全膝关节置换术大手术和慢性疼痛后的加速康复
扩展围手术期家庭手术模型:ERAS TKR 与过渡性疼痛服务 (TeleTPS) - 用于全膝关节置换术的连续收肌管导管与收肌管阻滞,一项随机双盲对照试验。
这项介入性临床试验的目的是评估接受全膝关节置换术的患者麻醉阻滞后 24-48 小时的阿片类药物消耗量。 它旨在回答的主要问题是:
1. 接受内收肌管导管 (ACC) 与内收肌管阻滞 (ACB) 的患者在阻滞给药后 24-48 小时的阿片类药物消耗量是否存在差异?
参与者将是:
- 随机接受内收肌管导管 (ACC) 或假内收肌管导管。
- 要求在导管就位时使用诊断应用程序与疼痛医生沟通。
- 术后随访长达 6 个月。 研究人员将比较干预组(ACC)与对照组(假ACC + ACB),看看术后6个月阿片类药物消耗量和慢性疼痛是否存在差异。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解添加连续 ACB 导管是否会将镇痛时间延长至 24-48 小时以上。 这项介入性临床试验将评估麻醉阻滞后 24 至 48 小时接受全膝关节置换术的患者的阿片类药物消耗量。 反弹痛是一种众所周知的现象,患者在神经阻滞移除后立即感到剧烈疼痛。 人们还知道,通过延长镇痛持续时间,可以减少或预防反跳痛。 运动保留室阻滞已经改变了患者比以往更早参与康复的能力,甚至可以在 POD 0 时下床活动。因此,通过延长镇痛范围和鼓励早期下床活动,内收肌管导管可能不仅可以减少阿片类药物的消耗,还可以更早地进行康复治疗。释放。 最近全膝关节置换镇痛途径中的两个“热门”主题不仅是提供有效的加速康复外科(ERAD)方案,而且还通过区域麻醉和非阿片类药物多模式途径对抗阿片类药物流行。 这项研究将有助于确定哪种方式更优越(带有添加剂的单次注射阻滞与导管),并将引入一种通过过渡性疼痛服务(远程医疗)在家跟踪患者的新方法。 这项研究将进一步调查术后 6 个月的慢性疼痛。
干预组的患者将使用一根导管,将麻醉药物持续注入手术腿部 50 小时(最多 POD 3)。 据推测,患者将有更好的疼痛控制、活动能力和更少的反跳痛,这在 POD 1 后很常见。 通过使用一次性 ambIT 系统(Summit Medical Products)向导管输注,参与干预组 (ACC) 的所有患者将连续进行相同量的输液,从而使患者能够在 50 小时之前带着导管就位出院。小时输液完成。 出院前,患者将被指导如何拔除导管,并能够在医院下载智能手机应用程序“Diagnotes”。 当导管就位时,Diagnotes 应用程序(符合 HIPPA 标准的短信服务)将成为患者与家中疼痛医生沟通的主要方式。
对照组患者的手术腿上将连接一根假导管,持续 50 小时。 患者还将获悉如何在出院前拔除导管,并能够在医院下载智能手机应用程序“Diagnotes”。 当导管就位时,Diagnotes 应用程序(符合 HIPPA 标准的短信服务)将成为患者与家中疼痛医生沟通的主要方式。
研究人员将联系两组进行长达 6 个月的随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 骨关节炎患者计划由参与的外科医生进行初次全膝关节置换术
- 年龄18岁至75岁
- 计划使用区域麻醉
- 能够遵循研究方案
- 说英语(次要结果包括仅以英语验证的问卷)
- 参与的外科医生的患者:Drs。 梅曼、杰拉贝克、韦斯特里奇、苏、德拉瓦莱、亚历克西娅德斯
- 居住地距医院一小时以内
- 有智能手机
排除标准:
- 肝或肾功能不全
- 18岁以下、65岁以上
- 接受全身麻醉的患者
- 对一种研究药物过敏或不耐受
- 体重指数 > 40
- 糖尿病
- ASA III、IV
- 长期使用加巴喷丁/普瑞巴林(定期使用超过 3 个月)
- 电脑 > 30
- 长期使用阿片类药物(服用阿片类药物超过 3 个月,或每日口服吗啡当量 > 5 毫克/天,持续 1 个月)
- 严重外翻畸形或屈曲挛缩患者
- 患者无法遵循家庭导尿管说明并且不愿意带着输液导管回家
- 如果患者需要将导管与患者一起送回家,则没有家庭护理人员的患者
- 计划入住康复机构的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:内收肌管导管 (ACC) - 介入性
患者将接受内收肌管导管,在手术后 50 小时内持续向手术腿注入麻醉药物。 当导管就位时,患者还将通过诊断应用程序与疼痛医生沟通。 |
0.2%罗哌卡因将通过导管泵以10毫升/小时的速率、600毫升储液器输注。
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假比较器:内收肌管阻滞 (ACB) - 控制
患者将在术后 50 小时内接受连接至手术腿的假内收肌管导管。 当导管就位时,患者还将通过诊断应用程序与疼痛医生沟通。 |
没有输液的假导管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24-48 小时阿片类药物消耗量
大体时间:24小时到48小时
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阻断给药后 24-48 小时的累积阿片类药物消耗量。 以每天吗啡毫克当量测量。 尽管是在一段时间内收集的,但仍将汇总总金额并报告平均值。 |
24小时到48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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72 小时、96 小时和 1 周的阿片类药物消耗量
大体时间:72小时至1周
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阻断给药后 72 小时、96 小时和 1 周的累积阿片类药物消耗量。 以每天吗啡毫克当量测量。 尽管是在一段时间内收集的,但仍将汇总总金额并报告平均值。 |
72小时至1周
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物理治疗里程碑
大体时间:术后第 1 天至 POD 4
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收集自物理治疗笔记。
该结果将评估步行时间(以行走距离、楼梯、步行 > 30 米的时间以及达到出院标准来衡量)。
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术后第 1 天至 POD 4
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患者对疼痛控制的满意度
大体时间:术后第 1、2、4 和 60 天 (POD)
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要求患者以 0 到 10 的等级报告他们对疼痛控制的满意度,其中 0 = 非常不满意,10 = 非常满意。
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术后第 1、2、4 和 60 天 (POD)
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住院时间
大体时间:手术当天后最多 7 天
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从患者进入 PACU 到患者出院。
PACU 时间 =“PACU 转入”且出院时间 =“出院”
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手术当天后最多 7 天
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阿片类药物相关症状困扰量表 (ORSDS)
大体时间:手术结束时间后,术后第 1、4 和 60 天 (POD)
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阿片类药物相关症状困扰量表 (ORSDS) 是一个 4 点量表,评估 12 种症状的 3 个症状困扰维度(频率、严重程度、烦扰程度)。
症状特异性 ORSDS 是 3 个症状困扰维度的平均值。
综合 ORSDS 是 12 个症状特定评分的平均值。
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手术结束时间后,术后第 1、4 和 60 天 (POD)
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在物理治疗期间经历屈曲/跌倒/股四头肌的参与者人数
大体时间:术后第 1、2、3、4 天 (POD)
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参与者在物理治疗期间是否经历屈曲、跌倒或股四头肌无力,从而妨碍行走。
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术后第 1、2、3、4 天 (POD)
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参与者在手术过程中失血的事件
大体时间:手术期间
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参与者在手术过程中是否经历过失血。 以二元响应来衡量(是/否)。 |
手术期间
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块分辨率
大体时间:直至术后第 3 天
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在第 1 天早上,当患者感觉阻滞已磨损时,以及在第 3 天晚上,导管被移除后,将询问患者。
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直至术后第 3 天
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行走距离
大体时间:术后天 (POD) 0,1,2,3,4
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患者住院期间物理治疗期间的总行走距离,从物理治疗记录中收集。
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术后天 (POD) 0,1,2,3,4
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导管相关并发症
大体时间:直至术后第 4 天
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将询问患者是否经历过与导管有关的以下任何情况: 迟发性无力、无意移位、渗漏、导管感染、感觉迟钝、跌倒、LAST |
直至术后第 4 天
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为控制疼痛而重新入院的参与者的发生率
大体时间:手术后3个月
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患者是否再次入院以进一步控制疼痛。
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手术后3个月
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阻塞并发症
大体时间:直至术后第 4 天
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患者将报告是否经历任何阻塞并发症,包括神经失用(隐神经)、短暂性麻痹:腓神经、胫神经。
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直至术后第 4 天
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膝关节损伤和关节置换术的骨关节炎结果评分(KOOS,JR.)
大体时间:手术前至术后第 60 天
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该调查询问患者对膝盖的看法,例如他们对膝盖的感觉以及他们进行日常活动的能力如何。
每个问题的选项有:无、轻度、中度、严重、极端
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手术前至术后第 60 天
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骨科结果屈曲/膝关节协会评分
大体时间:6周
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将询问患者的运动范围(屈曲 ROM 和伸展 ROM)。
从外科医生的笔记中收集的数据
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6周
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SF-36 调查问卷
大体时间:至术后第 60 天
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SF-36 测量包括以下内容:身体功能 (PF)、身体角色 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、情绪角色 (RE)、和心理健康(MH)。 按 1 到 3 的等级进行衡量,其中 1 =“是,限制很多”,2 =“是,限制一点”,3 =“完全不限制”。 计算每个参与者的总分,然后计算所有参与者的平均分。 |
至术后第 60 天
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利兹神经病理性症状和体征评估 (LANSS)
大体时间:3个月和6个月时
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利兹神经病理性症状和体征疼痛量表 (LANSS) 包括 7 个项目的疼痛量表,包括感觉描述符和感觉检查项目。 利兹神经病理性症状和体征疼痛量表(LANSS)的七个项目中,五个与症状相关,两个是检查项目。 如果患者在术后 3 个月和 6 个月就诊时报告 NRS 上的手术相关疼痛大于 3,则患者将填写此调查问卷。 |
3个月和6个月时
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当前阿片类药物滥用措施 (COMM)
大体时间:3个月和6个月时
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当前阿片类药物滥用测量 (COMM) 是一种常用的自我报告工具,用于识别和监测接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者的异常阿片类药物相关行为。 在术后 3 个月和 6 个月访视时,如果患者仍在服用阿片类药物,将要求患者填写调查问卷 问卷中的选项有: 从不、很少、有时、经常、非常经常 |
3个月和6个月时
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通过短信/视频通话接触患者的发生率
大体时间:直至术后第 4 天
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研究人员将标记患者是否通过诊断应用程序联系了疼痛医生。
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直至术后第 4 天
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未使用的阿片类药物数量
大体时间:直至术后第 7 天
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术后 1 周,患者将被询问止痛药的使用情况(您还剩下多少粒阿片类药物?)
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直至术后第 7 天
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疼痛灾难化量表(PCS)
大体时间:手术前至手术后 60 天
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疼痛灾难化量表 (PCS) 根据 3 个组成部分评估因腰痛而产生灾难性思维的程度:沉思、放大和无助。
该量表共有 13 个项目,总范围为 0 至 52。
分数越高,灾难性疼痛程度越高。
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手术前至手术后 60 天
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疼痛失能指数 (PDI)
大体时间:3个月和6个月
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疼痛残疾指数 (PDI) 是一种广泛使用的衡量疼痛相关残疾的工具。 评分:按照 11 分制进行评分,范围从 0(无残疾)到 10(完全残疾)。 分数范围为 0 到 70。 该指数越高,人因疼痛而致残的程度就越大。 |
3个月和6个月
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盲法评估
大体时间:直至术后第 2 天
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患者和研究人员将报告他们认为患者被随机分配到哪一组。
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直至术后第 2 天
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参与者经历阻塞并发症的事件
大体时间:直至术后第 4 天
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有关患者在物理治疗期间是否出现股四头肌无力和足下垂的数据。
收集自物理治疗笔记。
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直至术后第 4 天
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非阿片类止痛药的消费
大体时间:至术后第 60 天
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研究人员将记录每位参与者服用的任何非阿片类止痛药(lyrica、robaxin、tyelnol 等)。
APS 服务部门可自行决定是否给予药物。
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至术后第 60 天
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静脉患者自控镇痛 (IV PCA) 的使用
大体时间:直至术后第 7 天
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研究人员将记录患者在住院期间是否接受了 IV PCA。 以吗啡当量测量。 出院时间因参与者而异(从 POD 0 到 POD 2) |
直至术后第 7 天
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感应时间长度
大体时间:在手术过程中
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患者被诱导所需的时间。 从感应开始到感应结束进行测量。 将计算每个参与者的时间(以分钟为单位),然后对所有参与者进行平均。 |
在手术过程中
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止血带使用长度
大体时间:在手术过程中
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使用止血带的总时间。 测量从止血带充气时间到止血带放气时间。 将计算每个参与者的时间(以分钟为单位),然后对所有参与者进行平均。 |
在手术过程中
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数字疼痛评分
大体时间:手术当天至术后天数 (POD) 60
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患者被要求给出一个 0 到 10 之间最适合其疼痛强度的数字。 评分标准为 0 =“完全没有疼痛”,而 10 =“有史以来最严重的疼痛”。 在多个时间点测量:DOS、术后第 1 天、POD 2、POD 3、POD 4、POD 7 和 POD 60 |
手术当天至术后天数 (POD) 60
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stavros Memtsoudis, MD/PhD、Hospital for Special Surgery, New York
- 研究主任:Jashvant Poeran, MD/PhD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Benthien JP, Huebner D. Efficacy of continuous catheter analgesia of the sciatic nerve after total knee arthroplasty. Swiss Med Wkly. 2015 Feb 19;145:w14119. doi: 10.4414/smw.2015.14119. eCollection 2015.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
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- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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