Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter större operation och kronisk smärta för total knäprotesplastik

28 augusti 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Utöka den perioperativa kirurgiska hemmodellen: ERAS TKR med en övergångssmärttjänst (TeleTPS) - Kontinuerlig adduktorkanalkateter kontra adduktorkanalblock för total knäprotesplastik, en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.

Målet med denna interventionella kliniska prövning är att bedöma opioidkonsumtion 24-48 timmar efter anestesiblockad bland patienter som genomgår total knäprotesplastik. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

1. Finns det en skillnad i opioidkonsumtion 24-48 timmar efter blockadministrering bland patienter som får en adduktorkanalkateter (ACC) jämfört med adduktorkanalblockad (ACB)?

Deltagare kommer att vara:

  • Randomiserad för att få en adduktorkanalkateter (ACC) eller en skenadduktorkanalkateter.
  • Ombedd att använda applikationen Diagnotes för att kommunicera med smärtläkaren medan katetern är på plats.
  • Uppföljning i upp till 6 månader efter operation. Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen (ACC) med kontrollgruppen (sham ACC + ACB) för att se om det finns skillnad i opioidkonsumtion och kronisk smärta 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att se om tillägg av en kontinuerlig ACB-kateter kommer att förlänga analgesin utöver 24-48 timmarsperioden. Denna interventionella kliniska prövning kommer att bedöma opioidkonsumtion hos patienter som genomgår total knäprotesplastik 24 till 48 timmar efter anestesiblockad. Rebound smärta är ett välkänt fenomen där patienter upplever svår smärta direkt efter att nervblocket har tagits bort. Det är också känt att genom att förlänga varaktigheten av analgesin kan du minska eller förhindra rebound-smärta. Motorsparande fackblock har förändrat patienters förmåga att delta i rehabilitering tidigare än någonsin tidigare, till och med ambulerande på POD 0. Genom att utöka smärtlindring och uppmuntra tidig ambulering kommer adduktorkanalkatetrar sannolikt inte bara att minska opioidkonsumtionen utan också möjliggöra tidigare ansvarsfrihet. De två "heta" teman i de senaste analgesivägarna för total knäprotesersättning ger inte bara ett effektivt protokoll för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAD), utan bekämpar också opioidepidemin genom regional anestesi och icke-opioida multimodala vägar. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra vilken modalitet som är överlägsen (enkelskottsblock med additiv kontra kateter) och kommer att introducera en ny metod för att följa patienter hemma via en övergångssmärttjänst (telemedicin). Denna forskning kommer att ytterligare undersöka kronisk smärta 6 månader efter operationen.

Patienter i interventionsgruppen kommer att ha en kateter som kontinuerligt infunderar bedövande medicin i deras operativa ben under 50 timmar (upp till POD 3). Det antas att patienten kommer att ha bättre smärtkontroll, rörlighet och mindre rebound-smärta, vilket är vanligt efter POD 1. Genom att infundera katetern med ett ambIT-system för engångsbruk (Summit Medical Products) kommer alla patienter som är inskrivna i interventionsgruppen (ACC) att ha samma mängd igång kontinuerligt, vilket gör att patienten kan skrivas ut med katetern på plats före 50- timme infusion är avslutad. Inför utskrivningen kommer patienterna att få instruktioner om hur katetern ska tas bort och kommer att kunna ladda ner Smartphone-appen "Diagnotes" på sjukhuset. Medan katetern är på plats kommer Diagnotes-appen (en HIPPA-kompatibel textmeddelandetjänst) att vara patientens primära kommunikationsmedel med smärtläkaren hemma.

Patienter i kontrollgruppen kommer att ha en falsk (falsk) kateter fäst vid det operativa benet i 50 timmar. Patienterna kommer också att få instruktioner om hur man tar bort katetern före utskrivning och kommer att kunna ladda ner Smartphone-appen "Diagnotes" på sjukhuset. Medan katetern är på plats kommer Diagnotes-appen (en HIPPA-kompatibel textmeddelandetjänst) att vara patientens primära kommunikationsmedel med smärtläkaren hemma.

Forskare kommer att kontakta båda grupperna för uppföljningar i upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pa Thor, PhD
          • Telefonnummer: 646-797-8535

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med artros planerade till en primär total knäprotesoperation med en deltagande kirurg
  • Ålder 18 till 75 år
  • Planerad användning av regionalbedövning
  • Förmåga att följa studieprotokoll
  • Engelsktalande (sekundära resultat inkluderar frågeformulär endast validerade på engelska)
  • Patienter hos deltagande kirurger: Drs. Mayman, Jerabek, Westrich, Su, Della Valle, Alexiades
  • Bor inom en timme från sjukhuset
  • Har en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Yngre än 18 år och äldre än 65
  • Patienter som genomgår generell anestesi
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA av III,IV
  • Kronisk användning av gabapentin/pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
  • PCS > 30
  • Kronisk opioidanvändning (att ta opioider längre än 3 månader, eller daglig oral morfinekvivalent av >5 mg/dag under en månad)
  • Patienter med svår valgusdeformitet eller flexionskontraktur
  • Patienter som inte kan följa instruktionerna för hemkateter och ovilliga att gå hem med en infusionskateter
  • Patienter som inte har någon hemvårdare i händelse av att en kateter ska skickas hem med patienten
  • Patienter med planerad vistelse på rehab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adduktorkanalkateter (ACC) - Interventionell

Patienterna kommer att få en adduktorkanalkateter som kontinuerligt infunderar bedövande medicin till det operativa benet i 50 timmar efter operationen.

Patienterna kommer också att kommunicera med sin smärtläkare via applikationen Diagnotes medan katetern är på plats.
Enhet: ambIT pump med kateter
0,2 % ropivakain kommer att infunderas genom en kateterpump med en hastighet av 10 ml/timme, 600 ml behållare.
Sham Comparator: Adduktorkanalblock (ACB) - Kontroll

Patienterna kommer att få en skenadduktorkanalkateter som är fäst vid deras operativa ben under 50 timmar efter operationen.

Patienterna kommer också att kommunicera med sin smärtläkare via applikationen Diagnotes medan katetern är på plats.
Enhet: ambIT pump med skenkateter
skenkateter utan infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion vid 24-48 timmar
Tidsram: från 24 timmar till 48 timmar

Den kumulativa opioidkonsumtionen 24-48 timmar efter blockadministrering. Mätt i morfinmilligramekvivalenter per dag.

Även om det samlas in under en tidsperiod kommer det totala beloppet att summeras och genomsnittet rapporteras.
från 24 timmar till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion vid 72 timmar, 96 timmar och 1 vecka
Tidsram: 72 timmar till 1 vecka

Den kumulativa opioidkonsumtionen 72 timmar, 96 timmar och 1 vecka efter blockadministrering. Mätt i morfinmilligramekvivalenter per dag.

Även om det samlas in under en tidsperiod kommer det totala beloppet att summeras och genomsnittet rapporteras.
72 timmar till 1 vecka
Milstolpar för fysioterapi
Tidsram: postoperativ dag (POD) 1 upp till POD 4
Samlade från sjukgymnastikanteckningarna. Detta resultat kommer att bedöma för tid till ambulering (mätt i tillryggalagd sträcka, trappor, tid för ambulering > 30 meter och uppnående av urladdningskriterier).
postoperativ dag (POD) 1 upp till POD 4
Patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: postoperativ dag (POD) 1, 2, 4 och 60
Patienterna uppmanas att rapportera sin tillfredsställelse med smärtkontroll på en skala från 0 till 10, med 0 = extremt missnöjd och 10 = extremt nöjd.
postoperativ dag (POD) 1, 2, 4 och 60
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationsdagen
Från att patienten är i PACU till att patienten har skrivits ut från sjukhuset. PACU-tid = "PACU Transfer In" och Urladdningstid = "Utladdning"
upp till 7 dagar efter operationsdagen
Opioidrelaterad symtomnödskala (ORSDS)
Tidsram: efter operationens sluttid, på postoperativ dag (POD) 1, 4 och 60
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) är en 4-gradig skala som utvärderar 3 symptom nöddimensioner (frekvens, svårighetsgrad, besvär) för 12 symtom. Den symtomspecifika ORSDS är medelvärdet av de tre dimensionerna av symptomnöd. Den sammansatta ORSDS är genomsnittet av 12 symptomspecifika poäng.
efter operationens sluttid, på postoperativ dag (POD) 1, 4 och 60
Antal deltagare som upplevde buckling/fall/quadricep under sjukgymnastik
Tidsram: På postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4
Oavsett om en deltagare upplever buckling, fall eller quadricepssvaghet under sjukgymnastik, vilket utesluter ambulation.
På postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4
Incidenter där deltagare upplever en blodförlust under kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Under operation

