Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter større operationer og kroniske smerter for total knæarthroplastik

14. januar 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Udvidelse af den perioperative kirurgiske hjemmemodel: ERAS TKR med en overgangssmerteservice (TeleTPS) - Kontinuerlig adduktorkanalkateter versus adduktorkanalblok til total knæarthroplastik, et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg.

Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at vurdere opioidforbrug 24-48 timer efter anæstesiblokering blandt patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

1. Er der forskel på opioidforbrug 24-48 timer efter blokadministrering blandt patienter, der modtager et adduktorkanalkateter (ACC) versus adduktorkanalblokade (ACB)?

Deltagere vil være:

  • Randomiseret til at modtage et adduktorkanalkateter (ACC) eller et falsk adduktorkanalkateter.
  • Bedt om at bruge applikationen Diagnoser til at kommunikere med smertelægen, mens kateteret er på plads.
  • Opfølgning i op til 6 måneder efter operationen. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (ACC) med kontrolgruppen (sham ACC + ACB) for at se, om der er forskel i opioidforbrug og kroniske smerter 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelse af et kontinuerligt ACB-kateter vil forlænge analgesien ud over 24-48 timers perioden. Dette interventionelle kliniske forsøg vil vurdere opioidforbrug hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty 24 til 48 timer efter anæstesiblokering. Rebound smerte er et velkendt fænomen, hvor patienter oplever stærke smerter umiddelbart efter, at nerveblokken er fjernet. Det er også kendt, at man ved at forlænge varigheden af ​​analgesi kan reducere eller forhindre rebound-smerter. Motorbesparende rumblokke har transformeret patienters evne til at deltage i rehabilitering tidligere end nogensinde før, selv ambulerende på POD 0. Ved at udvide analgesi og tilskynde til tidlig ambulation vil adduktorkanalkatetre sandsynligvis ikke kun reducere opioidforbruget, men også give mulighed for tidligere udledning. De to "varme" temaer i de seneste analgesiforløb for total knæudskiftning giver ikke kun en effektiv Enhanced Recovery after surgery (ERAD) protokol, men bekæmper også opioidepidemien gennem regional anæstesi og ikke-opioide multimodale veje. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, hvilken modalitet der er overlegen (enkeltskudsblokke med additiv versus kateter) og vil introducere en ny metode til at følge patienter derhjemme via en overgangssmertetjeneste (telemedicin). Denne forskning vil yderligere undersøge kroniske smerter 6 måneder efter operationen.

Patienter i interventionsgruppen vil have et kateter, der kontinuerligt infunderer bedøvende medicin i deres operative ben i 50 timer (op til POD 3). Det er en hypotese, at patienten vil have bedre smertekontrol, mobilitet og mindre rebound-smerter, hvilket er almindeligt efter POD 1. Ved at infundere kateteret med et engangs ambIT-system (Summit Medical Products), vil alle patienter, der er tilmeldt interventionsgruppen (ACC), have den samme mængde løbende, hvilket gør det muligt for patienten at blive udskrevet med kateteret på plads inden 50- times infusion er afsluttet. Forud for udskrivelsen vil patienterne blive instrueret i, hvordan kateteret skal fjernes og vil kunne downloade Smartphone-appen "Diagnoser" på hospitalet. Mens kateteret er på plads, vil Diagnotes-appen (en HIPPA-kompatibel sms-tjeneste) være patientens primære kommunikationsmiddel med smertelægen derhjemme.

Patienter i kontrolgruppen vil have et falsk (falsk) kateter knyttet til deres operative ben i 50 timer. Patienterne vil også blive instrueret i, hvordan kateteret fjernes inden udskrivelse og vil kunne downloade Smartphone-appen "Diagnoser" på hospitalet. Mens kateteret er på plads, vil Diagnotes-appen (en HIPPA-kompatibel sms-tjeneste) være patientens primære kommunikationsmiddel med smertelægen derhjemme.

Forskere vil kontakte begge grupper for opfølgning i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pa Thor, PhD
          • Telefonnummer: 646-797-8535

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt planlagt til en primær total knæarthroplastik med en deltagende kirurg
  • Alder 18 til 75 år
  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Evne til at følge studieprotokollen
  • Engelsktalende (sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, der kun er valideret på engelsk)
  • Patienter af deltagende kirurger: Drs. Mayman, Jerabek, Westrich, Su, Della Valle, Alexiades
  • Bor inden for en time fra hospitalet
  • Har en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • yngre end 18 år og ældre end 65
  • Patienter i generel anæstesi
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA af III,IV
  • Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • PCS > 30
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder, eller daglig oral morfinækvivalent på >5 mg/dag i en måned)
  • Patienter med svær valgusdeformitet eller fleksionskontraktur
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge hjemmekateterinstruktionerne og uvillige til at gå hjem med et infusionskateter
  • Patienter, der ikke har hjemmeplejer i tilfælde af, at et kateter skal sendes hjem med patienten
  • Patienter med planlagt ophold på afvænningsklinik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktorkanalkateter (ACC) - Interventionel

Patienterne vil modtage et adduktorkateter, der kontinuerligt infunderer bedøvende medicin til deres operationsben i 50 timer efter operationen.

Patienter vil også kommunikere med deres smertelæge via applikationen Diagnoser, mens kateteret er på plads.
Enhed: ambIT pumpe med kateter
0,2 % ropivacain vil blive infunderet gennem en kateterpumpe med en hastighed på 10 ml/time, 600 ml reservoir.
Sham-komparator: Adductor Canal Block (ACB) - Kontrol

Patienterne vil modtage et falsk adduktor-kateter, der er fastgjort til deres operationsben i 50 timer efter operationen.

Patienter vil også kommunikere med deres smertelæge via applikationen Diagnoser, mens kateteret er på plads.
Enhed: ambIT pumpe med sham kateter
falsk kateter uden infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug ved 24-48 timer
Tidsramme: fra 24 timer til 48 timer

Det kumulative opioidforbrug 24-48 timer efter blokadministrering. Målt i morfin milligramækvivalenter pr. dag.

Selvom det indsamles over en periode, vil det samlede beløb blive summeret, og gennemsnittet vil blive rapporteret.
fra 24 timer til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug ved 72 timer, 96 timer og 1 uge
Tidsramme: 72 timer til 1 uge

Det kumulative opioidforbrug 72 timer, 96 timer og 1 uge efter blokadministrering. Målt i morfin milligramækvivalenter pr. dag.

Selvom det indsamles over en periode, vil det samlede beløb blive summeret, og gennemsnittet vil blive rapporteret.
72 timer til 1 uge
Fysioterapi milepæle
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 1 op til POD 4
Samlet fra fysioterapi notaterne. Dette resultat vil vurdere for tid til ambulation (målt i tilbagelagt afstand, trapper, tidspunkt for ambulering > 30 meter og opnåelse af udladningskriterier).
postoperativ dag (POD) 1 op til POD 4
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 1, 2, 4 og 60
Patienterne bliver bedt om at rapportere om deres tilfredshed med smertekontrol på en skala fra 0 til 10, med 0 = ekstremt utilfreds og 10 = ekstremt tilfreds.
postoperativ dag (POD) 1, 2, 4 og 60
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 7 dage efter operationsdagen
Fra patienten er i PACU til patienten er udskrevet fra hospitalet. PACU-tid = "PACU-overførsel ind" og afladningstid = "Afladning"
op til 7 dage efter operationsdagen
Opioidrelateret Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: efter operationens sluttidspunkt, på postoperativ dag (POD) 1, 4 og 60
Den Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) er en 4-punkts skala, der evaluerer 3 symptom distress dimensioner (frekvens, sværhedsgrad, gener) for 12 symptomer. Den symptomspecifikke ORSDS er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner. Den sammensatte ORSDS er gennemsnittet af 12 symptomspecifikke scores.
efter operationens sluttidspunkt, på postoperativ dag (POD) 1, 4 og 60
Antal deltagere, der oplevede knæk/fald/quadricep under fysioterapi
Tidsramme: På postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4
Om en deltager oplever buk, fald eller quadriceps svaghed under fysioterapi, udelukker ambulation.
På postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4
Hændelser af deltagere, der oplever et blodtab under kirurgisk indgreb
Tidsramme: Under operationen

Om deltageren oplevede blodtab under deres kirurgiske indgreb.

Målt i binære svar (ja/nej).
Under operationen
Blok opløsning
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3
Patienten vil blive spurgt om morgenen ved POD 1, når de føler, at blokken er slidt af, og om aftenen ved POD 3, efter at kateteret er blevet fjernet.
Op til postoperativ dag 3
Ambulationsafstand
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 0,1,2,3,4
Den samlede kørselsafstand under fysioterapi, mens patienten er indlagt, indsamlet fra fysioterapinoterne.
postoperativ dag (POD) 0,1,2,3,4
Kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: op til postoperativ dag 4

Patienten vil blive spurgt, om de har erfaring med noget af følgende med hensyn til kateteret:

forsinket svaghed, utilsigtet forskydning, lækage, kateterinfektion, dysestesier, fald, SIDSTE
op til postoperativ dag 4
Incidenser af deltagere genindlagt for smertekontrol
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Om patienten blev genindlagt på hospitalet for yderligere smertekontrol.
3 måneder efter operationen
Bloker komplikationer
Tidsramme: op til postoperativ dag 4
Patienter vil rapportere, hvis de oplever blokeringskomplikationer, herunder neuropraxi (saphenous), forbigående parese: peroneal, tibial nerve.
op til postoperativ dag 4
Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS, JR.)
Tidsramme: før operation og op til postoperativ dag 60
Undersøgelsen spørger efter patienternes syn på deres knæ, såsom hvordan de har det med deres knæ, og hvor godt de er i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Valgmulighederne for hvert spørgsmål er: ingen, mild, moderat, svær, ekstrem
før operation og op til postoperativ dag 60
Ortopædisk resultatfleksion/knæsamfundsscore
Tidsramme: 6 uger
Patienten vil blive spurgt om deres bevægelsesområde (fleksion ROM og Extension ROM). Data indsamlet fra kirurgens notat
6 uger
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: op til postoperativ dag 60

SF-36 målene omfatter følgende: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE), og mental sundhed (MH).

Målt på en skala fra 1 til 3, med 1 = "ja begrænset meget", 2 = "ja begrænset lidt", 3 = "nej slet ikke begrænset".

Den samlede score for hver deltager beregnes, og derefter er alle scores gennemsnitlige på tværs af alle deltagere.
op til postoperativ dag 60
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder

Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) består af en 7-punkts smerteskala, inklusive sensoriske deskriptorer og elementer til sensorisk undersøgelse.

Ud af de syv punkter i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS), er fem symptomrelaterede og to er undersøgelsespunkter.

Hvis patienten rapporterer operationsrelateret smerte større end 3 på NRS ved de 3 måneder og 6 måneders postoperative besøg, vil patienten udfylde dette spørgeskema.
ved 3 måneder og 6 måneder
Nuværende mål for opioidmisbrug (COMM)
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder

The Current Opioid Misuse Measure (COMM) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsinstrument til at identificere og overvåge afvigende opioidrelateret adfærd hos patienter med kroniske smerter i opioidbehandling.

Efter 3 måneder og 6 måneder postoperativt besøg, hvis patienterne stadig får ordineret opioider, vil patienten blive bedt om at udfylde spørgeskemaet

Valgmulighederne på spørgeskemaet er:

aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, meget ofte
ved 3 måneder og 6 måneder
Forekomst af patientkontakt via sms/videoopkald
Tidsramme: op til postoperativ dag 4
Forskningspersonale vil markere, om patienter kontaktede smertelægen via applikationen Diagnoser.
op til postoperativ dag 4
Antal ubrugte opioider
Tidsramme: op til postoperativ dag 7
Patienterne vil blive spurgt 1 uge efter operationen om deres brug af smertestillende medicin (hvor mange piller af din opioidmedicin har du tilbage?)
op til postoperativ dag 7
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: før operationen og op til postoperativ dag 60
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget af katastrofal tænkning på grund af lændesmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Det er en 13-element skala, med et samlet interval fra 0 til 52. Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer.
før operationen og op til postoperativ dag 60
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

Pain Disability Index (PDI) er et meget brugt instrument til at måle smerterelateret handicap.

Scoring: Scoringer tildeles baseret på en 11-trins skala fra 0 (ingen handicap) til 10 (total handicap). Score varierer fra 0 til 70. Jo højere indeks, jo større er personens invaliditet på grund af smerte.
3 måneder og 6 måneder
Blindende vurdering
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
Patient- og forskningspersonale vil rapportere, hvilken gruppe de mener, at patienten er randomiseret til.
op til postoperativ dag 2
Hændelser af deltagere, der oplever blokkomplikationer
Tidsramme: op til postoperativ dag 4
Data om hvorvidt patienten oplevede quadriceps-svaghed og fodfald under fysioterapi. Samlet fra fysioterapinotater.
op til postoperativ dag 4
Indtagelse af ikke-opioid smertestillende medicin
Tidsramme: op til postoperativ dag 60
Forskningspersonale vil dokumentere enhver ikke-opioid smertestillende medicin (lyrica, robaxin, tyelnol osv.), som hver deltager tager. Medicin kan gives efter APS-tjenestens skøn.
op til postoperativ dag 60
Anvendelse af intravenøs patientkontrolanalgesi (IV PCA).
Tidsramme: op til postoperativ dag 7

Forskningspersonale vil dokumentere, om patienten modtog IV PCA under opholdet på hospitalet. Målt i morfinækvivalent.

Udskrivningstiderne kan variere fra deltager til deltager (fra POD 0 op til POD 2)
op til postoperativ dag 7
Længde af induktion
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb

Den tid det tager for patienten at blive induceret. Målt fra induktionsstart til induktionsslut.

Tiderne for hver deltager vil blive beregnet (i minutter) og derefter gennemsnittet for alle deltagere.
Under det kirurgiske indgreb
Længde af brug af tourniquet
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb

Den samlede tid til at bruge en tourniquet. Målt fra tourniquet oppustet tid tourniquet deflateret tid.

Tiderne for hver deltager vil blive beregnet (i minutter) og derefter gennemsnittet for alle deltagere.
Under det kirurgiske indgreb
Numerisk smertevurderingsscore
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag (POD) 60

Patienterne bliver bedt om at give et tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. Skalaen er 0 = 'ingen smerte overhovedet', mens 10 = 'den værste smerte nogensinde er mulig'.

Målt på flere tidspunkter: DOS, postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 4, POD 7 og POD 60
Operationsdag til postoperativ dag (POD) 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Studieleder: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1858 pt 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner