Улучшенное восстановление после серьезной операции и хронической боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Расширение модели периоперационного хирургического дома: ERAS TKR с переходной службой обезболивания (TeleTPS) — непрерывный катетер аддукторного канала в сравнении с блокадой аддукторного канала для тотальной артропластики коленного сустава, рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Целью этого интервенционного клинического исследования является оценка потребления опиоидов через 24-48 часов после блокады анестезии среди пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
1. Есть ли разница в потреблении опиоидов через 24-48 часов после введения блокады среди пациентов, которые получают катетер аддукторного канала (ACC) по сравнению с блокадой аддукторного канала (ACB)?
Участниками станут:
- Рандомизированы для получения катетера приводящего канала (ACC) или фиктивного катетера приводящего канала.
- Попросили использовать приложение Diagnotes для связи с обезболивающим, пока катетер на месте.
- Последующее наблюдение в течение 6 месяцев после операции. Исследователи будут сравнивать интервенционную группу (ACC) с контрольной группой (фиктивная ACC + ACB), чтобы увидеть, есть ли разница в потреблении опиоидов и хронической боли через 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, продлит ли обезболивание после введения непрерывного катетера ПКК более 24–48 часов. В этом интервенционном клиническом исследовании будет оцениваться потребление опиоидов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава через 24–48 часов после блокады анестезии. Рикошетная боль — хорошо известное явление, при котором пациенты испытывают сильную боль сразу после снятия блокады нерва. Также известно, что за счет увеличения продолжительности обезболивания можно уменьшить или предотвратить рикошетную боль. Блоки моторного отсека изменили способность пациентов участвовать в реабилитации раньше, чем когда-либо прежде, даже передвигаясь в POD 0. Таким образом, продлевая анальгезию и стимулируя раннее передвижение, катетеры приводящего канала, вероятно, не только уменьшат потребление опиоидов, но также позволят раньше. увольнять. Две «горячие» темы в недавних путях обезболивания при тотальном эндопротезировании коленного сустава — это не только обеспечение эффективного протокола расширенного восстановления после операции (ERAD), но и борьба с опиоидной эпидемией посредством регионарной анестезии и неопиоидных мультимодальных путей. Это исследование поможет определить, какой метод лучше (одиночные блокады с добавкой по сравнению с катетером), и представит новый метод наблюдения за пациентами на дому с помощью переходной службы обезболивания (телемедицина). Это исследование будет дополнительно изучать хроническую боль через 6 месяцев после операции.
Пациенты в группе вмешательства будут иметь катетер, который непрерывно вводит обезболивающее лекарство в их оперированную ногу в течение 50 часов (до POD 3). Предполагается, что у пациента будет лучший контроль боли, подвижность и меньшая рикошетная боль, что является обычным явлением после POD 1. При вливании катетера с помощью одноразовой системы ambIT (Summit Medical Products) у всех пациентов, зачисленных в группу вмешательства (ACC), будет непрерывно течь одинаковое количество жидкости, что позволяет пациенту быть выписанным с установленным катетером до 50-летнего возраста. часовая инфузия завершена. Перед выпиской пациенты будут проинструктированы о том, как удалить катетер, и смогут загрузить приложение для смартфонов «Diagnotes» в больнице. Пока катетер находится на месте, приложение Diagnotes (служба обмена текстовыми сообщениями, совместимая с HIPPA) будет основным средством связи пациента с лечащим врачом дома.
Пациентам в контрольной группе на 50 часов к оперированной ноге будет прикреплен фиктивный (фальшивый) катетер. Пациенты также будут проинструктированы о том, как удалить катетер перед выпиской, и смогут загрузить приложение для смартфонов «Diagnotes» в больнице. Пока катетер находится на месте, приложение Diagnotes (служба обмена текстовыми сообщениями, совместимая с HIPPA) будет основным средством связи пациента с лечащим врачом дома.
Исследователи свяжутся с обеими группами для последующего наблюдения на срок до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартритом, которым назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава хирургом-участником
- Возраст от 18 до 75 лет
- Плановое использование регионарной анестезии
- Возможность следовать протоколу исследования
- Знание английского языка (вторичные результаты включают анкеты, утвержденные только на английском языке)
- Пациенты участвующих хирургов: Drs. Мейман, Джерабек, Вестрих, Су, Делла Валле, Алексиадес
- Живет в часе езды от больницы
- Есть смартфон
Критерий исключения:
- Печеночная или почечная недостаточность
- моложе 18 лет и старше 65 лет
- Пациенты, подвергающиеся общей анестезии
- Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
- ИМТ > 40
- Диабет
- АСА III,IV
- Хроническое использование габапентина/прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
- ПК > 30
- Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев или ежедневный пероральный эквивалент морфина > 5 мг/день в течение одного месяца)
- Пациенты с тяжелой вальгусной деформацией или сгибательной контрактурой
- Пациенты, неспособные следовать инструкциям по домашнему катетеру и не желающие идти домой с инфузионным катетером
- Пациенты, у которых нет домашнего ухода в случае, если катетер должен быть отправлен домой с пациентом
- Пациенты с плановым пребыванием в реабилитационном центре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер приводящего канала (ACC) - Интервенционный
Пациенты получат катетер из приводящего канала, который непрерывно вводит обезболивающее лекарство в оперированную ногу в течение 50 часов после операции. Пациенты также будут общаться со своим лечащим врачом через приложение Diagnotes, пока катетер находится на месте. |
0,2% ропивакаин будет вводиться через катетерную помпу со скоростью 10 мл/ч, резервуар объемом 600 мл.
|
|
Фальшивый компаратор: Блокада аддукторного канала (ACB) — контроль
Пациентам вводят искусственный катетер из приводящего канала, который прикрепляют к оперированной ноге на 50 часов после операции. Пациенты также будут общаться со своим лечащим врачом через приложение Diagnotes, пока катетер находится на месте. |
ложный катетер без инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов через 24-48 часов
Временное ограничение: от 24 часов до 48 часов
|
Кумулятивное потребление опиоидов через 24-48 часов после блокады. Измеряется в эквивалентах морфина миллиграмм в день. Несмотря на то, что они собираются за определенный период времени, общая сумма будет суммирована, и будет сообщено среднее значение. |
от 24 часов до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов через 72 часа, 96 часов и 1 неделю
Временное ограничение: От 72 часов до 1 недели
|
Кумулятивное потребление опиоидов через 72 часа, 96 часов и 1 неделю после блокады. Измеряется в эквивалентах морфина миллиграмм в день. Несмотря на то, что они собираются за определенный период времени, общая сумма будет суммирована, и будет сообщено среднее значение. |
От 72 часов до 1 недели
|
|
Вехи физиотерапии
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 1 до POD 4
|
Собраны из заметок по лечебной физкультуре.
Этот результат будет оценивать время до ходьбы (измеряется пройденным расстоянием, лестницей, временем ходьбы > 30 метров и достижением критериев выписки).
|
послеоперационный день (POD) 1 до POD 4
|
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 1, 2, 4 и 60
|
Пациентов просят сообщить об их удовлетворенности контролем боли по шкале от 0 до 10, где 0 = крайне неудовлетворен и 10 = чрезвычайно удовлетворен.
|
послеоперационный день (POD) 1, 2, 4 и 60
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 7 дней после дня операции
|
С момента, когда пациент находится в PACU, до момента выписки пациента из больницы.
Время PACU = "PACU Transfer In" и время разрядки = "Discharge"
|
до 7 дней после дня операции
|
|
Шкала стресса, связанного с опиоидами (ORSDS)
Временное ограничение: после окончания операции, в послеоперационный день (POD) 1, 4 и 60
|
Шкала дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS), представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает 3 параметра дистресса (частота, тяжесть, надоедливость) для 12 симптомов.
Симптом-специфический ORSDS представляет собой среднее значение трех параметров дистресса, связанных с симптомами.
Композитный ORSDS представляет собой среднее значение 12 баллов по конкретным симптомам.
|
после окончания операции, в послеоперационный день (POD) 1, 4 и 60
|
|
Количество участников, испытавших коробление/падение/квадрицепс во время физиотерапии
Временное ограничение: В послеоперационный день (POD) 1, 2, 3, 4
|
Испытывает ли участник искривление, падение или слабость четырехглавой мышцы во время физиотерапии, что препятствует передвижению.
|
В послеоперационный день (POD) 1, 2, 3, 4
|
|
Случаи, когда участники испытывали потерю крови во время хирургической процедуры
Временное ограничение: Во время операции
|
Испытывал ли участник какую-либо потерю крови во время хирургической процедуры. Измеряется в бинарных ответах (да/нет). |
Во время операции
|
|
Разрешение блока
Временное ограничение: До 3-х суток после операции
|
Пациента спросят утром в день послеоперационного периода 1, когда он почувствует, что блокада исчезла, и вечером в день после операции 3 после удаления катетера.
|
До 3-х суток после операции
|
|
Расстояние передвижения
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 0,1,2,3,4
|
Общее расстояние ходьбы во время физиотерапии во время пребывания пациента в стационаре, собранное из записей физиотерапии.
|
послеоперационный день (POD) 0,1,2,3,4
|
|
Осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: до 4 дня после операции
|
Пациента спросят, есть ли у него что-либо из следующего в отношении катетера: отсроченная слабость, непреднамеренное смещение, подтекание, катетерная инфекция, дизестезия, падения, ПОСЛЕДНИЙ |
до 4 дня после операции
|
|
Заболеваемость участников, повторно госпитализированных для обезболивания
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Был ли пациент повторно госпитализирован для дополнительного обезболивания.
|
3 месяца после операции
|
|
Блокировать осложнения
Временное ограничение: до 4 дня после операции
|
Пациенты сообщат, если у них возникнут какие-либо осложнения блокады, включая нейропраксию (подкожную кишку), преходящие параличи: малоберцового, большеберцового нерва.
|
до 4 дня после операции
|
|
Травма колена и оценка результатов остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR.)
Временное ограничение: до операции и до 60-х суток после операции
|
В опросе пациентов спрашивают, что они думают о своем колене, например, что они думают о своем колене и насколько хорошо они могут выполнять обычные действия.
Варианты ответа на каждый вопрос: нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная.
|
до операции и до 60-х суток после операции
|
|
Оценка ортопедического исхода сгибания/коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациента спросят об их диапазоне движений (сгибание и разгибание).
Данные взяты из заметки хирурга
|
6 недель
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: до 60-го дня после операции
|
Показатели SF-36 включают следующее: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное (RE), и психическое здоровье (MH). Измеряется по шкале от 1 до 3, где 1 = «да, сильно ограничено», 2 = «да, немного ограничено», 3 = «нет, совсем не ограничено». Подсчитывается общий балл для каждого участника, а затем все баллы являются средними для всех участников. |
до 60-го дня после операции
|
|
Лидсская оценка невропатических симптомов и признаков (LANSS)
Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала оценки нейропатических симптомов и признаков боли Лидса (LANSS) состоит из шкалы боли из 7 пунктов, включая сенсорные дескрипторы и пункты для сенсорного исследования. Из семи пунктов шкалы оценки невропатических симптомов и признаков боли Лидса (LANSS) пять относятся к симптомам, а два относятся к экзаменационным. Если пациент сообщает о связанной с операцией боли выше 3 баллов по шкале NRS через 3 и 6 месяцев после операции, пациент должен заполнить этот опросник. |
в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM)
Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев
|
Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM) является широко используемым инструментом самоотчета для выявления и мониторинга аберрантного поведения, связанного с опиоидами, у пациентов с хронической болью, получающих опиоидную терапию. При посещении через 3 и 6 месяцев после операции, если пациентам все еще назначают опиоиды, пациента попросят заполнить анкету. В анкете есть варианты: никогда, редко, иногда, часто, очень часто |
в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Частота контактов с пациентами посредством текстовых сообщений/видеозвонков
Временное ограничение: до 4 дня после операции
|
Исследовательский персонал будет отмечать, обращались ли пациенты к врачу-обезболивателю через приложение Diagnotes.
|
до 4 дня после операции
|
|
Количество неиспользованных опиоидов
Временное ограничение: до 7-го дня после операции
|
Через 1 неделю после операции пациентов спросят об использовании ими обезболивающих (сколько таблеток опиоидных препаратов у вас осталось?)
|
до 7-го дня после операции
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: до операции и до 60-го дня после операции
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофического мышления из-за боли в пояснице по трем компонентам: размышлениям, преувеличению и беспомощности.
Это шкала из 13 пунктов с общим диапазоном от 0 до 52.
Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
|
до операции и до 60-го дня после операции
|
|
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Индекс инвалидности, связанной с болью (PDI), является широко используемым инструментом для измерения инвалидности, связанной с болью. Оценка: баллы присваиваются на основе 11-балльной шкалы от 0 (нет инвалидности) до 10 (полная инвалидность). Оценки варьируются от 0 до 70. Чем выше индекс, тем больше инвалидность человека из-за боли. |
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: до 2-го дня после операции
|
Пациент и исследовательский персонал сообщат, в какую группу, по их мнению, был рандомизирован пациент.
|
до 2-го дня после операции
|
|
Инциденты участников, испытывающих осложнения блокады
Временное ограничение: до 4 дня после операции
|
Данные о том, испытывал ли пациент слабость четырехглавой мышцы бедра и свисание стопы во время лечебной физкультуры.
Собраны из заметок по физиотерапии.
|
до 4 дня после операции
|
|
Употребление неопиоидных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: до 60-го дня после операции
|
Исследовательский персонал будет документировать любые неопиоидные обезболивающие (лирика, робаксин, тиельнол и т. д.), принимаемые каждым участником.
Лекарства могут быть даны по усмотрению службы APS.
|
до 60-го дня после операции
|
|
Использование внутривенной анальгезии для контроля пациента (IV PCA)
Временное ограничение: до 7-го дня после операции
|
Исследовательский персонал задокументирует, получал ли пациент внутривенный АКП во время пребывания в больнице. Измеряется в морфиновом эквиваленте. Время разряда может варьироваться от участника к участнику (от POD 0 до POD 2). |
до 7-го дня после операции
|
|
Длина индукции
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Время, необходимое для индукции пациента. Измеряется от начала индукции до конца индукции. Время для каждого участника будет рассчитано (в минутах), а затем усреднено по всем участникам. |
Во время хирургического вмешательства
|
|
Продолжительность использования жгута
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Общее время использования жгута. Измеряется от времени надувания жгута до времени сдувания жгута. Время для каждого участника будет рассчитано (в минутах), а затем усреднено по всем участникам. |
Во время хирургического вмешательства
|
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: День операции до послеоперационного дня (POD) 60
|
Пациентов просят назвать число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует интенсивности их боли. Шкала: 0 = «совсем нет боли», тогда как 10 = «самая сильная боль, которая когда-либо была возможна». Измерено в несколько моментов времени: DOS, послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 и POD 60. |
День операции до послеоперационного дня (POD) 60
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Директор по исследованиям: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Benthien JP, Huebner D. Efficacy of continuous catheter analgesia of the sciatic nerve after total knee arthroplasty. Swiss Med Wkly. 2015 Feb 19;145:w14119. doi: 10.4414/smw.2015.14119. eCollection 2015.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Kovalak E, Dogan AT, Uzumcugil O, Obut A, Yildiz AS, Kanay E, Tuzuner T, Ozyuvaci E. A comparison of continuous femoral nerve block and periarticular local infiltration analgesia in the management of early period pain developing after total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2015;49(3):260-6. doi: 10.3944/AOTT.2015.14.0263.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1858 pt 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .