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Verbesserte Genesung nach größeren chirurgischen Eingriffen und chronischen Schmerzen bei einer Knieendoprothetik

14. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Erweiterung des perioperativen chirurgischen Heimmodells: ERAS TKR mit einem Transitional Pain Service (TeleTPS) – Kontinuierlicher Adduktorenkanalkatheter versus Adduktorenkanalblock für die totale Knieendoprothetik, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist die Beurteilung des Opioidkonsums 24–48 Stunden nach der Anästhesieblockade bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

1. Gibt es einen Unterschied im Opioidkonsum 24–48 Stunden nach der Blockadenverabreichung zwischen Patienten, die einen Adduktorenkanalkatheter (ACC) erhalten, und Patienten, die einen Adduktorenkanalkatheter (ACB) erhalten?

Teilnehmer werden sein:

  • Randomisiert, um einen Adduktorenkanalkatheter (ACC) oder einen Schein-Adduktorenkanalkatheter zu erhalten.
  • Ich wurde gebeten, die Diagnotes-Anwendung zu verwenden, um mit dem Schmerzarzt zu kommunizieren, während der Katheter platziert ist.
  • Nachsorge bis zu 6 Monate nach der Operation. Die Forscher werden die Interventionsgruppe (ACC) mit der Kontrollgruppe (Schein-ACC + ACB) vergleichen, um festzustellen, ob es 6 Monate nach der Operation einen Unterschied im Opioidkonsum und bei chronischen Schmerzen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Hinzufügen eines kontinuierlichen ACB-Katheters die Analgesie über den Zeitraum von 24 bis 48 Stunden hinaus verlängert. In dieser interventionellen klinischen Studie wird der Opioidkonsum bei Patienten untersucht, die sich 24 bis 48 Stunden nach der Anästhesieblockade einer Knieendoprothetik unterziehen. Rebound-Schmerzen sind ein bekanntes Phänomen, bei dem Patienten unmittelbar nach der Entfernung der Nervenblockade starke Schmerzen verspüren. Es ist auch bekannt, dass Sie durch eine Verlängerung der Analgesiedauer Rebound-Schmerzen reduzieren oder verhindern können. Motorisch schonende Kompartimentblockaden haben die Fähigkeit der Patienten verändert, früher als je zuvor an der Rehabilitation teilzunehmen und sogar auf POD 0 zu gehen. Durch die Verlängerung der Analgesie und die Förderung einer frühen Gehfähigkeit dürften Adduktorenkanalkatheter daher wahrscheinlich nicht nur den Opioidkonsum reduzieren, sondern auch eine frühere Nutzung ermöglichen Entladung. Die beiden „heißen“ Themen in den jüngsten Wegen zur Knieendoprothesen-Analgesie sind nicht nur die Bereitstellung eines wirksamen ERAD-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery), sondern auch die Bekämpfung der Opioid-Epidemie durch Regionalanästhesie und nicht-opioide multimodale Wege. Diese Studie wird dabei helfen, herauszufinden, welche Modalität überlegen ist (Einzelschussblockaden mit Additiv versus Katheter) und wird eine neuartige Methode zur Nachsorge von Patienten zu Hause über einen vorübergehenden Schmerzdienst (Telemedizin) einführen. Diese Forschung wird chronische Schmerzen 6 Monate nach der Operation weiter untersuchen.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einen Katheter, der 50 Stunden lang (bis POD 3) kontinuierlich betäubende Medikamente in ihr operiertes Bein injiziert. Es wird angenommen, dass der Patient eine bessere Schmerzkontrolle, Mobilität und weniger Rebound-Schmerzen hat, was nach POD 1 häufig vorkommt. Durch die Infusion des Katheters mit einem Einweg-ambiT-System (Summit Medical Products) wird allen in der Interventionsgruppe (ACC) aufgenommenen Patienten kontinuierlich die gleiche Menge zugeführt, sodass der Patient vor dem 50. Stunde ist die Infusion beendet. Vor der Entlassung werden die Patienten in die Entfernung des Katheters eingewiesen und können im Krankenhaus die Smartphone-App „Diagnotes“ herunterladen. Während der Katheter platziert ist, ist die Diagnotes-App (ein HIPPA-kompatibler Textnachrichtendienst) das wichtigste Kommunikationsmittel des Patienten mit dem Schmerzarzt zu Hause.

Bei den Patienten der Kontrollgruppe wird 50 Stunden lang ein Scheinkatheter an ihrem operierten Bein befestigt. Patienten werden außerdem vor der Entlassung in die Entfernung des Katheters eingewiesen und können im Krankenhaus die Smartphone-App „Diagnotes“ herunterladen. Während der Katheter platziert ist, ist die Diagnotes-App (ein HIPPA-kompatibler Textnachrichtendienst) das wichtigste Kommunikationsmittel des Patienten mit dem Schmerzarzt zu Hause.

Die Forscher werden beide Gruppen für Nachuntersuchungen bis zu 6 Monate lang kontaktieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-Mail: thorp@hss.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pa Thor, PhD
          • Telefonnummer: 646-797-8535

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose, bei denen eine primäre Knieendoprothetik bei einem teilnehmenden Chirurgen geplant ist
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Geplanter Einsatz einer Regionalanästhesie
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Englisch sprechend (sekundäre Ergebnisse umfassen ausschließlich auf Englisch validierte Fragebögen)
  • Patienten der teilnehmenden Chirurgen: Dr. Mayman, Jerabek, Westrich, Su, Della Valle, Alexiades
  • Wohnt im Umkreis von einer Stunde vom Krankenhaus
  • Hat ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Jünger als 18 Jahre und älter als 65
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA von III,IV
  • Chronischer Gabapentin/Pregabalin-Einsatz (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • STK > 30
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate oder tägliches orales Morphinäquivalent von >5 mg/Tag für einen Monat)
  • Patienten mit schwerer Valgusdeformität oder Flexionskontraktur
  • Patienten, die den Anweisungen für den Heimkatheter nicht folgen können und nicht bereit sind, mit einem Infusionskatheter nach Hause zu gehen
  • Patienten ohne häusliche Pflege für den Fall, dass ein Katheter mit dem Patienten nach Hause geschickt werden muss
  • Patienten mit geplantem Aufenthalt in einer Reha-Einrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktorenkanalkatheter (ACC) – Interventionell

Die Patienten erhalten einen Adduktorenkanalkatheter, der 50 Stunden nach der Operation kontinuierlich betäubende Medikamente in ihr operiertes Bein injiziert.

Patienten kommunizieren auch mit ihrem Schmerzarzt über die Diagnotes-Anwendung, während der Katheter platziert ist.
Gerät: ambiT-Pumpe mit Katheter
0,2 % Ropivacain werden über eine Katheterpumpe mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/h und einem 600-ml-Reservoir infundiert.
Schein-Komparator: Adduktorenkanalblockade (ACB) – Kontrolle

Die Patienten erhalten einen Schein-Adduktorenkanalkatheter, der 50 Stunden nach der Operation an ihrem operierten Bein befestigt wird.

Patienten kommunizieren auch mit ihrem Schmerzarzt über die Diagnotes-Anwendung, während der Katheter platziert ist.
Gerät: ambiT-Pumpe mit Scheinkatheter
Scheinkatheter ohne Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum nach 24–48 Stunden
Zeitfenster: von 24 Stunden bis 48 Stunden

Der kumulative Opioidkonsum 24–48 Stunden nach der Blockverabreichung. Gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten pro Tag.

Obwohl die Erhebung über einen bestimmten Zeitraum erfolgt, wird der Gesamtbetrag summiert und der Durchschnitt ausgewiesen.
von 24 Stunden bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum nach 72 Stunden, 96 Stunden und 1 Woche
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Woche

Der kumulative Opioidkonsum 72 Stunden, 96 Stunden und 1 Woche nach der Blockverabreichung. Gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten pro Tag.

Obwohl die Erhebung über einen bestimmten Zeitraum erfolgt, wird der Gesamtbetrag summiert und der Durchschnitt ausgewiesen.
72 Stunden bis 1 Woche
Meilensteine ​​der Physiotherapie
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1 bis POD 4
Gesammelt aus den Notizen zur Physiotherapie. Bei diesem Ergebnis wird die Zeit bis zum Gehen beurteilt (gemessen an der zurückgelegten Strecke, Treppen, Gehzeit > 30 Metern und Erreichen der Entlassungskriterien).
Postoperativer Tag (POD) 1 bis POD 4
Patientenzufriedenheit mit Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1, 2, 4 und 60
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 = äußerst unzufrieden und 10 = äußerst zufrieden ist.
Postoperativer Tag (POD) 1, 2, 4 und 60
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Tag der Operation
Vom Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. PACU-Zeit = „PACU Transfer In“ und Entladezeit = „Entladung“
bis zu 7 Tage nach dem Tag der Operation
Opioid-bezogene Symptom-Belastungsskala (ORSDS)
Zeitfenster: nach der Endzeit der Operation, am postoperativen Tag (POD) 1, 4 und 60
Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ist eine 4-Punkte-Skala, die drei Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schwere, Belästigung) für 12 Symptome bewertet. Der symptomspezifische ORSDS ist der Durchschnitt der 3 Dimensionen der Symptombelastung. Der zusammengesetzte ORSDS ist der Durchschnitt von 12 symptomspezifischen Scores.
nach der Endzeit der Operation, am postoperativen Tag (POD) 1, 4 und 60
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es während der Physiotherapie zu Knicken, Stürzen und Quadrizeps kam
Zeitfenster: Am postoperativen Tag (POD) 1, 2, 3, 4
Ob ein Teilnehmer während der Physiotherapie unter Knicken, Stürzen oder Quadrizepsschwäche leidet, was ein Gehen unmöglich macht.
Am postoperativen Tag (POD) 1, 2, 3, 4
Vorfälle von Teilnehmern, bei denen es während eines chirurgischen Eingriffs zu Blutverlust kam
Zeitfenster: Während der Operation

Ob der Teilnehmer während seines chirurgischen Eingriffs einen Blutverlust erlitten hat.

Gemessen in binären Antworten (ja/nein).
Während der Operation
Blockauflösung
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
Der Patient wird am Morgen von POD 1 befragt, wenn er das Gefühl hat, dass die Blockade abgeklungen ist, und am Abend von POD 3, nachdem der Katheter entfernt wurde.
Bis zum 3. postoperativen Tag
Gehentfernung
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 0,1,2,3,4
Die gesamte Gehstrecke während der Physiotherapie während des stationären Aufenthalts des Patienten, erfasst aus den Physiotherapie-Notizen.
Postoperativer Tag (POD) 0,1,2,3,4
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Katheter
Zeitfenster: bis zum 4. postoperativen Tag

Der Patient wird gefragt, ob er im Zusammenhang mit dem Katheter eine der folgenden Erfahrungen gemacht hat:

verzögerte Schwäche, unbeabsichtigte Dislokation, Leckage, Katheterinfektion, Dysästhesien, Stürze, LAST
bis zum 4. postoperativen Tag
Häufigkeit von Teilnehmern, die zur Schmerzkontrolle wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ob der Patient zur zusätzlichen Schmerzkontrolle erneut in ein Krankenhaus eingeliefert wurde.
3 Monate nach der Operation
Blockieren Sie Komplikationen
Zeitfenster: bis zum 4. postoperativen Tag
Die Patienten werden berichten, wenn bei ihnen Blockierungskomplikationen auftreten, einschließlich Neuropraxie (Saphenus), vorübergehende Lähmungen: Nervus peroneus, Nervus tibialis.
bis zum 4. postoperativen Tag
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für Gelenkersatz (KOOS, JR.)
Zeitfenster: vor der Operation und bis zum 60. postoperativen Tag
Bei der Umfrage wird die Meinung der Patienten zu ihrem Knie eingeholt, beispielsweise wie sie sich zu ihrem Knie fühlen und wie gut sie in der Lage sind, übliche Aktivitäten auszuführen. Zu jeder Frage stehen die folgenden Optionen zur Auswahl: keine, leicht, mittel, schwer, extrem
vor der Operation und bis zum 60. postoperativen Tag
Orthopädisches Ergebnis: Beugungs-/Knie-Society-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient wird nach seinem Bewegungsumfang (Flexions-ROM und Extension-ROM) gefragt. Daten stammen aus der Notiz des Chirurgen
6 Wochen
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum 60. postoperativen Tag

Die SF-36-Messwerte umfassen Folgendes: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), physische Rolle (RP), körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE), und psychische Gesundheit (MH).

Gemessen auf einer Skala von 1 bis 3, wobei 1 = „ja stark eingeschränkt“, 2 = „ja etwas eingeschränkt“, 3 = „nein, überhaupt nicht eingeschränkt“.

Die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wird berechnet und anschließend werden alle Punktzahlen als Durchschnitt aller Teilnehmer ermittelt.
bis zum 60. postoperativen Tag
Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten

Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) besteht aus einer 7-Punkte-Schmerzskala, einschließlich der sensorischen Deskriptoren und Punkte für die sensorische Untersuchung.

Von den sieben Punkten der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) sind fünf symptombezogen und zwei sind Untersuchungspunkte.

Wenn der Patient 3 Monate und 6 Monate nach der Operation über chirurgische Schmerzen von mehr als 3 im NRS berichtet, füllt er diesen Fragebogen aus.
mit 3 Monaten und 6 Monaten
Aktuelle Opioidmissbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten

Das Current Opioid Misuse Measure (COMM) ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsinstrument zur Identifizierung und Überwachung abweichenden opioidbezogenen Verhaltens bei Patienten mit chronischen Schmerzen unter Opioidtherapie.

Wenn den Patienten beim 3- und 6-monatigen postoperativen Besuch weiterhin Opioide verschrieben werden, wird der Patient gebeten, den Fragebogen auszufüllen

Die Auswahlmöglichkeiten im Fragebogen sind:

nie, selten, manchmal, oft, sehr oft
mit 3 Monaten und 6 Monaten
Häufigkeit von Patientenkontakten über Textnachrichten/Videoanrufe
Zeitfenster: bis zum 4. postoperativen Tag
Das Forschungspersonal markiert, ob Patienten den Schmerzarzt über die Diagnotes-Anwendung kontaktiert haben.
bis zum 4. postoperativen Tag
Anzahl ungenutzter Opioide
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag
Die Patienten werden eine Woche nach der Operation zu ihrem Schmerzmittelkonsum befragt (wie viele Tabletten Ihres Opioid-Medikaments haben Sie noch übrig?)
bis zum 7. postoperativen Tag
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: vor der Operation und bis zum 60. postoperativen Tag
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet das Ausmaß des katastrophalen Denkens aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken anhand von drei Komponenten: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52. Höhere Werte sind mit einem höheren Ausmaß an katastrophalem Schmerz verbunden.
vor der Operation und bis zum 60. postoperativen Tag
Schmerzbehinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate

Der Pain Disability Index (PDI) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung schmerzbedingter Behinderungen.

Bewertung: Die Punkte werden auf der Grundlage einer 11-Punkte-Skala vergeben, die von 0 (keine Behinderung) bis 10 (vollständige Behinderung) reicht. Die Punkte liegen zwischen 0 und 70. Je höher der Index, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person.
3 Monate und 6 Monate
Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
Patienten und Forschungspersonal geben an, in welche Gruppe der Patient ihrer Meinung nach randomisiert wurde.
bis zum 2. postoperativen Tag
Vorfälle von Teilnehmern, bei denen Blockkomplikationen auftraten
Zeitfenster: bis zum 4. postoperativen Tag
Daten darüber, ob bei dem Patienten während der Physiotherapie Quadrizepsschwäche und Fußheberschwäche auftraten. Gesammelt aus Notizen zur Physiotherapie.
bis zum 4. postoperativen Tag
Konsum von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: bis zum 60. postoperativen Tag
Das Forschungspersonal dokumentiert alle von jedem Teilnehmer eingenommenen Nicht-Opioid-Schmerzmittel (Lyrica, Robaxin, Tyelnol usw.). Medikamente können nach Ermessen des APS-Dienstes verabreicht werden.
bis zum 60. postoperativen Tag
Verwendung von intravenöser Patientenkontrollanalgesie (IV PCA).
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag

Das Forschungspersonal wird dokumentieren, ob der Patient während seines Krankenhausaufenthalts eine intravenöse PCA erhalten hat. Gemessen in Morphinäquivalent.

Die Entladezeiten können von Teilnehmer zu Teilnehmer variieren (von POD 0 bis POD 2)
bis zum 7. postoperativen Tag
Länge der Induktion
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs

Die Zeit, die der Patient benötigt, um eingeleitet zu werden. Gemessen vom Induktionsanfang bis zum Induktionsende.

Die Zeiten für jeden Teilnehmer werden berechnet (in Minuten) und dann über alle Teilnehmer gemittelt.
Während des chirurgischen Eingriffs
Dauer der Verwendung des Tourniquets
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs

Die Gesamtzeit für die Verwendung eines Tourniquets. Gemessen an der Zeit mit aufgeblasenem Tourniquet.

Die Zeiten für jeden Teilnehmer werden berechnet (in Minuten) und dann über alle Teilnehmer gemittelt.
Während des chirurgischen Eingriffs
Numerischer Schmerzbewertungswert
Zeitfenster: Tag der Operation bis postoperativer Tag (POD) 60

Die Patienten werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 anzugeben, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Die Skala ist 0 = „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 = „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“.

Gemessen zu mehreren Zeitpunkten: DOS, postoperativer Tag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 und POD 60
Tag der Operation bis postoperativer Tag (POD) 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Studienleiter: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1858 pt 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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