementer. Hvis pasienten rapporterer operasjonsrelaterte smerter større enn 3 på NRS ved 3 måneder og 6 måneder postoperativt besøk, vil pasienten fylle ut dette spørreskjemaet. |
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjeldende mål for misbruk av opioid (COMM)
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
The Current Opioid Misuse Measure (COMM) er et ofte brukt selvrapporteringsinstrument for å identifisere og overvåke avvikende opioidrelatert atferd hos pasienter med kroniske smerter på opioidbehandling. Ved 3 måneder og 6 måneder postoperativt besøk, hvis pasienter fortsatt får foreskrevet opioider, vil pasienten bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Valg på spørreskjemaet er: aldri, sjelden, noen ganger, ofte, veldig ofte |
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forekomst av pasientkontakt via tekstmeldinger/videosamtaler
Tidsramme: til postoperativ dag 4
|
Forskningsmedarbeidere vil markere om pasienter kontaktet smertelegen via Diagnose-applikasjonen.
|
til postoperativ dag 4
|
|
Antall ubrukte opioider
Tidsramme: til postoperativ dag 7
|
Pasientene vil bli spurt 1 uke etter operasjonen om bruken av smertestillende medisiner (hvor mange piller av opioidmedisinen din har du igjen?)
|
til postoperativ dag 7
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: før operasjonen og frem til postoperativ dag 60
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget av katastrofal tenkning på grunn av korsryggsmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Det er en 13-elements skala, med et totalt område fra 0 til 52.
Høyere score er assosiert med høyere mengder smertekatastrofer.
|
før operasjonen og frem til postoperativ dag 60
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Pain Disability Index (PDI) er et mye brukt instrument for å måle smerterelatert funksjonshemming. Poengsetting: Poeng tildeles basert på en 11-punkts skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (total funksjonshemming). Poeng varierer fra 0 til 70. Jo høyere indeks jo større er personens funksjonshemming på grunn av smerte. |
3 måneder og 6 måneder
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: til postoperativ dag 2
|
Pasient- og forskningspersonell vil rapportere hvilken gruppe de mener pasienten ble randomisert til.
|
til postoperativ dag 2
|
|
Hendelser av deltakere som opplever blokkkomplikasjoner
Tidsramme: til postoperativ dag 4
|
Data om hvorvidt pasienten opplevde quadriceps-svakhet og fotfall under fysioterapi.
Samlet fra fysioterapinotater.
|
til postoperativ dag 4
|
|
Bruk av ikke-opioid smertestillende medisiner
Tidsramme: til postoperativ dag 60
|
Forskningspersonell vil dokumentere eventuelle ikke-opioide smertestillende medisiner (lyrica, robaxin, tyelnol, etc) tatt av hver deltaker.
Medisiner kan gis etter APS-tjenestens skjønn.
|
til postoperativ dag 60
|
|
Bruk av intravenøs pasientkontrollanalgesi (IV PCA).
Tidsramme: til postoperativ dag 7
|
Forskningspersonell vil dokumentere om pasienten fikk IV PCA under oppholdet på sykehuset. Målt i morfinekvivalent. Utladningstidene kan variere fra deltaker til deltaker (fra POD 0 til POD 2) |
til postoperativ dag 7
|
|
Lengde på induksjon
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Tiden det tar før pasienten blir indusert. Målt fra induksjonsstart til induksjonsslutt. Tider for hver deltaker vil bli beregnet (i minutter) og deretter gjennomsnitt for alle deltakere. |
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Lengde på bruk av tourniquet
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Den totale tiden for å bruke en tourniquet. Målt fra tourniquet oppblåst tid tourniquet deflatert tid. Tider for hver deltaker vil bli beregnet (i minutter) og deretter gjennomsnitt for alle deltakere. |
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Numerisk smertevurderingspoeng
Tidsramme: Dag for operasjon til postoperativ dag (POD) 60
|
Pasientene blir bedt om å gi et tall mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. Skalaen er 0 = 'ingen smerte i det hele tatt' mens 10 = 'den verste smerten som er mulig'. Målt på flere tidspunkter: DOS, postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 og POD 60 |
Dag for operasjon til postoperativ dag (POD) 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Studieleder: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Benthien JP, Huebner D. Efficacy of continuous catheter analgesia of the sciatic nerve after total knee arthroplasty. Swiss Med Wkly. 2015 Feb 19;145:w14119. doi: 10.4414/smw.2015.14119. eCollection 2015.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Kovalak E, Dogan AT, Uzumcugil O, Obut A, Yildiz AS, Kanay E, Tuzuner T, Ozyuvaci E. A comparison of continuous femoral nerve block and periarticular local infiltration analgesia in the management of early period pain developing after total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2015;49(3):260-6. doi: 10.3944/AOTT.2015.14.0263.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1858 pt 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .