슬관절 전치환술을 위한 대수술 후 회복력 향상 및 만성 통증
수술 전후 가정 모델 확장: TeleTPS(Transitional Pain Service)가 포함된 ERAS TKR - 슬관절 전치환술을 위한 연속 내전관 카테터 대 내전관 차단, 무작위 이중 맹검 대조 시험.
이 중재적 임상 시험의 목표는 슬관절 전치환술을 받는 환자의 마취 블록 후 24-48시간에 아편유사제 소비를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1. 내전관 카테터(ACC) 대 내전관 차단(ACB)을 받는 환자 사이에 블록 투여 후 24-48시간에 오피오이드 소비에 차이가 있습니까?
참가자는 다음과 같습니다.
- 내전관 카테터(ACC) 또는 가짜 내전관 카테터를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 카테터가 제자리에 있는 동안 진통 의사와 통신하기 위해 Diagnotes 애플리케이션을 사용하도록 요청했습니다.
- 수술 후 최대 6개월까지 추적합니다. 연구자들은 중재군(ACC)을 대조군(sham ACC + ACB)과 비교하여 수술 후 6개월에 오피오이드 소비와 만성 통증에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 연속 ACB 카테터를 추가하면 진통 효과가 24-48시간 이상으로 연장되는지 확인하는 것입니다. 이 중재적 임상 시험은 마취 차단 후 24~48시간 동안 슬관절 전치환술을 받는 환자의 아편유사제 소비를 평가할 것입니다. 반발성 통증은 잘 알려진 현상으로, 신경차단을 제거한 직후 환자가 심한 통증을 경험하게 됩니다. 또한 진통 기간을 연장함으로써 반발성 통증을 줄이거나 예방할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 모터 스페어링 구획 블록은 이전보다 더 일찍 재활에 참여할 수 있는 환자의 능력을 변화시켰으며 POD 0에서도 보행할 수 있습니다. 해고하다. 최근 전체 슬관절 치환술 진통 경로의 두 가지 "뜨거운" 주제는 효과적인 수술 후 회복 강화(ERAD) 프로토콜을 제공할 뿐만 아니라 국부 마취 및 비오피오이드 다중 모드 경로를 통해 오피오이드 확산을 퇴치하고 있습니다. 이 연구는 어떤 방식이 더 우수한지(추가적 단일 샷 블록 대 카테터) 결정하는 데 도움이 될 것이며 전환 통증 서비스(원격 의료)를 통해 집에서 환자를 추적하는 새로운 방법을 소개할 것입니다. 이 연구는 수술 후 6개월 후의 만성 통증을 추가로 조사할 것입니다.
중재 그룹의 환자는 50시간 동안(최대 POD 3) 마취 약물을 수술 다리에 지속적으로 주입하는 카테터를 갖게 됩니다. POD 1 이후에 일반적으로 발생하는 통증 조절, 이동성 및 반발성 통증이 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 카테터에 일회용 ambIT 시스템(Summit Medical Products)을 주입함으로써 개입 그룹(ACC)에 등록된 모든 환자는 동일한 양이 지속적으로 실행되어 환자가 50- 시간 주입이 완료되었습니다. 퇴원 전 환자는 카테터 제거 방법을 안내받고 병원에서 스마트폰 앱 '진단노트'를 다운받을 수 있다. 카테터가 제자리에 있는 동안 Diagnotes 앱(HIPPA 호환 문자 메시지 서비스)은 집에서 통증 의사와 환자가 의사 소통하는 주요 수단이 됩니다.
대조군의 환자는 가짜(가짜) 카테터를 수술한 다리에 50시간 동안 부착합니다. 환자는 또한 퇴원 전에 카테터를 제거하는 방법에 대해 교육을 받고 병원에서 스마트폰 앱 "진단서"를 다운로드할 수 있습니다. 카테터가 제자리에 있는 동안 Diagnotes 앱(HIPPA 호환 문자 메시지 서비스)은 집에서 통증 의사와 환자가 의사 소통하는 주요 수단이 됩니다.
연구원은 최대 6개월 동안 후속 조치를 위해 두 그룹에 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 외과의와 함께 1차 슬관절 전치환술이 예정된 골관절염 환자
- 18세 ~ 75세
- 국소 마취의 계획된 사용
- 연구 프로토콜을 따르는 능력
- 영어 말하기(2차 결과에는 영어로만 검증된 설문지가 포함됨)
- 참여 외과의의 환자: Drs. 메이만, 제라벡, 웨스트리치, 수, 델라 발레, 알렉시아데스
- 병원에서 1시간 이내에 거주
- 스마트폰 있음
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능 부전
- 18세 미만 65세 이상
- 전신마취를 받는 환자
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 불내성
- BMI > 40
- 당뇨병
- III,IV의 ASA
- 만성 가바펜틴/프레가발린 사용(3개월 이상 정기적으로 사용)
- PC > 30
- 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용 또는 1개월 동안 매일 경구 모르핀 >5mg/일에 해당)
- 심한 외반 변형 또는 굴곡 구축이 있는 환자
- 가정 카테터 지침을 따를 수 없고 주입 카테터를 가지고 집에 가고 싶지 않은 환자
- 카테터를 환자와 함께 집으로 보내야 하는 경우 가정 간병인이 없는 환자
- 재활 시설에 계획된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내전관 카테터(ACC) - 중재적
환자는 수술 후 50시간 동안 수술한 다리에 마취 약물을 지속적으로 주입하는 내전관 카테터를 받게 됩니다. 환자는 또한 카테터가 제자리에 있는 동안 Diagnotes 애플리케이션을 통해 통증 의사와 통신합니다. |
0.2% 로피바카인을 카테터 펌프를 통해 10ml/hr의 속도로 600ml 저장소에 주입합니다.
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가짜 비교기: 내전근관 차단(ACB) - 제어
환자는 수술 후 50시간 동안 수술한 다리에 부착된 가짜 내전관 카테터를 받게 됩니다. 환자는 또한 카테터가 제자리에 있는 동안 Diagnotes 애플리케이션을 통해 통증 의사와 통신합니다. |
주입하지 않는 가짜 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24-48시간에 오피오이드 소비
기간: 24시간에서 48시간
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블록 투여 후 24-48시간의 누적 오피오이드 소비량. 하루에 모르핀 밀리그램 등가물로 측정됩니다. 일정 기간 동안 수집되더라도 총액이 합산되어 평균값이 보고됩니다. |
24시간에서 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72시간, 96시간 및 1주에 오피오이드 소비
기간: 72시간 ~ 1주일
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블록 투여 후 72시간, 96시간 및 1주 누적 오피오이드 소비량. 하루에 모르핀 밀리그램 등가물로 측정됩니다. 일정 기간 동안 수집되더라도 총액이 합산되어 평균값이 보고됩니다. |
72시간 ~ 1주일
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물리 치료 이정표
기간: 수술 후 일(POD) 1 ~ POD 4
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물리 치료 노트에서 수집되었습니다.
이 결과는 보행 시간(이동 거리, 계단, 보행 > 30미터 및 퇴원 기준 도달 시간으로 측정)을 평가합니다.
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수술 후 일(POD) 1 ~ POD 4
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통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 일(POD) 1, 2, 4 & 60
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환자는 통증 조절에 대한 만족도를 0에서 10의 척도(0 = 극도로 불만족, 10 = 매우 만족)로 보고하도록 요청받습니다.
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수술 후 일(POD) 1, 2, 4 & 60
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병원 체류 기간
기간: 수술일로부터 7일까지
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환자가 PACU에 있을 때부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지.
PACU 시간 = "PACU Transfer In" 및 방전 시간 = "Discharge"
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수술일로부터 7일까지
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)
기간: 수술종료시간 후, 수술후일(POD) 1, 4, 60
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)는 12가지 증상에 대해 3가지 증상 고통 차원(빈도, 심각도, 성가심)을 평가하는 4점 척도입니다.
증상별 ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균입니다.
복합 ORSDS는 12가지 증상별 점수의 평균입니다.
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수술종료시간 후, 수술후일(POD) 1, 4, 60
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물리치료 중 좌굴/낙상/사두근을 경험한 참여자 수
기간: 수술 후 당일(POD) 1, 2, 3, 4
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참가자가 보행을 방해하는 물리 치료 중 좌굴, 낙상 또는 사두근 약화를 경험하는지 여부.
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수술 후 당일(POD) 1, 2, 3, 4
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수술 중 실혈을 경험한 참가자의 사건
기간: 수술 중
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참가자가 수술 중 실혈을 경험했는지 여부. 이항 응답(예/아니오)으로 측정됩니다. |
수술 중
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블록 해상도
기간: 수술 후 3일까지
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환자는 POD 1의 아침에 블록이 닳았다고 느낄 때, POD 3의 저녁에 카테터를 제거한 후 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 3일까지
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보행 거리
기간: 수술 후 일(POD) 0,1,2,3,4
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환자가 입원해 있는 동안 물리 치료 중 총 보행 거리로, 물리 치료 기록에서 수집됩니다.
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수술 후 일(POD) 0,1,2,3,4
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카테터 관련 합병증
기간: 수술 후 4일까지
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카테터와 관련하여 다음과 같은 경험이 있는지 환자에게 질문합니다. 지연된 약점, 의도하지 않은 이탈, 누출, 카테터 감염, 감각이상, 낙상, LAST |
수술 후 4일까지
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통증 조절을 위해 재입원한 참가자의 발생률
기간: 수술 후 3개월
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추가 통증 조절을 위해 환자가 병원에 재입원되었는지 여부.
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수술 후 3개월
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합병증 차단
기간: 수술 후 4일까지
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환자는 신경통증(복재), 일시적인 마비(비골 신경, 경골 신경)를 포함한 블록 합병증을 경험하는 경우 보고할 것입니다.
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수술 후 4일까지
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관절 치환술에 대한 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR.)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 60일까지
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설문 조사는 무릎에 대해 어떻게 느끼는지, 평소 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지 등 무릎에 대한 환자의 견해를 묻습니다.
각 질문에 대한 선택 사항: 없음, 약함, 보통, 심각, 극심
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수술 전 ~ 수술 후 60일까지
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정형외과 결과 굴곡/무릎 학회 점수
기간: 6주
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환자는 운동 범위(굴곡 ROM 및 신전 ROM)에 대해 질문을 받게 됩니다.
외과의의 노트에서 수집된 데이터
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6주
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SF-36 설문지
기간: 수술 후 60일까지
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SF-36 측정에는 다음이 포함됩니다: 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE), 및 정신 건강(MH). 1에서 3까지의 척도로 측정되며, 1 = "많이 제한됨", 2 = "예 약간 제한됨", 3 = "전혀 제한되지 않음"입니다. 각 참가자의 총점을 계산한 다음 모든 점수는 모든 참가자의 평균입니다. |
수술 후 60일까지
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신경병증 증상 및 징후의 리즈 평가(LANSS)
기간: 3개월 및 6개월
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신경병증 증상 및 징후 통증 척도(LANSS)의 Leeds 평가는 감각 기술어 및 감각 검사를 위한 항목을 포함하는 7개 항목 통증 척도로 구성됩니다. 신경병증 증상 및 징후 통증 척도(LANSS)의 Leeds Assessment 7개 항목 중 5개는 증상 관련 항목이고 2개는 검사 항목입니다. 환자가 수술 후 3개월 및 6개월 방문 시 NRS에서 3보다 큰 수술 관련 통증을 보고하면 환자는 이 설문지를 작성합니다. |
3개월 및 6개월
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현재 오피오이드 오용 측정(COMM)
기간: 3개월 및 6개월
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COMM(Current Opioid Misuse Measure)은 오피오이드 요법을 받는 만성 통증 환자의 비정상적인 오피오이드 관련 행동을 식별하고 모니터링하기 위해 일반적으로 사용되는 자가 보고 도구입니다. 수술 후 3개월 및 6개월 방문 시 환자가 여전히 아편유사제를 처방받고 있는 경우 환자에게 설문지를 작성하도록 요청합니다. 설문지의 선택 항목은 다음과 같습니다. 전혀, 드물게, 때때로, 자주, 매우 자주 |
3개월 및 6개월
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문자 메시지/영상 통화를 통한 환자 접촉 발생률
기간: 수술 후 4일까지
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연구원은 환자가 Diagnotes 애플리케이션을 통해 통증 의사에게 연락했는지 여부를 표시합니다.
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수술 후 4일까지
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미사용 오피오이드 수
기간: 수술 후 7일까지
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환자는 수술 후 1주일에 진통제 사용에 대해 질문을 받습니다(오피오이드 약물이 얼마나 남았습니까?).
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수술 후 7일까지
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통증 파국화 척도(PCS)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 60일까지
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 허리 통증으로 인한 파국적 사고의 정도를 반추, 확대 및 무력감의 3가지 구성 요소에 따라 평가합니다.
총 0~52까지의 13문항 척도입니다.
더 높은 점수는 더 많은 양의 통증 파국화와 관련이 있습니다.
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수술 전 ~ 수술 후 60일까지
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 3개월 및 6개월
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통증 장애 지수(PDI)는 통증 관련 장애를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 채점: 점수는 0(장애 없음)에서 10(완전한 장애)까지의 11점 척도로 지정됩니다. 점수 범위는 0에서 70까지입니다. 지수가 높을수록 통증으로 인한 장애가 큰 것입니다. |
3개월 및 6개월
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맹검 평가
기간: 수술 후 2일까지
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환자와 연구 직원은 환자가 무작위 배정되었다고 생각하는 그룹을 보고합니다.
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수술 후 2일까지
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블록 합병증을 경험하는 참가자의 사건
기간: 수술 후 4일까지
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환자가 물리 치료 중 대퇴사두근 약화 및 족저하를 경험했는지에 대한 데이터.
물리 치료 노트에서 수집되었습니다.
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수술 후 4일까지
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비오피오이드 진통제 소비
기간: 수술 후 60일까지
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연구원은 각 참가자가 복용한 비오피오이드 진통제(리리카, 로박신, 타이엘놀 등)를 문서화합니다.
약물은 APS 서비스의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.
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수술 후 60일까지
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정맥 환자 제어 진통제(IV PCA) 사용
기간: 수술 후 7일까지
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연구원은 환자가 병원에 머무는 동안 IV PCA를 받았는지 여부를 기록합니다. 모르핀 당량으로 측정. 퇴원 시간은 참가자마다 다를 수 있습니다(POD 0에서 POD 2까지). |
수술 후 7일까지
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유도 기간
기간: 수술 과정 중
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환자가 유도되는 데 걸리는 시간. 유도 시작부터 유도 종료까지 측정됩니다. 각 참가자의 시간을 분 단위로 계산한 다음 모든 참가자의 평균을 냅니다. |
수술 과정 중
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지혈대 사용 기간
기간: 수술 과정 중
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지혈대를 사용하는 총 시간. 지혈대 팽창 시간 지혈대 수축 시간에서 측정. 각 참가자의 시간을 분 단위로 계산한 다음 모든 참가자의 평균을 냅니다. |
수술 과정 중
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수치적 통증 평가 점수
기간: 수술 당일부터 수술 후 당일까지(POD) 60
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환자는 자신의 통증 강도에 가장 적합한 0에서 10 사이의 숫자를 선택하도록 요청받습니다. 척도는 0 = '전혀 통증이 없음'인 반면 10 = '가능한 최악의 통증'입니다. 여러 시점에서 측정: DOS, 수술 후(POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 및 POD 60 |
수술 당일부터 수술 후 당일까지(POD) 60
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- 연구 책임자: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Benthien JP, Huebner D. Efficacy of continuous catheter analgesia of the sciatic nerve after total knee arthroplasty. Swiss Med Wkly. 2015 Feb 19;145:w14119. doi: 10.4414/smw.2015.14119. eCollection 2015.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Kovalak E, Dogan AT, Uzumcugil O, Obut A, Yildiz AS, Kanay E, Tuzuner T, Ozyuvaci E. A comparison of continuous femoral nerve block and periarticular local infiltration analgesia in the management of early period pain developing after total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2015;49(3):260-6. doi: 10.3944/AOTT.2015.14.0263.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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