Om deltagaren upplevde någon blodförlust under sitt kirurgiska ingrepp.

Mätt i binära svar (ja/nej).
Under operation
Blockupplösning
Tidsram: Fram till postoperativa dag 3
Patienten kommer att tillfrågas på morgonen efter POD 1 när de känner att blocket har slitits av, och på kvällen efter POD 3 efter att katetern har tagits bort.
Fram till postoperativa dag 3
Ambulationsavstånd
Tidsram: postoperativ dag (POD) 0,1,2,3,4
Det totala avståndet för ambulering under sjukgymnastik medan patienten är sluten, samlat från sjukgymnastikanteckningarna.
postoperativ dag (POD) 0,1,2,3,4
Kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: fram till postoperativa dag 4

Patienten kommer att tillfrågas om de har erfarenhet av något av följande med avseende på katetern:

fördröjd svaghet, oavsiktlig förskjutning, läckage, kateterinfektion, dysestesi, fall, SISTA
fram till postoperativa dag 4
Incidensen av deltagare återintagna för smärtkontroll
Tidsram: 3 månader efter operationen
Om patienten återinfördes till sjukhus för ytterligare smärtkontroll.
3 månader efter operationen
Blockera komplikationer
Tidsram: fram till postoperativa dag 4
Patienter kommer att rapportera om de upplever några blockeringskomplikationer inklusive neuropraxi (saphenous), övergående pareser: peroneal nerv, tibialnerv.
fram till postoperativa dag 4
Knäskada och resultatresultat för artros för ledersättning (KOOS, JR.)
Tidsram: före operation och fram till dag 60 efter operation
Undersökningen frågar efter patienters syn på sitt knä, såsom hur de känner för sitt knä och hur väl de klarar av att utföra vanliga aktiviteter. Valen på varje fråga är: ingen, mild, måttlig, svår, extrem
före operation och fram till dag 60 efter operation
Ortopedisk resultat Flexion/Knäsamhälles poäng
Tidsram: 6 veckor
Patienten kommer att tillfrågas om deras rörelseomfång (flexion ROM och Extension ROM). Data insamlad från kirurgens anteckning
6 veckor
SF-36 frågeformulär
Tidsram: till postoperativ dag 60

SF-36-måtten inkluderar följande: fysisk funktion (PF), fysisk roll (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE), och mental hälsa (MH).

Mätt på en skala från 1 till 3, med 1 = "ja begränsat mycket", 2 = "ja begränsat lite", 3 = "nej inte begränsat alls".

Den totala poängen för varje deltagare beräknas och sedan är alla poäng genomsnittliga för alla deltagare.
till postoperativ dag 60
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS)
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader

Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) består av en 7-punkts smärtskala, inklusive sensoriska deskriptorer och föremål för sensorisk undersökning.

Av de sju punkterna i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) är fem symptomrelaterade och två är undersökningsobjekt.

Om patienten rapporterar operationsrelaterad smärta som är större än 3 på NRS vid besöket 3 månader och 6 månader efter operationen, kommer patienten att fylla i detta frågeformulär.
vid 3 månader och 6 månader
Aktuell åtgärd för opioidmissbruk (COMM)
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader

The Current Opioid Misuse Measure (COMM) är ett vanligt använt instrument för självrapportering för att identifiera och övervaka avvikande opioidrelaterat beteende hos patienter med kronisk smärta under opioidbehandling.

Vid besöket 3 månader och 6 månader efter operationen, om patienterna fortfarande ordineras opioider, kommer patienten att uppmanas att fylla i frågeformuläret

Val på frågeformuläret är:

aldrig, sällan, ibland, ofta, väldigt ofta
vid 3 månader och 6 månader
Förekomst av patientkontakt via sms/videosamtal
Tidsram: fram till postoperativa dag 4
Forskningspersonal kommer att markera om patienter kontaktade smärtläkaren via applikationen Diagnotes.
fram till postoperativa dag 4
Antal oanvända opioider
Tidsram: till postoperativ dag 7
Patienterna kommer att tillfrågas 1 vecka efter operationen om deras användning av smärtstillande läkemedel (hur många piller av din opioidmedicin har du kvar?)
till postoperativ dag 7
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: före operationen och fram till dag 60 efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer omfattningen av katastroftänkande på grund av smärta i ländryggen enligt tre komponenter: idisslande, förstoring och hjälplöshet. Det är en skala med 13 punkter, med ett totalt intervall från 0 till 52. Högre poäng är förknippade med högre mängder smärtkatastrofer.
före operationen och fram till dag 60 efter operationen
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: 3 månader och 6 månader

Pain Disability Index (PDI) är ett brett använt instrument för att mäta smärtrelaterad funktionsnedsättning.

Poängsättning: Poäng tilldelas baserat på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (total funktionshinder). Poäng varierar från 0 till 70. Ju högre index desto större funktionshinder på grund av smärta.
3 månader och 6 månader
Blindande bedömning
Tidsram: fram till dag 2 efter operationen
Patient- och forskningspersonal kommer att rapportera vilken grupp de tror att patienten randomiserades till.
fram till dag 2 efter operationen
Incidenter där deltagare upplever blockkomplikationer
Tidsram: fram till postoperativa dag 4
Data om huruvida patienten upplevde quadricepssvaghet och fotfall under sjukgymnastik. Samlade från sjukgymnastikanteckningar.
fram till postoperativa dag 4
Icke opioid konsumtion av smärtstillande läkemedel
Tidsram: till postoperativ dag 60
Forskningspersonal kommer att dokumentera eventuella icke-opioida smärtmediciner (lyrica, robaxin, tyelnol, etc) som tas av varje deltagare. Läkemedel kan ges efter APS-tjänstens gottfinnande.
till postoperativ dag 60
Intravenös patientkontrollanalgesi (IV PCA) användning
Tidsram: till postoperativ dag 7

Forskningspersonal kommer att dokumentera om patienten fått IV PCA under vistelsen på sjukhuset. Mätt i morfinekvivalent.

Urladdningstider kan variera från deltagare till deltagare (från POD 0 upp till POD 2)
till postoperativ dag 7
Längd på induktion
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet

Den tid det tar för patienten att induceras. Mätt från induktionsstart till induktionsslut.

Tiderna för varje deltagare kommer att beräknas (i minuter) och sedan genomsnitt för alla deltagare.
Under det kirurgiska ingreppet
Längden på användning av tourniquet
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet

Den totala tiden för att använda en turniquet. Mätt från tourniquet uppblåst tid tourniquet tömd tid.

Tiderna för varje deltagare kommer att beräknas (i minuter) och sedan genomsnitt för alla deltagare.
Under det kirurgiska ingreppet
Numeriskt smärtbetyg
Tidsram: Operationsdag till postoperativ dag (POD) 60

Patienterna uppmanas att ge ett tal mellan 0 och 10 som bäst passar deras smärtintensitet. Skalan är 0 = 'ingen smärta alls' medan 10 = 'värsta smärtan någonsin'.

Uppmätt vid flera tidpunkter: DOS, postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 och POD 60
Operationsdag till postoperativ dag (POD) 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Studierektor: Justas Lauzadis, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1858 pt 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera