Recuperación mejorada después de una cirugía mayor y dolor crónico por artroplastia total de rodilla
Expansión del modelo de hogar quirúrgico perioperatorio: ERAS TKR con un servicio de dolor de transición (TeleTPS) - Catéter continuo del canal aductor versus bloqueo del canal aductor para la artroplastia total de rodilla, un ensayo controlado aleatorizado doble ciego.
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es evaluar el consumo de opioides 24-48 horas después del bloqueo anestésico en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. La pregunta principal que pretende responder es:
1. ¿Existe alguna diferencia en el consumo de opioides 24 a 48 horas después de la administración del bloqueo entre los pacientes que reciben un catéter en el canal aductor (ACC) versus el bloqueo del canal aductor (ACB)?
Los participantes serán:
- Asignado al azar para recibir un catéter en el canal aductor (ACC) o un catéter falso en el canal aductor.
- Se le pidió que usara la aplicación Diagnotes para comunicarse con el médico del dolor mientras el catéter estaba colocado.
- Seguimiento hasta 6 meses después de la operación. Los investigadores compararán el grupo de intervención (ACC) con el grupo de control (simulacro de ACC + ACB) para ver si hay una diferencia en el consumo de opioides y el dolor crónico a los 6 meses de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si agregar un catéter ACB continuo extenderá la analgesia más allá del período de 24 a 48 horas. Este ensayo clínico intervencionista evaluará el consumo de opioides en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla de 24 a 48 horas después del bloqueo anestésico. El dolor de rebote es un fenómeno bien conocido en el que los pacientes experimentan un dolor intenso inmediatamente después de que se retira el bloqueo nervioso. También se sabe que al extender la duración de la analgesia, se puede reducir o prevenir el dolor de rebote. Los bloqueos del compartimiento motor han transformado la capacidad de los pacientes para participar en la rehabilitación más temprano que nunca, incluso deambulando en el POD 0. Por lo tanto, al extender la analgesia y alentar la deambulación temprana, es probable que los catéteres del canal aductor no solo reduzcan el consumo de opioides sino que también permitan una deambulación más temprana. descargar. Los dos temas "candentes" en las vías recientes de analgesia para el reemplazo total de rodilla no solo proporcionan un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAD) eficaz, sino que también combaten la epidemia de opiáceos a través de la anestesia regional y vías multimodales no opiáceas. Este estudio ayudará a determinar qué modalidad es superior (bloques de inyección única con aditivo versus catéter) e introducirá un método novedoso de seguimiento de pacientes en el hogar a través de un servicio de dolor de transición (telemedicina). Esta investigación investigará más a fondo el dolor crónico 6 meses después de la cirugía.
Los pacientes en el grupo de intervención tendrán un catéter que infunde continuamente un medicamento anestésico en la pierna operada durante 50 horas (hasta el POD 3). Se supone que el paciente tendrá un mejor control del dolor, movilidad y menos dolor de rebote, lo cual es común después del POD 1. Al infundir el catéter con un sistema ambit desechable de un solo uso (Summit Medical Products), todos los pacientes inscritos en el grupo de intervención (ACC) tendrán la misma cantidad funcionando continuamente, lo que permitirá que el paciente sea dado de alta con el catéter colocado antes del 50- se completa la infusión de una hora. Antes del alta, los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo retirar el catéter y podrán descargar la aplicación para teléfonos inteligentes "Diagnósticos" en el hospital. Mientras el catéter esté colocado, la aplicación Diagnotes (un servicio de mensajes de texto compatible con HIPPA) será el principal medio de comunicación del paciente con el médico del dolor en casa.
A los pacientes del grupo de control se les colocará un catéter simulado (falso) en la pierna operada durante 50 horas. Los pacientes también recibirán instrucciones sobre cómo retirar el catéter antes del alta y podrán descargar la aplicación para teléfonos inteligentes "Diagnotes" en el hospital. Mientras el catéter esté colocado, la aplicación Diagnotes (un servicio de mensajes de texto compatible con HIPPA) será el principal medio de comunicación del paciente con el médico del dolor en casa.
