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Miglioramento del recupero dopo chirurgia maggiore e dolore cronico per l'artroplastica totale del ginocchio

14 gennaio 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Espansione del modello domiciliare chirurgico perioperatorio: ERAS TKR con un servizio di dolore transitorio (TeleTPS) - Catetere del canale adduttore continuo rispetto al blocco del canale adduttore per l'artroplastica totale del ginocchio, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è valutare il consumo di oppioidi 24-48 ore dopo il blocco dell'anestesia tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. La domanda principale a cui intende rispondere è:

1. C'è una differenza nel consumo di oppioidi 24-48 ore dopo la somministrazione del blocco tra i pazienti che ricevono un catetere del canale adduttore (ACC) rispetto al blocco del canale adduttore (ACB)?

I partecipanti saranno:

  • Randomizzato per ricevere un catetere del canale adduttore (ACC) o un finto catetere del canale adduttore.
  • Chiesto di utilizzare l'applicazione Diagnotes per comunicare con il medico del dolore mentre il catetere è in posizione.
  • Follow-up fino a 6 mesi dopo l'operazione. I ricercatori confronteranno il gruppo interventista (ACC) con il gruppo di controllo (sham ACC + ACB) per vedere se c'è differenza nel consumo di oppioidi e nel dolore cronico a 6 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se l'aggiunta di un catetere ACB continuo estenderà l'analgesia oltre il periodo di 24-48 ore. Questo studio clinico interventistico valuterà il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio da 24 a 48 ore dopo il blocco dell'anestesia. Il dolore da rimbalzo è un fenomeno ben noto in cui i pazienti avvertono un forte dolore subito dopo la rimozione del blocco nervoso. È anche noto che prolungando la durata dell'analgesia è possibile ridurre o prevenire il dolore da rimbalzo. I blocchi compartimentali con risparmio motorio hanno trasformato la capacità dei pazienti di partecipare alla riabilitazione prima che mai, anche deambulando con POD 0. Pertanto, estendendo l'analgesia e incoraggiando la deambulazione precoce, è probabile che i cateteri del canale adduttore non solo riducano il consumo di oppioidi, ma consentano anche una prima scarico. I due temi "caldi" nei recenti percorsi di analgesia sostitutiva totale del ginocchio non solo forniscono un efficace protocollo ERAD (Enhanced Recovery After Surgery), ma combattono anche l'epidemia di oppioidi attraverso l'anestesia regionale e percorsi multimodali non oppioidi. Questo studio aiuterà a determinare quale modalità è superiore (blocchi a colpo singolo con additivo rispetto a catetere) e introdurrà un nuovo metodo per seguire i pazienti a casa tramite un servizio di dolore di transizione (telemedicina). Questa ricerca esaminerà ulteriormente il dolore cronico 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti nel gruppo di intervento avranno un catetere che infonde continuamente farmaci paralizzanti nella gamba operata per 50 ore (fino a POD 3). Si ipotizza che il paziente avrà un migliore controllo del dolore, mobilità e meno dolore da rimbalzo, che è comune dopo POD 1. Infondendo il catetere con un sistema ambIT monouso monouso (Summit Medical Products), tutti i pazienti arruolati nel gruppo di intervento (ACC) avranno la stessa quantità in esecuzione continua, consentendo al paziente di essere dimesso con il catetere in posizione prima del 50- l'ora di infusione è completata. Prima della dimissione, i pazienti verranno istruiti su come rimuovere il catetere e potranno scaricare l'app per smartphone "Diagnotes" in ospedale. Mentre il catetere è in posizione, l'app Diagnotes (un servizio di messaggistica di testo conforme a HIPPA) sarà il principale mezzo di comunicazione del paziente con il medico del dolore a casa.

I pazienti nel gruppo di controllo avranno un finto catetere attaccato alla loro gamba operata per 50 ore. I pazienti verranno inoltre istruiti su come rimuovere il catetere prima della dimissione e potranno scaricare l'app per smartphone "Diagnotes" in ospedale. Mentre il catetere è in posizione, l'app Diagnotes (un servizio di messaggistica di testo conforme a HIPPA) sarà il principale mezzo di comunicazione del paziente con il medico del dolore a casa.

I ricercatori contatteranno entrambi i gruppi per i follow-up fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pa Thor, PhD
  • Numero di telefono: 646-797-8535
  • Email: thorp@hss.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital For Special Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pa Thor, PhD
          • Numero di telefono: 646-797-8535

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite programmati per un'artroplastica totale primaria del ginocchio con un chirurgo partecipante
  • Età da 18 a 75 anni
  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Lingua inglese (i risultati secondari includono questionari convalidati solo in inglese)
  • Pazienti dei chirurghi partecipanti: Drs. Mayman, Jerabek, Westrich, Su, Della Valle, Alexiades
  • Vive entro un'ora dall'ospedale
  • Ha uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica o renale
  • Minore di 18 anni e maggiore di 65
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • IMC > 40
  • Diabete
  • ASA di III, IV
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • PZ > 30
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente giornaliero di morfina orale > 5 mg/giorno per un mese)
  • Pazienti con grave deformità in valgo o contrattura in flessione
  • Pazienti incapaci di seguire le istruzioni del catetere domiciliare e non disposti a tornare a casa con un catetere per infusione
  • Pazienti che non hanno assistenti domiciliari nel caso in cui un catetere debba essere inviato a casa con il paziente
  • Pazienti con soggiorno programmato presso struttura di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere del canale adduttore (ACC) - Interventistico

I pazienti riceveranno un catetere del canale adduttore che infonde continuamente farmaci paralizzanti alla gamba operata per 50 ore dopo l'intervento.

I pazienti comunicheranno anche con il loro medico del dolore tramite l'applicazione Diagnotes mentre il catetere è in posizione.
Dispositivo: pompa ambIT con catetere
Lo 0,2% di ropivacaina verrà infuso attraverso una pompa per catetere a una velocità di 10 ml/ora, serbatoio da 600 ml.
Comparatore fittizio: Blocco del canale adduttore (ACB) - Controllo

I pazienti riceveranno un finto catetere del canale adduttore che è attaccato alla gamba operata per 50 ore dopo l'intervento.

I pazienti comunicheranno anche con il loro medico del dolore tramite l'applicazione Diagnotes mentre il catetere è in posizione.
Dispositivo: pompa ambIT con catetere fittizio
catetere fittizio senza infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle 24-48 ore
Lasso di tempo: da 24 ore a 48 ore

Il consumo cumulativo di oppioidi 24-48 ore dopo la somministrazione del blocco. Misurato in milligrammi di morfina equivalenti al giorno.

Sebbene raccolto in un periodo di tempo, l'importo totale verrà sommato e verrà riportata la media.
da 24 ore a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi a 72 ore, 96 ore e 1 settimana
Lasso di tempo: 72 ore a 1 settimana

Il consumo cumulativo di oppioidi 72 ore, 96 ore e 1 settimana dopo la somministrazione del blocco. Misurato in milligrammi di morfina equivalenti al giorno.

Sebbene raccolto in un periodo di tempo, l'importo totale verrà sommato e verrà riportata la media.
72 ore a 1 settimana
Pietre miliari della terapia fisica
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 1 fino a POD 4
Raccolti dagli appunti di fisioterapia. Questo risultato valuterà il tempo di deambulazione (misurato in distanza percorsa, scale, tempo di deambulazione > 30 metri e raggiungimento dei criteri di dimissione).
giorno postoperatorio (POD) 1 fino a POD 4
Soddisfazione del paziente con il controllo del dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 4 e 60
Ai pazienti viene chiesto di riferire sulla loro soddisfazione per il controllo del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 = estremamente insoddisfatto e 10 = estremamente soddisfatto.
giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 4 e 60
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il giorno dell'intervento
Da quando il paziente è in PACU a quando il paziente è stato dimesso dall'ospedale. Tempo PACU = "PACU Transfer In" e Tempo di dimissione = "Dimissione"
fino a 7 giorni dopo il giorno dell'intervento
Scala di stress dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS)
Lasso di tempo: dopo l'ora di fine dell'intervento, nei giorni postoperatori (POD) 1, 4 e 60
La Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) è una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per 12 sintomi. L'ORSDS sintomo-specifico è la media delle 3 dimensioni del disagio dei sintomi. L'ORSDS composito è la media di 12 punteggi specifici dei sintomi.
dopo l'ora di fine dell'intervento, nei giorni postoperatori (POD) 1, 4 e 60
Numero di partecipanti che hanno sperimentato instabilità/cadute/quadricipiti durante la terapia fisica
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 4
Se un partecipante sperimenta instabilità, cadute o debolezza del quadricipite durante la terapia fisica, precludendo la deambulazione.
Il giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 4
Incidenti di partecipanti che hanno subito una perdita di sangue durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Se il partecipante ha subito perdite di sangue durante la procedura chirurgica.

Misurato in risposte binarie (sì/no).
Durante l'intervento chirurgico
Risoluzione del blocco
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno post operatorio
Al paziente verrà chiesto la mattina del POD 1 quando sente che il blocco si è esaurito e la sera del POD 3 dopo che il catetere è stato rimosso.
Fino al terzo giorno post operatorio
Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 0,1,2,3,4
La distanza totale di deambulazione durante la terapia fisica mentre il paziente è ricoverato, raccolta dagli appunti della terapia fisica.
giorno postoperatorio (POD) 0,1,2,3,4
Complicanze legate al catetere
Lasso di tempo: fino al 4° giorno postoperatorio

Al paziente verrà chiesto se ha esperienza in uno dei seguenti casi per quanto riguarda il catetere:

debolezza ritardata, dislocazione involontaria, perdite, infezione da catetere, disestesie, cadute, LAST
fino al 4° giorno postoperatorio
Incidenza dei partecipanti riammessi per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Se il paziente è stato riammesso in ospedale per un ulteriore controllo del dolore.
3 mesi dopo l'intervento
Blocca le complicazioni
Lasso di tempo: fino al 4° giorno postoperatorio
I pazienti riferiranno se manifestano complicanze da blocco tra cui neuroprassia (safena), paralisi transitorie: peroneo, nervo tibiale.
fino al 4° giorno postoperatorio
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR.)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e fino al 60° giorno postoperatorio
Il sondaggio chiede il punto di vista dei pazienti sul ginocchio, ad esempio come si sentono riguardo al ginocchio e quanto sono in grado di svolgere le attività abituali. Le scelte su ciascuna domanda sono: nessuna, lieve, moderata, grave, estrema
prima dell'intervento e fino al 60° giorno postoperatorio
Risultato ortopedico Flessione/Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane
Al paziente verrà chiesto del proprio range di movimento (ROM in flessione e ROM in estensione). Dati raccolti dalla nota del chirurgo
6 settimane
Questionario SF-36
Lasso di tempo: fino al giorno post operatorio 60

Le misure SF-36 includono quanto segue: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE), e salute mentale (MH).

Misurato su una scala da 1 a 3, con 1 = "sì limitato molto", 2 = "sì limitato un po'", 3 = "no per niente limitato".

Viene calcolato il punteggio totale per ciascun partecipante e quindi tutti i punteggi sono la media di tutti i partecipanti.
fino al giorno post operatorio 60
Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi

La scala del dolore dei sintomi e dei segni neuropatici di Leeds (LANSS) comprende una scala del dolore a 7 elementi, inclusi i descrittori sensoriali e gli elementi per l'esame sensoriale.

Dei sette elementi della Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni della Scala del Dolore (LANSS), cinque sono correlati ai sintomi e due sono elementi dell'esame.

Se il paziente riferisce dolore correlato all'intervento chirurgico superiore a 3 sulla NRS alla visita postoperatoria di 3 mesi e 6 mesi, il paziente completerà questo questionario.
a 3 mesi e 6 mesi
Attuale misura sull'abuso di oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi

La Current Opioid Misuse Measure (COMM) è uno strumento di autovalutazione comunemente utilizzato per identificare e monitorare comportamenti aberranti correlati agli oppioidi nei pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi.