Los investigadores se comunicarán con ambos grupos para realizar un seguimiento de hasta 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis programados para una artroplastia total de rodilla primaria con un cirujano participante
- Edad 18 a 75 años
- Uso planificado de anestesia regional
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
- Habla inglés (los resultados secundarios incluyen cuestionarios validados solo en inglés)
- Pacientes de los cirujanos participantes: Dres. Mayman, Jerabek, Westrich, Su, Della Valle, Alexiades
- Vive a una hora del hospital
- tiene un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal
- Menores de 18 años y mayores de 65
- Pacientes sometidos a anestesia general
- Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
- IMC > 40
- Diabetes
- ASA de III,IV
- Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- PC > 30
- Uso crónico de opiáceos (tomar opiáceos durante más de 3 meses o morfina oral diaria equivalente a >5 mg/día durante un mes)
- Pacientes con deformidad severa en valgo o contractura en flexión
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones del catéter en el hogar y que no desean irse a casa con un catéter de infusión
- Pacientes que no tienen cuidadores en el hogar en caso de que se envíe un catéter a casa con el paciente
- Pacientes con estadía planificada en un centro de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter del canal aductor (ACC) - Intervencionista
Los pacientes recibirán un catéter en el canal aductor que infunde continuamente un medicamento anestésico en la pierna operada durante 50 horas después de la cirugía. Los pacientes también se comunicarán con su médico del dolor a través de la aplicación Diagnotes mientras el catéter esté colocado. |
Se infundirá ropivacaína al 0,2 % a través de una bomba de catéter a una velocidad de 10 ml/h, depósito de 600 ml.
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Comparador falso: Bloqueo del canal aductor (ACB) - Control
Los pacientes recibirán un catéter falso en el canal del aductor que se adjunta a la pierna operada durante 50 horas después de la cirugía. Los pacientes también se comunicarán con su médico del dolor a través de la aplicación Diagnotes mientras el catéter esté colocado. |
catéter simulado sin infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides a las 24-48 horas
Periodo de tiempo: de 24 horas a 48 horas
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El consumo acumulado de opioides 24-48 horas después de la administración del bloqueo. Medido en equivalentes de miligramos de morfina por día. Aunque se recaudó durante un período de tiempo, se sumará el monto total y se informará el promedio. |
de 24 horas a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides a las 72 horas, 96 horas y 1 semana
Periodo de tiempo: 72 horas a 1 semana
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El consumo acumulado de opioides 72 horas, 96 horas y 1 semana después de la administración del bloqueo. Medido en equivalentes de miligramos de morfina por día. Aunque se recaudó durante un período de tiempo, se sumará el monto total y se informará el promedio. |
72 horas a 1 semana
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Hitos de la fisioterapia
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 1 hasta POD 4
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Recopilado de las notas de fisioterapia.
Este resultado evaluará el tiempo de deambulación (medido en distancia recorrida, escaleras, tiempo de deambulación > 30 metros y cumplimiento de los criterios de alta).
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día postoperatorio (POD) 1 hasta POD 4
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Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 1, 2, 4 y 60
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Se pide a los pacientes que informen sobre su satisfacción con el control del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 = extremadamente insatisfecho y 10 = extremadamente satisfecho.
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día postoperatorio (POD) 1, 2, 4 y 60
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del día de la cirugía
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Desde que el paciente está en la URPA hasta que ha sido dado de alta del hospital.
Tiempo de PACU = "Transferencia de entrada de PACU" y tiempo de alta = "Descarga"
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hasta 7 días después del día de la cirugía
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Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: después de la hora de finalización de la cirugía, en el día postoperatorio (POD) 1, 4 y 60
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La Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS) es una escala de 4 puntos que evalúa 3 dimensiones de angustia por síntomas (frecuencia, gravedad, molestia) para 12 síntomas.
El ORSDS específico de los síntomas es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas.
El ORSDS compuesto es el promedio de 12 puntajes específicos de síntomas.
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después de la hora de finalización de la cirugía, en el día postoperatorio (POD) 1, 4 y 60
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Número de participantes que experimentaron Pandeo/Caídas/Cuádriceps durante la fisioterapia
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 4
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Si un participante experimenta pandeo, caídas o debilidad del cuádriceps durante la fisioterapia, lo que impide la deambulación.
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En el día postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 4
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Incidentes de participantes que experimentaron una pérdida de sangre durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Si el participante experimentó alguna pérdida de sangre durante el procedimiento quirúrgico. Medido en respuestas binarias (sí/no). |
Durante la cirugía
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Resolución de bloque
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 3
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Se le preguntará al paciente en la mañana del POD 1 cuando sienta que el bloqueo se ha desvanecido, y en la noche del POD 3 después de que se haya retirado el catéter.
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Hasta el día postoperatorio 3
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Distancia de deambulación
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 0,1,2,3,4
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La distancia total de deambulación durante la fisioterapia mientras el paciente está hospitalizado, recopilada de las notas de fisioterapia.
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día postoperatorio (POD) 0,1,2,3,4
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Complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: hasta el día post operatorio 4
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Se le preguntará al paciente si tiene alguna de las siguientes experiencias con respecto al catéter: debilidad retardada, desalojo involuntario, fuga, infección del catéter, disestesias, caídas, ÚLTIMO |
hasta el día post operatorio 4
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Incidencias de participantes readmitidos para el control del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Si el paciente fue readmitido en un hospital para control adicional del dolor.
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3 meses después de la cirugía
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Bloquear complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el día post operatorio 4
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Los pacientes informarán si experimentan alguna complicación del bloqueo, incluida la neuropraxia (safena), parálisis transitorias: peroneo, nervio tibial.
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hasta el día post operatorio 4
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y hasta el día postoperatorio 60
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La encuesta pregunta la opinión de los pacientes sobre su rodilla, como cómo se sienten acerca de su rodilla y qué tan bien pueden realizar las actividades habituales.
Las opciones en cada pregunta son: ninguna, leve, moderada, severa, extrema
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antes de la cirugía y hasta el día postoperatorio 60
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Resultados ortopédicos Flexión/Rodilla Puntuación de la sociedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se le preguntará al paciente sobre su rango de movimiento (ROM de flexión y ROM de extensión).
Datos recopilados de la nota del cirujano
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6 semanas
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: hasta el día post operatorio 60
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El SF-36 mide lo siguiente: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE), y salud mental (SM). Medido en una escala de 1 a 3, con 1 = "sí muy limitado", 2 = "sí un poco limitado", 3 = "no nada limitado". Se calcula la puntuación total de cada participante y luego todas las puntuaciones son el promedio de todos los participantes. |
hasta el día post operatorio 60
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Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses
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La Escala de dolor de signos y síntomas neuropáticos de evaluación de Leeds (LANSS) consta de una escala de dolor de 7 ítems, incluidos los descriptores sensoriales y los ítems para el examen sensorial. De los siete elementos de la Escala de dolor de signos y síntomas neuropáticos de evaluación de Leeds (LANSS), cinco están relacionados con los síntomas y dos son elementos de examen. Si el paciente informa dolor relacionado con la cirugía superior a 3 en el NRS en la visita postoperatoria de 3 meses y 6 meses, el paciente completará este cuestionario. |
a los 3 meses y 6 meses
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Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses
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La Medida actual de uso indebido de opioides (COMM) es un instrumento de autoinforme de uso común para identificar y monitorear el comportamiento aberrante relacionado con los opioides en pacientes con dolor crónico en terapia con opioides. En la visita postoperatoria de 3 meses y 6 meses, si a los pacientes todavía se les recetan opioides, se les pedirá que completen el cuestionario. Las opciones en el cuestionario son: nunca, rara vez, a veces, a menudo, muy a menudo |
a los 3 meses y 6 meses
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Incidencia de contacto con pacientes a través de mensajes de texto/videollamadas
Periodo de tiempo: hasta el día post operatorio 4
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El personal de investigación marcará si los pacientes contactaron al médico del dolor a través de la aplicación Diagnotes.
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hasta el día post operatorio 4
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Número de opioides no utilizados
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 7
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A los pacientes se les preguntará 1 semana después de la operación sobre el uso de medicamentos para el dolor (¿cuántas pastillas de su medicamento opioide le quedan?)
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hasta el día postoperatorio 7
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y hasta el día 60 postoperatorio
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el grado de pensamiento catastrófico debido al dolor lumbar de acuerdo con 3 componentes: rumiación, magnificación e impotencia.
Es una escala de 13 ítems, con un rango total de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores cantidades de catastrofismo del dolor.
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antes de la cirugía y hasta el día 60 postoperatorio
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El Índice de discapacidad por dolor (PDI) es un instrumento ampliamente utilizado para medir la discapacidad relacionada con el dolor. Puntaje: Los puntajes se asignan en base a una escala de 11 puntos que va de 0 (sin discapacidad) a 10 (discapacidad total). Las puntuaciones van de 0 a 70. A mayor índice mayor incapacidad de la persona por el dolor. |
3 meses y 6 meses
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Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
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El paciente y el personal de investigación informarán a qué grupo creen que se aleatorizó al paciente.
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hasta el día postoperatorio 2
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Incidentes de participantes que experimentaron complicaciones del bloqueo
Periodo de tiempo: hasta el día post operatorio 4
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Datos sobre si el paciente experimentó debilidad del cuádriceps y pie caído durante la fisioterapia.
Recopilado de notas de fisioterapia.
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hasta el día post operatorio 4
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Consumo de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: hasta el día post operatorio 60
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El personal de investigación documentará cualquier analgésico no opioide (lyrica, robaxin, tyelnol, etc.) tomado por cada participante.
Los medicamentos se pueden administrar a discreción del servicio de APS.
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hasta el día post operatorio 60
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Uso de analgesia intravenosa de control del paciente (IV PCA)
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 7
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El personal de investigación documentará si el paciente recibió PCA IV durante su estadía en el hospital. Medido en equivalente de morfina. Los tiempos de descarga pueden variar de participante a participante (desde POD 0 hasta POD 2) |
hasta el día postoperatorio 7
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Duración de la inducción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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El tiempo que tarda el paciente en ser inducido. Medido desde el inicio de la inducción hasta el final de la inducción. Los tiempos para cada participante se calcularán (en minutos) y luego se promediarán entre todos los participantes. |
Durante el procedimiento quirúrgico
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Duración del uso del torniquete
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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El tiempo total para usar un torniquete. Medido a partir del tiempo de inflado del torniquete y del tiempo de desinflado del torniquete. Los tiempos para cada participante se calcularán (en minutos) y luego se promediarán entre todos los participantes. |
Durante el procedimiento quirúrgico
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Puntuación numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Día de la cirugía al día post operatorio (POD) 60
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Se pide a los pacientes que den el número entre 0 y 10 que mejor se ajuste a la intensidad de su dolor. La escala es 0 = "ningún dolor en absoluto", mientras que 10 = "el peor dolor jamás posible". Medido en múltiples momentos: DOS, día postoperatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 y POD 60 |
Día de la cirugía al día post operatorio (POD) 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Director de estudio: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Benthien JP, Huebner D. Efficacy of continuous catheter analgesia of the sciatic nerve after total knee arthroplasty. Swiss Med Wkly. 2015 Feb 19;145:w14119. doi: 10.4414/smw.2015.14119. eCollection 2015.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Kovalak E, Dogan AT, Uzumcugil O, Obut A, Yildiz AS, Kanay E, Tuzuner T, Ozyuvaci E. A comparison of continuous femoral nerve block and periarticular local infiltration analgesia in the management of early period pain developing after total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2015;49(3):260-6. doi: 10.3944/AOTT.2015.14.0263.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- 2017-1858 pt 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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