Alla visita postoperatoria di 3 mesi e 6 mesi, se ai pazienti vengono ancora prescritti oppioidi, al paziente verrà chiesto di compilare il questionario

Le scelte sul questionario sono:

mai, raramente, a volte, spesso, molto spesso
a 3 mesi e 6 mesi
Incidenza del contatto con il paziente tramite messaggi di testo/videochiamate
Lasso di tempo: fino al 4° giorno postoperatorio
Il personale di ricerca segnerà se i pazienti hanno contattato il medico del dolore tramite l'applicazione Diagnotes.
fino al 4° giorno postoperatorio
Numero di oppioidi inutilizzati
Lasso di tempo: fino al 7° giorno post operatorio
Ai pazienti verrà chiesto a 1 settimana dopo l'operazione, sul loro uso di antidolorifici (quante pillole del tuo farmaco oppioide ti sono rimaste?)
fino al 7° giorno post operatorio
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e fino al 60° giorno post operatorio
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico dovuto alla lombalgia in base a 3 componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza. È una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
prima dell'intervento e fino al 60° giorno post operatorio
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

Il Pain Disability Index (PDI) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la disabilità correlata al dolore.

Punteggio: i punteggi vengono assegnati in base a una scala di 11 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 10 (disabilità totale). I punteggi vanno da 0 a 70. Più alto è l'indice, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore.
3 mesi e 6 mesi
Valutazione accecante
Lasso di tempo: fino al secondo giorno postoperatorio
Il paziente e il personale di ricerca riferiranno a quale gruppo ritengono che il paziente sia stato randomizzato.
fino al secondo giorno postoperatorio
Incidenti di partecipanti che hanno avuto complicazioni da blocco
Lasso di tempo: fino al 4° giorno postoperatorio
Dati sul fatto che il paziente abbia manifestato debolezza del quadricipite e caduta del piede durante la terapia fisica. Raccolti dagli appunti di fisioterapia.
fino al 4° giorno postoperatorio
Consumo di antidolorifici non oppioidi
Lasso di tempo: fino al giorno post operatorio 60
Il personale di ricerca documenterà eventuali farmaci antidolorifici non oppioidi (lyrica, robaxin, tyelnol, ecc.) presi da ciascun partecipante. I farmaci possono essere somministrati a discrezione del servizio APS.
fino al giorno post operatorio 60
Uso dell'analgesia di controllo del paziente per via endovenosa (IV PCA).
Lasso di tempo: fino al 7° giorno post operatorio

Il personale di ricerca documenterà se il paziente ha ricevuto IV PCA durante la loro permanenza in ospedale. Misurato in morfina equivalente.

I tempi di dimissione possono variare da partecipante a partecipante (dal POD 0 fino al POD 2)
fino al 7° giorno post operatorio
Durata dell'induzione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica

Il tempo necessario affinché il paziente venga indotto. Misurato dall'inizio dell'induzione alla fine dell'induzione.

Verranno calcolati i tempi per ciascun partecipante (in minuti) e quindi la media tra tutti i partecipanti.
Durante la procedura chirurgica
Durata dell'uso del laccio emostatico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica

Il tempo totale per utilizzare un laccio emostatico. Misurato dal tempo gonfiato del laccio emostatico tempo sgonfio del laccio emostatico.

Verranno calcolati i tempi per ciascun partecipante (in minuti) e quindi la media tra tutti i partecipanti.
Durante la procedura chirurgica
Punteggio numerico di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno postoperatorio (POD) 60

Ai pazienti viene chiesto di fornire un numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. La scala è 0 = "nessun dolore" mentre 10 = "il peggior dolore possibile".

Misurato in più punti temporali: DOS, giorno postoperatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 e POD 60
Dal giorno dell'intervento al giorno postoperatorio (POD) 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Direttore dello studio: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1858 pt 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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